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Eficacia de una terapia mínimamente invasiva adyuvante a los estándares de atención por embolización con cianoacrilato (LEADH)

29 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Brest

LEADH: Eficacia de un adyuvante de terapia mínimamente invasiva según los estándares de atención mediante embolización con cianoacrilato: agente embólico líquido para el tratamiento del hematoma subdural crónico, un estudio de control aleatorizado

Los hematomas subdurales crónicos (CSH) son acumulaciones de sangre en el espacio subdural. La CSH se está convirtiendo en la afección neuroquirúrgica craneal más común entre los adultos y en un importante problema de salud pública debido al uso cada vez mayor de medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios en una población que envejece. La CSH sintomática, o CSH con un efecto de masa significativo, se trata quirúrgicamente. Sin embargo, las recurrencias son comunes (10 a 20%). El manejo conservador (médico) se utiliza en pacientes asintomáticos o con síntomas menores. Sin embargo, son comunes los fracasos terapéuticos que requieren tratamiento quirúrgico. La fisiopatología de la CSH implica inflamación, angiogénesis y disfunción de la coagulación. Se cree que la autoperpetuación y el resangrado son causados ​​por neomembranas de la remodelación inflamatoria de la duramadre alimentadas principalmente por las ramas distales de la arteria meníngea media (MMA). Hay 13 ECA registrados en curso en CSH, y el más común cubre la aplicación de esteroides, técnicas quirúrgicas y ácido tranexámico. Además de esto, hay ensayos en curso con otros agentes farmacológicos y manejo perioperatorio. Algunos ensayos industriales o académicos están o se inscribirán en Francia en el próximo año en Francia. Pero hasta donde sabemos, ninguno de estos ensayos evaluará los beneficios eventuales de la embolización de MMA en ambos casos de tratamiento médico y/o quirúrgico, y ninguno se centrará en el uso de cianoacrilatos (CYA) para este propósito.

Las series de casos preliminares y los estudios retrospectivos no aleatorios han sugerido que la embolización de MMA sola o como terapia adyuvante a la cirugía puede disminuir las recurrencias.

Los investigadores plantean la hipótesis de que, tanto en condiciones de manejo conservador como quirúrgico, la embolización endovascular de pacientes con CSH reduce significativamente el riesgo de recurrencia de CSH. Los investigadores eligieron el CYA como agente embólico líquido debido al dolor y el costo del uso de agentes de copolímero de alcohol de etilenvinilo (EVOH) y su simplicidad de uso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • La indicación de manejo quirúrgico o conservador será decidida por el neurocirujano.
  • Brazo experimental:

El CSH que requiera la extirpación del hematoma se manejará quirúrgicamente con una técnica quirúrgica aplicada según el criterio del cirujano.

El manejo médico se adoptará de acuerdo con los hábitos de los neurocirujanos. La embolización de MMA (del lado de la CSH o bilateral si es necesario) en los Brazos Experimentales se realizará con Cianoacrilatos y preferentemente con sedación consciente o anestesia local.

• Brazo de control: el CSH que requiera la extirpación del hematoma se manejará quirúrgicamente con una técnica quirúrgica aplicada según el criterio del cirujano.

Se adoptará manejo médico de acuerdo a los hábitos de los neurocirujanos

• Los criterios de valoración primarios y secundarios se evaluarán a los 2 meses +/- 1 mes ya los 6 +/- 2 meses. Los elementos ciegos serán el mRS y la puntuación RACE. El volumen de la CSH se evaluará de forma semiautomática utilizando el método ABC/2 y el grosor máximo estimado de la CSH en imágenes axiales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cyril CHIVOT, Dr
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gaultier MARNAT, Dr
      • Brest, Francia, 29609
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • CHU caen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlotte BARBIER, Dr
      • Nancy, Francia, 54035
        • Reclutamiento
        • Chu Nancy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin GORY, Pr
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Romain BOURCIER, Dr
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frédéric CLARENCON, Pr
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • Chu Tours
        • Contacto:
          • Grégoire BOULOUIS, Dr
        • Investigador principal:
          • Grégoire BOULOUIS, Dr
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • Aún no reclutando
        • CHU Martinique
        • Contacto:
          • Célia TUTTLE, Dr
        • Investigador principal:
          • Célia TUTTLE, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con una CSH de más de 10 mm confirmada por NCCT
  • CSH localizado en la convexidad
  • Paciente de 18 años o más en el momento de la inscripción
  • Paciente beneficiario del seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación según requiera el procedimiento de angiografía (insuficiencia renal grave, alergia…)
  • Discapacidad grave preexistente que resulte en una puntuación mRS inicial > 4
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses por otra causa distinta a la HSC
  • Paciente bajo tutela judicial o privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento médico solo
Tratamiento médico sin embolización de la MMA.
Tratamiento médico solo
Otro: Tratamiento quirúrgico solo
Tratamiento quirúrgico sin embolización de la MMA.
Tratamiento quirúrgico solo
Experimental: Tratamiento médico asociado a una embolización de la MMA
Tratamiento médico + embolización bajo anestesia local o sedación consciente. La embolización se realizará por vía arterial femoral o radial guiada por ATC cervical preembolización. Se cateterizará la arteria meníngea media y luego se embolizará con cianoacrilatos hasta la oclusión de la AMM.
Tratamiento médico solo
Se cateterizará la arteria meníngea media y luego se embolizará con cianoacrilatos hasta la oclusión de la AMM.
Experimental: Tratamiento quirúrgico asociado a una embolización de la AMM
Tratamiento quirúrgico + embolización bajo anestesia local o sedación consciente. La embolización se realizará por vía arterial femoral o radial guiada por ATC cervical preembolización. Se cateterizará la arteria meníngea media y luego se embolizará con cianoacrilatos hasta la oclusión de la AMM.
Tratamiento quirúrgico solo
Se cateterizará la arteria meníngea media y luego se embolizará con cianoacrilatos hasta la oclusión de la AMM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recurrencias de CSH definidas por el criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: A los 6 meses

Recurrencia de CSH definida por el criterio de valoración compuesto:

  • Una CSH sintomática durante el período de FU de 6 meses
  • Un manejo quirúrgico secundario durante el período de FU de 6 meses
  • Un hematoma remanente o reacumulado en NCCT a los 6 meses
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de CSH sintomáticos durante el período FU
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Número de CSH sintomáticos durante el período FU
A los 6 meses
Número de manejos quirúrgicos secundarios durante el período FU
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Número de manejos quirúrgicos secundarios durante el período FU
A los 6 meses
Número de hematomas restantes o reacumulados en NCCT
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Número de hematomas restantes o reacumulados en NCCT
A los 6 meses
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Tasa de mortalidad
A los 6 meses
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Escala de Rankin modificada por desplazamiento (mRS) (mín. = 0 = mejor resultado, máx. = 5 = peor resultado)
A los 6 meses
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Evaluación de la puntuación del examen rápido de oclusión arterial (RACE) (mín. = 0 = mejor resultado, máx. = 9 = peor resultado)
A los 6 meses
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La calidad de vida de los pacientes será evaluada mediante el cuestionario EuroQol-5Dimensions-5L
A los 6 meses
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Examen neurológico: Escala de Barthel (min = 0 = peor resultado, max = 100 = mejor resultado)
A los 6 meses
Tasa de éxito de la embolización (éxito = éxito técnico del procedimiento. Fracaso del procedimiento = total o parcial (cateterismo, inyección, otros)).
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Tasa de éxito de la embolización (éxito = éxito técnico del procedimiento. Fracaso del procedimiento = total o parcial (cateterismo, inyección, otros)).
A los 6 meses
Tasa de complicaciones de la embolización
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Tasa de complicaciones de la embolización
A los 6 meses
Volumetría de la CSH, calculada por el método ABC/2.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Volumetría de la CSH, calculada por el método ABC/2.
A los 6 meses
Espesor máximo del CSH en mm.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Espesor máximo del CSH en mm.
A los 6 meses
Comparación de la tasa de EA en ambos grupos
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Comparación de la tasa de EA en ambos grupos
A los 6 meses
Comparación de la tasa de SAE en ambos grupos
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Comparación de la tasa de SAE en ambos grupos
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los tres años y hasta los quince años posteriores a la finalización del informe final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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