- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05374681
Účinnost minimálně invazivní terapie jako adjuvans ke standardům péče pomocí embolizace kyanoakrylátem (LEADH)
LEADH: Účinnost minimálně invazivní terapie Adjuvans ke standardům péče embolizací kyanoakrylátem: Tekutá embolizační látka pro léčbu chronického subdurálního hematomu Randomizovaná kontrolní studie
Chronické subdurální hematomy (CSH) jsou sbírky krve v subdurálním prostoru. CSH se stávají nejčastějším kraniálním neurochirurgickým stavem u dospělých a významným problémem veřejného zdraví v důsledku rostoucího používání antikoagulačních a protidestičkových léků ve stárnoucí populaci. Symptomatické CSH, nebo CSH s výrazným hromadným efektem, se léčí chirurgicky. Časté jsou však recidivy (10 až 20 %). Konzervativní léčba (lékařská) se používá u pacientů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mají menší příznaky. Častá jsou však terapeutická selhání vyžadující chirurgickou léčbu. Patofyziologie CSH zahrnuje zánět, angiogenezi a dysfunkci srážení. Předpokládá se, že sebezáchovu a opětovné krvácení způsobují neo-membrány ze zánětlivé remodelace dura-mater vyživované hlavně distálními větvemi střední meningeální arterie (MMA). Existuje 13 probíhajících registrovaných RCT u CSH, s nejčastější aplikací steroidů, chirurgických technik a kyseliny tranexamové. Kromě toho probíhají studie s jinými farmakologickými látkami a perioperační management. Některé průmyslové nebo akademické zkoušky jsou nebo budou zapsány ve Francii v příštím roce ve Francii. Ale pokud je nám známo, žádná z těchto studií nepřinese konečné výhody embolizace MMA v obou případech lékařského a/nebo chirurgického řízení a žádná se nezaměří na použití kyanoakrylátů (CYA) pro tento účel.
Předběžné kazuistiky a nerandomizované retrospektivní studie naznačují, že samotná embolizace MMA nebo jako adjuvantní terapie k operaci může snížit recidivy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u obou stavů konzervativního i chirurgického řešení endovaskulární embolizace pacientů s CSH významně snižuje riziko recidivy CSH. Vyšetřovatelé zvolili CYA jako kapalné embolické činidlo kvůli bolesti a ceně použití činidel kopolymeru etylenvinylalkoholu (EVOH) a jeho jednoduchosti při použití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- O indikaci chirurgického nebo konzervativního řešení rozhodne neurochirurg.
- Experimentální rameno:
CSH vyžadující odstranění hematomu bude chirurgicky řešen pomocí chirurgické techniky aplikované v závislosti na uvážení chirurga.
Lékařský management bude přijat podle zvyklostí neurochirurgů. Embolizace MMA (na CSH straně nebo v případě potřeby oboustranně) do experimentálních paží bude provedena pomocí kyanoakrylátů a přednostně za použití sedace při vědomí nebo lokální anestezie.
• Kontrolní rameno: CSH vyžadující odstranění hematomu bude chirurgicky řešen pomocí chirurgické techniky aplikované v závislosti na uvážení chirurga.
Lékařský management bude přijat podle zvyklostí neurochirurgů
• Primární a sekundární koncové body budou posouzeny po 2 měsících +/- 1 měsíci a posouzeny po 6 +/- 2 měsících. Blind položky budou mRS a RACE skóre. Objem CSH bude poloautomaticky hodnocen metodou ABC/2 a odhadnutá maximální tloušťka CSH na axiálních snímcích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: jean-Christophe GENTRIC, PhD
- Telefonní číslo: 0298347520
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Cyril CHIVOT, Dr
- E-mail: chivot.cyril@chu-amiens.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cyril CHIVOT, Dr
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Gaultier MARNAT, Dr
- E-mail: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gaultier MARNAT, Dr
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Jean-Christophe GENTRIC, PhD
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Christophe GENTRIC, PhD
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- CHU caen
-
Kontakt:
- Charlotte BARBIER, Dr
- E-mail: barbier-c@chu-caen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charlotte BARBIER, Dr
-
Nancy, Francie, 54035
- Nábor
- Chu Nancy
-
Kontakt:
- Benjamin GORY, Pr
- E-mail: B.GORY@chru-nancy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin GORY, Pr
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Romain BOURCIER, Dr
- E-mail: romain.bourcier@chu-nantes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Romain BOURCIER, Dr
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Frédéric CLARENCON, Pr
- E-mail: frederic.clarencon@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric CLARENCON, Pr
-
Tours, Francie, 37000
- Nábor
- Chu Tours
-
Kontakt:
- Grégoire BOULOUIS, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grégoire BOULOUIS, Dr
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinik, 97261
- Zatím nenabíráme
- CHU Martinique
-
Kontakt:
- Célia TUTTLE, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Célia TUTTLE, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s více než 10 mm CSH potvrzeným NCCT
- CSH lokalizován do konvexnosti
- Pacient ve věku 18 let a více v době zápisu
- Pacient příjemce ze zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace požadované na angiogram (závažné selhání ledvin, alergie…)
- Preexistující těžké postižení vedoucí k výchozímu skóre mRS > 4
- Očekávaná délka života méně než 6 měsíců z jiné příčiny než CSH
- Pacient pod právní ochranou nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Samotné lékařské ošetření
Lékařské ošetření bez embolizace MMA.
|
Samotné lékařské ošetření
|
Jiný: Samotná chirurgická léčba
Chirurgická léčba bez embolizace MMA.
|
Samotná chirurgická léčba
|
Experimentální: Lékařské ošetření spojené s embolizací MMA
Lékařské ošetření + embolizace v lokální anestezii nebo sedaci při vědomí.
Embolizace bude provedena femorální nebo radiální tepnou vedenou preembolizační cervikální CTA.
Střední meningeální tepna bude katetrizována a poté embolizována kyanoakryláty až do uzavření MMA.
|
Samotné lékařské ošetření
Střední meningeální tepna bude katetrizována a poté embolizována kyanoakryláty až do uzavření MMA.
|
Experimentální: Chirurgická léčba spojená s embolizací MMA
Operační léčba + embolizace v lokální anestezii nebo sedaci při vědomí.
Embolizace bude provedena femorální nebo radiální tepnou vedenou preembolizační cervikální CTA.
Střední meningeální tepna bude katetrizována a poté embolizována kyanoakryláty až do uzavření MMA.
|
Samotná chirurgická léčba
Střední meningeální tepna bude katetrizována a poté embolizována kyanoakryláty až do uzavření MMA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet recidiv CSH definovaný složeným koncovým bodem
Časové okno: V 6 měsících
|
Recidiva CSH definovaná složeným koncovým bodem:
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet symptomatických CSH během období FU
Časové okno: V 6 měsících
|
Počet symptomatických CSH během období FU
|
V 6 měsících
|
Počet sekundárních chirurgických zákroků během období FU
Časové okno: V 6 měsících
|
Počet sekundárních chirurgických zákroků během období FU
|
V 6 měsících
|
Počet zbývajících nebo reakumulovaných hematomu na NCCT
Časové okno: V 6 měsících
|
Počet zbývajících nebo reakumulovaných hematomu na NCCT
|
V 6 měsících
|
Klinická účinnost
Časové okno: V 6 měsících
|
Úmrtnost
|
V 6 měsících
|
Klinická účinnost
Časové okno: V 6 měsících
|
Shift Modified Rankin Scale (mRS) (min = 0 = lepší výsledek, max = 5 = horší výsledek)
|
V 6 měsících
|
Klinická účinnost
Časové okno: V 6 měsících
|
Hodnocení skóre testu Rapid Arterial oCclusion Exam (RACE) (min = 0 = lepší výsledek, max = 9 = horší výsledek)
|
V 6 měsících
|
Klinická účinnost
Časové okno: V 6 měsících
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena dotazníkem EuroQol-5Dimensions-5L
|
V 6 měsících
|
Klinická účinnost
Časové okno: V 6 měsících
|
Neurologické vyšetření: Barthelova škála (min = 0 = horší výsledek, max = 100 = lepší výsledek)
|
V 6 měsících
|
Úspěšnost embolizace (úspěch = technický úspěch výkonu. Selhání výkonu = celkové nebo částečné (katetrizace, injekce, jiné)).
Časové okno: V 6 měsících
|
Úspěšnost embolizace (úspěch = technická úspěšnost zákroku.
Selhání výkonu = celkové nebo částečné (katetrizace, injekce, jiné)).
|
V 6 měsících
|
Míra komplikací embolizace
Časové okno: V 6 měsících
|
Míra komplikací embolizace
|
V 6 měsících
|
Objem CSH vypočtený metodou ABC/2.
Časové okno: V 6 měsících
|
Objem CSH vypočtený metodou ABC/2.
|
V 6 měsících
|
Maximální tloušťka CSH v mm.
Časové okno: V 6 měsících
|
Maximální tloušťka CSH v mm.
|
V 6 měsících
|
Porovnání míry AE v obou skupinách
Časové okno: V 6 měsících
|
Porovnání míry AE v obou skupinách
|
V 6 měsících
|
Porovnání míry SAE v obou skupinách
Časové okno: V 6 měsících
|
Porovnání míry SAE v obou skupinách
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Chronické onemocnění
- Hematom
- Hematom, subdurální
- Hematom, subdurální, chronický
Další identifikační čísla studie
- 29BRC22.0028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronický subdurální hematom
-
University Hospital, MontpellierHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Nice; University... a další spolupracovníciUkončenoChronický intrakraniální subdurální hematomFrancie
-
Guangdong Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Shenzhen People... a další spolupracovníciNábor
-
Dr. Chandran Medical Prof CorpNáborPooperační hematomKanada
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoPooperační hematom
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoAortální intramurální hematom
-
Ospedale Policlinico San MartinoZatím nenabírámeSubdurální hematom, chronický
-
Balt USAAXIOM Real Time Metrics; Embo-Flüssigkeiten A.G.; Balt ExtrusionAktivní, ne náborSubdurální hematom, chronickýSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončenoSubdurální hematom, chronickýKrocan
-
University of California, San FranciscoNáborPooperační hematom | Pooperační seromaSpojené státy
-
University of MichiganNáborPooperační hematomSpojené státy
Klinické studie na Lékařské ošetření
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno