GSK1265744(Cabotegravir, CAB) HIV에서 지정 환자/우정적 사용

포함 기준:

• HIV 감염 환자는 다음이 모두 적용되는 경우 치료를 받을 수 있습니다.

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자

참고: 모든 가임 여성 환자는 CAB 투여 전 2주부터 CAB를 받는 동안 및 CAB LA 중단 후 최소 52주 동안 성교를 완전히 금하는 것을 포함하여 임신을 예방하기 위해 모든 예방 조치를 취해야 합니다. 또는 매우 신뢰할 수 있는 다음 피임 방법 중 하나를 사용합니다.

1. 피임용 피하 임플란트
2. 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
3. 에스트로겐 및 프로게스토겐 복합 경구 피임약
4. 주사 가능한 프로게스토겐
5. 피임 질 링
6. 경피적 피임 패치
7. 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 무정자증이 기록된 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너입니다. 남성 불임에 대한 문서는 현장 직원이 제공할 수 있습니다. 피험자의 의료 기록 검토, 의료 검사 및/또는 정액 분석 또는 파트너가 제공한 의료 기록 인터뷰.

이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고/올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 환자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

• 상업적으로 이용 가능한 약물로 실행 가능한 항바이러스 치료 요법을 구축할 수 없음;
• 흡수 장애 또는 경구 경로를 통해 적절한 약물 수준에 도달할 수 없는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 장기간 작용하는 주사 가능한 항레트로바이러스제에 대한 입증된 필요성. 참고: 구강 약에 대한 불량한/불완전한 준수는 포함에 대한 충분한 근거가 아닙니다.
• 환자/법적 보호자 또는 대리인은 CAB를 투여하기 전에 치료에 대한 정보에 입각한 동의를 했습니다(모든 국가 요구 사항과 일치하는 방식으로). 환자/법적 보호자 또는 대리인은 현지 규정에서 허용하는 경우 익명화된 부작용 및 심각한 부작용(SAE) 및 임신 보고서(현지 규제 당국 요구 사항 준수)의 사본을 GSK 및 ViiV에 전송하는 데도 정보에 입각한 동의를 했습니다. , 그리고 필요에 따라 국가 규제 당국에.

제외 기준:

• 다음 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 치료를 받을 자격이 없습니다.

  • 환자는 크레아티닌 청소율을 추정했습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 치료 중 모유 수유를 하는 여성.
  • 인테그라제 억제제에 대한 알레르기 반응 또는 과민 반응이 알려졌거나 의심되는 환자;
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 5배
  • ALT ≥ 3배 ULN 및 빌리루빈 ≥ 1.5배 ULN(> 35% 직접 빌리루빈 포함)
  • 중등도에서 중증의 간 장애, 3-4등급 간 섬유증 또는 간경변에 대한 증거
  • CAB와 관련된 임상 시험에 적극적으로 등록할 자격이 있는 환자.
  • 만성 IM 투여를 배제하는 중대한 응고병증

참고: 환자가 CAB의 3상 임상 시험에 참여할 자격이 있거나 참여할 수 있고 환자가 그러한 임상 시험에 참여하기에 적합한 경우 지정된 환자/자비적 사용 프로그램을 통해 환자를 치료해서는 안 됩니다. 그러한 경우(동의를 얻었다고 가정) 환자는 자세한 데이터 수집을 위해 진행 중인 임상 시험에 우선적으로 등록해야 합니다. 국가 요구 사항에 따라 VSLC의 검토 및 사전 승인 없이 다른 임상 시험에서 CAB를 사용한 이전 치료에 반응한 경우 지정된 환자/자비적 사용 프로그램에서 환자를 치료해서는 안 됩니다.