Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost minimálně invazivní terapie jako adjuvans ke standardům péče pomocí embolizace kyanoakrylátem (LEADH)

24. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

LEADH: Účinnost minimálně invazivní terapie Adjuvans ke standardům péče embolizací kyanoakrylátem: Tekutá embolizační látka pro léčbu chronického subdurálního hematomu Randomizovaná kontrolní studie

Chronické subdurální hematomy (CSH) jsou sbírky krve v subdurálním prostoru. CSH se stávají nejčastějším kraniálním neurochirurgickým stavem u dospělých a významným problémem veřejného zdraví v důsledku rostoucího používání antikoagulačních a protidestičkových léků ve stárnoucí populaci. Symptomatické CSH, nebo CSH s výrazným hromadným efektem, se léčí chirurgicky. Časté jsou však recidivy (10 až 20 %). Konzervativní léčba (lékařská) se používá u pacientů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mají menší příznaky. Častá jsou však terapeutická selhání vyžadující chirurgickou léčbu. Patofyziologie CSH zahrnuje zánět, angiogenezi a dysfunkci srážení. Předpokládá se, že sebezáchovu a opětovné krvácení způsobují neo-membrány ze zánětlivé remodelace dura-mater vyživované hlavně distálními větvemi střední meningeální arterie (MMA). Existuje 13 probíhajících registrovaných RCT u CSH, s nejčastější aplikací steroidů, chirurgických technik a kyseliny tranexamové. Kromě toho probíhají studie s jinými farmakologickými látkami a perioperační management. Některé průmyslové nebo akademické zkoušky jsou nebo budou zapsány ve Francii v příštím roce ve Francii. Ale pokud je nám známo, žádná z těchto studií nepřinese konečné výhody embolizace MMA v obou případech lékařského a/nebo chirurgického řízení a žádná se nezaměří na použití kyanoakrylátů (CYA) pro tento účel.

Předběžné kazuistiky a nerandomizované retrospektivní studie naznačují, že samotná embolizace MMA nebo jako adjuvantní terapie k operaci může snížit recidivy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že u obou stavů konzervativního i chirurgického řešení endovaskulární embolizace pacientů s CSH významně snižuje riziko recidivy CSH. Vyšetřovatelé zvolili CYA jako kapalné embolické činidlo kvůli bolesti a ceně použití činidel kopolymeru etylenvinylalkoholu (EVOH) a jeho jednoduchosti při použití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • O indikaci chirurgického nebo konzervativního řešení rozhodne neurochirurg.
  • Experimentální rameno:

CSH vyžadující odstranění hematomu bude chirurgicky řešen pomocí chirurgické techniky aplikované v závislosti na uvážení chirurga.

Lékařský management bude přijat podle zvyklostí neurochirurgů. Embolizace MMA (na CSH straně nebo v případě potřeby oboustranně) do experimentálních paží bude provedena pomocí kyanoakrylátů a přednostně za použití sedace při vědomí nebo lokální anestezie.

• Kontrolní rameno: CSH vyžadující odstranění hematomu bude chirurgicky řešen pomocí chirurgické techniky aplikované v závislosti na uvážení chirurga.

Lékařský management bude přijat podle zvyklostí neurochirurgů

• Primární a sekundární koncové body budou posouzeny po 2 měsících +/- 1 měsíci a posouzeny po 6 +/- 2 měsících. Blind položky budou mRS a RACE skóre. Objem CSH bude poloautomaticky hodnocen metodou ABC/2 a odhadnutá maximální tloušťka CSH na axiálních snímcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Nancy, Francie, 54035
        • Nábor
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin GORY, Pr
    • France
      • Amiens, France, Francie, 80054
        • Ukončeno
        • CHU Amiens-Picardie
      • Brest, France, Francie, 29609
      • Caen, France, Francie, 14000
        • Ukončeno
        • CHU Caen
      • Créteil, France, Francie, 94000
        • Nábor
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucas SCARCIA, Dr
      • Nantes, France, Francie, 44000
      • Nice, France, Francie, 06000
        • Nábor
        • CHU NICE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel LONJON, Pr
      • Paris, France, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric CLARENCON, Pr
      • Paris, France, Francie, 75019
        • Nábor
        • Hôpital Fondation Rothschild
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William BOISSEAU, Dr
      • Tours, France, Francie, 37000
        • Ukončeno
        • CHU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s více než 10 mm CSH potvrzeným NCCT
  • CSH lokalizován do konvexnosti
  • Pacient ve věku 18 let a více v době zápisu
  • Pacient příjemce ze zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace požadované na angiogram (závažné selhání ledvin, alergie…)
  • Preexistující těžké postižení vedoucí k výchozímu skóre mRS > 4
  • Očekávaná délka života méně než 6 měsíců z jiné příčiny než CSH
  • Pacient pod právní ochranou nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Samotné lékařské ošetření
Lékařské ošetření bez embolizace MMA.
Jiný: Lékařské ošetření
Samotné lékařské ošetření
Jiný: Samotná chirurgická léčba
Chirurgická léčba bez embolizace MMA.
Jiný: Chirurgická léčba
Samotná chirurgická léčba
Experimentální: Lékařské ošetření spojené s embolizací MMA
Lékařské ošetření + embolizace v lokální anestezii nebo sedaci při vědomí. Embolizace bude provedena femorální nebo radiální tepnou vedenou preembolizační cervikální CTA. Střední meningeální tepna bude katetrizována a poté embolizována kyanoakryláty až do uzavření MMA.
Jiný: Lékařské ošetření
Samotné lékařské ošetření
Jiný: embolizace MMA
Střední meningeální tepna bude katetrizována a poté embolizována kyanoakryláty až do uzavření MMA.
Experimentální: Chirurgická léčba spojená s embolizací MMA
Operační léčba + embolizace v lokální anestezii nebo sedaci při vědomí. Embolizace bude provedena femorální nebo radiální tepnou vedenou preembolizační cervikální CTA. Střední meningeální tepna bude katetrizována a poté embolizována kyanoakryláty až do uzavření MMA.
Jiný: Chirurgická léčba
Samotná chirurgická léčba
Jiný: embolizace MMA
Střední meningeální tepna bude katetrizována a poté embolizována kyanoakryláty až do uzavření MMA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet recidiv CSH definovaný složeným koncovým bodem
Časové okno: V 6 měsících

Recidiva CSH definovaná složeným koncovým bodem:

  • Symptomatický CSH během 6měsíčního období FU
  • Sekundární chirurgická léčba během 6měsíčního období FU
  • Zbývající nebo reakumulovaný hematom na NCCT po 6 měsících
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet symptomatických CSH během období FU
Časové okno: V 6 měsících
Počet symptomatických CSH během období FU
V 6 měsících
Počet sekundárních chirurgických zákroků během období FU
Časové okno: V 6 měsících
Počet sekundárních chirurgických zákroků během období FU
V 6 měsících
Počet zbývajících nebo reakumulovaných hematomu na NCCT
Časové okno: V 6 měsících
Počet zbývajících nebo reakumulovaných hematomu na NCCT
V 6 měsících
Klinická účinnost
Časové okno: V 6 měsících
Úmrtnost
V 6 měsících
Klinická účinnost
Časové okno: V 6 měsících
Shift Modified Rankin Scale (mRS) (min = 0 = lepší výsledek, max = 5 = horší výsledek)
V 6 měsících
Klinická účinnost
Časové okno: V 6 měsících
Hodnocení skóre testu Rapid Arterial oCclusion Exam (RACE) (min = 0 = lepší výsledek, max = 9 = horší výsledek)
V 6 měsících
Klinická účinnost
Časové okno: V 6 měsících
Kvalita života pacientů bude hodnocena dotazníkem EuroQol-5Dimensions-5L
V 6 měsících
Klinická účinnost
Časové okno: V 6 měsících
Neurologické vyšetření: Barthelova škála (min = 0 = horší výsledek, max = 100 = lepší výsledek)
V 6 měsících
Úspěšnost embolizace (úspěch = technický úspěch výkonu. Selhání výkonu = celkové nebo částečné (katetrizace, injekce, jiné)).
Časové okno: V 6 měsících
Úspěšnost embolizace (úspěch = technická úspěšnost zákroku. Selhání výkonu = celkové nebo částečné (katetrizace, injekce, jiné)).
V 6 měsících
Míra komplikací embolizace
Časové okno: V 6 měsících
Míra komplikací embolizace
V 6 měsících
Objem CSH vypočtený metodou ABC/2.
Časové okno: V 6 měsících
Objem CSH vypočtený metodou ABC/2.
V 6 měsících
Maximální tloušťka CSH v mm.
Časové okno: V 6 měsících
Maximální tloušťka CSH v mm.
V 6 měsících
Porovnání míry AE v obou skupinách
Časové okno: V 6 měsících
Porovnání míry AE v obou skupinách
V 6 měsících
Porovnání míry SAE v obou skupinách
Časové okno: V 6 měsících
Porovnání míry SAE v obou skupinách
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC22.0028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit