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Une étude évaluant les stratégies de mise en œuvre pour l'administration du cabotégravir dans les sites de PrEP à faible et à haut volume aux États-Unis (PILLAR)

13 février 2024 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude de phase 4, randomisée, ouverte, à deux bras évaluant les stratégies de mise en œuvre pour l'administration du cabotégravir dans les sites de prophylaxie pré-exposition (PrEP) à volume faible et élevé aux États-Unis pour les HSH non infectés par le VIH et les hommes transgenres ≥ 18 ans

Il s'agit d'une étude à deux bras évaluant l'impact de deux conditions de stratégie de mise en œuvre, la mise en œuvre dynamique et la mise en œuvre de routine sur la faisabilité de l'administration de la PrEP au cabotégravir dans des sites de PrEP à faible et haut volume aux États-Unis pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (MSM ) et Hommes transgenres ≥ 18 ans. Il existe deux types de participants à l'étude. Les patients participants à l'étude (PSP) feront référence aux personnes qui sont inscrites à l'étude et qui recevront la PrEP de cabotégravir disponible dans le commerce via une ordonnance du fournisseur de PrEP sur le site correspondant. Les participants à l'étude du personnel (SSP) feront référence au personnel du site qui est impliqué dans les aspects administratifs et cliniques de l'offre et de l'administration de la PrEP aux PSP et participeront aux évaluations de l'étude du personnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 4

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06605
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19123
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Aucun antécédent de réception de CAB PrEP
  • Résultat du test VIH négatif lors du dépistage
  • Capable de donner un formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Résultat de test VIH indéterminé ou positif lors du dépistage et avant le début de la PrEP CAB
  • Un participant à une étude clinique interventionnelle ou scientifique de mise en œuvre simultanée à tout moment pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mise en œuvre de routine (IR)
Les PSP recevront l'injection d'APRETUDE et des comprimés de cabotégravir facultatifs comme plomb oral dans (OLI) . Les PSP et les SSP auront accès à des boîtes à outils standard qu'APRETUDE pourra utiliser au besoin.
Médicament: APRETUDE
Disponible en injection intramusculaire.
Médicament: Cabotégravir OLI
Disponible sous forme de comprimés administrés par voie orale.
Expérimental: Implémentation dynamique (DI)
Les PSP recevront l'injection d'APRETUDE et des comprimés optionnels de cabotégravir comme plomb oral (OLI). Les PSP et les SSP auront accès à des boîtes à outils améliorées, à une stratégie de mise en œuvre de la santé numérique et à une facilitation de la mise en œuvre qu'APRETUDE pourra utiliser.
Médicament: APRETUDE
Disponible en injection intramusculaire.
Médicament: Cabotégravir OLI
Disponible sous forme de comprimés administrés par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) évalué à partir des SSP
Délai: Mois 13
Les réponses pour la faisabilité seront mesurées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats.
Mois 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score FIM évalué à partir des SSP
Délai: Base de référence (mois 1), mois 5 et 13
Les réponses pour la faisabilité seront mesurées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats.
Base de référence (mois 1), mois 5 et 13
Perceptions des facilitateurs et des obstacles à l'IR, à l'ID et à la mise en œuvre globale de la PrEP dans les soins de routine évalués à partir des SSP jusqu'au mois 13
Délai: Jusqu'au mois 13
Perception des facilitateurs et des obstacles à l'IR, à l'ID et à la mise en œuvre globale de la PrEP mesurée à partir des thèmes émergeant de l'entretien qualitatif semi-structuré guidé par le cadre Proctor and Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Jusqu'au mois 13
Score FIM moyen évalué par les PSP
Délai: Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Les réponses pour la faisabilité seront mesurées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats.
Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Score moyen d'acceptabilité de la mesure de mise en œuvre (AIM) évalué par les PSP
Délai: Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Les réponses d'acceptabilité seront mesurées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant les meilleurs résultats.
Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Réponses ISQ évaluées par les PSP
Délai: Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Le questionnaire sur la science de la mise en œuvre (ISQ) mesure une gamme, y compris l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilité.
Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Changement par rapport à la ligne de base du score AIM évalué par les PSP
Délai: Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Les réponses d'acceptabilité seront mesurées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant les meilleurs résultats.
Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Changement par rapport à la ligne de base du score FIM évalué par les PSP
Délai: Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Les réponses pour la faisabilité seront mesurées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats.
Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Changement par rapport à la ligne de base dans les réponses ISQ évaluées par les PSP
Délai: Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
ISQ mesure une gamme, y compris l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilité.
Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Perception des facilitateurs et obstacles à la faisabilité et à l'acceptabilité d'APRETUDE évalués par les PSP
Délai: Jusqu'au mois 13
Facilitateurs et obstacles à la faisabilité et à l'acceptabilité d'APRETUDE mesurés à partir de thèmes émergeant du cadre Proctor et Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) guidés par des entretiens qualitatifs semi-structurés.
Jusqu'au mois 13
Score FIM moyen pour la prestation de télésanté évalué à partir des SSP
Délai: Base de référence (mois 1), mois 5 et 13
Les réponses pour la faisabilité seront mesurées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats.
Base de référence (mois 1), mois 5 et 13
Score AIM moyen pour la prestation de télésanté évalué à partir des SSP
Délai: Base de référence (mois 1), mois 5 et 13
Les réponses d'acceptabilité seront mesurées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant les meilleurs résultats.
Base de référence (mois 1), mois 5 et 13
Réponses ISQ pour la prestation de télésanté évaluées par les SSP
Délai: Base de référence (mois 1), mois 5 et 13
ISQ mesure une gamme, y compris l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilité.
Base de référence (mois 1), mois 5 et 13
Changement par rapport à la ligne de base du score FIM pour la prestation de services de télésanté évalué à partir des SSP
Délai: Baseline (Mois 1) et Mois 5 et 13
Les réponses pour la faisabilité seront mesurées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats.
Baseline (Mois 1) et Mois 5 et 13
Changement par rapport au niveau de référence du score AIM pour la prestation de services de télésanté évalué à partir des SSP
Délai: Baseline (Mois 1) et Mois 5 et 13
Les réponses d'acceptabilité seront mesurées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant les meilleurs résultats.
Baseline (Mois 1) et Mois 5 et 13
Changement par rapport à la ligne de base dans les réponses ISQ pour la prestation de télésanté évaluée à partir des SSP
Délai: Baseline (Mois 1) et Mois 5 et 13
ISQ mesure une gamme, y compris l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilité.
Baseline (Mois 1) et Mois 5 et 13
Score FIM moyen pour la prestation de services de télésanté évalué par les PSP
Délai: Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Les réponses pour la faisabilité seront mesurées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats.
Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Score AIM moyen pour la prestation de services de télésanté évalué par les PSP
Délai: Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Les réponses d'acceptabilité seront mesurées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant les meilleurs résultats.
Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Réponses ISQ pour la prestation de services de télésanté évaluées par les PSP
Délai: Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
ISQ mesure une gamme, y compris l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilité.
Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Changement par rapport au niveau de référence du score FIM pour la prestation de services de télésanté évalué par les PSP
Délai: Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Les réponses pour la faisabilité seront mesurées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats.
Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Changement par rapport au niveau de référence du score AIM pour la prestation de services de télésanté évalué par les PSP
Délai: Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Les réponses d'acceptabilité seront mesurées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant les meilleurs résultats.
Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Changement par rapport à la ligne de base dans les réponses ISQ pour la prestation de télésanté évaluée par les PSP
Délai: Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
ISQ mesure une gamme, y compris l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilité.
Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Perception des facilitateurs et des obstacles à la faisabilité et à l'acceptabilité de la prestation de télésanté évaluée pour les SSP
Délai: Jusqu'au mois 13
La perception des facilitateurs et des obstacles à la faisabilité et à l'acceptabilité de la prestation de télésanté sera mesurée à partir des thèmes émergeant de l'entretien qualitatif semi-structuré guidé par le cadre Proctor et CFIR.
Jusqu'au mois 13
Perception des facilitateurs et des obstacles à la faisabilité et à l'acceptabilité de la prestation de télésanté évaluée pour les PSP
Délai: Jusqu'au mois 13
La perception des facilitateurs et des obstacles à la faisabilité et à l'acceptabilité de la prestation de télésanté sera mesurée à partir des thèmes émergeant de l'entretien qualitatif semi-structuré guidé par le cadre Proctor et CFIR.
Jusqu'au mois 13
Score AIM moyen évalué à partir des SSP
Délai: Base de référence (mois 1), mois 5 et 13
Les réponses à l'acceptabilité des interventions de mise en œuvre seront mesurées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats.
Base de référence (mois 1), mois 5 et 13
Réponses ISQ évaluées à partir des SSP
Délai: Base de référence (mois 1), mois 5 et 13
ISQ mesure une gamme, y compris l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilité.
Base de référence (mois 1), mois 5 et 13
Changement par rapport à la ligne de base dans le score AIM évalué à partir des SSP
Délai: Baseline (mois 1) et mois 5 et 13
Les réponses à l'acceptabilité des interventions de mise en œuvre seront mesurées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats.
Baseline (mois 1) et mois 5 et 13
Changement par rapport à la ligne de base dans les réponses ISQ évaluées à partir des SSP
Délai: Baseline (mois 1) et mois 5 et 13
ISQ mesure une gamme, y compris l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilité.
Baseline (mois 1) et mois 5 et 13
Score AIM moyen basé sur la stratégie de mise en œuvre dans les PSP
Délai: Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Les réponses d'acceptabilité seront mesurées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant les meilleurs résultats.
Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Réponses ISQ basées sur la stratégie de mise en œuvre dans les PSP
Délai: Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
ISQ mesure une gamme, y compris l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilité.
Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Changement par rapport au niveau de référence du score AIM moyen dans le cadre de la stratégie de mise en œuvre dans les PSP
Délai: Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Les réponses d'acceptabilité seront mesurées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, les valeurs les plus élevées représentant les meilleurs résultats.
Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Changement par rapport à la référence dans les réponses ISQ dans le cadre de la stratégie de mise en œuvre dans les PSP
Délai: Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
ISQ mesure une gamme, y compris l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilité.
Baseline (Mois 1), Mois 6 (DTI) / Mois 7 (OLI) et Mois 12 (DTI) / Mois 13 (OLI)
Pourcentage de SSP qui répondent en accord sur les éléments pertinents de l'ISQ que chaque stratégie de mise en œuvre est adaptée à l'utilisation
Délai: Jusqu'au mois 13
ISQ mesure une gamme, y compris l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilité.
Jusqu'au mois 13
Pourcentage de PSP qui répondent en accord sur les éléments pertinents de l'ISQ que chaque stratégie de mise en œuvre est adaptée à l'utilisation
Délai: Jusqu'au mois 13
ISQ mesure une gamme, y compris l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilité.
Jusqu'au mois 13
Perceptions de l'utilité des stratégies de mise en œuvre et des facilitateurs et obstacles à l'acceptabilité de l'IR et de l'ID évalués par les SSP
Délai: Jusqu'au mois 13
Perceptions de l'utilité des stratégies de mise en œuvre et des facilitateurs et obstacles à l'acceptabilité de l'IR et de l'ID mesurés à partir des thèmes émergeant de l'entretien qualitatif semi-structuré guidé par le cadre Proctor et CFIR.
Jusqu'au mois 13
Perceptions de l'utilité des stratégies de mise en œuvre par le biais des SSI évaluées à partir des PSP
Délai: Jusqu'au mois 13
Perceptions de l'utilité des stratégies de mise en œuvre et des facilitateurs et obstacles à l'acceptabilité de l'IR et de l'ID mesurés à partir des thèmes émergeant de l'entretien qualitatif semi-structuré guidé par le cadre Proctor et CFIR.
Jusqu'au mois 13
Proportion d'injections se produisant dans la fenêtre cible à partir de la date cible
Délai: Jusqu'au mois 13
La fenêtre cible est de ± 7 jours pour la dose d'injection 2 et les injections suivantes.
Jusqu'au mois 13
Pourcentage de PSP ayant atteint le nombre cible d'injections
Délai: Jusqu'au mois 13
La fenêtre cible est de ± 7 jours pour la dose d'injection 2 et les injections suivantes.
Jusqu'au mois 13
Perception des obstacles et des facilitateurs à la fidélité aux injections évaluée par les PSP
Délai: Jusqu'au mois 13
Perceptions de la fidélité aux injections mesurées à partir des thèmes émergeant de l'entretien qualitatif semi-structuré guidé par le cadre Proctor et CFIR.
Jusqu'au mois 13
Perception des obstacles et des facilitateurs à la fidélité aux injections évaluée à partir des SSP
Délai: Jusqu'au mois 13
Perception de la fidélité des injections mesurée à partir des thématiques issues de l'IMC avec les sites à l'aide d'un guide d'entretien.
Jusqu'au mois 13
Pourcentage du personnel du site qui administre l'évaluation de la santé sexuelle
Délai: Jusqu'au mois 13
Jusqu'au mois 13
Pourcentage de PSP éligibles pour lesquels une évaluation de la santé sexuelle est administrée
Délai: Jusqu'au mois 13
Jusqu'au mois 13
Pourcentage de HSH et de TGM qui passent l'évaluation de la santé sexuelle
Délai: Jusqu'au mois 13
Jusqu'au mois 13
Pourcentage de HSH et de TGM qui déclarent avoir eu des rapports sexuels au cours des 6 derniers mois jusqu'au mois 13 sur l'évaluation de la santé sexuelle
Délai: Jusqu'au mois 13
Jusqu'au mois 13
Pourcentage de HSH et de TGM qui ont exprimé leur intérêt pour la PrEP ou n'ont jamais entendu parler de la PrEP parmi ceux qui déclarent avoir eu des rapports sexuels au cours des 6 derniers mois jusqu'au mois 13
Délai: Jusqu'au mois 13
Jusqu'au mois 13
Pourcentage de PSP qui lancent APRETUDE après avoir passé l'évaluation de la santé sexuelle
Délai: Jusqu'au mois 13
Jusqu'au mois 13
Perceptions de l'évaluation de la santé sexuelle évaluée à partir des SSP
Délai: Jusqu'au mois 13
Perceptions de l'évaluation de la santé sexuelle mesurées à partir des thèmes émergeant de l'entretien qualitatif semi-structuré guidé par le cadre Proctor et CFIR
Jusqu'au mois 13
Perceptions de l'évaluation de la santé sexuelle évaluées par les PSP
Délai: Jusqu'au mois 13
Perceptions de l'évaluation de la santé sexuelle mesurées à partir des thèmes émergeant de l'entretien qualitatif semi-structuré guidé par le cadre Proctor et CFIR.
Jusqu'au mois 13
Nombre de participants qui ont discuté des composants des adaptations et des changements apportés aux stratégies de mise en œuvre à l'aide de FRAME-IS
Délai: Avant la mise en œuvre et jusqu'au mois 13
Le cadre de notification des adaptations et des modifications apportées aux stratégies de mise en œuvre fondées sur des données probantes (FRAME-IS) est une mesure qui fournira une compréhension précise des modifications, du processus de modification ou d'adaptation, et de la relation entre les différentes formes de modification et la santé et la mise en œuvre ultérieures. résultats.
Avant la mise en œuvre et jusqu'au mois 13
Perceptions des adaptations aux stratégies de mise en œuvre évaluées à partir des SSP
Délai: Jusqu'au mois 13
Jusqu'au mois 13
Perceptions des adaptations aux stratégies de mise en œuvre évaluées à partir des PSP
Délai: Jusqu'au mois 13
Jusqu'au mois 13
Pourcentage de PSP ayant des antécédents d'utilisation de PrEP qui terminent l'évaluation de la santé sexuelle et l'ISQ et commencent APRETUDE
Délai: Jusqu'au mois 13
ISQ mesure une gamme, y compris l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilité.
Jusqu'au mois 13
Raisons de choisir et de passer à APRETUDE évaluées par SSI des PSP
Délai: Jusqu'au mois 13
Raisons du choix et du passage à APRETUDE évaluées à partir des thèmes émergeant de l'entretien qualitatif semi-structuré guidé par le cadre Proctor et CFIR.
Jusqu'au mois 13
Raisons de choisir et de passer à APRETUDE évaluées par l'ISQ des PSP
Délai: Jusqu'au mois 13
ISQ mesure une gamme, y compris l'acceptabilité, la faisabilité et l'utilité.
Jusqu'au mois 13
Perception des obstacles et des facilitateurs évalués par les PSP
Délai: Jusqu'au mois 13
Perception des facilitateurs et des obstacles à l'IR, à l'ID et à la mise en œuvre globale de la PrEP mesurée à partir des thèmes émergeant de l'entretien qualitatif semi-structuré guidé par le cadre Proctor and Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Jusqu'au mois 13
Perception des obstacles et des facilitateurs évalués à partir des SSP
Délai: Jusqu'au mois 13
Perception des facilitateurs et des obstacles à l'IR, à l'ID et à la mise en œuvre globale de la PrEP mesurée à partir des thèmes émergeant de l'entretien qualitatif semi-structuré guidé par le cadre Proctor and Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
Jusqu'au mois 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

6 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217710

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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