Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivisen terapiaadjuvantin teho syanoakrylaattiembolisoinnin hoitostandardien mukaisesti (LEADH)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Brest

LEADH: Minimaali-invasiivisen hoidon apuaineen tehokkuus hoitostandardien mukaisesti syanoakrylaattiembolisaatiolla: Nestemäinen embolinen aine kroonisen subduraalisen hematooman hoitoon satunnaistettu kontrollitutkimus

Krooniset subduraaliset hematoomat (CSH) ovat veren kerääntymiä subduraalitilaan. CSH:sta on tulossa yleisin kallon neurokirurginen sairaus aikuisten keskuudessa ja merkittävä kansanterveysongelma, koska antikoagulantti- ja verihiutalelääkkeitä käytetään yhä enemmän ikääntyvässä väestössä. Oireinen CSH tai CSH, jolla on merkittävä massavaikutus, hoidetaan kirurgisesti. Uusiutumiset ovat kuitenkin yleisiä (10-20 %). Konservatiivista hoitoa (lääketieteellistä) käytetään potilailla, jotka ovat oireettomia tai joilla on vähäisiä oireita. Kuitenkin terapeuttiset epäonnistumiset, jotka vaativat kirurgista hoitoa, ovat yleisiä. CSH:n patofysiologiaan kuuluu tulehdus, angiogeneesi ja hyytymishäiriöt. Itsestään jatkumisen ja verenvuodon uudelleen arvellaan johtuvan kovakalvon tulehduksellisesta uudelleenmuodostumisesta syntyneistä uuskalvoista, joita ruokkivat pääasiassa keskimmäisen aivokalvovaltimon (MMA) distaaliset haarat. CSH:ssa on käynnissä 13 rekisteröityä RCT:tä, joista yleisin kattaa steroidien, kirurgisten tekniikoiden ja traneksaamihapon käytön. Tämän lisäksi on käynnissä muita farmakologisia aineita ja perioperatiivista hoitoa koskevia kokeita. Jotkut teolliset tai akateemiset kokeet ovat tai tullaan ilmoittautumaan Ranskassa seuraavan vuoden aikana Ranskassa. Mutta parhaan tietomme mukaan mikään näistä kokeista ei hyödytä MMA-embolisaation mahdollisia hyötyjä sekä lääketieteellisissä että/tai kirurgisissa hoidoissa, eikä mikään keskity syanoakrylaattien (CYA) käyttöön tähän tarkoitukseen.

Alustavat tapaussarjat ja ei-satunnaistetut retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että MMA-embolisaatio yksinään tai leikkauksen adjuvanttihoitona voi vähentää uusiutumista.

Tutkijat olettavat, että CSH-potilaiden endovaskulaarinen embolisaatio vähentää merkittävästi CSH:n uusiutumisen riskiä sekä konservatiivisessa että kirurgisessa hoidossa. Tutkijat valitsivat CYA:n nestemäiseksi veritulppa-aineeksi etyleenivinyylialkoholikopolymeerin (EVOH) käytön kivun ja kustannusten sekä sen käytön yksinkertaisuuden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Neurokirurgi päättää kirurgisesta tai konservatiivisesta hoidosta.
  • Kokeellinen käsivarsi:

Hematooman poistoa vaativa CSH hoidetaan kirurgisesti kirurgisella tekniikalla, jota sovelletaan kirurgin harkinnan mukaan.

Lääketieteellinen hoito toteutetaan neurokirurgien tottumusten mukaisesti. MMA-embolisaatio (CSH-puolella tai tarvittaessa kahdenvälisesti) koeassoissa suoritetaan syanoakrylaateilla ja mieluiten tietoisella sedaatiolla tai paikallispuudutuksella.

• Kontrollihaara: CSH, joka vaatii hematooman poistoa, hoidetaan kirurgisesti kirurgin harkinnan mukaan sovellettavalla kirurgisella tekniikalla.

