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米国における少量および大量の PrEP サイトにおけるカボテグラビルの送達のための実施戦略を評価する研究 (PILLAR)

2024年2月13日 更新者：ViiV Healthcare

HIV 未感染 MSM および 18 歳以上のトランスジェンダー男性を対象とした、米国の少量および大量曝露前予防（PrEP）施設におけるカボテグラビルの送達の実施戦略を評価する第 4 相、無作為化、非盲検、2 群試験

これは、2 つの実施戦略条件、動的な実施および定期的な実施が、米国で男性とセックスをする男性 (MSM ) および 18 歳以上のトランスジェンダーの男性。 研究には 2 種類の参加者がいます。 患者研究参加者 (PSP) とは、研究に登録され、対応するサイトの PrEP プロバイダーから処方箋を介して市販のカボテグラビル PrEP を受け取る個人を指します。 スタッフ研究参加者 (SSP) は、PSP への PrEP の提供と投与の管理および臨床面に関与し、スタッフ研究評価に参加するサイト スタッフを指します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ 4

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06605
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19123
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳以上でなければなりません。
  • -CAB PrEPの受信歴はありません
  • -スクリーニング時のHIV陰性検査結果
  • -署名済みのインフォームドコンセントフォームを提供できる

除外基準:

  • -スクリーニング中およびCAB PrEPの開始前のHIV不確定または陽性検査結果
  • -研究中の任意の時点での同時介入臨床または実装科学研究の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルーチンの実装 (RI)
PSP は、APRETUDE 注射剤とオプションのカボテグラビル錠剤を経口リードイン (OLI) として受け取ります。 PSP と SSP は、APRETUDE が必要に応じて使用する標準ツールキットにアクセスできます。
薬：前奏曲
筋肉内注射として利用できます。
薬：カボテグラビル OLI
市販の経口錠剤として入手可能。
実験的：動的実装 (DI)
PSP には、APRETUDE 注射とオプションのカボテグラビル錠が経口導入 (OLI) として投与されます。 PSP と SSP は、APRETUDE が使用する強化されたツールキット、デジタル ヘルス実装戦略、および実装促進にアクセスできるようになります。
薬：前奏曲
筋肉内注射として利用できます。
薬：カボテグラビル OLI
市販の経口錠剤として入手可能。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSP から評価された介入尺度の平均実行可能性 (FIM) スコア
時間枠：13 ヶ月目
実現可能性についての反応は、1 ～ 5 の範囲の 5 段階リッカート スケールで測定され、値が高いほど結果が良好であることを示します。
13 ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSPから評価されたFIMスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、5 か月目、13 か月目
実現可能性についての反応は、1 ～ 5 の範囲の 5 段階リッカート スケールで測定され、値が高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン (1 か月目)、5 か月目、13 か月目
13 か月目までの SSP から評価された、RI、DI、および日常ケアへの PrEP の全体的な導入に対するファシリテーターの認識と障壁
時間枠：13ヶ月目まで
RI、DI、および PrEP の全体的な実施に対するファシリテーターの認識と障壁は、プロクターおよび実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) フレームワークに基づいた半構造化定性面接から得られたテーマから測定されました。
13ヶ月目まで
PSP から評価された平均 FIM スコア
時間枠：ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
実現可能性についての反応は、1 ～ 5 の範囲の 5 段階リッカート スケールで測定され、値が高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
PSP から評価された実装尺度の平均受容性 (AIM) スコア
時間枠：ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
受容性に関する反応は、1 ～ 5 の範囲のリッカート スケールで測定され、値が高いほど良好な結果を表します。
ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
PSP から評価された ISQ 応答
時間枠：ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
Implementation Science Questionnaire (ISQ) は、受け入れ可能性、実現可能性、実用性などの範囲を測定します。
ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
PSP から評価された AIM スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
受容性に関する反応は、1 ～ 5 の範囲のリッカート スケールで測定され、値が高いほど良好な結果を表します。
ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
PSPから評価されたFIMスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
実現可能性についての反応は、1 ～ 5 の範囲の 5 段階リッカート スケールで測定され、値が高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
PSP から評価された ISQ 応答のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
ISQ は、受け入れ可能性、実現可能性、実用性などの範囲を測定します。
ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
PSP から評価された APRETUDE の実現可能性と受容性に対するファシリテーターの認識と障壁
時間枠：13ヶ月目まで
APRETUDE の実現可能性と受容性に対するファシリテーターと障壁は、プロクターと実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) フレームワークによって導かれた半構造化定性面接から明らかになったテーマから測定されました。
13ヶ月目まで
SSP から評価された遠隔医療提供の平均 FIM スコア
時間枠：ベースライン (1 か月目)、5 か月目、および 13 か月目
実現可能性についての反応は、1 ～ 5 の範囲の 5 段階リッカート スケールで測定され、値が高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン (1 か月目)、5 か月目、および 13 か月目
SSP から評価された遠隔医療提供の平均 AIM スコア
時間枠：ベースライン (1 か月目)、5 か月目、および 13 か月目
受容性に関する反応は、1 ～ 5 の範囲のリッカート スケールで測定され、値が高いほど良好な結果を表します。
ベースライン (1 か月目)、5 か月目、および 13 か月目
SSP から評価された遠隔医療提供に対する ISQ の応答
時間枠：ベースライン (1 か月目)、5 か月目、および 13 か月目
ISQ は、受け入れ可能性、実現可能性、実用性などの範囲を測定します。
ベースライン (1 か月目)、5 か月目、および 13 か月目
SSP から評価された遠隔医療提供の FIM スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、5 か月目、および 13 か月目
実現可能性についての反応は、1 ～ 5 の範囲の 5 段階リッカート スケールで測定され、値が高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン (1 か月目)、5 か月目、および 13 か月目
SSP から評価された遠隔医療提供の AIM スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、5 か月目、および 13 か月目
受容性に関する反応は、1 ～ 5 の範囲のリッカート スケールで測定され、値が高いほど良好な結果を表します。
ベースライン (1 か月目)、5 か月目、および 13 か月目
SSP から評価されたテレヘルス配信に対する ISQ 応答のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、5 か月目、および 13 か月目
ISQ は、受け入れ可能性、実現可能性、実用性などの範囲を測定します。
ベースライン (1 か月目)、5 か月目、および 13 か月目
PSP から評価された遠隔医療提供の平均 FIM スコア
時間枠：ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
実現可能性についての反応は、1 ～ 5 の範囲の 5 段階リッカート スケールで測定され、値が高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
PSP から評価されたテレヘルス配信の平均 AIM スコア
時間枠：ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
受容性に関する反応は、1 ～ 5 の範囲のリッカート スケールで測定され、値が高いほど良好な結果を表します。
ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
PSP から評価された遠隔医療提供に対する ISQ の応答
時間枠：ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
ISQ は、受け入れ可能性、実現可能性、実用性などの範囲を測定します。
ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
PSP から評価された遠隔医療提供の FIM スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
実現可能性についての反応は、1 ～ 5 の範囲の 5 段階リッカート スケールで測定され、値が高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
PSP から評価された遠隔医療提供の AIM スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
受容性に関する反応は、1 ～ 5 の範囲のリッカート スケールで測定され、値が高いほど良好な結果を表します。
ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
PSP から評価されたテレヘルス配信に対する ISQ 応答のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
ISQ は、受け入れ可能性、実現可能性、実用性などの範囲を測定します。
ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
SSP 向けに評価された遠隔医療提供の実現可能性と受容性に対するファシリテーターの認識と障壁
時間枠：13ヶ月目まで
遠隔医療提供の実現可能性と受容性に対するファシリテーターの認識と障壁は、プロクターおよび CFIR フレームワークに基づいた半構造化定性面接から浮かび上がったテーマから測定されます。
13ヶ月目まで
PSP 向けに評価された遠隔医療提供の実現可能性と受容性に対する促進者の認識と障壁
時間枠：13ヶ月目まで
遠隔医療提供の実現可能性と受容性に対するファシリテーターの認識と障壁は、プロクターおよび CFIR フレームワークに基づいた半構造化定性面接から浮かび上がったテーマから測定されます。
13ヶ月目まで
SSP から評価された平均 AIM スコア
時間枠：ベースライン (1 か月目)、5 か月目、13 か月目
実施介入の受容性に関する反応は、1 ～ 5 の範囲のリッカートスケールで測定され、値が高いほど良好な結果を表します。
ベースライン (1 か月目)、5 か月目、13 か月目
SSP から評価された ISQ 応答
時間枠：ベースライン (1 か月目)、5 か月目、13 か月目
ISQ は、受け入れ可能性、実現可能性、実用性などの範囲を測定します。
ベースライン (1 か月目)、5 か月目、13 か月目
SSP から評価された AIM スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目) と 5 か月目と 13 か月目
実施介入の受容性に関する反応は、1 ～ 5 の範囲のリッカートスケールで測定され、値が高いほど良好な結果を表します。
ベースライン (1 か月目) と 5 か月目と 13 か月目
SSP から評価された ISQ 応答のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目) と 5 か月目と 13 か月目
ISQ は、受け入れ可能性、実現可能性、実用性などの範囲を測定します。
ベースライン (1 か月目) と 5 か月目と 13 か月目
PSP の実装戦略に基づく平均 AIM スコア
時間枠：ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
受容性に関する反応は、1 ～ 5 の範囲のリッカート スケールで測定され、値が高いほど良好な結果を表します。
ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
PSP での実装戦略に基づく ISQ の応答
時間枠：ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
ISQ は、受け入れ可能性、実現可能性、実用性などの範囲を測定します。
ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
PSP の実装戦略における平均 AIM スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
受容性に関する反応は、1 ～ 5 の範囲のリッカート スケールで測定され、値が高いほど良好な結果を表します。
ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
PSP の実装戦略における ISQ 応答のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
ISQ は、受け入れ可能性、実現可能性、実用性などの範囲を測定します。
ベースライン (1 か月目)、6 か月目 (DTI) / 7 か月目 (OLI)、および 12 か月目 (DTI) / 13 か月目 (OLI)
ISQ の関連項目について、各実装戦略が使用に適していると回答した SSP の割合
時間枠：13ヶ月目まで
ISQ は、受け入れ可能性、実現可能性、実用性などの範囲を測定します。
13ヶ月目まで
ISQ の関連項目について、各実装戦略が使用に適していると回答した PSP の割合
時間枠：13ヶ月目まで
ISQ は、受け入れ可能性、実現可能性、実用性などの範囲を測定します。
13ヶ月目まで
SSP から評価された実施戦略とファシリテーターの有用性と RI と DI の受容性に対する障壁についての認識
時間枠：13ヶ月目まで
プロクターおよびCFIRフレームワークに基づいた半構造化定性面接から浮かび上がったテーマから測定された、実施戦略およびファシリテーターの有用性と、RIおよびDIの受容性に対する障壁についての認識。
13ヶ月目まで
PSP から評価された SSI を通じた実装戦略の有用性の認識
時間枠：13ヶ月目まで
プロクターおよびCFIRフレームワークに基づいた半構造化定性面接から浮かび上がったテーマから測定された、実施戦略およびファシリテーターの有用性と、RIおよびDIの受容性に対する障壁についての認識。
13ヶ月目まで
目標日から目標期間内に発生した注入の割合
時間枠：13ヶ月目まで
注射用量 2 以降の注射の目標期間は± 7 日です。
13ヶ月目まで
目標注射回数を完了したPSPの割合
時間枠：13ヶ月目まで
注射用量 2 以降の注射の目標期間は± 7 日です。
13ヶ月目まで
PSP から評価された注射への忠実度に対する障壁と促進者の認識
時間枠：13ヶ月目まで
プロクターおよび CFIR フレームワークに基づいた半構造化定性面接から得られたテーマから測定された、注射に対する忠実度の認識。
13ヶ月目まで
SSPから評価された注射に対する忠実さに対する障壁と促進者の認識
時間枠：13ヶ月目まで
テーマから測定された注入の忠実度に対する認識は、インタビュー ガイドを使用してサイトとの IMC から明らかになりました。
13ヶ月目まで
性的健康評価を管理する施設スタッフの割合
時間枠：13ヶ月目まで
13ヶ月目まで
性的健康評価が実施される適格PSPの割合
時間枠：13ヶ月目まで
13ヶ月目まで
性的健康診断を受けるMSMとTGMの割合
時間枠：13ヶ月目まで
13ヶ月目まで
性的健康評価において、過去 6 か月から 13 か月目までに性行為があったと報告した MSM と TGM の割合
時間枠：13ヶ月目まで
13ヶ月目まで
過去 6 か月から 13 か月目に性行為があったと報告した人のうち、PrEP に興味を示した、または PrEP について聞いたことがない MSM と TGM の割合
時間枠：13ヶ月目まで
13ヶ月目まで
性的健康評価を受けた後にAPRETUDEを開始したPSPの割合
時間枠：13ヶ月目まで
13ヶ月目まで
SSP から評価された性的健康評価に対する認識
時間枠：13ヶ月目まで
プロクターおよびCFIRフレームワークに基づいた半構造化定性面接から得られるテーマから測定された性的健康評価の認識
13ヶ月目まで
PSP から評価される性的健康評価に対する認識
時間枠：13ヶ月目まで
プロクターとCFIRフレームワークに基づいた半構造化定性面接から得られたテーマから測定された性的健康評価の認識。
13ヶ月目まで
FRAME-IS を使用した実装戦略の適応と変更の構成要素について議論した参加者の数
時間枠：導入前から13か月目まで
証拠に基づく実装戦略への適応および修正を報告するためのフレームワーク (FRAME-IS) は、修正、修正または適応のプロセス、およびさまざまな形式の修正とその後の健全性および実装との関係を正確に理解するための尺度です。結果。
導入前から13か月目まで
SSP から評価された実施戦略への適応に関する認識
時間枠：13ヶ月目まで
13ヶ月目まで
PSP から評価された実施戦略への適応の認識
時間枠：13ヶ月目まで
13ヶ月目まで
PrEP の使用歴があり、性的健康評価と ISQ を完了し、APRETUDE を開始した PSP の割合
時間枠：13ヶ月目まで
ISQ は、受け入れ可能性、実現可能性、実用性などの範囲を測定します。
13ヶ月目まで
PSP の SSI が評価した APRETUDE の選択と切り替えの理由
時間枠：13ヶ月目まで
APRETUDE を選択し、APRETUDE に切り替えた理由は、Proctor および CFIR フレームワークに基づいた半構造化定性面接から得られたテーマから評価されました。
13ヶ月目まで
ISQ が PSP から評価した APRETUDE の選択と切り替えの理由
時間枠：13ヶ月目まで
ISQ は、受け入れ可能性、実現可能性、実用性などの範囲を測定します。
13ヶ月目まで
PSP から評価された障壁と促進者の認識
時間枠：13ヶ月目まで
RI、DI、および PrEP の全体的な実施に対するファシリテーターの認識と障壁は、プロクターおよび実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) フレームワークに基づいた半構造化定性面接から得られたテーマから測定されました。
13ヶ月目まで
SSP から評価された障壁と促進者の認識
時間枠：13ヶ月目まで
RI、DI、および PrEP の全体的な実施に対するファシリテーターの認識と障壁は、プロクターおよび実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) フレームワークに基づいた半構造化定性面接から得られたテーマから測定されました。
13ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月18日

一次修了 (推定)

2024年9月6日

研究の完了 (推定)

2024年9月6日

試験登録日

最初に提出

2022年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 217710

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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