Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer implementeringsstrategier for levering af cabotegravir i lav- og højvolumen PrEP-sted i USA (PILLAR)

13. februar 2024 opdateret af: ViiV Healthcare

En fase 4, randomiseret, åben-label, to-arm undersøgelse, der evaluerer implementeringsstrategier for levering af cabotegravir i lav- og højvolumen præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) steder i USA for HIV uinficerede MSM og transkønnede mænd ≥ 18

Dette er en to-arm undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​to implementeringsstrategibetingelser, dynamisk implementering og rutineimplementering på gennemførligheden af ​​levering af Cabotegravir PrEP i lav- og højvolumen PrEP-steder i USA for mænd, der har sex med mænd (MSM) ) og transkønnede mænd ≥ 18 år. Der er to typer deltagere i undersøgelsen. Patientundersøgelsesdeltagere (PSP'er) vil referere til personer, der er tilmeldt undersøgelsen, og som vil modtage kommercielt tilgængeligt Cabotegravir PrEP via recept fra PrEP-udbyderen på det tilsvarende sted. Staff Study Participants (SSP'er) vil referere til personale på stedet, der er involveret i administrative og kliniske aspekter af at tilbyde og administrere PrEP til PSP'er og vil deltage i personaleundersøgelsens vurderinger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06605
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19123
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥ 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Ingen tidligere historik med at modtage CAB PrEP
  • HIV-negativ testresultat ved screening
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • HIV ubestemt eller positivt testresultat under screening og før påbegyndelse af CAB PrEP
  • En deltager i en samtidig interventionel klinisk eller implementeringsvidenskabelig undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rutineimplementering (RI)
PSP'er vil modtage APRETUDE-injektion og valgfri Cabotegravir-tabletter som oral bly i (OLI). PSP'er og SSP'er vil have adgang til standardværktøjssæt, som APRETUDE kan bruge efter behov.
Medicin: APRETUDE
Fås som intramuskulær injektion.
Medicin: Cabotegravir OLI
Tilgængelig som markedsførte oralt administrerede tabletter.
Eksperimentel: Dynamisk implementering (DI)
PSP'er vil modtage APRETUDE-injektion og valgfri Cabotegravir-tabletter som oral lead in (OLI). PSP'er og SSP'er vil have adgang til forbedrede værktøjssæt, en digital sundhedsimplementeringsstrategi og implementeringsfacilitering, som APRETUDE kan bruge.
Medicin: APRETUDE
Fås som intramuskulær injektion.
Medicin: Cabotegravir OLI
Tilgængelig som markedsførte oralt administrerede tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)-score vurderet fra SSP'er
Tidsramme: Måned 13
Svarene for gennemførlighed vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Måned 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FIM-score vurderet fra SSP'er
Tidsramme: Baseline (måned 1), måned 5 og 13
Svarene for gennemførlighed vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline (måned 1), måned 5 og 13
Opfattelser af facilitatorer og barrierer for RI, DI og overordnet implementering af PrEP i rutinepleje vurderet fra SSP'er til og med måned 13
Tidsramme: Op til 13. måned
Opfattelse af facilitatorer og barrierer for RI, DI og overordnet implementering af PrEP målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) rammestyret semistruktureret kvalitativt interview.
Op til 13. måned
Gennemsnitlig FIM-score vurderet fra PSP'er
Tidsramme: Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Svarene for gennemførlighed vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Gennemsnitlig accept af implementeringsmål (AIM)-score vurderet fra PSP'er
Tidsramme: Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Svarene for acceptabilitet vil blive målt på en Likert-skala fra 1 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
ISQ-svar vurderet fra PSP'er
Tidsramme: Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Implementation Science Questionnaire (ISQ) måler en række, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og anvendelighed.
Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Ændring fra baseline i AIM-score vurderet fra PSP'er
Tidsramme: Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Svarene for acceptabilitet vil blive målt på en Likert-skala fra 1 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Ændring fra baseline i FIM-score vurderet fra PSP'er
Tidsramme: Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Svarene for gennemførlighed vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Ændring fra baseline i ISQ-svar vurderet fra PSP'er
Tidsramme: Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
ISQ måler et interval, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og nytte.
Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Opfattelse af facilitatorer og barrierer for gennemførlighed og acceptabilitet af APRETUDE vurderet fra PSP'er
Tidsramme: Op til 13. måned
Facilitatorer og barrierer for gennemførlighed og accept af APRETUDE målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)-rammestyrede semistrukturerede kvalitative interviews.
Op til 13. måned
Gennemsnitlig FIM-score for Telehealth-levering vurderet fra SSP'er
Tidsramme: Baseline (måned 1), måned 5 og 13
Svarene for gennemførlighed vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline (måned 1), måned 5 og 13
Gennemsnitlig AIM-score for Telehealth-levering vurderet fra SSP'er
Tidsramme: Baseline (måned 1), måned 5 og 13
Svarene for acceptabilitet vil blive målt på en Likert-skala fra 1 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline (måned 1), måned 5 og 13
ISQ-svar for Telehealth-levering vurderet fra SSP'er
Tidsramme: Baseline (måned 1), måned 5 og 13
ISQ måler et interval, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og nytte.
Baseline (måned 1), måned 5 og 13
Ændring fra baseline i FIM-score for Telehealth-levering vurderet fra SSP'er
Tidsramme: Baseline (måned 1) og måned 5 og 13
Svarene for gennemførlighed vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline (måned 1) og måned 5 og 13
Ændring fra baseline i AIM-score for telehealth-levering vurderet fra SSP'er
Tidsramme: Baseline (måned 1) og måned 5 og 13
Svarene for acceptabilitet vil blive målt på en Likert-skala fra 1 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline (måned 1) og måned 5 og 13
Ændring fra baseline i ISQ-svar for telehealth-levering vurderet fra SSP'er
Tidsramme: Baseline (måned 1) og måned 5 og 13
ISQ måler et interval, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og nytte.
Baseline (måned 1) og måned 5 og 13
Gennemsnitlig FIM-score for Telehealth-levering vurderet fra PSP'er
Tidsramme: Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Svarene for gennemførlighed vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Gennemsnitlig AIM-score for Telehealth-levering vurderet fra PSP'er
Tidsramme: Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Svarene for acceptabilitet vil blive målt på en Likert-skala fra 1 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
ISQ Responses for Telehealth Delivery vurderet fra PSP'er
Tidsramme: Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
ISQ måler et interval, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og nytte.
Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Ændring fra baseline i FIM-score for Telehealth-levering vurderet fra PSP'er
Tidsramme: Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Svarene for gennemførlighed vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Ændring fra baseline i AIM-score for Telehealth-levering vurderet fra PSP'er
Tidsramme: Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Svarene for acceptabilitet vil blive målt på en Likert-skala fra 1 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Ændring fra baseline i ISQ-svar for telehealth-levering vurderet fra PSP'er
Tidsramme: Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
ISQ måler et interval, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og nytte.
Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Opfattelse af facilitatorer og barrierer for gennemførlighed og acceptabilitet for telesundhedslevering vurderet for SSP'er
Tidsramme: Op til 13. måned
Opfattelsen af ​​facilitatorer og barrierer for gennemførlighed og acceptabilitet for levering af telesundhed vil blive målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor- og CFIR-rammeguidede semistrukturerede kvalitative interview.
Op til 13. måned
Opfattelse af facilitatorer og barrierer for gennemførlighed og acceptabilitet for telehealth-levering vurderet for PSP'er
Tidsramme: Op til 13. måned
Opfattelsen af ​​facilitatorer og barrierer for gennemførlighed og acceptabilitet for levering af telesundhed vil blive målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor- og CFIR-rammeguidede semistrukturerede kvalitative interview.
Op til 13. måned
Gennemsnitlig AIM-score vurderet fra SSP'er
Tidsramme: Baseline (måned 1), måned 5 og 13
Svarene for accept af implementeringsinterventionerne vil blive målt på en Likert-skala fra 1 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline (måned 1), måned 5 og 13
ISQ-svar vurderet fra SSP'er
Tidsramme: Baseline (måned 1), måned 5 og 13
ISQ måler et interval, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og nytte.
Baseline (måned 1), måned 5 og 13
Ændring fra baseline i AIM-score vurderet fra SSP'er
Tidsramme: Baseline (måned 1) og måned 5 og 13
Svarene for accept af implementeringsinterventionerne vil blive målt på en Likert-skala fra 1 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater
Baseline (måned 1) og måned 5 og 13
Ændring fra baseline i ISQ-svar vurderet fra SSP'er
Tidsramme: Baseline (måned 1) og måned 5 og 13
ISQ måler et interval, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og nytte.
Baseline (måned 1) og måned 5 og 13
Gennemsnitlig AIM-score baseret på implementeringsstrategi i PSP'er
Tidsramme: Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Svarene for acceptabilitet vil blive målt på en Likert-skala fra 1 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
ISQ-svar baseret på implementeringsstrategi i PSP'er
Tidsramme: Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
ISQ måler et interval, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og nytte.
Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig AIM-score under implementeringsstrategi i PSP'er
Tidsramme: Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Svarene for acceptabilitet vil blive målt på en Likert-skala fra 1 til 5 med højere værdier, der repræsenterer bedre resultater.
Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Ændring fra baseline i ISQ-svar under implementeringsstrategi i PSP'er
Tidsramme: Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
ISQ måler et interval, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og nytte.
Baseline (1. måned), 6. måned (DTI) / 7. måned (OLI) og 12. måned (DTI) / 13. måned (OLI)
Procentdel af SSP'er, der svarer i aftale om relevante elementer på ISQ'en, som hver implementeringsstrategi er egnet til brug
Tidsramme: Op til 13. måned
ISQ måler et interval, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og nytte.
Op til 13. måned
Procentdel af PSP'er, der svarer i aftale om relevante elementer på ISQ'en, som hver implementeringsstrategi er egnet til brug
Tidsramme: Op til 13. måned
ISQ måler et interval, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og nytte.
Op til 13. måned
Opfattelse af nytten af ​​implementeringsstrategier og facilitatorer og barrierer for acceptabilitet af RI og DI vurderet ud fra SSP'er
Tidsramme: Op til 13. måned
Opfattelse af nytten af ​​implementeringsstrategier og facilitatorer og barrierer for acceptabilitet af RI og DI målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor- og CFIR-rammestyret semistruktureret kvalitativt interview.
Op til 13. måned
Opfattelse af nytten af ​​implementeringsstrategier gennem SSI'er vurderet fra PSP'er
Tidsramme: Op til 13. måned
Opfattelse af nytten af ​​implementeringsstrategier og facilitatorer og barrierer for acceptabilitet af RI og DI målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor- og CFIR-rammestyret semistruktureret kvalitativt interview.
Op til 13. måned
Andel af injektioner, der forekommer inden for målvinduet fra måldato
Tidsramme: Op til 13. måned
Målvinduet er ± 7 dage for injektionsdosis 2 og efterfølgende injektioner.
Op til 13. måned
Procentdel af PSP'er, der fuldfører målantal injektioner
Tidsramme: Op til 13. måned
Målvinduet er ± 7 dage for injektionsdosis 2 og efterfølgende injektioner.
Op til 13. måned
Opfattelse af barrierer og facilitatorer for troskab til injektioner vurderet fra PSP'er
Tidsramme: Op til 13. måned
Opfattelser af troskab til injektioner målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor og CFIR-rammestyret semistruktureret kvalitativt interview.
Op til 13. måned
Opfattelse af barrierer og facilitatorer for troskab til injektioner vurderet ud fra SSP'er
Tidsramme: Op til 13. måned
Opfattelse af troværdighed af injektioner målt ud fra temaer fremkom fra IMC med websteder ved hjælp af en interviewguide.
Op til 13. måned
Procentdel af webstedspersonale, der administrerer seksuel helbredsvurdering
Tidsramme: Op til 13. måned
Op til 13. måned
Procentdel af kvalificerede PSP'er, som seksuel helbredsvurdering administreres for
Tidsramme: Op til 13. måned
Op til 13. måned
Procentdel af MSM og TGM, der tager den seksuelle sundhedsvurdering
Tidsramme: Op til 13. måned
Op til 13. måned
Procentdel af MSM og TGM, der rapporterer at have haft sex i de sidste 6 måneder til og med måned 13 på den seksuelle sundhedsvurdering
Tidsramme: Op til 13. måned
Op til 13. måned
Procentdel af MSM og TGM, der har udtrykt interesse for PrEP eller aldrig har hørt om PrEP ud af dem, der rapporterer at have haft sex inden for de sidste 6 måneder til og med måned 13
Tidsramme: Op til 13. måned
Op til 13. måned
Procentdel af PSP'er, der starter APRETUDE efter at have taget den seksuelle sundhedsvurdering
Tidsramme: Op til 13. måned
Op til 13. måned
Opfattelser af seksuel helbredsvurdering vurderet fra SSP'er
Tidsramme: Op til 13. måned
Opfattelser af seksuel sundhedsvurdering målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor og CFIR-rammestyret semistruktureret kvalitativt interview
Op til 13. måned
Opfattelser af seksuel helbredsvurdering vurderet fra PSP'er
Tidsramme: Op til 13. måned
Opfattelser af seksuel sundhedsvurdering målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor og CFIR-rammestyret semistruktureret kvalitativt interview.
Op til 13. måned
Antal deltagere, der diskuterede komponenter i tilpasninger og ændringer af implementeringsstrategier ved hjælp af FRAME-IS
Tidsramme: Forimplementering og op til 13. måned
Rammen for rapportering af tilpasninger og ændringer til evidensbaserede implementeringsstrategier (FRAME-IS) er en foranstaltning, der vil give en præcis forståelse af modifikationer, processen med at modificere eller tilpasse og forholdet mellem forskellige former for modifikation og efterfølgende sundhed og implementering resultater.
Forimplementering og op til 13. måned
Opfattelser af tilpasninger til implementeringsstrategier vurderet ud fra SSP'er
Tidsramme: Op til 13. måned
Op til 13. måned
Opfattelser af tilpasninger til implementeringsstrategier vurderet fra PSP'er
Tidsramme: Op til 13. måned
Op til 13. måned
Procentdel af PSP'er med historie med PrEP-brug, der fuldfører den seksuelle sundhedsvurdering og ISQ og starter APRETUDE
Tidsramme: Op til 13. måned
ISQ måler et interval, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og nytte.
Op til 13. måned
Årsager til at vælge og skifte til APRETUDE Vurderet af SSI fra PSP'er
Tidsramme: Op til 13. måned
Årsager til at vælge og skifte til APRETUDE vurderet ud fra temaer, der dukker op fra Proctor- og CFIR-rammestyret semistruktureret kvalitativt interview.
Op til 13. måned
Årsager til at vælge og skifte til APRETUDE Vurderet af ISQ fra PSP'er
Tidsramme: Op til 13. måned
ISQ måler et interval, herunder acceptabilitet, gennemførlighed og nytte.
Op til 13. måned
Opfattelse af barrierer og facilitatorer vurderet fra PSP'er
Tidsramme: Op til 13. måned
Opfattelse af facilitatorer og barrierer for RI, DI og overordnet implementering af PrEP målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) rammestyret semistruktureret kvalitativt interview.
Op til 13. måned
Opfattelse af barrierer og facilitatorer vurderet fra SSP'er
Tidsramme: Op til 13. måned
Opfattelse af facilitatorer og barrierer for RI, DI og overordnet implementering af PrEP målt ud fra temaer, der dukker op fra Proctor og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) rammestyret semistruktureret kvalitativt interview.
Op til 13. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217710

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner