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Wirksamkeit eines minimalinvasiven Therapieadjuvans zu den Behandlungsstandards durch Cyanacrylat-Embolisation (LEADH)

24. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

LEADH: Wirksamkeit eines minimal invasiven Therapieadjuvans zu den Pflegestandards durch Cyanacrylat-Embolisation: Flüssiges Emboliemittel zur Behandlung chronischer subduraler Hämatome, eine randomisierte Kontrollstudie

Chronische Subduralhämatome (CSH) sind Blutansammlungen im Subduralraum. CSH werden aufgrund des zunehmenden Einsatzes von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern in einer alternden Bevölkerung zur häufigsten kranialen neurochirurgischen Erkrankung bei Erwachsenen und zu einem erheblichen Problem für die öffentliche Gesundheit. Symptomatische CSH oder CSH mit signifikanter Raumforderung werden chirurgisch behandelt. Rezidive sind jedoch häufig (10 bis 20 %). Eine konservative Behandlung (medizinisch) wird bei Patienten angewendet, die asymptomatisch sind oder geringfügige Symptome aufweisen. Therapieversagen, das eine chirurgische Behandlung erfordert, ist jedoch häufig. Die Pathophysiologie von CSH umfasst Entzündung, Angiogenese und Gerinnungsstörung. Es wird angenommen, dass Selbsterhaltung und Nachblutung durch Neomembranen aus dem entzündlichen Umbau der Dura-mater verursacht werden, die hauptsächlich von den distalen Ästen der mittleren Meningealarterie (MMA) gespeist werden. Es gibt 13 laufende registrierte RCTs zu CSH, wobei die häufigste die Anwendung von Steroiden, Operationstechniken und Tranexamsäure abdeckt. Darüber hinaus laufen Studien zu anderen pharmakologischen Wirkstoffen und zum perioperativen Management. Einige industrielle oder akademische Versuche sind in Frankreich oder werden im nächsten Jahr in Frankreich eingeschrieben. Aber nach unserem besten Wissen wird keine dieser Studien die letztendlichen Vorteile der MMA-Embolisation in beiden Fällen des medizinischen und/oder chirurgischen Managements untersuchen, und keine wird sich auf die Verwendung von Cyanacrylaten (CYA) für diesen Zweck konzentrieren.

Vorläufige Fallserien und nicht-randomisierte retrospektive Studien deuten darauf hin, dass die MMA-Embolisation allein oder als adjuvante Therapie zur Operation Rezidive verringern kann.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die endovaskuläre Embolisation von Patienten mit CSH sowohl bei konservativer als auch bei chirurgischer Behandlung das Risiko eines erneuten Auftretens von CSH signifikant reduziert. Die Forscher wählten CYA als flüssiges Emboliemittel aufgrund der Schmerzen und Kosten der Verwendung von Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer (EVOH)-Mitteln und seiner einfachen Anwendung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Indikation zur chirurgischen oder konservativen Behandlung wird vom Neurochirurgen entschieden.
  • Experimenteller Arm:

CSH, das eine Hämatomentfernung erfordert, wird chirurgisch mit einer Operationstechnik behandelt, die nach Ermessen des Chirurgen angewendet wird.

Das medizinische Management wird gemäß den Gewohnheiten der Neurochirurgen übernommen. Die MMA-Embolisation (auf der CSH-Seite oder ggf. bilateral) in den experimentellen Armen wird mit Cyanacrylaten und vorzugsweise unter bewusster Sedierung oder Lokalanästhesie durchgeführt.

• Kontrollarm: CSH, bei dem ein Hämatom entfernt werden muss, wird chirurgisch mit einer Operationstechnik behandelt, die nach Ermessen des Chirurgen angewendet wird.

Das medizinische Management wird gemäß den Gewohnheiten der Neurochirurgen übernommen

• Primäre und sekundäre Endpunkte werden nach 2 Monaten +/- 1 Monat und nach 6 +/- 2 Monaten bewertet. Die Blind-Items sind der mRS- und der RACE-Score. Das Volumen des CSH wird halbautomatisch mit der ABC/2-Methode und der geschätzten maximalen Dicke des CSH auf axialen Bildern beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Rekrutierung
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin GORY, Pr
    • France
      • Amiens, France, Frankreich, 80054
        • Beendet
        • CHU Amiens-Picardie
      • Brest, France, Frankreich, 29609
      • Caen, France, Frankreich, 14000
        • Beendet
        • CHU Caen
      • Créteil, France, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucas SCARCIA, Dr
      • Nantes, France, Frankreich, 44000
      • Nice, France, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • CHU NICE
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michel LONJON, Pr
      • Paris, France, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frédéric CLARENCON, Pr
      • Paris, France, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hôpital Fondation Rothschild
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William BOISSEAU, Dr
      • Tours, France, Frankreich, 37000
        • Beendet
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit mehr als 10 mm CSH, bestätigt durch NCCT
  • CSH lokalisiert auf Konvexität
  • Patient im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Anspruchsberechtigter der Krankenkasse

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikationen, die für das Angiogrammverfahren erforderlich sind (schweres Nierenversagen, Allergie …)
  • Vorbestehende schwere Behinderung, die zu einem Baseline-mRS-Score > 4 führt
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aufgrund einer anderen Ursache als CSH
  • Patient unter Rechtsschutz oder durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit entzogen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alleine ärztliche Behandlung
Ärztliche Behandlung ohne Embolisation des MMA.
Sonstiges: Medizinische Behandlung
Alleine ärztliche Behandlung
Sonstiges: Nur chirurgische Behandlung
Chirurgische Behandlung ohne Embolisation des MMA.
Sonstiges: Chirurgische Behandlung
Nur chirurgische Behandlung
Experimental: Ärztliche Behandlung im Zusammenhang mit einer Embolisation des MMA
Ärztliche Behandlung + Embolisation unter örtlicher Betäubung oder Sedierung. Die Embolisation wird durch femorale oder radiale Arterien durchgeführt, die durch zervikale CTA vor der Embolisation geführt werden. Die mittlere Meningealarterie wird katheterisiert und dann bis zum Verschluss des MMA mit Cyanoacrylaten embolisiert.
Sonstiges: Medizinische Behandlung
Alleine ärztliche Behandlung
Sonstiges: Embolisation des MMA
Die mittlere Meningealarterie wird katheterisiert und dann bis zum Verschluss des MMA mit Cyanoacrylaten embolisiert.
Experimental: Chirurgische Behandlung im Zusammenhang mit einer Embolisation des MMA
Chirurgische Behandlung + Embolisation unter örtlicher Betäubung oder Sedierung. Die Embolisation wird durch femorale oder radiale Arterien durchgeführt, die durch zervikale CTA vor der Embolisation geführt werden. Die A. meningea media wird katheterisiert und dann bis zum Verschluss des MMA mit Cyanacrylaten embolisiert.
Sonstiges: Chirurgische Behandlung
Nur chirurgische Behandlung
Sonstiges: Embolisation des MMA
Die mittlere Meningealarterie wird katheterisiert und dann bis zum Verschluss des MMA mit Cyanoacrylaten embolisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der CSH-Wiederholungen, definiert durch den zusammengesetzten Endpunkt
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Durch den zusammengesetzten Endpunkt definierte CSH-Wiederholung:

  • Ein symptomatisches CSH während der 6-monatigen FU-Periode
  • Ein sekundäres chirurgisches Management während der 6-monatigen FU-Periode
  • Ein verbleibendes oder reakkumuliertes Hämatom im NCCT nach 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der symptomatischen CSH während der FU-Periode
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Anzahl der symptomatischen CSH während der FU-Periode
Mit 6 Monaten
Anzahl der sekundären chirurgischen Behandlungen während der FU-Periode
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Anzahl der sekundären chirurgischen Behandlungen während der FU-Periode
Mit 6 Monaten
Anzahl der verbleibenden oder erneut akkumulierten Hämatome im NCCT
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Anzahl der verbleibenden oder erneut akkumulierten Hämatome im NCCT
Mit 6 Monaten
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Sterblichkeitsrate
Mit 6 Monaten
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Shift Modified Rankin Scale (mRS) (min = 0 = besseres Ergebnis, max = 5 = schlechteres Ergebnis)
Mit 6 Monaten
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
RACE-Bewertung (Rapid Arterial OCclusion Exam) (min = 0 = besseres Ergebnis, max = 9 = schlechteres Ergebnis)
Mit 6 Monaten
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des EuroQol-5Dimensions-5L-Fragebogens bewertet
Mit 6 Monaten
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Neurologische Untersuchung: Barthel-Skala (min = 0 = schlechteres Ergebnis, max = 100 = besseres Ergebnis)
Mit 6 Monaten
Erfolgsrate der Embolisation (Erfolg = technischer Erfolg des Eingriffs. Misserfolg des Eingriffs = vollständig oder teilweise (Katheterisierung, Injektion, Sonstiges)).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Erfolgsrate der Embolisation (Erfolg = technischer Erfolg des Eingriffs. Ausfall des Verfahrens = vollständig oder teilweise (Katheterisierung, Injektion, andere)).
Mit 6 Monaten
Komplikationsrate der Embolisation
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Komplikationsrate der Embolisation
Mit 6 Monaten
Volumetrie des CSH, berechnet nach der ABC/2-Methode.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Volumetrie des CSH, berechnet nach der ABC/2-Methode.
Mit 6 Monaten
Maximale Dicke des CSH in mm.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Maximale Dicke des CSH in mm.
Mit 6 Monaten
Vergleich der UE-Rate in beiden Gruppen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Vergleich der UE-Rate in beiden Gruppen
Mit 6 Monaten
Vergleich der SAE-Rate in beiden Gruppen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Vergleich der SAE-Rate in beiden Gruppen
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC22.0028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zum Ende von fünfzehn Jahren nach Abschluss des Studienabschlussberichts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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