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Efficacia di una terapia minimamente invasiva adiuvante agli standard di cura mediante embolizzazione con cianoacrilato (LEADH)

24 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

LEADH: Efficacia di una terapia minimamente invasiva adiuvante degli standard di cura mediante embolizzazione con cianoacrilato: agente embolico liquido per il trattamento dell'ematoma subdurale cronico uno studio di controllo randomizzato

Gli ematomi subdurali cronici (CSH) sono raccolte di sangue nello spazio subdurale. I CSH stanno diventando la condizione neurochirurgica craniale più comune tra gli adulti e un significativo problema di salute pubblica, a causa del crescente uso di farmaci anticoagulanti e antipiastrinici in una popolazione che invecchia. Il CSH sintomatico, o CSH con un significativo effetto di massa, viene trattato chirurgicamente. Tuttavia, le recidive sono comuni (dal 10 al 20%). La gestione conservativa (medica) viene utilizzata nei pazienti asintomatici o con sintomi minori. Tuttavia, i fallimenti terapeutici, che richiedono un trattamento chirurgico, sono comuni. La fisiopatologia del CSH coinvolge infiammazione, angiogenesi e disfunzione della coagulazione. Si pensa che l'auto-perpetuazione e il risanguinamento siano causati da neomembrane dal rimodellamento infiammatorio della dura madre alimentate principalmente dai rami distali dell'arteria meningea media (MMA). Ci sono 13 RCT registrati in corso sulla CSH, con l'applicazione più comune di steroidi, tecniche chirurgiche e acido tranexamico. Oltre a questo, ci sono prove in corso su altri agenti farmacologici e gestione perioperatoria. Alcuni studi industriali o accademici sono o si iscriveranno in Francia nel prossimo anno in Francia. Ma per quanto ne sappiamo, nessuno di questi studi valuterà gli eventuali benefici dell'embolizzazione MMA in entrambi i casi di gestione medica e/o chirurgica, e nessuno si concentrerà sull'uso di cianoacrilati (CYA) per questo scopo.

Serie di casi preliminari e studi retrospettivi non randomizzati hanno suggerito che l'embolizzazione MMA da sola o come terapia adiuvante alla chirurgia può ridurre le recidive.

I ricercatori ipotizzano che in entrambe le condizioni di gestione conservativa o chirurgica, l'embolizzazione endovascolare dei pazienti con CSH riduca significativamente il rischio di recidiva di CSH. I ricercatori scelgono il CYA come agente embolico liquido a causa del dolore e del costo dell'uso di agenti di copolimero di alcol etilene vinil (EVOH) e della sua semplicità da utilizzare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'indicazione della gestione chirurgica o conservativa sarà decisa dal neurochirurgo.
  • Braccio sperimentale:

Il CSH che richiede la rimozione dell'ematoma sarà gestito chirurgicamente con una tecnica chirurgica applicata a discrezione del chirurgo.

La gestione medica sarà adottata secondo le abitudini dei neurochirurghi. L'embolizzazione MMA (sul lato CSH o bilateralmente se necessario) nei bracci sperimentali sarà eseguita con cianoacrilati e utilizzando preferibilmente sedazione cosciente o anestesia locale.

• Braccio di controllo: il CSH che richiede la rimozione dell'ematoma sarà gestito chirurgicamente con una tecnica chirurgica applicata a discrezione del chirurgo.

La gestione medica sarà adottata secondo le abitudini dei neurochirurghi

• Gli endpoint primari e secondari saranno valutati a 2 mesi +/- 1 mese e valutati a 6 +/- 2 mesi. Gli elementi ciechi saranno il mRS e il punteggio RACE. Il volume del CSH sarà valutato in modo semi-automatico utilizzando il metodo ABC/2 e lo spessore massimo stimato del CSH su immagini assiali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Nancy, Francia, 54035
        • Reclutamento
        • CHU Nancy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin GORY, Pr
    • France
      • Amiens, France, Francia, 80054
        • Terminato
        • CHU Amiens-Picardie
      • Brest, France, Francia, 29609
      • Caen, France, Francia, 14000
        • Terminato
        • CHU Caen
      • Créteil, France, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucas SCARCIA, Dr
      • Nantes, France, Francia, 44000
      • Nice, France, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • CHU NICE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michel LONJON, Pr
      • Paris, France, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédéric CLARENCON, Pr
      • Paris, France, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hôpital Fondation Rothschild
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William BOISSEAU, Dr
      • Tours, France, Francia, 37000
        • Terminato
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un CSH superiore a 10 mm confermato da NCCT
  • CSH localizzato alla convessità
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento
  • Paziente beneficiario dell'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione richiesta dalla procedura angiografica (grave insufficienza renale, allergia...)
  • Disabilità grave preesistente risultante in un punteggio mRS al basale > 4
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di una causa diversa da CSH
  • Paziente sotto protezione legale o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solo cure mediche
Trattamento medico senza embolizzazione dell'MMA.
Altro: Trattamento medico
Solo cure mediche
Altro: Solo trattamento chirurgico
Trattamento chirurgico senza embolizzazione dell'MMA.
Altro: Trattamento chirurgico
Solo trattamento chirurgico
Sperimentale: Trattamento medico associato a un'embolizzazione dell'MMA
Trattamento medico + embolizzazione in anestesia locale o sedazione cosciente. L'embolizzazione sarà effettuata per via arteriosa femorale o radiale guidata da TAC cervicale pre-embolizzazione. L'arteria meningea media sarà cateterizzata e poi embolizzata con cianoacrilati fino all'occlusione della MMA.
Altro: Trattamento medico
Solo cure mediche
Altro: embolizzazione delle MMA
L'arteria meningea media sarà cateterizzata e poi embolizzata con cianoacrilati fino all'occlusione della MMA.
Sperimentale: Trattamento chirurgico associato a un'embolizzazione dell'MMA
Trattamento chirurgico + embolizzazione in anestesia locale o sedazione cosciente. L'embolizzazione verrà effettuata per via arteriosa femorale o radiale guidata da TAC cervicale pre-embolizzazione. L'arteria meningea media sarà cateterizzata e poi embolizzata con cianoacrilati fino all'occlusione della MMA.
Altro: Trattamento chirurgico
Solo trattamento chirurgico
Altro: embolizzazione delle MMA
L'arteria meningea media sarà cateterizzata e poi embolizzata con cianoacrilati fino all'occlusione della MMA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricorrenze CSH definite dall'endpoint composito
Lasso di tempo: A 6 mesi

Ricorrenza CSH definita dall'endpoint composito:

  • Un CSH sintomatico durante il periodo FU di 6 mesi
  • Una gestione chirurgica secondaria durante il periodo FU di 6 mesi
  • Un ematoma residuo o riaccumulato su NCCT a 6 mesi
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di CSH sintomatico durante il periodo FU
Lasso di tempo: A 6 mesi
Numero di CSH sintomatico durante il periodo FU
A 6 mesi
Numero di interventi chirurgici secondari durante il periodo FU
Lasso di tempo: A 6 mesi
Numero di interventi chirurgici secondari durante il periodo FU
A 6 mesi
Numero di ematomi rimanenti o riaccumulati su NCCT
Lasso di tempo: A 6 mesi
Numero di ematomi rimanenti o riaccumulati su NCCT
A 6 mesi
Efficacia clinica
Lasso di tempo: A 6 mesi
Tasso di mortalità
A 6 mesi
Efficacia clinica
Lasso di tempo: A 6 mesi
Shift Modified Rankin Scale (mRS) (min = 0 = esito migliore, max = 5 = esito peggiore)
A 6 mesi
Efficacia clinica
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valutazione del punteggio RACE (Rapid Arterial oCclusion Exam) (min = 0 = esito migliore, max = 9 = esito peggiore)
A 6 mesi
Efficacia clinica
Lasso di tempo: A 6 mesi
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata dal questionario EuroQol-5Dimensions-5L
A 6 mesi
Efficacia clinica
Lasso di tempo: A 6 mesi
Esame neurologico: Scala Barthel (min = 0 = esito peggiore, max = 100 = esito migliore)
A 6 mesi
Tasso di successo dell'embolizzazione (successo = successo tecnico della procedura. Fallimento della procedura = totale o parziale (cateterismo, iniezione, altro)).
Lasso di tempo: A 6 mesi
Tasso di successo dell'embolizzazione (successo = successo tecnico della procedura. Fallimento della procedura = totale o parziale (cateterismo, iniezione, altro)).
A 6 mesi
Tasso di complicanze dell'embolizzazione
Lasso di tempo: A 6 mesi
Tasso di complicanze dell'embolizzazione
A 6 mesi
Volumetria del CSH, calcolata con il metodo ABC/2.
Lasso di tempo: A 6 mesi
Volumetria del CSH, calcolata con il metodo ABC/2.
A 6 mesi
Spessore massimo del CSH in mm.
Lasso di tempo: A 6 mesi
Spessore massimo del CSH in mm.
A 6 mesi
Confronto del tasso di AE in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Confronto del tasso di AE in entrambi i gruppi
A 6 mesi
Confronto del tasso di SAE in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Confronto del tasso di SAE in entrambi i gruppi
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC22.0028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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