Lääketieteellinen hoito toteutetaan neurokirurgien tottumusten mukaisesti

• Ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet arvioidaan 2 kuukauden +/- 1 kuukauden kohdalla ja 6 +/- 2 kuukauden kohdalla. Sokkopisteet ovat mRS ja RACE-pisteet. CSH:n tilavuus arvioidaan puoliautomaattisesti ABC/2-menetelmällä ja CSH:n arvioitu maksimipaksuus aksiaalisissa kuvissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Martinique
        • Ottaa yhteyttä:
          • Célia TUTTLE, Dr
        • Päätutkija:
          • Célia TUTTLE, Dr
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens-Picardie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cyril CHIVOT, Dr
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Brest, Ranska, 29609
      • Caen, Ranska, 14000
        • Rekrytointi
        • CHU Caen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charlotte BARBIER, Dr
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Rekrytointi
        • CHU Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin GORY, Pr
      • Nantes, Ranska, 44000
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frédéric CLARENCON, Pr
      • Tours, Ranska, 37000
        • Rekrytointi
        • Chu Tours
        • Ottaa yhteyttä:
          • Grégoire BOULOUIS, Dr
        • Päätutkija:
          • Grégoire BOULOUIS, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka CSH on yli 10 mm, vahvistettu NCCT:llä
  • CSH lokalisoituu kuperuuteen
  • Potilas on ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias
  • Potilaan sairausvakuutuksen saaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki angiogrammitoimenpiteen edellyttämät vasta-aiheet (vaikea munuaisten vajaatoiminta, allergia…)
  • Aiemmin olemassa oleva vakava vamma, joka johtaa mRS:n lähtöpistemäärään > 4
  • Alle 6 kuukauden elinajanodote muusta syystä kuin CSH:sta
  • Potilas, joka on oikeudellisen suojelun alaisena tai jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lääketieteellinen hoito yksin
Lääketieteellinen hoito ilman MMA:n embolisaatiota.
Muut: Sairaanhoidon
Lääketieteellinen hoito yksin
Muut: Yksin kirurginen hoito
Kirurginen hoito ilman MMA:n embolisaatiota.
Muut: Kirurginen hoito
Yksin kirurginen hoito
Kokeellinen: MMA:n embolisaatioon liittyvä lääketieteellinen hoito
Lääketieteellinen hoito + embolisaatio paikallispuudutuksessa tai tietoisessa sedaatiossa. Embolisaatio suoritetaan femoraalisen tai radiaalisen valtimon avulla, jota ohjataan embolisaatiota edeltävän kohdunkaulan CTA:n avulla. Keskimmäinen aivokalvon valtimo katetroidaan ja sitten embolisoidaan syanoakrylaateilla MMA:n tukkeutumiseen asti.
Muut: Sairaanhoidon
Lääketieteellinen hoito yksin
Muut: MMA:n embolisaatio
Keskimmäinen aivokalvon valtimo katetroidaan ja sitten embolisoidaan syanoakrylaateilla MMA:n tukkeutumiseen asti.
Kokeellinen: MMA:n embolisaatioon liittyvä kirurginen hoito
Kirurginen hoito + embolisaatio paikallispuudutuksessa tai tietoinen sedaatio. Embolisaatio suoritetaan femoraalisen tai radiaalisen valtimon avulla, jota ohjataan embolisaatiota edeltävän kohdunkaulan CTA:n avulla. Keskimmäinen aivokalvon valtimo katetroidaan ja sitten embolisoidaan syanoakrylaateilla MMA:n tukkeutumiseen asti.
Muut: Kirurginen hoito
Yksin kirurginen hoito
Muut: MMA:n embolisaatio
Keskimmäinen aivokalvon valtimo katetroidaan ja sitten embolisoidaan syanoakrylaateilla MMA:n tukkeutumiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepisteen määrittelemä CSH:n toistumisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

Yhdistelmäpäätepisteen määrittelemä CSH:n uusiutuminen:

  • Oireinen CSH 6 kuukauden FU-jakson aikana
  • Toissijainen kirurginen hoito 6 kuukauden FU-jakson aikana
  • Jäljelle jäänyt tai uudelleen kertynyt hematooma NCCT:ssä 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen CSH:n määrä FU-jakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Oireisen CSH:n määrä FU-jakson aikana
6 kuukauden iässä
Toissijaisten kirurgisten hoitojen lukumäärä FU-jakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Toissijaisten kirurgisten hoitojen lukumäärä FU-jakson aikana
6 kuukauden iässä
Jäljelle jääneiden tai uudelleen kertyneiden hematoomien lukumäärä NCCT:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Jäljelle jääneiden tai uudelleen kertyneiden hematoomien lukumäärä NCCT:ssä
6 kuukauden iässä
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Kuolleisuus
6 kuukauden iässä
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Shift Modified Rankin Scale (mRS) (min = 0 = parempi tulos, max = 5 = huonompi tulos)
6 kuukauden iässä
Kliininen teho
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Pikavaltimon okkluusiotutkimuksen (RACE) pistemäärän arviointi (min = 0 = parempi tulos, maksimi = 9 = huonompi tulos)
6 kuukauden iässä
Kliininen teho
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan EuroQol-5Dimensions-5L-kyselyllä
6 kuukauden iässä
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Neurologinen tutkimus: Barthel-asteikko (min = 0 = huonompi tulos, max = 100 = parempi tulos)
6 kuukauden iässä
Embolisaation onnistumisprosentti (menestys = toimenpiteen tekninen onnistuminen. Toimenpiteen epäonnistuminen = täydellinen tai osittainen (katetrosointi, injektio, muu)).
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Embolisaation onnistumisprosentti (menestys = toimenpiteen tekninen onnistuminen. Menettelyn epäonnistuminen = täydellinen tai osittainen (katetrosointi, injektio, muu)).
6 kuukauden iässä
Embolisaation komplikaatioaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Embolisaation komplikaatioaste
6 kuukauden iässä
CSH:n volyymi, laskettu ABC/2-menetelmällä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
CSH:n volyymi, laskettu ABC/2-menetelmällä.
6 kuukauden iässä
CSH:n enimmäispaksuus mm.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
CSH:n enimmäispaksuus mm.
6 kuukauden iässä
AE-asteen vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
AE-asteen vertailu molemmissa ryhmissä
6 kuukauden iässä
SAE-asteen vertailu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
SAE-asteen vertailu molemmissa ryhmissä
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC22.0028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kolmen vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma

Kliiniset tutkimukset Sairaanhoidon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa