Effektiviteten af en minimalt invasiv terapiadjuvans til standarderne for pleje ved cyanoacrylat-embolisering (LEADH)
LEADH: Effektiviteten af en minimalt invasiv behandlingsadjuvans til standarderne for pleje ved cyanoacrylat-embolisering: Flydende embolisk middel til behandling af kronisk subduralt hæmatom en randomiseret kontrolundersøgelse
Kroniske subdurale hæmatomer (CSH) er samlinger af blod i det subdurale rum. CSH er ved at blive den mest almindelige kraniale neurokirurgiske tilstand blandt voksne og et betydeligt folkesundhedsproblem på grund af en stigende brug af antikoagulerende og trombocythæmmende medicin i en aldrende befolkning. Symptomatisk CSH, eller CSH med en signifikant masseeffekt, behandles kirurgisk. Gentagelser er dog almindelige (10 til 20%). Konservativ behandling (medicinsk) anvendes til patienter, der er asymptomatiske eller har mindre symptomer. Imidlertid er terapeutiske fejl, der kræver kirurgisk behandling, almindelige. Patofysiologien af CSH involverer inflammation, angiogenese og koagulationsdysfunktion. Selvforblivelse og genblødning menes at være forårsaget af neo-membraner fra den inflammatoriske ombygning af dura-materen, hovedsagelig fodret af de distale grene af den midterste meningeale arterie (MMA). Der er 13 igangværende registrerede RCT'er i CSH, med den mest almindelige dækning af anvendelse af steroider, kirurgiske teknikker og tranexamsyre. Ud over dette er der forsøg med andre farmakologiske midler og perioperativ behandling. Nogle industrielle eller akademiske forsøg er eller vil tilmelde sig Frankrig i det næste år i Frankrig. Men så vidt vi ved, vil ingen af disse forsøg de eventuelle fordele ved MMA-emboliseringen i begge tilfælde af medicinsk og/eller kirurgisk behandling, og ingen vil fokusere på brugen af cyanoacrylater (CYA) til dette formål.
Foreløbige case-serier og ikke-randomiserede retrospektive undersøgelser har antydet, at MMA-embolisering alene eller som adjuverende terapi til kirurgi kan reducere tilbagefald.
Efterforskerne antager, at endovaskulær embolisering af patienter med CSH i begge tilstande med konservativ eller kirurgisk behandling reducerer risikoen for tilbagefald af CSH markant. Efterforskerne vælger CYA som flydende embolisk middel på grund af smerten og omkostningerne ved brugen af ethylen vinyl alkohol copolymer (EVOH) midler og dens enkelhed at blive brugt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Indikation af kirurgisk eller konservativ behandling vil blive besluttet af neurokirurgen.
- Eksperimentel arm:
CSH, der kræver fjernelse af hæmatom, vil blive behandlet kirurgisk med en kirurgisk teknik, der anvendes afhængigt af kirurgens skøn.
Medicinsk behandling vil blive vedtaget i henhold til neurokirurgernes vaner. MMA-embolisering (på CSH-siden eller bilateralt om nødvendigt) i de eksperimentelle arme vil blive udført med cyanoacrylater og fortrinsvis ved brug af bevidst sedation eller lokalbedøvelse.
• Kontrolarm: CSH, der kræver fjernelse af hæmatom, vil blive kirurgisk behandlet med en kirurgisk teknik, der anvendes afhængigt af kirurgens skøn.
Medicinsk behandling vil blive vedtaget i henhold til neurokirurgernes vaner
• Primære og sekundære endepunkter vil blive vurderet til 2 måneder+/- 1 måned og vurderet til 6 +/- 2 måneder. De blinde genstande vil være mRS og RACE-resultatet. Volumenet af CSH vil blive semi-automatisk vurderet ved hjælp af ABC/2-metoden og den estimerede maksimale tykkelse af CSH på aksiale billeder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: jean-Christophe GENTRIC, PhD
- Telefonnummer: 0298347520
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Gaultier MARNAT, Dr
- E-mail: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
-
Ledende efterforsker:
- Gaultier MARNAT, Dr
-
Nancy, Frankrig, 54035
- Rekruttering
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- Benjamin GORY, Pr
- E-mail: B.GORY@chru-nancy.fr
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin GORY, Pr
-
-
France
-
Amiens, France, Frankrig, 80054
- Afsluttet
- CHU Amiens-Picardie
-
Brest, France, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Jean-Christophe GENTRIC, PhD
- E-mail: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Christophe GENTRIC, PhD
-
Caen, France, Frankrig, 14000
- Afsluttet
- CHU Caen
-
Créteil, France, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Lucas SCARCIA, Dr
- E-mail: lucascarcia@icloud.com
-
Ledende efterforsker:
- Lucas SCARCIA, Dr
-
Nantes, France, Frankrig, 44000
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Romain BOURCIER, Dr
- E-mail: romain.bourcier@chu-nantes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Romain BOURCIER, Dr
-
Nice, France, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- CHU NICE
-
Kontakt:
- Michel LONJON, Pr
- E-mail: lonjon.m@chu-nice.fr
-
Ledende efterforsker:
- Michel LONJON, Pr
-
Paris, France, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Kontakt:
- Frédéric CLARENCON, Pr
- E-mail: frederic.clarencon@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Frédéric CLARENCON, Pr
-
Paris, France, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Hôpital Fondation Rothschild
-
Kontakt:
- William BOISSEAU, Dr
- E-mail: wboisseau@for.paris
-
Ledende efterforsker:
- William BOISSEAU, Dr
-
Tours, France, Frankrig, 37000
- Afsluttet
- CHU Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med mere end 10 mm CSH bekræftet af NCCT
- CSH lokaliseret til konveksitet
- Patient på 18 år eller derover på tidspunktet for indskrivningen
- Patientbegunstiget fra sygesikringen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation som påkrævet pr angiogramprocedure (alvorligt nyresvigt, allergi...)
- Eksisterende alvorlig funktionsnedsættelse resulterer i baseline mRS-score > 4
- Forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af anden årsag end CSH
- Patient under retsbeskyttelse eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Medicinsk behandling alene
Medicinsk behandling uden embolisering af MMA.
|
Medicinsk behandling alene
|
|
Andet: Kirurgisk behandling alene
Kirurgisk behandling uden embolisering af MMA.
|
Kirurgisk behandling alene
|
|
Eksperimentel: Medicinsk behandling forbundet med en embolisering af MMA
Medicinsk behandling + embolisering under lokalbedøvelse eller bevidst sedering.
Emboliseringen vil blive udført af femoral eller radial arteriel styret af præ-embolisering cervikal CTA.
Den midterste meningeale arterie vil blive kateteriseret og derefter emboliseret af cyanoacrylater indtil okklusion af MMA.
|
Medicinsk behandling alene
Den midterste meningeale arterie vil blive kateteriseret og derefter emboliseret af cyanoacrylater indtil okklusion af MMA.
|
|
Eksperimentel: Kirurgisk behandling forbundet med en embolisering af MMA
Kirurgisk behandling + embolisering i lokalbedøvelse eller bevidst sedering.
Emboliseringen vil blive udført af femoral eller radial arteriel styret af præ-embolisering cervikal CTA.
Den midterste meningeale arterie vil blive kateteriseret og derefter emboliseret af cyanoacrylater indtil okklusion af MMA.
|
Kirurgisk behandling alene
Den midterste meningeale arterie vil blive kateteriseret og derefter emboliseret af cyanoacrylater indtil okklusion af MMA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal CSH-tilbagefald defineret af det sammensatte endepunkt
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
CSH-tilbagefald defineret af det sammensatte endepunkt:
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal symptomatisk CSH i FU-perioden
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Antal symptomatisk CSH i FU-perioden
|
Ved 6 måneder
|
|
Antal sekundær kirurgisk ledelse i FU-perioden
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Antal sekundær kirurgisk ledelse i FU-perioden
|
Ved 6 måneder
|
|
Antal resterende eller reakkumulerede hæmatomer på NCCT
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Antal resterende eller reakkumulerede hæmatomer på NCCT
|
Ved 6 måneder
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Dødeligheden
|
Ved 6 måneder
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Shift Modified Rankin Scale (mRS) (min = 0 = bedre resultat, max = 5 = dårligere resultat)
|
Ved 6 måneder
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Hurtig arteriel okklusionseksamen (RACE) scoreevaluering (min = 0 = bedre resultat, max = 9 = dårligere resultat)
|
Ved 6 måneder
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Patienternes livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EuroQol-5Dimensions-5L spørgeskemaet
|
Ved 6 måneder
|
|
Klinisk effekt
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Neurologisk undersøgelse: Barthel-skala (min = 0 = dårligere resultat, max = 100 = bedre resultat)
|
Ved 6 måneder
|
|
Emboliseringens succesrate (succes = teknisk succes af proceduren. Fejl ved proceduren = total eller delvis (kateterisering, injektion, andet)).
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Emboliseringens succesrate (succes = teknisk succes af proceduren.
Fejl ved proceduren = hel eller delvis (kateterisering, injektion, andet)).
|
Ved 6 måneder
|
|
Komplikationsfrekvens af emboliseringen
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Komplikationsfrekvens af emboliseringen
|
Ved 6 måneder
|
|
Volumetri af CSH, beregnet ved ABC/2-metoden.
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Volumetri af CSH, beregnet ved ABC/2-metoden.
|
Ved 6 måneder
|
|
Maksimal tykkelse af CSH i mm.
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Maksimal tykkelse af CSH i mm.
|
Ved 6 måneder
|
|
Sammenligning af frekvensen af AE i begge grupper
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Sammenligning af frekvensen af AE i begge grupper
|
Ved 6 måneder
|
|
Sammenligning af SAE-raten i begge grupper
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Sammenligning af SAE-raten i begge grupper
|
Ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hæmatom, subdural
- Hæmatom
- Hæmatom, subdural, kronisk
- Kirurgiske procedurer, operative
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC22.0028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .