- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05374525
Studie hodnotící implementační strategie pro dodávání kabotegraviru v nízko a vysokoobjemových PrEP ve Spojených státech (PILLAR)
Randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie fáze 4 hodnotící implementační strategie pro podávání kabotegraviru na místech preexpoziční profylaxe (PrEP) v USA pro HIV neinfikované MSM a transgender muže ≥ 18
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20005
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33140
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Bridgeport, Kansas, Spojené státy, 06605
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14607
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19123
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let včetně.
- Žádná předchozí historie příjmu CAB PrEP
- HIV negativní výsledek při screeningu
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- HIV neurčitý nebo pozitivní výsledek testu během screeningu a před zahájením CAB PrEP
- Účastník souběžné intervenční klinické nebo implementační vědecké studie kdykoli během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamická implementace (DI) - PSP
Muži mající sex s muži (MSM) a transgender muži (TGM), kteří byli HIV negativní jako PSP, dostali injekci APRETUDE (Direct to Injection - DTI) a měli možnost získat volitelné tablety kabotegraviru jako úvodní perorální léčbu (OLI).
PSP měli přístup k rozšířeným sadám nástrojů a podpoře digitálního zdravotnictví při implementaci.
|
K dispozici jako intramuskulární injekce.
Dostupné ve formě tablet pro perorální podávání.
|
|
Experimentální: Rutinní implementace (RI) - PSP
MSM a transgender muži, kteří byli HIV negativní jako PSP, dostali injekci APRETUDE (DTI) a měli možnost použít volitelné tablety kabotegraviru jako OLI.
PSP měly přístup ke standardním sadám nástrojů pro APRETUDE, aby je mohly podle potřeby použít.
|
K dispozici jako intramuskulární injekce.
Dostupné ve formě tablet pro perorální podávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre Míry proveditelnosti intervence (FIM) hodnocené pro SSP
Časové okno: V 12. měsíci
|
FIM-Intervention (INT) byl čtyřpoložkový nástroj pro hodnocení zásahu APRETUDE (1. APRETUDE se jeví jako proveditelný v naší klinice/praxi, 2. APRETUDE se jeví jako možný v naší klinice/praxi, 3. APRETUDE se jeví jako realizovatelný v naší klinice/praxi, 4. APRETUDE se jeví jako snadno použitelný v naší klinice/praxi) a byl měřen na pětibodové stupnici (1 = naprosto nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = naprosto souhlasím). Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 označuje nejnižší proveditelnost a 5 nejvyšší proveditelnost. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledného měření je měsíc (M)12 (což odpovídá M13 pro SSP, které hodnotily PSP přijímající OLI). |
V 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FIM hodnoceném pro SSP
Časové okno: Ve 4. a 12. měsíci ve srovnání se vstupní hodnotou (1. měsíc)
|
Tento výsledek posuzuje změnu FIM-INT pro SSP v průběhu času. FIM-INT byl čtyřpoložkový nástroj pro intervenci APRETUDE (1. APRETUDE se zdá implementovatelná v naší klinice/praxi 2. APRETUDE se zdá možná v naší klinice/praxi 3. APRETUDE se zdá proveditelná v naší klinice/praxi 4. APRETUDE se zdá snadno použitelná v naší klinice/praxi) a byl měřen na pětibodové hodnotící škále (1 = naprosto nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = naprosto souhlasím). Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená nejmenší proveditelnost a 5 největší proveditelnost. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledného měření je M4 a M12 (ekvivalentní M5 a M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI) ve srovnání s výchozím stavem (BL). |
Ve 4. a 12. měsíci ve srovnání se vstupní hodnotou (1. měsíc)
|
|
Počet SSP posuzovaných z hlediska vnímání faktorů usnadňujících RI, DI a celkovou implementaci PrEP do rutinní péče do 12. měsíce
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Vnímání usnadňujících faktorů pro RI, DI a celkovou implementaci PrEP měřeno na základě témat vycházejících z kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů vedených podle Proctora a Konsolidovaného rámce pro implementační výzkum (CFIR). V tomto výsledkovém měřítku byli SSP dotázáni na usnadňující faktory celkové implementace APRETUDE do klinické infrastruktury, přičemž byla hodnocena proveditelnost studijních ramen DI a RI. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového měřítka je do M12 (což odpovídá M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet SSP hodnocených z hlediska vnímání bariér RI, DI a celkové implementace PrEP do rutinní péče do 12. měsíce
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Vnímání překážek RI, DI a celkové implementace PrEP měřené na základě témat vycházejících z polo-strukturovaného kvalitativního rozhovoru vedeného podle Proctora a CFIR. V tomto výsledném měřítku byli SSP dotazováni na překážky/výzvy celkové implementace APRETUDE do klinické infrastruktury, přičemž se hodnotila proveditelnost studijních ramen DI a RI. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledného měřítka je do M12 (ekvivalentní M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Průměrné hodnocení FIM pro PSP
Časové okno: Výchozí hodnota (1. měsíc), 6. měsíc a 12. měsíc
|
FIM-INT byl čtyřpoložkový nástroj pro intervenci APRETUDE (1. Dostávat injekci APRETUDE každé 2 měsíce se v mém životě zdá proveditelné 2. Dostávat injekci APRETUDE každé 2 měsíce se v mém životě zdá možné 3. Dostávat injekci APRETUDE každé 2 měsíce se v mém životě zdá realizovatelné 4. Dostávat injekci APRETUDE každé 2 měsíce se v mém životě zdá snadné) a byl měřen na pětibodové hodnotící škále (1 = naprosto nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = naprosto souhlasím). Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 značí nejmenší proveditelnost a 5 největší proveditelnost. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledného měření je BL, M6 a M12 (ekvivalentní M7 a M13 pro PSP, kteří dostali OLI). |
Výchozí hodnota (1. měsíc), 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Průměrné skóre míry přijatelnosti intervence (AIM) hodnocené pro PSP
Časové okno: Na začátku (1. měsíc), 6. měsíc a 12. měsíc
|
K hodnocení vnímané přijatelnosti intervence mezi PSP byla použita AIM-INT. Toto měření se skládá ze čtyř položek (1. APRETUDE schvaluji pro prevenci HIV 2. APRETUDE pro prevenci HIV je pro mě atraktivní 3. APRETUDE pro prevenci HIV se mi líbí 4. APRETUDE pro prevenci HIV vítám), každá s pětibodovou hodnotící škálou (1 = naprosto nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = naprosto souhlasím). Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 značí nejmenší přijatelnost a 5 největší přijatelnost. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledného měření je BL, M6 a M12 (což odpovídá M7 a M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). |
Na začátku (1. měsíc), 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Počet PSP s odpověďmi na dotazník implementační vědy (ISQ) týkající se jejich pocitů ohledně užívání APRETUDE
Časové okno: Na začátku studie (1. měsíc), 6. měsíc a 12. měsíc
|
Dotazník implementační vědy (ISQ) využíval různé otázky k posouzení výsledků zahrnujících přijatelnost, proveditelnost, užitečnost a zkušenosti s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém měřítku PSP uvedli své pocity ohledně užívání přípravku APRETUDE. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového měřítka je BL, M6 a M12 (ekvivalentní M7 a M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). |
Na začátku studie (1. měsíc), 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Počet PSP s odpověďmi na ISQ týkající se přijatelnosti docházky do kliniky k aplikaci injekce APRETUDE
Časové okno: Na začátku studie (měsíc 1), měsíc 6 a měsíc 12
|
ISQ použilo různé otázky k hodnocení výsledků zahrnujících přijatelnost, proveditelnost, užitečnost a zkušenosti s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém měřítku PSP uvedly, jak přijatelné pro ně bylo chodit na kliniku pro injekce APRETUDE. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového měřítka je BL, M6 a M12 (ekvivalentní M7 a M13 pro PSP, které obdržely OLI). |
Na začátku studie (měsíc 1), měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Počet PSP s odpověďmi na ISQ týkající se doporučování APRETUDE
Časové okno: V měsíci 6 a v měsíci 12
|
ISQ použil řadu otázek k posouzení výsledků týkajících se přijatelnosti, proveditelnosti, užitečnosti a zkušeností s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém měřítku PSP uvedly, zda by doporučily APRETUDE ostatním. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového měřítka je M6 a M12 (ekvivalent M7 a M13 pro PSP, které obdržely OLI). |
V měsíci 6 a v měsíci 12
|
|
Počet PSP s odpověďmi na ISQ týkající se plánování schůzek
Časové okno: V 6. měsíci a v 12. měsíci
|
ISQ použil různé otázky k posouzení výsledků zahrnujících přijatelnost, proveditelnost, užitečnost a zkušenosti s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém měřítku byli PSP dotázáni na jejich názor na snadnost nebo obtížnost plánování schůzek na klinice. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového měřítka je M6 a M12 (ekvivalent M7 a M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). |
V 6. měsíci a v 12. měsíci
|
|
Počet PSP s odpověďmi na ISQ týkající se přeplánování schůzek
Časové okno: V 6. a 12. měsíci
|
ISQ použilo řadu otázek k hodnocení výsledků týkajících se přijatelnosti, proveditelnosti, užitečnosti a zkušeností s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém měřítku byli PSP dotázáni na jejich názor na snadnost či obtížnost přeplánování termínů na klinice. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového měřítka je M6 a M12 (ekvivalentně M7 a M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). |
V 6. a 12. měsíci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v AIM skóre hodnoceném pro PSP
Časové okno: V 6. a 12. měsíci ve srovnání se vstupní hodnotou (1. měsíc)
|
Tento výsledek posuzuje změnu AIM-INT u PSP v průběhu času. Měření se skládá ze čtyř položek (1. APRETUDE schvaluji pro prevenci HIV 2. APRETUDE pro prevenci HIV se mi líbí 3. Líbí se mi APRETUDE pro prevenci HIV 4. Vítám APRETUDE pro prevenci HIV), přičemž každá položka má pětibodovou hodnotící škálu (1 = naprosto nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani nesouhlasím, ani souhlasím, 4 = souhlasím, 5 = naprosto souhlasím). Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená nejnižší přijatelnost a 5 nejvyšší přijatelnost. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledného měření je M6 a M12 (ekvivalent M7 a M13 pro PSP, kteří dostali OLI) ve srovnání se vstupní hodnotou. |
V 6. a 12. měsíci ve srovnání se vstupní hodnotou (1. měsíc)
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre FIM hodnocená pro PSP
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12 ve srovnání se výchozím stavem (měsíc 1)
|
Tento výsledek hodnotí změnu FIM-INT u PSP v průběhu času. FIM-INT byl čtyřpoložkový nástroj pro intervenci APRETUDE (1. Dostávat injekci APRETUDE každé 2 měsíce se mi zdá proveditelné v mém životě 2. Dostávat injekci APRETUDE každé 2 měsíce se mi zdá možné v mém životě 3. Dostávat injekci APRETUDE každé 2 měsíce se mi zdá uskutečnitelné v mém životě 4. Dostávat injekci APRETUDE každé 2 měsíce se mi zdá snadné v mém životě) a byl měřen na pětibodové hodnotící škále (1 = naprosto nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = naprosto souhlasím). Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 označuje nejnižší proveditelnost a 5 nejvyšší proveditelnost. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledného měření je M6 a M12 (ekvivalent M7 a M13 pro PSP, kteří dostávali OLI) ve srovnání se vstupní hodnotou. |
V měsíci 6 a měsíci 12 ve srovnání se výchozím stavem (měsíc 1)
|
|
Procento PSP se změnou oproti výchozí hodnotě v odpovědích ISQ
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12 ve srovnání s výchozím stavem (měsíc 1)
|
ISQ použil různé otázky k posouzení výsledků týkajících se přijatelnosti, proveditelnosti, užitečnosti a zkušeností s intervencí a implementačním přístupem.
V tomto výsledkovém měřítku PSP vyjádřili své pocity ohledně užívání APRETUDE a jak pro ně bylo přijatelné chodit do kliniky na injekce APRETUDE.
Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového měřítka je BL, M6 a M12 (ekvivalent k M7 a M13 pro PSP, kteří dostali OLI).
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako rozdíl procent získaných v každém časovém bodě následovně: M6 mínus (-) BL a M12-BL.
Q2M = plán podávání injekcí každé 2 měsíce.
|
V měsíci 6 a měsíci 12 ve srovnání s výchozím stavem (měsíc 1)
|
|
Počet hodnocených PSP pro vnímání faktorů usnadňujících proveditelnost a přijatelnost přípravku APRETUDE do 12. měsíce
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Usnadňující faktory proveditelnosti a přijatelnosti přípravku APRETUDE měřené na základě témat vzešlých z polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů vedených podle Proctorova modelu a Konsolidovaného rámce pro implementační výzkum (CFIR). V tomto výsledkovém měřítku byli PSP dotazováni na jejich vnímání usnadňujících faktorů proveditelnosti a přijatelnosti intervence přípravkem APRETUDE. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového měřítka je do M12 (ekvivalent M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet hodnocených PSP z hlediska vnímání překážek proveditelnosti a přijatelnosti přípravku APRETUDE do 12. měsíce
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Bariéry proveditelnosti a přijatelnosti přípravku APRETUDE byly měřeny na základě témat, která vyplynula z polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů vedených podle modelu Proctor a Konsolidovaného rámce pro implementační výzkum (CFIR). V tomto výsledkovém měřítku byli PSP dotazováni na jejich pohledy na bariéry a výzvy proveditelnosti a přijatelnosti intervence APRETUDE. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového měřítka je do M12 (ekvivalent M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Průměrné skóre FIM pro posouzení telemedicínských služeb u SSP
Časové okno: V základní linii (měsíc 1), měsíc 4 a měsíc 12
|
Sluzby FIM-TEL pro SSP byly měřeny pomocí čtyř položek (1. Telemedicína pro APRETUDE se zdá být v naší klinice/praxi proveditelná 2. Telemedicína pro APRETUDE se zdá být v naší klinice/praxi možná 3. Telemedicína pro APRETUDE se zdá být v naší klinice/praxi realizovatelná 4. Telemedicína pro APRETUDE se zdá být v naší klinice/praxi snadno použitelná) a byly hodnoceny na pětibodové škále (1 = naprosto nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = naprosto souhlasím). Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 značí nejnižší proveditelnost a 5 nejvyšší proveditelnost. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledného měřítka je BL, M4 a M12 (což odpovídá M5 a M13 pro SSP, které hodnotily PSP přijímající OLI). |
V základní linii (měsíc 1), měsíc 4 a měsíc 12
|
|
Průměrné skóre AIM pro poskytování telemedicíny hodnocené pro SSP
Časové okno: Na začátku (měsíc 1), v měsíci 4 a v měsíci 12
|
Služby AIM-TEL pro SSP představovaly čtyřpoložkové měření (1. Myšlenka telemedicíny pro APRETUDE v naší klinice/praxi se mi zamlouvá 2. Myšlenka telemedicíny pro APRETUDE v naší klinice/praxi je pro mě přitažlivá 3. Líbí se mi myšlenka telemedicíny pro APRETUDE v naší klinice/praxi 4. Vítám myšlenku telemedicíny pro APRETUDE v naší klinice/praxi), každá s pětibodovou stupnicí hodnocení (1 = naprosto nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = naprosto souhlasím). Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 označuje nejnižší přijatelnost a 5 nejvyšší přijatelnost. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledného měření je BL, M4 a M12 (což odpovídá M5 a M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI). |
Na začátku (měsíc 1), v měsíci 4 a v měsíci 12
|
|
Počet SSP s odpověďmi na ISQ týkající se využití telemedicínského poskytování
Časové okno: Na výchozím stavu (Měsíc 1), Měsíc 4 a Měsíc 12
|
ISQ použilo různé otázky k hodnocení výsledků týkajících se přijatelnosti, proveditelnosti, užitečnosti a zkušeností s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém měřítku byli SSP dotazováni na využívání telehealth služeb ve své klinice/praxi. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového měřítka je BL, M4 a M12 (ekvivalentní M5 a M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI). |
Na výchozím stavu (Měsíc 1), Měsíc 4 a Měsíc 12
|
|
Počet SSP s odpověďmi na ISQ označující, které služby telemedicíny byly použity
Časové okno: Ve 4. a 12. měsíci
|
ISQ použil různé otázky k hodnocení výsledků zahrnujících přijatelnost, proveditelnost, užitečnost a zkušenosti s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém ukazateli byli SSP dotázáni na to, které telezdravotní služby/systémy byly v jejich klinice/praxi použity k podávání APRETUDE během studie PILLAR. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového ukazatele je M4 a M12 (ekvivalentní M5 a M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI). |
Ve 4. a 12. měsíci
|
|
Počet SSP s odpověďmi na ISQ, které uvádějí užitečnost využitých služeb telemedicíny
Časové okno: Ve 4. měsíci a v 12. měsíci
|
ISQ použil různé otázky k hodnocení výsledků zahrnujících přijatelnost, proveditelnost, užitečnost a zkušenosti s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém měřítku byli SSP dotázáni na užitečnost telemedicínských služeb/systémů používaných v jejich klinice/praxi. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového měřítka je M4 a M12 (ekvivalentní M5 a M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI). |
Ve 4. měsíci a v 12. měsíci
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre FIM pro posouzení dodávky telemedicíny u SSP
Časové okno: V měsíci 4 a měsíci 12 ve srovnání se vstupní hodnotou (měsíc 1)
|
Telezdravotní služby FIM pro SSP byly měřeny pomocí čtyř položek (1. Telezdravotní péče pro APRETUDE se zdá v naší klinice/praxi implementovatelná 2. Telezdravotní péče pro APRETUDE se zdá v naší klinice/praxi možná 3. Telezdravotní péče pro APRETUDE se zdá v naší klinice/praxi proveditelná 4. Telezdravotní péče pro APRETUDE se zdá v naší klinice/praxi snadno použitelná) a byly hodnoceny na pětibodové stupnici (1 = naprosto nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = naprosto souhlasím). Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 označuje nejnižší proveditelnost a 5 nejvyšší proveditelnost. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového měření je M4 a M12 (ekvivalent M5 a M13 pro SSP, které hodnotily PSP přijímající OLI) ve srovnání s výchozím stavem (BL). |
V měsíci 4 a měsíci 12 ve srovnání se vstupní hodnotou (měsíc 1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v AIM skóre pro poskytování telemedicíny hodnocená u SSPs
Časové okno: V měsíci 4 a měsíci 12 ve srovnání se vstupní hodnotou (měsíc 1)
|
Tento výsledek hodnotí změnu v AIM telehealth službách pro SSPs v čase. AIM telehealth služby pro SSPs byly čtyřpoložkové měření (1. Myšlenka telehealth pro APRETUDE v naší klinice/praxi má můj souhlas 2. Myšlenka telehealth pro APRETUDE v naší klinice/praxi je pro mě atraktivní 3. Líbí se mi myšlenka telehealth pro APRETUDE v naší klinice/praxi 4. Vítám myšlenku telehealth pro APRETUDE v naší klinice/praxi), každá s pětibodovou hodnotící stupnicí (1 = naprosto nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = naprosto souhlasím). Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 značí nejmenší přijatelnost a 5 největší přijatelnost. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledného měření je M4 a M12 (ekvivalent M5 a M13 pro SSPs, které hodnotily PSPs přijímající OLI) ve srovnání s výchozím stavem (BL). |
V měsíci 4 a měsíci 12 ve srovnání se vstupní hodnotou (měsíc 1)
|
|
Procento SSP s změnou oproti výchozímu stavu v odpovědích ISQ pro poskytování telemedicíny
Časové okno: Ve 4. a 12. měsíci ve srovnání se vstupní hodnotou (1. měsíc)
|
ISQ použil různé otázky k posouzení výsledků týkajících se přijatelnosti, proveditelnosti, užitečnosti a zkušeností s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém ukazateli byli SSP dotazováni na využívání telezdravotních služeb na jejich klinice/praxi. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového ukazatele je BL, M4 a M12 (ekvivalentní M5 a M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI). Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako rozdíl procentních výsledků v každém časovém bodě následovně: M4 minus (-) BL a M12-BL. |
Ve 4. a 12. měsíci ve srovnání se vstupní hodnotou (1. měsíc)
|
|
Průměrné skóre FIM pro poskytování telemedicíny hodnocené pro PSP
Časové okno: Na začátku (měsíc 1), měsíc 6 a měsíc 12
|
Služby FIM telemedicíny pro PSP byly čtyřpoložkovým měřítkem (1. Používání telemedicíny pro služby APRETUDE se v mém životě zdá proveditelné 2. Používání telemedicíny pro služby APRETUDE se v mém životě zdá možné 3. Používání telemedicíny pro služby APRETUDE se v mém životě zdá uskutečnitelné 4. Používání telemedicíny pro služby APRETUDE se v mém životě zdá snadné) a byly měřeny na pětibodové hodnotící škále (1 = naprosto nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani nesouhlasím, ani souhlasím, 4 = souhlasím, 5 = naprosto souhlasím). Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 označuje nejnižší proveditelnost a 5 nejvyšší proveditelnost. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledného měřítka je BL, M6 a M12 (ekvivalent M7 a M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). |
Na začátku (měsíc 1), měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Průměrné skóre AIM pro poskytování prostřednictvím telehealth hodnoceno pro PSP
Časové okno: Na začátku (měsíc 1), v měsíci 6 a v měsíci 12
|
Služby AIM Telehealth pro PSP byly čtyřpoložkovou škálou (1. Používání telehealth pro služby APRETUDE schvaluji 2. Používání telehealth pro služby APRETUDE je pro mě atraktivní 3. Líbí se mi telehealth pro služby APRETUDE 4. Vítám používání telehealth pro služby APRETUDE), každá s pětibodovou hodnotící škálou (1 = naprosto nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = naprosto souhlasím). Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená nejnižší přijatelnost a 5 nejvyšší přijatelnost. Časové body, ve kterých byl tento výsledný ukazatel hodnocen, byly BL, M6 a M12 (což odpovídá M7 a M13 pro PSP, kteří dostávali OLI). |
Na začátku (měsíc 1), v měsíci 6 a v měsíci 12
|
|
Počet PSP s odpověďmi na ISQ týkající se použití telemedicíny pro APRETUDE
Časové okno: Na začátku (měsíc 1), měsíc 6 a měsíc 12
|
ISQ používá různé otázky k hodnocení výsledků týkajících se přijatelnosti, proveditelnosti, užitečnosti a zkušeností s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém měřítku byli PSP dotazováni na využívání služeb telemedicíny (TEL), jako je vyplňování formulářů online, videohovory s poskytovatelem zdravotní péče, připomínky ohledně injekce nebo online plánování schůzek pro injekce. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového měřítka je BL, M6 a M12 (ekvivalentní M7 a M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). |
Na začátku (měsíc 1), měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Počet PSP s odpověďmi na ISQ týkající se komfortu používání služeb telemedicíny
Časové okno: V 6. měsíci a 12. měsíci
|
Dotazník ISQ využívá různé otázky k hodnocení výsledků, které zahrnují přijatelnost, proveditelnost, užitečnost a zkušenosti s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém měřítku byli PSP dotazováni na to, jak pohodlné bylo pro ně používat různé služby telemedicíny pro APRETUDE. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového měřítka je M6 a M12 (ekvivalentní M7 a M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). |
V 6. měsíci a 12. měsíci
|
|
Počet PSP s odpovědí na ISQ týkající se pohodlnosti použitých služeb telemedicíny
Časové okno: V 6. a 12. měsíci
|
Dotazník ISQ využívá různé otázky k hodnocení výsledků zahrnujících přijatelnost, proveditelnost, užitečnost a zkušenosti s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém měřítku byli PSP dotazováni na to, jak pohodlné bylo používat různé služby telemedicíny pro APRETUDE. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového měřítka je M6 a M12 (ekvivalent M7 a M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). |
V 6. a 12. měsíci
|
|
Počet PSP s odpovědí na ISQ doporučující poskytování péče prostřednictvím telemedicíny
Časové okno: V 6. a 12. měsíci
|
Dotazník ISQ využívá různé otázky k hodnocení výsledků týkajících se přijatelnosti, proveditelnosti, užitečnosti a zkušeností s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém měřítku byli PSP dotázáni, zda by doporučili služby telemedicíny pro APRETUDE dalším lidem. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového měřítka je M6 a M12 (ekvivalent M7 a M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). |
V 6. a 12. měsíci
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FIM pro posouzení telemedicínského poskytování u PSP
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12 ve srovnání s výchozím stavem (měsíc 1)
|
Služby FIM Telehealth pro PSP byly čtyřpoložkovým měřítkem (1. Používání telemedicíny pro služby APRETUDE se zdá být v mém životě proveditelné 2. Používání telemedicíny pro služby APRETUDE se zdá být v mém životě možné 3. Používání telemedicíny pro služby APRETUDE se zdá být v mém životě proveditelné 4. Používání telemedicíny pro služby APRETUDE se zdá být v mém životě snadné) a bylo měřeno na pětibodové hodnotící škále (1 = naprosto nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani nesouhlasím, ani souhlasím, 4 = souhlasím, 5 = naprosto souhlasím). Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 označuje nejnižší proveditelnost a 5 nejvyšší proveditelnost. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledného měřítka je M6 a M12 (ekvivalentní M7 a M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI) ve srovnání s BL. |
V měsíci 6 a měsíci 12 ve srovnání s výchozím stavem (měsíc 1)
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre AIM pro doručování telehealth hodnoceného pro PSP
Časové okno: V 6. a 12. měsíci ve srovnání se vstupním vyšetřením (měsíc 1)
|
Telezdravotní služby AIM pro poskytovatele služeb prevence (PSP) byly měřeny pomocí čtyř položek (1. Používání telezdravotních služeb pro služby APRETUDE má můj souhlas 2. Používání telezdravotních služeb pro služby APRETUDE je pro mě atraktivní 3. Líbí se mi telezdravotní služby pro služby APRETUDE 4. Vítám používání telezdravotních služeb pro služby APRETUDE), každá s pětibodovou hodnotící stupnicí (1 = naprosto nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = naprosto souhlasím). Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 označuje nejnižší přijatelnost a 5 nejvyšší přijatelnost. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledného měřítka je M6 a M12 (ekvivalentní M7 a M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI) ve srovnání s BL. |
V 6. a 12. měsíci ve srovnání se vstupním vyšetřením (měsíc 1)
|
|
Procento PSP se změnou od výchozí hodnoty v odpovědích ISQ týkajících se poskytování telemedicíny
Časové okno: V 6. a 12. měsíci ve srovnání se vstupní hodnotou (1. měsíc)
|
ISQ použila různé otázky k posouzení výsledků zahrnujících přijatelnost, proveditelnost, užitečnost a zkušenosti s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém měřítku byli PSP dotazováni na využívání služeb telemedicíny (TEL), jako je vyplňování formulářů online, videohovory s poskytovatelem, připomenutí injekce nebo online plánování schůzek pro aplikaci injekce. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového měřítka je BL, M6 a M12 (ekvivalent M7 a M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). Změna oproti výchozí hodnotě je vypočítána jako rozdíl procentních výsledků v každém časovém bodě následovně: M6 minus (-) BL a M12-BL. |
V 6. a 12. měsíci ve srovnání se vstupní hodnotou (1. měsíc)
|
|
Počet SSP hodnocených z hlediska vnímání faktorů usnadňujících a bariér proveditelnosti a přijatelnosti pro poskytování telemedicíny
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Bariéry a usnadňující faktory pro proveditelnost a přijatelnost použití telemedicíny pro APRETUDE byly měřeny na základě témat vycházejících z polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů vedených podle Proctora a Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR). V tomto výsledkovém měřítku byli SSP dotázáni na jejich vnímání těchto usnadňujících faktorů a bariér pro používané služby telemedicíny. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového měřítka je do M12 (což odpovídá M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet PSP hodnocených z hlediska vnímání faktorů usnadňujících a bariér proveditelnosti a přijatelnosti poskytování zdravotní péče na dálku
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Bariéry a usnadňující faktory pro proveditelnost a přijatelnost použití telemedicíny pro APRETUDE byly měřeny na základě témat vyplývajících z polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů vedených podle modelu Proctor a Konsolidovaného rámce pro implementační výzkum (CFIR). V tomto výsledkovém měřítku byli PSP dotázáni na jejich vnímání těchto usnadňujících faktorů a bariér pro používané služby telemedicíny. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového měřítka je do M12 (ekvivalent M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Průměrné skóre AIM hodnocené pro SSP
Časové okno: V době zařazení do studie (měsíc 1), měsíc 4 a měsíc 12
|
Skóre AIM pro SSP má 2 části - AIM-INT, které hodnotí vnímanou přijatelnost intervence mezi SSP a obsahuje 4 položky (1. APRETUDE v naší klinice/praxi má můj souhlas 2. APRETUDE v naší klinice/praxi je pro mě atraktivní 3. APRETUDE v naší klinice/praxi se mi líbí 4. APRETUDE v naší klinice/praxi vítám), a AIM-Implementation (IMP), které hodnotí vnímanou přijatelnost přístupů DI a RI mezi SSP a obsahuje 4 položky (1. Podpora implementace má můj souhlas; 2. Podpora implementace byla pro mě atraktivní; 3. Líbí se mi podpora implementace, kterou jsem obdržel; 4. Vítám podporu implementace, kterou jsem obdržel), každá s pětibodovou hodnotící škálou (1=naprosto nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=ani nesouhlasím, ani souhlasím, 4=souhlasím, 5=naprosto souhlasím). Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, kde 1=nejmenší přijatelnost a 5=největší přijatelnost. Časové období pro hodnocení je BL, M4 a M12 (ekvivalentní M5 a M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI). |
V době zařazení do studie (měsíc 1), měsíc 4 a měsíc 12
|
|
Počet SSP s odpověďmi na ISQ týkající se řízení podávání přípravku APRETUDE
Časové okno: Na začátku (1. měsíc), 4. měsíc a 12. měsíc
|
ISQ používá různé otázky k hodnocení výsledků týkajících se přijatelnosti, proveditelnosti, užitečnosti a zkušeností s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém měřítku byli SSP dotazováni na vnímané překážky při řízení dodávky APRETUDE. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového měřítka je BL, M4 a M12 (ekvivalentní M5 a M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI). |
Na začátku (1. měsíc), 4. měsíc a 12. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre AIM hodnoceném pro SSP
Časové okno: V měsíci 4 a měsíci 12 ve srovnání se vstupními hodnotami (měsíc 1)
|
Skóre AIM pro SSP má 2 části - AIM-INT, které hodnotí vnímanou přijatelnost intervence mezi SSP a sestává ze 4 položek (1. APRETUDE v naší klinice/praxi splňuje můj souhlas 2. APRETUDE v naší klinice/praxi je pro mě atraktivní 3. Líbí se mi APRETUDE v naší klinice/praxi 4. Vítám APRETUDE v naší klinice/praxi), a AIM-IMP, které hodnotí vnímanou přijatelnost přístupů DI a RI mezi SSP a sestává ze 4 položek (1. Podpora implementace splnila můj souhlas; 2. Podpora implementace byla pro mě atraktivní; 3. Líbí se mi podpora implementace, kterou jsem obdržel; 4. Vítám podporu implementace, kterou jsem obdržel), každá s pětibodovou hodnotící škálou (1=naprosto nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=ani nesouhlasím, ani souhlasím, 4=souhlasím, a 5=naprosto souhlasím). Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1=nejmenší přijatelnost a 5=největší přijatelnost. Časový rámec pro hodnocení je M4 a M12 (ekvivalent M5 a M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI) ve srovnání s BL. |
V měsíci 4 a měsíci 12 ve srovnání se vstupními hodnotami (měsíc 1)
|
|
Procento SSP se změnou od výchozí hodnoty v odpovědích ISQ týkajících se řízení podávání přípravku APRETUDE
Časové okno: V měsíci 4 a 12 ve srovnání s výchozím stavem (měsíc 1)
|
ISQ použil různé otázky k hodnocení výsledků zahrnujících přijatelnost, proveditelnost, užitečnost a zkušenosti s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém měřítku byli SSP dotazováni na vnímané překážky při zajišťování podávání APRETUDE (Položka [I]1= Řízení plánování termínů injekcí ve správných injekčních oknech, I2= Řízení přeplánování termínů ve správných injekčních oknech, I3= Schopnost naplánovat/přeplánovat pacienty, kteří zmeškali návštěvy APRETUDE, I4= Schopnost identifikovat a označit zmeškané injekční návštěvy poskytovatelům (včas), I5= Schopnost zvládat pacienty přicházející na schůzky APRETUDE s dalšími potřebami péče). Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového měřítka je BL, M4 a M12 (ekvivalentní M5 a M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI). Změna oproti výchozímu stavu se vypočítá jako rozdíl procentních výsledků v každém časovém bodě následovně: M4 minus (-) BL a M12-BL. |
V měsíci 4 a 12 ve srovnání s výchozím stavem (měsíc 1)
|
|
Průměrné skóre AIM hodnocené pro PSP
Časové okno: V základním měření (1. měsíc), v 6. měsíci a v 12. měsíci
|
K hodnocení vnímané přijatelnosti intervence mezi PSP byl použit dotazník AIM-INT. Měření se skládá ze čtyř položek (1. APRETUDE schvaluji pro prevenci HIV 2. APRETUDE pro prevenci HIV je pro mě atraktivní 3. APRETUDE pro prevenci HIV se mi líbí 4. APRETUDE pro prevenci HIV vítám), každá s pětibodovou hodnotící stupnicí (1 = naprosto nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = naprosto souhlasím). Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 označuje nejnižší přijatelnost a 5 nejvyšší přijatelnost. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledného měření je BL, M6 a M12 (ekvivalentní M7 a M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). |
V základním měření (1. měsíc), v 6. měsíci a v 12. měsíci
|
|
Počet PSP s odpověďmi ISQ týkajícími se užitečnosti implementační strategie na výchozím bodě
Časové okno: V základní hodnotě (měsíc 1)
|
ISQ využívá různé otázky k hodnocení výsledků zahrnujících přijatelnost, proveditelnost, užitečnost a zkušenosti s intervencí a implementačním přístupem.
V tomto výsledkovém měřítku byli PSP dotazováni na užitečnost různých znalostních materiálů používaných při seznamování s přípravkem APRETUDE.
|
V základní hodnotě (měsíc 1)
|
|
Počet PSP s odpověďmi ISQ ohledně užitečnosti implementační strategie v měsíci 6
Časové okno: V 6. měsíci
|
ISQ používá různé otázky k posouzení výsledků, které zahrnují přijatelnost, proveditelnost, užitečnost a zkušenosti s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém měřítku byli PSP dotazováni na užitečnost různých výukových materiálů používaných při seznamování s APRETUDE. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového měřítka je M6 (ekvivalent M7 pro PSP, kteří dostali OLI). |
V 6. měsíci
|
|
Počet PSP s odpověďmi ISQ týkajícími se užitečnosti implementační strategie po 12 měsících
Časové okno: Ve 12. měsíci
|
Dotazník ISQ používá různé otázky k hodnocení výsledků zahrnujících přijatelnost, proveditelnost, užitečnost a zkušenosti s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém měřítku byli PSP dotazováni na užitečnost různých vzdělávacích materiálů používaných při seznamování s přípravkem APRETUDE. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového měřítka je M12 (ekvivalent k M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). |
Ve 12. měsíci
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě průměrného skóre AIM u PSP
Časové okno: Ve srovnání se vstupním stavem (měsíc 1) v měsíci 6 a měsíci 12
|
Tento výsledek hodnotí změnu AIM-INT pro PSP v průběhu času. Měření se skládá ze čtyř položek (1. APRETUDE splňuje můj souhlas pro prevenci HIV 2. APRETUDE pro prevenci HIV je pro mě atraktivní 3. Líbí se mi APRETUDE pro prevenci HIV 4. Vítám APRETUDE pro prevenci HIV), každá s pětibodovou hodnotící stupnicí (1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím a 5 = zcela souhlasím). Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 označuje nejnižší přijatelnost a 5 nejvyšší přijatelnost. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledného měření je M6 a M12 (ekvivalentní M7 a M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI) ve srovnání s výchozí hodnotou. |
Ve srovnání se vstupním stavem (měsíc 1) v měsíci 6 a měsíci 12
|
|
Procento PSP se změnou od výchozí hodnoty v odpovědích ISQ v rámci implementační strategie
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12 ve srovnání se vstupní hodnotou (měsíc 1)
|
V tomto výsledkovém ukazateli byli PSP dotazováni na užitečnost různých informačních materiálů pomocí ISQ (I1 = Brožura Začínáme, která poskytuje přehled, jak začít s APRETUDE, I2 = Pacientská brožura pomáhá porozumět procesu přijímání APRETUDE, I3 = Video HIV & PrEP poskytuje klíčové informace o HIV a možnostech PrEP (DI), I4 = Video Mýty a fakta o APRETUDE, které se zabývá běžnými mýty o APRETUDE (DI), I5 = Video Co očekávat, které ukazuje, co lze očekávat během procesu APRETUDE (DI), I6 = Video programu ViiV Connect a často kladené otázky (DI), I7 = Webová stránka studie pro přístup k informacím o APRETUDE (RI), I8 = Aplikace studie pro přístup k informacím o APRETUDE (DI)).
Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového ukazatele je M6 a M12 (ekvivalent M7 a M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI).
Změna od výchozí hodnoty se vypočítá jako rozdíl procent získaných v každém časovém bodě následovně: M6 minus (-) BL a M12-BL.
|
V měsíci 6 a měsíci 12 ve srovnání se vstupní hodnotou (měsíc 1)
|
|
Počet SSP, které souhlasně odpovídají na relevantní položky v ISQ, že každá implementační strategie je vhodná k použití
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
ISQ využívá různé otázky k hodnocení výsledků zahrnujících přijatelnost, proveditelnost, užitečnost a zkušenosti s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém měřítku byli SSP dotázáni na užitečnost různých implementačních strategií použité k implementaci APRETUDE v jejich klinice/praxi. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového měřítka je do M12 (což odpovídá M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet PSP, které souhlasně odpovídají na relevantní položky v ISQ, že každá implementační strategie je vhodná pro použití
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
ISQ využívá různé otázky k hodnocení výsledků, které zahrnují přijatelnost, proveditelnost, užitečnost a zkušenosti s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém měřítku byli PSP dotázáni na to, jak užitečné byly různé implementační strategie při jejich podpoře při užívání přípravku APRETUDE. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového měřítka je do M12 (ekvivalent M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet posuzovaných SSP ohledně vnímání užitečnosti implementačních strategií a facilitátorů a překážek přijatelnosti RI a DI
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Vnímání užitečnosti implementačních strategií a facilitátorů a bariér akceptovatelnosti RI a DI měřených na základě témat vycházejících z polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru vedeného podle Proctora a CFIR. V tomto výstupním měřítku poskytli SSP své poznatky o nástrojích a strategiích používaných pro implementaci APRETUDE během studie PILLAR. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výstupního měřítka je do M12 (ekvivalentní M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet PSP hodnocených pro vnímání užitečnosti implementačních strategií pomocí polostrukturovaných rozhovorů (SSIs)
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Vnímání užitečnosti implementačních strategií a usnadňujících faktorů a překážek přijatelnosti RI a DI měřené na základě témat vycházejících z polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru vedeného podle Proctora a CFIR. V tomto výsledkovém měřítku PSP poskytly své poznatky týkající se nástrojů a strategií používaných pro podávání přípravku APRETUDE. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového měřítka je do M12 (ekvivalent M13 pro PSP, které dostaly OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet aplikací provedených v cílovém časovém okně od cílového data
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Tento výsledkový ukazatel hodnotí počet injekcí provedených v cílovém okně. Cílové okno je definováno jako ± 7 dní od cílového data injekce pro dávku 2 a následující injekce. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového ukazatele je do M12 (ekvivalent M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet pacientů s PSP dokončujících cílový počet injekcí
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledného měřítka je do M12 (což odpovídá M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI).
|
Až do 12. měsíce
|
|
Počet PSP s vnímáním faktorů usnadňujících dodržování injekčního režimu
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Vnímání užitečnosti implementačních strategií a facilitátorů a bariér přijatelnosti RI a DI měřené na základě témat vycházejících z kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů vedených podle Proctora a CFIR. V tomto výsledném měřítku PSP poskytly své poznatky o tom, jak byla APRETUDE začleněna do jejich každodenního života, včetně faktorů, které podpořily její poskytování. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledného měřítka je do M12 (ekvivalent M13 pro PSP, které obdržely OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet PSP s vnímáním překážek věrnosti injekční aplikaci
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Vnímání užitečnosti implementačních strategií a facilitátorů a bariér přijatelnosti RI a DI měřených na základě témat vycházejících z polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů vedených podle Proctora a CFIR. V tomto výstupním měřítku PSP hlásily několik výzev souvisejících s začleněním APRETUDE do jejich každodenního života. Časový rámec pro hodnocení tohoto výstupního měřítka je do M12 (ekvivalent k M13 pro PSP, které obdržely OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet SSP s vnímáním facilitátorů pro dodržování fidelity injekcí
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Vnímání užitečnosti implementačních strategií a usnadňujících faktorů a překážek pro přijatelnost RI a DI měřené na základě témat vycházejících z polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů vedených podle Proctora a CFIR. V tomto výsledkovém měření poskytli SSP pohledy týkající se usnadňujících faktorů pro dodržování APRETUDE a podpory poskytované k umožnění pacientovy adherence. Tyto usnadňující faktory byly kategorizovány jako zdroje, podpora, komunikace s pacientem a proveditelnost pro pacienta. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového měření je do M12 (ekvivalent M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet SSP s vnímáním překážek v dodržování injekčního režimu
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Vnímání užitečnosti implementačních strategií a facilitátorů a bariér přijatelnosti RI a DI měřených na základě témat vycházejících z polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů vedených podle Proctora a CFIR. V tomto výsledkovém měřítku poskytli SSP pohledy na překážky a výzvy při umožňování pacientům dodržovat APRETUDE. Bariéry byly kategorizovány jako pacientské bariéry a personální výzvy. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového měřítka je do M12 (ekvivalentní M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet SSP, kteří provádějí hodnocení sexuálního zdraví (SHA)
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
V tomto výsledkovém měřítku SSP odpovídaly na otázky týkající se jejich administrace posouzení sexuálního zdraví (SHA). SHA bylo administrováno pouze SSP na místech DI, proto nebylo hodnoceno pro místa RI. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového měřítka je do M12 (ekvivalentní M13 pro SSP, které hodnotily PSP přijímající OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet způsobilých PSP, pro které se podává SHA
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
V tomto ukazateli výsledku data uvedená níže popisují počet PSP, kterým byl podán SHA. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto ukazatele výsledku je do M12 (ekvivalentně do M13 pro PSP, které obdržely OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender mužů (TGM), kteří podstupují SHA do M12
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
ISQ používá různé otázky k hodnocení výsledků, které zahrnují přijatelnost, proveditelnost, užitečnost a zkušenosti s intervencí a implementačním přístupem. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledného měřítka je M12 (což odpovídá M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet MSM a TGM, kteří nahlásili, že měli sex v posledních 6 měsících na SHA
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
V tomto výsledkovém měřítku uvedená data popisují počet MSM a TGM, kteří uvedli, že měli sex v posledních 6 měsících. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového měřítka je do M12 (ekvivalent M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet PSP, kteří projevili zájem o PrEP nebo o PrEP nikdy neslyšeli, z těch, kteří uvádějí, že měli sex v posledních 6 měsících
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
V tomto výsledkovém měřítku prezentovaná data níže ukazují počet PSP, kteří projevili zájem o PreP odpovědí na otázku "Užili jste v posledních 6 měsících orální PreP?", a počet PSP, kteří o PreP neslyšeli.
|
Až do 12. měsíce
|
|
Počet osob, které zahájí užívání přípravku APRETUDE po vyplnění dotazníku SHA
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
V tomto výsledkovém měřítku byli PSP dotázáni, zda v posledních 6 měsících užívali orální PreP. PSP, kteří odpověděli 'Ne' nebo 'Raději neodpovím', byli dále dotázáni, zda někdy užívali orální PreP. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového měřítka je do M12 (ekvivalent k M13 pro PSP, kteří dostali OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet PSP s vnímáním SHA
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Vnímání hodnocení sexuálního zdraví (SHA) mezi PSP bylo měřeno na základě témat, která vyplynula z kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů vedených podle Proctora a CFIR. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového ukazatele je do M12 (což odpovídá M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet SSP s vnímáním SHA
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
V tomto výsledném ukazateli poskytli SSP poznatky ohledně použití a implementace nástroje SHA v jejich klinice/praxi. SHA byl administrován pouze SSP na místech DI, proto nebyl hodnocen pro místa RI. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledného ukazatele je do M12 (ekvivalent M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet úprav nahlášených SSP pomocí FRAME-IS
Časové okno: V měsících 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
|
Rámec pro zaznamenávání úprav a modifikací implementačních strategií založených na důkazech (FRAME-IS) je nástroj, který poskytuje přesné porozumění modifikacím, procesu úprav nebo adaptace a vztahu mezi různými formami úprav a následnými zdravotními a implementačními výsledky. Níže uvedená data shrnují všechny modifikace nahlášené SSP během studie PILLAR. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového ukazatele je od M2 do M12 (ekvivalent M13 pro SSP, které hodnotily PSP přijímající OLI). |
V měsících 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
|
|
Počet úprav pro každou kategorii hlášených SSP pomocí FRAME-IS
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
FRAME-IS je nástroj, který poskytuje přesné porozumění úpravám, procesu modifikace nebo přizpůsobení a vztahu mezi různými formami úprav a následnými výsledky v oblasti zdraví a implementace. Údaje níže shrnují typy úprav a přizpůsobení hlášené SSP během studie PILLAR. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového měřítka je do M12 (což odpovídá M13 pro SSP, které hodnotily PSP přijímající OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet úprav provedených pro přizpůsobení implementace hlášených SSP pomocí FRAME-IS
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
FRAME-IS je nástroj, který poskytuje přesné porozumění modifikacím, procesu modifikace nebo přizpůsobení, a vztahu mezi různými formami modifikace a následnými výsledky v oblasti zdraví a implementace. Níže uvedená data shrnují vnímání a motivace k adaptacím implementace, které hlásí SSP pomocí FRAME-IS. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového měřítka je do M12 (což odpovídá M13 pro SSP, které hodnotily PSP přijímající OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet PSP hodnocených z hlediska vnímání adaptací implementačních strategií
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Vnímání PSP adaptací implementačních strategií bylo měřeno na základě témat vycházejících z polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů vedených podle Proctora a CFIR. V tomto výsledkovém měřítku PSP diskutovaly o svém využívání studijních zdrojů a doporučeních pro personál týkajících se podávání APRETUDE. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového měřítka je do M12 (ekvivalent M13 pro PSP, které obdržely OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet PSP s historií užívání PrEP, které dokončí SHA a ISQ a zahájí APRETUDE
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
V tomto výsledkovém měřítku PSP, kteří dokončili SHA a ISQ, popisují historii užívání PrEP a použití hodnocení sexuálního zdraví pro stanovení užívání PrEP během studie PILLAR. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výsledkového měřítka je do M12 (ekvivalent M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet PSP s důvody pro volbu a přechod na APRETUDE hodnocený pomocí polostrukturovaných rozhovorů (SSIs)
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Důvody pro výběr a přechod na přípravek APRETUDE byly měřeny na základě témat vycházejících z Proctorových a CFIR řízených polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů mezi PSP. Časový rámec pro hodnocení tohoto ukazatele výsledků je do M12 (ekvivalent k M13 pro PSP, kteří dostali OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet PSP s důvody pro výběr a přechod na APRETUDE hodnocený pomocí ISQs
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
ISQ využívá různé otázky k hodnocení výsledků, které zahrnují přijatelnost, proveditelnost, užitečnost a zkušenosti s intervencí a implementačním přístupem. V tomto výsledkovém měřítku PSP odpovídali na ISQ týkající se důvodů pro rozhodnutí užívat APRETUDE. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového měřítka je do M12 (ekvivalentní k M13 pro PSP, kteří dostali OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet PSP hodnocených z hlediska vnímání usnadňujících faktorů
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Obecné vnímání faktorů usnadňujících podávání a užívání přípravku APRETUDE bylo hodnoceno mezi poskytovateli zdravotních služeb (PSPs) na základě témat vycházejících z polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů vedených podle Proctorovy metody a CFIR. V tomto výsledkovém měřítku PSPs diskutují názory na dlouhodobé užívání přípravku APRETUDE, důvody pro jeho volbu a zkušenosti s klinickým personálem. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového měřítka je do M12 (což odpovídá M13 pro PSPs, kteří obdrželi OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet posuzovaných PSP z hlediska vnímání překážek
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Obecné vnímání překážek pro podávání a užívání přípravku APRETUDE bylo měřeno u poskytovatelů preventivních služeb (PSP) na základě témat vzešlých z kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů vedených podle metodologie Proctor a CFIR. V tomto výsledkovém ukazateli PSP diskutují náročné pohledy na nebo zkušenosti s přijetím přípravku APRETUDE. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového ukazatele je do M12 (což odpovídá M13 pro PSP, kteří obdrželi OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet SSP hodnocených z hlediska vnímání facilitátorů
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Všeobecné vnímání faktorů usnadňujících intervenci a implementaci APRETUDE bylo měřeno mezi SSP na základě témat vyplývajících z polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů vedených podle Proctora a CFIR. V tomto výsledkovém měřítku SSP diskutují o kultuře kliniky a motivacích k implementaci. Časový rámec pro hodnocení tohoto výsledkového měřítka je do M12 (což odpovídá M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI). |
Až do 12. měsíce
|
|
Počet SSP hodnocených z hlediska vnímání překážek
Časové okno: Až do 12. měsíce
|
Obecné vnímání bariér pro intervenci a implementaci APRETUDE bylo měřeno mezi SSP na základě témat, která vyplynula z polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů vedených podle Proctora a CFIR. V tomto výstupním měřítku SSP diskutují pocity a perspektivy při implementaci APRETUDE. Časový rámec pro vyhodnocení tohoto výstupního měřítka je do M12 (ekvivalentní M13 pro SSP, kteří hodnotili PSP přijímající OLI). |
Až do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- cabotegravir
Další identifikační čísla studie
- 217710
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .