Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność małoinwazyjnego leczenia uzupełniającego w stosunku do standardów opieki przez embolizację cyjanoakrylanową (LEADH)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

LEADH: Skuteczność małoinwazyjnej terapii uzupełniającej w stosunku do standardów opieki przez embolizację cyjanoakrylanową: płynny środek embolizacyjny w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego — randomizowane badanie kontrolne

Przewlekłe krwiaki podtwardówkowe (CSH) to skupiska krwi w przestrzeni podtwardówkowej. CSH stają się najczęstszym schorzeniem neurochirurgicznym czaszki wśród dorosłych i stanowią poważny problem zdrowia publicznego ze względu na coraz częstsze stosowanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych w starzejącej się populacji. Objawowe CSH lub CSH ze znacznym efektem masy leczy się chirurgicznie. Jednak nawroty są częste (10 do 20%). Postępowanie zachowawcze (medyczne) stosuje się u pacjentów bezobjawowych lub z niewielkimi objawami. Częste są jednak niepowodzenia terapeutyczne, wymagające leczenia chirurgicznego. Patofizjologia CSH obejmuje zapalenie, angiogenezę i zaburzenia krzepnięcia. Uważa się, że samoutrwalanie się i ponowne krwawienia są spowodowane przez nowe błony pochodzące z przebudowy zapalnej opony twardej, zasilane głównie przez dystalne gałęzie tętnicy oponowej środkowej (MMA). Trwa 13 zarejestrowanych RCT w CSH, z których najczęstsze obejmują zastosowanie sterydów, technik chirurgicznych i kwasu traneksamowego. Oprócz tego prowadzone są badania innych środków farmakologicznych i postępowania okołooperacyjnego. Niektóre próby przemysłowe lub akademickie są lub będą rejestrowane we Francji w przyszłym roku we Francji. Ale zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne z tych badań nie będzie dotyczyło ostatecznych korzyści z embolizacji MMA w obu przypadkach leczenia zachowawczego i/lub chirurgicznego i żadne nie będzie koncentrować się na zastosowaniu w tym celu cyjanoakrylanów (CYA).

Wstępne serie przypadków i nierandomizowane badania retrospektywne sugerują, że sama embolizacja MMA lub jako terapia uzupełniająca po operacji może zmniejszyć częstość nawrotów.

Badacze stawiają hipotezę, że zarówno w przypadku leczenia zachowawczego, jak i chirurgicznego embolizacja wewnątrznaczyniowa pacjentów z CSH istotnie zmniejsza ryzyko nawrotu CSH. Badacze wybrali CYA jako płynny środek zatorowy ze względu na ból i koszt stosowania kopolimeru etylenu i alkoholu winylowego (EVOH) oraz jego prostotę w użyciu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • O wskazaniu do leczenia chirurgicznego lub zachowawczego zadecyduje neurochirurg.
  • Ramię eksperymentalne:

CSH wymagające usunięcia krwiaka będzie leczone chirurgicznie przy użyciu techniki chirurgicznej stosowanej w zależności od uznania chirurga.

Postępowanie medyczne zostanie przyjęte zgodnie z przyzwyczajeniami neurochirurgów. Embolizacja MMA (po stronie CSH lub obustronnie, jeśli to konieczne) w ramionach eksperymentalnych zostanie przeprowadzona z użyciem cyjanoakrylanów i preferencyjnie z zastosowaniem świadomej sedacji lub znieczulenia miejscowego.

• Ramię kontrolne: CSH wymagające usunięcia krwiaka będzie leczone chirurgicznie z zastosowaniem techniki chirurgicznej zależnej od uznania chirurga.

Postępowanie medyczne zostanie przyjęte zgodnie z przyzwyczajeniami neurochirurgów

• Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione w wieku 2 miesięcy +/- 1 miesiąc i ocenione w wieku 6 +/- 2 miesięcy. Pozycjami w ciemno będą mRS i wynik RACE. Objętość CSH zostanie oceniona półautomatycznie metodą ABC/2 i oszacowana maksymalna grubość CSH na obrazach osiowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Nancy, Francja, 54035
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin GORY, Pr
    • France
      • Amiens, France, Francja, 80054
        • Zakończony
        • CHU Amiens-Picardie
      • Brest, France, Francja, 29609
      • Caen, France, Francja, 14000
        • Zakończony
        • CHU Caen
      • Créteil, France, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucas SCARCIA, Dr
      • Nantes, France, Francja, 44000
      • Nice, France, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • CHU NICE
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michel LONJON, Pr
      • Paris, France, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frédéric CLARENCON, Pr
      • Paris, France, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Fondation Rothschild
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William BOISSEAU, Dr
      • Tours, France, Francja, 37000
        • Zakończony
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z CSH powyżej 10 mm potwierdzonym przez NCCT
  • CSH zlokalizowane na wypukłości
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy w momencie rejestracji
  • Beneficjent pacjenta z ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z procedurą angiografii (ciężka niewydolność nerek, alergia…)
  • Istniejąca wcześniej ciężka niepełnosprawność skutkująca wyjściowym wynikiem w skali mRS > 4
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy z powodu innej przyczyny niż CSH
  • Pacjent objęty ochroną prawną lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Samo leczenie
Leczenie zachowawcze bez embolizacji MMA.
Inny: Leczenie
Samo leczenie
Inny: Samo leczenie chirurgiczne
Leczenie chirurgiczne bez embolizacji MMA.
Inny: Leczenie chirurgiczne
Samo leczenie chirurgiczne
Eksperymentalny: Leczenie medyczne związane z embolizacją MMA
Leczenie zachowawcze + embolizacja w znieczuleniu miejscowym lub w sedacji świadomej. Embolizacja zostanie przeprowadzona przez tętnicę udową lub promieniową pod kontrolą CTA poprzedzającego embolizację. Tętnica oponowa środkowa zostanie zacewnikowana, a następnie embolizowana cyjanoakrylanami aż do zamknięcia MMA.
Inny: Leczenie
Samo leczenie
Inny: embolizacja MMA
Tętnica oponowa środkowa zostanie zacewnikowana, a następnie embolizowana cyjanoakrylanami aż do zamknięcia MMA.
Eksperymentalny: Leczenie chirurgiczne połączone z embolizacją MMA
Leczenie chirurgiczne + embolizacja w znieczuleniu miejscowym lub w sedacji świadomej. Embolizacja zostanie przeprowadzona przez tętnicę udową lub promieniową pod kontrolą CTA szyjki macicy poprzedzającej embolizację. Tętnica oponowa środkowa zostanie zacewnikowana, a następnie embolizowana cyjanoakrylanami aż do zamknięcia MMA.
Inny: Leczenie chirurgiczne
Samo leczenie chirurgiczne
Inny: embolizacja MMA
Tętnica oponowa środkowa zostanie zacewnikowana, a następnie embolizowana cyjanoakrylanami aż do zamknięcia MMA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów CSH określona przez złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy

Nawrót CSH zdefiniowany przez złożony punkt końcowy:

  • Objawowy CSH podczas 6-miesięcznego okresu FU
  • Wtórne postępowanie chirurgiczne podczas 6-miesięcznego okresu FU
  • Pozostały lub ponownie nagromadzony krwiak w NCCT po 6 miesiącach
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba objawowych CSH w okresie FU
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Liczba objawowych CSH w okresie FU
W wieku 6 miesięcy
Liczba wtórnych zabiegów chirurgicznych w okresie FU
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Liczba wtórnych zabiegów chirurgicznych w okresie FU
W wieku 6 miesięcy
Liczba pozostałych lub ponownie nagromadzonych krwiaków w NCCT
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Liczba pozostałych lub ponownie nagromadzonych krwiaków w NCCT
W wieku 6 miesięcy
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
W wieku 6 miesięcy
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zmodyfikowana przesunięciem skala Rankina (mRS) (min = 0 = lepszy wynik, max = 5 = gorszy wynik)
W wieku 6 miesięcy
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Ocena wyniku szybkiego badania okluzji tętnic (RACE) (min = 0 = lepszy wynik, max = 9 = gorszy wynik)
W wieku 6 miesięcy
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol-5Dimensions-5L
W wieku 6 miesięcy
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Badanie neurologiczne: Skala Barthel (min = 0 = gorszy wynik, max = 100 = lepszy wynik)
W wieku 6 miesięcy
Wskaźnik powodzenia embolizacji (sukces = techniczny sukces zabiegu. Niepowodzenie zabiegu = całkowite lub częściowe (cewnikowanie, iniekcja, inne)).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wskaźnik powodzenia embolizacji (sukces = techniczny sukces zabiegu. Niepowodzenie zabiegu = całkowite lub częściowe (cewnikowanie, iniekcja, inne)).
W wieku 6 miesięcy
Częstość powikłań embolizacji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Częstość powikłań embolizacji
W wieku 6 miesięcy
Wolumetria CSH obliczona metodą ABC/2.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wolumetria CSH obliczona metodą ABC/2.
W wieku 6 miesięcy
Maksymalna grubość CSH w mm.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Maksymalna grubość CSH w mm.
W wieku 6 miesięcy
Porównanie częstości AE w obu grupach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Porównanie częstości AE w obu grupach
W wieku 6 miesięcy
Porównanie częstości SAE w obu grupach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Porównanie częstości SAE w obu grupach
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC22.0028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat po sporządzeniu raportu końcowego z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj