시아노아크릴레이트 색전술에 의한 치료 표준에 대한 최소 침습 요법 보조제의 효능 (LEADH)
LEADH: 시아노아크릴레이트 색전술에 의한 치료 표준에 대한 최소 침습 요법 보조제의 효능 : 만성 경막하 혈종 치료를 위한 액체 색전제 무작위 대조 연구
만성 경막하 혈종(CSH)은 경막하 공간에 혈액이 고이는 것입니다. CSH는 고령화 인구에서 항응고제 및 항혈소판제의 사용이 증가함에 따라 성인들 사이에서 가장 흔한 뇌신경외과적 질환이며 중요한 공중 보건 문제가 되고 있습니다. Symptomatic CSH 또는 상당한 종괴 효과가 있는 CSH는 수술로 치료합니다. 그러나 재발이 흔합니다(10~20%). 보존적 관리(의학적)는 무증상이거나 경미한 증상이 있는 환자에게 사용됩니다. 그러나 외과적 치료가 필요한 치료 실패는 일반적입니다. CSH의 병리생리학은 염증, 혈관신생 및 응고 기능 장애를 포함합니다. 자기 영속 및 재출혈은 주로 중간 수막 동맥(MMA)의 원위 가지에 의해 공급되는 경막의 염증성 리모델링으로부터의 신생막에 의해 야기되는 것으로 생각됩니다. CSH에는 13개의 진행 중인 등록된 RCT가 있으며 스테로이드, 수술 기술 및 트라넥삼산을 가장 일반적으로 적용합니다. 이 외에도 다른 약리학적 제제 및 수술 전후 관리에 대한 임상시험이 있습니다. 일부 산업 또는 학술 시험은 프랑스에서 내년에 프랑스에 등록하거나 등록할 예정입니다. 그러나 우리가 아는 한, 이러한 임상시험 중 어느 것도 내과 및/또는 수술 관리 모두에서 MMA 색전술의 궁극적인 이점이 없으며 이러한 목적을 위해 시아노아크릴레이트(CYA)의 사용에 초점을 맞추는 것도 없습니다.
예비 사례 시리즈와 비무작위 후향적 연구는 MMA 색전술 단독으로 또는 수술 보조 요법으로 재발을 줄일 수 있다고 제안했습니다.
연구자들은 보존적 또는 외과적 관리의 두 조건 모두에서 CSH 환자의 혈관내 색전술이 CSH 재발 위험을 상당히 감소시킨다는 가설을 세웁니다. 연구자들은 에틸렌 비닐 알코올 공중합체(EVOH) 제제의 사용에 따른 고통과 비용 및 사용의 단순성 때문에 액체 색전제로 CYA를 선택했습니다.
연구 개요
상세 설명
- 외과적 또는 보존적 관리의 적응증은 신경외과 의사에 의해 결정됩니다.
- 실험 부문:
혈종 제거가 필요한 CSH는 외과 의사의 재량에 따라 적용되는 수술 기법으로 외과적으로 관리됩니다.
신경외과 의사의 습관에 따라 의료 관리가 채택될 것입니다. 실험용 팔에서 MMA 색전술(CSH 측 또는 필요한 경우 양측)은 시아노아크릴레이트로 수행되며 우선적으로 의식 진정 또는 국소 마취를 사용합니다.
• 컨트롤 암: 혈종 제거가 필요한 CSH는 외과의의 재량에 따라 적용되는 수술 기법으로 외과적으로 관리됩니다.
신경외과 의사의 습관에 따른 의료적 관리가 채택될 것입니다.
• 1차 및 2차 종료점은 2개월 +/- 1개월에 평가되고 6 +/- 2개월에 평가됩니다. 블라인드 항목은 mRS 및 RACE 점수입니다. CSH의 부피는 ABC/2 방법과 축상 이미지에서 예상되는 CSH의 최대 두께를 사용하여 반자동으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: jean-Christophe GENTRIC, PhD
- 전화번호: 0298347520
- 이메일: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- CHU Bordeaux
-
연락하다:
- Gaultier MARNAT, Dr
- 이메일: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Gaultier MARNAT, Dr
-
Nancy, 프랑스, 54035
- 모병
- CHU Nancy
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연락하다:
- Benjamin GORY, Pr
- 이메일: B.GORY@chru-nancy.fr
-
수석 연구원:
- Benjamin GORY, Pr
-
-
France
-
Amiens, France, 프랑스, 80054
- 종료됨
- CHU Amiens-Picardie
-
Brest, France, 프랑스, 29609
- 모병
- CHU Brest
-
연락하다:
- Jean-Christophe GENTRIC, PhD
- 이메일: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
수석 연구원:
- Jean-Christophe GENTRIC, PhD
-
Caen, France, 프랑스, 14000
- 종료됨
- CHU Caen
-
Créteil, France, 프랑스, 94000
- 모병
- Hopital Henri Mondor
-
연락하다:
- Lucas SCARCIA, Dr
- 이메일: lucascarcia@icloud.com
-
수석 연구원:
- Lucas SCARCIA, Dr
-
Nantes, France, 프랑스, 44000
- 모병
- CHU Nantes
-
연락하다:
- Romain BOURCIER, Dr
- 이메일: romain.bourcier@chu-nantes.fr
-
수석 연구원:
- Romain BOURCIER, Dr
-
Nice, France, 프랑스, 06000
- 모병
- CHU NICE
-
연락하다:
- Michel LONJON, Pr
- 이메일: lonjon.m@chu-nice.fr
-
수석 연구원:
- Michel LONJON, Pr
-
Paris, France, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
연락하다:
- Frédéric CLARENCON, Pr
- 이메일: frederic.clarencon@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Frédéric CLARENCON, Pr
-
Paris, France, 프랑스, 75019
- 모병
- Hôpital Fondation Rothschild
-
연락하다:
- William BOISSEAU, Dr
- 이메일: wboisseau@for.paris
-
수석 연구원:
- William BOISSEAU, Dr
-
Tours, France, 프랑스, 37000
- 종료됨
- CHU Tours
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NCCT로 확인된 10 mm 이상의 CSH 환자
- 볼록성에 국한된 CSH
- 등록 당시 18세 이상인 환자
- 건강 보험의 환자 수혜자
제외 기준:
- 혈관 조영 절차에 따라 요구되는 모든 금기 사항(심각한 신부전, 알레르기…)
- 기준선 mRS 점수 > 4를 초래하는 기존의 중증 장애
- CSH 이외의 다른 원인으로 인해 기대 수명이 6개월 미만인 경우
- 법적 보호를 받거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혼자 치료
MMA의 색전술 없이 치료.
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혼자 치료
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다른: 수술적 치료만으로
MMA의 색전술 없이 외과적 치료.
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수술적 치료만으로
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실험적: MMA의 색전술과 관련된 치료
의학적 치료 + 국소 마취 또는 수면 마취 하의 색전술.
색전술은 색전술 전 자궁경부 CTA에 의해 안내되는 대퇴 동맥 또는 요골 동맥에 의해 수행됩니다.
MMA가 폐색될 때까지 중간 수막 동맥을 카테터로 삽입한 다음 시아노아크릴레이트로 색전합니다.
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혼자 치료
MMA가 폐색될 때까지 중간 수막 동맥을 카테터로 삽입한 다음 시아노아크릴레이트로 색전합니다.
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실험적: MMA의 색전술과 관련된 외과적 치료
외과 적 치료 + 국소 마취 또는 의식 진정 하의 색전술.
색전술은 색전술 전 자궁경부 CTA에 의해 안내되는 대퇴 동맥 또는 요골 동맥에 의해 수행됩니다.
MMA가 폐색될 때까지 중간 수막 동맥을 카테터로 삽입한 다음 시아노아크릴레이트로 색전합니다.
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수술적 치료만으로
MMA가 폐색될 때까지 중간 수막 동맥을 카테터로 삽입한 다음 시아노아크릴레이트로 색전합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 종점에 의해 정의된 CSH 재발 횟수
기간: 생후 6개월
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복합 종점에 의해 정의된 CSH 재발:
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FU 기간 동안 증상이 있는 CSH의 수
기간: 생후 6개월
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FU 기간 동안 증상이 있는 CSH의 수
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생후 6개월
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FU 기간 동안 2차 수술 관리 횟수
기간: 생후 6개월
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FU 기간 동안 2차 수술 관리 횟수
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생후 6개월
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NCCT에서 남아 있거나 재축적된 혈종 수
기간: 생후 6개월
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NCCT에서 남아 있거나 재축적된 혈종 수
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생후 6개월
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임상적 효능
기간: 생후 6개월
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사망률
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생후 6개월
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임상적 효능
기간: 생후 6개월
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Shift Modified Rankin Scale(mRS)(최소 = 0 = 더 나은 결과, 최대 = 5 = 더 나쁜 결과)
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생후 6개월
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임상적 효능
기간: 생후 6개월
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RACE(Rapid Arterial oCclusion Exam) 점수 평가(최소 = 0 = 더 나은 결과, 최대 = 9 = 더 나쁜 결과)
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생후 6개월
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임상적 효능
기간: 생후 6개월
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환자의 삶의 질은 EuroQol-5Dimensions-5L 설문지로 평가됩니다.
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생후 6개월
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임상적 효능
기간: 생후 6개월
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신경학적 검사: Barthel 척도(최소 = 0 = 더 나쁜 결과, 최대 = 100 = 더 나은 결과)
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생후 6개월
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색전술의 성공률(성공 = 절차의 기술적 성공. 절차 실패 = 전체 또는 부분(카테터 삽입, 주입, 기타)).
기간: 생후 6개월
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색전술의 성공률(성공 = 절차의 기술적 성공.
절차의 실패 = 전체 또는 부분(카테터 삽입, 주입, 기타)).
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생후 6개월
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색전술의 합병증 비율
기간: 생후 6개월
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색전술의 합병증 비율
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생후 6개월
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ABC/2 방법으로 계산한 CSH의 체적.
기간: 생후 6개월
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ABC/2 방법으로 계산한 CSH의 체적.
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생후 6개월
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CSH의 최대 두께(mm).
기간: 생후 6개월
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CSH의 최대 두께(mm).
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생후 6개월
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두 그룹의 AE 비율 비교
기간: 생후 6개월
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두 그룹의 AE 비율 비교
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생후 6개월
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두 그룹의 SAE 비율 비교
기간: 생후 6개월
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두 그룹의 SAE 비율 비교
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29BRC22.0028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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