- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05374681
Eficacia de una terapia mínimamente invasiva adyuvante a los estándares de atención por embolización con cianoacrilato (LEADH)
LEADH: Eficacia de un adyuvante de terapia mínimamente invasiva según los estándares de atención mediante embolización con cianoacrilato: agente embólico líquido para el tratamiento del hematoma subdural crónico, un estudio de control aleatorizado
Los hematomas subdurales crónicos (CSH) son acumulaciones de sangre en el espacio subdural. La CSH se está convirtiendo en la afección neuroquirúrgica craneal más común entre los adultos y en un importante problema de salud pública debido al uso cada vez mayor de medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios en una población que envejece. La CSH sintomática, o CSH con un efecto de masa significativo, se trata quirúrgicamente. Sin embargo, las recurrencias son comunes (10 a 20%). El manejo conservador (médico) se utiliza en pacientes asintomáticos o con síntomas menores. Sin embargo, son comunes los fracasos terapéuticos que requieren tratamiento quirúrgico. La fisiopatología de la CSH implica inflamación, angiogénesis y disfunción de la coagulación. Se cree que la autoperpetuación y el resangrado son causados por neomembranas de la remodelación inflamatoria de la duramadre alimentadas principalmente por las ramas distales de la arteria meníngea media (MMA). Hay 13 ECA registrados en curso en CSH, y el más común cubre la aplicación de esteroides, técnicas quirúrgicas y ácido tranexámico. Además de esto, hay ensayos en curso con otros agentes farmacológicos y manejo perioperatorio. Algunos ensayos industriales o académicos están o se inscribirán en Francia en el próximo año en Francia. Pero hasta donde sabemos, ninguno de estos ensayos evaluará los beneficios eventuales de la embolización de MMA en ambos casos de tratamiento médico y/o quirúrgico, y ninguno se centrará en el uso de cianoacrilatos (CYA) para este propósito.
Las series de casos preliminares y los estudios retrospectivos no aleatorios han sugerido que la embolización de MMA sola o como terapia adyuvante a la cirugía puede disminuir las recurrencias.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, tanto en condiciones de manejo conservador como quirúrgico, la embolización endovascular de pacientes con CSH reduce significativamente el riesgo de recurrencia de CSH. Los investigadores eligieron el CYA como agente embólico líquido debido al dolor y el costo del uso de agentes de copolímero de alcohol de etilenvinilo (EVOH) y su simplicidad de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La indicación de manejo quirúrgico o conservador será decidida por el neurocirujano.
- Brazo experimental:
El CSH que requiera la extirpación del hematoma se manejará quirúrgicamente con una técnica quirúrgica aplicada según el criterio del cirujano.
El manejo médico se adoptará de acuerdo con los hábitos de los neurocirujanos. La embolización de MMA (del lado de la CSH o bilateral si es necesario) en los Brazos Experimentales se realizará con Cianoacrilatos y preferentemente con sedación consciente o anestesia local.
• Brazo de control: el CSH que requiera la extirpación del hematoma se manejará quirúrgicamente con una técnica quirúrgica aplicada según el criterio del cirujano.
Se adoptará manejo médico de acuerdo a los hábitos de los neurocirujanos
• Los criterios de valoración primarios y secundarios se evaluarán a los 2 meses +/- 1 mes ya los 6 +/- 2 meses. Los elementos ciegos serán el mRS y la puntuación RACE. El volumen de la CSH se evaluará de forma semiautomática utilizando el método ABC/2 y el grosor máximo estimado de la CSH en imágenes axiales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: jean-Christophe GENTRIC, PhD
- Número de teléfono: 0298347520
- Correo electrónico: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens-Picardie
-
Contacto:
- Cyril CHIVOT, Dr
- Correo electrónico: chivot.cyril@chu-amiens.fr
-
Investigador principal:
- Cyril CHIVOT, Dr
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux
-
Contacto:
- Gaultier MARNAT, Dr
- Correo electrónico: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Gaultier MARNAT, Dr
-
Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHU Brest
-
Contacto:
- Jean-Christophe GENTRIC, PhD
- Correo electrónico: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Christophe GENTRIC, PhD
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- CHU caen
-
Contacto:
- Charlotte BARBIER, Dr
- Correo electrónico: barbier-c@chu-caen.fr
-
Investigador principal:
- Charlotte BARBIER, Dr
-
Nancy, Francia, 54035
- Reclutamiento
- Chu Nancy
-
Contacto:
- Benjamin GORY, Pr
- Correo electrónico: B.GORY@chru-nancy.fr
-
Investigador principal:
- Benjamin GORY, Pr
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU Nantes
-
Contacto:
- Romain BOURCIER, Dr
- Correo electrónico: romain.bourcier@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Romain BOURCIER, Dr
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Contacto:
- Frédéric CLARENCON, Pr
- Correo electrónico: frederic.clarencon@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Frédéric CLARENCON, Pr
-
Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- Chu Tours
-
Contacto:
- Grégoire BOULOUIS, Dr
-
Investigador principal:
- Grégoire BOULOUIS, Dr
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinica, 97261
- Aún no reclutando
- CHU Martinique
-
Contacto:
- Célia TUTTLE, Dr
-
Investigador principal:
- Célia TUTTLE, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con una CSH de más de 10 mm confirmada por NCCT
- CSH localizado en la convexidad
- Paciente de 18 años o más en el momento de la inscripción
- Paciente beneficiario del seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación según requiera el procedimiento de angiografía (insuficiencia renal grave, alergia…)
- Discapacidad grave preexistente que resulte en una puntuación mRS inicial > 4
- Esperanza de vida inferior a 6 meses por otra causa distinta a la HSC
- Paciente bajo tutela judicial o privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Tratamiento médico solo
Tratamiento médico sin embolización de la MMA.
|
Tratamiento médico solo
|
Otro: Tratamiento quirúrgico solo
Tratamiento quirúrgico sin embolización de la MMA.
|
Tratamiento quirúrgico solo
|
Experimental: Tratamiento médico asociado a una embolización de la MMA
Tratamiento médico + embolización bajo anestesia local o sedación consciente.
La embolización se realizará por vía arterial femoral o radial guiada por ATC cervical preembolización.
Se cateterizará la arteria meníngea media y luego se embolizará con cianoacrilatos hasta la oclusión de la AMM.
|
Tratamiento médico solo
Se cateterizará la arteria meníngea media y luego se embolizará con cianoacrilatos hasta la oclusión de la AMM.
|
Experimental: Tratamiento quirúrgico asociado a una embolización de la AMM
Tratamiento quirúrgico + embolización bajo anestesia local o sedación consciente.
La embolización se realizará por vía arterial femoral o radial guiada por ATC cervical preembolización.
Se cateterizará la arteria meníngea media y luego se embolizará con cianoacrilatos hasta la oclusión de la AMM.
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Tratamiento quirúrgico solo
Se cateterizará la arteria meníngea media y luego se embolizará con cianoacrilatos hasta la oclusión de la AMM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de recurrencias de CSH definidas por el criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Recurrencia de CSH definida por el criterio de valoración compuesto:
|
A los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de CSH sintomáticos durante el período FU
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Número de CSH sintomáticos durante el período FU
|
A los 6 meses
|
Número de manejos quirúrgicos secundarios durante el período FU
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Número de manejos quirúrgicos secundarios durante el período FU
|
A los 6 meses
|
Número de hematomas restantes o reacumulados en NCCT
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Número de hematomas restantes o reacumulados en NCCT
|
A los 6 meses
|
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Tasa de mortalidad
|
A los 6 meses
|
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Escala de Rankin modificada por desplazamiento (mRS) (mín. = 0 = mejor resultado, máx. = 5 = peor resultado)
|
A los 6 meses
|
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Evaluación de la puntuación del examen rápido de oclusión arterial (RACE) (mín. = 0 = mejor resultado, máx. = 9 = peor resultado)
|
A los 6 meses
|
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
La calidad de vida de los pacientes será evaluada mediante el cuestionario EuroQol-5Dimensions-5L
|
A los 6 meses
|
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Examen neurológico: Escala de Barthel (min = 0 = peor resultado, max = 100 = mejor resultado)
|
A los 6 meses
|
Tasa de éxito de la embolización (éxito = éxito técnico del procedimiento. Fracaso del procedimiento = total o parcial (cateterismo, inyección, otros)).
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Tasa de éxito de la embolización (éxito = éxito técnico del procedimiento.
Fracaso del procedimiento = total o parcial (cateterismo, inyección, otros)).
|
A los 6 meses
|
Tasa de complicaciones de la embolización
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Tasa de complicaciones de la embolización
|
A los 6 meses
|
Volumetría de la CSH, calculada por el método ABC/2.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Volumetría de la CSH, calculada por el método ABC/2.
|
A los 6 meses
|
Espesor máximo del CSH en mm.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Espesor máximo del CSH en mm.
|
A los 6 meses
|
Comparación de la tasa de EA en ambos grupos
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Comparación de la tasa de EA en ambos grupos
|
A los 6 meses
|
Comparación de la tasa de SAE en ambos grupos
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Comparación de la tasa de SAE en ambos grupos
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Enfermedad crónica
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC22.0028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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