Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimálisan invazív terápiás adjuváns hatékonysága a cianoakrilát embolizációval végzett gondozási standardokhoz (LEADH)

2024. február 29. frissítette: University Hospital, Brest

LEADH: A minimálisan invazív terápiás adjuváns hatékonysága a cianoakrilát embolizációval az ellátási normákhoz: Folyékony embolikus szer a krónikus szubdurális hematóma kezelésére Randomizált kontroll vizsgálat

A krónikus szubdurális hematómák (CSH) a vér felhalmozódása a szubdurális térben. A CSH a felnőttek körében a leggyakoribb koponya-idegsebészeti állapot, és jelentős népegészségügyi probléma, az öregedő népesség körében egyre gyakoribb antikoagulánsok és thrombocyta-aggregátumok alkalmazása miatt. A tünetekkel járó CSH-t, vagy jelentős tömeghatással rendelkező CSH-t műtéti úton kezelik. A kiújulások azonban gyakoriak (10-20%). A konzervatív (orvosi) kezelést olyan betegeknél alkalmazzák, akik tünetmentesek vagy enyhe tünetekkel rendelkeznek. Gyakoriak azonban a sebészi kezelést igénylő terápiás kudarcok. A CSH patofiziológiája magában foglalja a gyulladást, az angiogenezist és az alvadási diszfunkciót. Az önmegtartóztatást és az újravérzést feltehetően a dura-mater gyulladásos átépüléséből származó neo-membránok okozzák, amelyeket főként a középső meningeális artéria (MMA) disztális ágai táplálnak. A CSH-ban 13 regisztrált RCT van folyamatban, ezekben a leggyakoribb a szteroidok, a sebészeti technikák és a tranexámsav alkalmazása. Ezen túlmenően más farmakológiai szerekkel és perioperatív kezeléssel is folynak kísérletek. Egyes ipari vagy akadémiai kísérleteket Franciaországban regisztrálják, vagy a következő évben Franciaországban regisztrálják. Legjobb tudomásunk szerint azonban e kísérletek egyike sem fogja az MMA embolizáció végső előnyeit az orvosi és/vagy sebészeti kezelés esetén sem, és egyik sem a cianoakrilátok (CYA) ilyen célú felhasználására összpontosít.

Előzetes esetsorozatok és nem randomizált retrospektív vizsgálatok azt sugallták, hogy az MMA embolizáció önmagában vagy a műtét adjuváns terápiájaként csökkentheti a kiújulást.

A kutatók azt feltételezik, hogy a CSH-ban szenvedő betegek endovaszkuláris embolizációja mind a konzervatív, mind a sebészeti kezelés esetén jelentősen csökkenti a CSH kiújulásának kockázatát. A kutatók az etilén-vinil-alkohol kopolimer (EVOH) szerek használatának fájdalma és költsége, valamint a használat egyszerűsége miatt választották a CYA-t folyékony embóliaszerként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A műtéti vagy konzervatív kezelés indikációjáról az idegsebész dönt.
  • Kísérleti kar:

A hematóma eltávolítását igénylő CSH műtéti kezelése a sebész belátása szerint alkalmazott műtéti technikával történik.

Az orvosi kezelést az idegsebészek szokásainak megfelelően fogják elfogadni. A kísérleti karokban az MMA embolizációt (a CSH oldalon vagy szükség esetén kétoldalian) cianoakrilátokkal, előnyösen tudatos szedációval vagy helyi érzéstelenítéssel végezzük.

• Kontroll kar: A hematóma eltávolítását igénylő CSH műtéti kezelése a sebész belátása szerint alkalmazott műtéti technikával történik.

Az orvosi kezelést az idegsebészek szokásainak megfelelően fogják elfogadni

• Az elsődleges és másodlagos végpontok értékelése 2 hónap +/- 1 hónap, és 6 +/- 2 hónap. A vak tételek az mRS és a RACE pontszám lesznek. A CSH térfogatát félautomatikusan értékeljük az ABC/2 módszerrel, valamint a CSH becsült maximális vastagságát axiális képeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

550

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cyril CHIVOT, Dr
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Brest, Franciaország, 29609
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Toborzás
        • CHU caen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charlotte BARBIER, Dr
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • Toborzás
        • CHU Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin GORY, Pr
      • Nantes, Franciaország, 44000
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Frédéric CLARENCON, Pr
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Toborzás
        • Chu Tours
        • Kapcsolatba lépni:
          • Grégoire BOULOUIS, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Grégoire BOULOUIS, Dr
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Még nincs toborzás
        • CHU Martinique
        • Kapcsolatba lépni:
          • Célia TUTTLE, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Célia TUTTLE, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 10 mm-nél nagyobb CSH-t NCCT igazolta
  • A konvexitásra lokalizált CSH
  • A beteg a felvétel időpontjában 18 éves vagy annál idősebb
  • Beteg kedvezményezett az egészségbiztosításból

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat angiogram-eljárásonként (súlyos veseelégtelenség, allergia…)
  • Korábban fennálló súlyos fogyatékosság, amely 4-nél nagyobb mRS-pontszámot eredményez
  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartam a CSH-tól eltérő ok miatt
  • Jogi védelem alatt álló vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Orvosi kezelés egyedül
Orvosi kezelés az MMA embolizálása nélkül.
Egyéb: Orvosi kezelés
Orvosi kezelés egyedül
Egyéb: Egyedül sebészeti kezelés
Sebészeti kezelés az MMA embolizálása nélkül.
Egyéb: Sebészeti kezelés
Egyedül sebészeti kezelés
Kísérleti: Az MMA embolizációjával kapcsolatos orvosi kezelés
Orvosi kezelés + embolizáció helyi érzéstelenítésben vagy tudatos szedáció. Az embolizációt femorális vagy radiális artériával végezzük, az embolizáció előtti cervicalis CTA-val. A középső meningealis artériát katéterezzük, majd cianoakrilátokkal embolizáljuk az MMA elzáródásáig.
Egyéb: Orvosi kezelés
Orvosi kezelés egyedül
Egyéb: az MMA embolizációja
A középső meningealis artériát katéterezzük, majd cianoakrilátokkal embolizáljuk az MMA elzáródásáig.
Kísérleti: Az MMA embolizációjával kapcsolatos sebészeti kezelés
Műtéti kezelés + embolizáció helyi érzéstelenítésben vagy tudatos szedációban. Az embolizálást femorális vagy radiális artériával végezzük, az embolizáció előtti cervicalis CTA-val. A középső meningealis artériát katéterezzük, majd cianoakrilátokkal embolizáljuk az MMA elzáródásáig.
Egyéb: Sebészeti kezelés
Egyedül sebészeti kezelés
Egyéb: az MMA embolizációja
A középső meningealis artériát katéterezzük, majd cianoakrilátokkal embolizáljuk az MMA elzáródásáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett végpont által meghatározott CSH-ismétlődések száma
Időkeret: 6 hónaposan

Az összetett végpont által meghatározott CSH-ismétlődés:

  • Tüneti CSH a 6 hónapos FU periódus alatt
  • Másodlagos sebészeti kezelés a 6 hónapos FU periódus alatt
  • Maradt vagy újra felhalmozódott hematóma NCCT-n 6 hónapos korban
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetekkel járó CSH száma a FU periódus alatt
Időkeret: 6 hónaposan
A tünetekkel járó CSH száma a FU periódus alatt
6 hónaposan
A másodlagos sebészeti kezelések száma a FU periódus alatt
Időkeret: 6 hónaposan
A másodlagos sebészeti kezelések száma a FU periódus alatt
6 hónaposan
A megmaradt vagy újra felhalmozódott hematómák száma az NCCT-n
Időkeret: 6 hónaposan
A megmaradt vagy újra felhalmozódott hematómák száma az NCCT-n
6 hónaposan
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 6 hónaposan
Halálozási ráta
6 hónaposan
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 6 hónaposan
Shift Modified Rankin Scale (mRS) (min = 0 = jobb eredmény, max = 5 = rosszabb eredmény)
6 hónaposan
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 6 hónaposan
Gyors artériás oCclusion Exam (RACE) pontszámának értékelése (min = 0 = jobb eredmény, max = 9 = rosszabb eredmény)
6 hónaposan
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 6 hónaposan
A betegek életminőségét az EuroQol-5Dimensions-5L kérdőív fogja értékelni
6 hónaposan
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 6 hónaposan
Neurológiai vizsgálat: Barthel-skála (min = 0 = rosszabb eredmény, max = 100 = jobb eredmény)
6 hónaposan
Az embolizálás sikerességi aránya (siker = az eljárás technikai sikere. Az eljárás sikertelensége = teljes vagy részleges (katéterezés, injekció, egyéb)).
Időkeret: 6 hónaposan
Az embolizáció sikerének aránya (siker = az eljárás technikai sikere. Az eljárás sikertelensége = teljes vagy részleges (katéterezés, injekció, egyéb)).
6 hónaposan
Az embolizáció szövődményeinek aránya
Időkeret: 6 hónaposan
Az embolizáció szövődményeinek aránya
6 hónaposan
A CSH térfogata, ABC/2 módszerrel számítva.
Időkeret: 6 hónaposan
A CSH térfogata, ABC/2 módszerrel számítva.
6 hónaposan
A CSH maximális vastagsága mm-ben.
Időkeret: 6 hónaposan
A CSH maximális vastagsága mm-ben.
6 hónaposan
Az AE arányának összehasonlítása mindkét csoportban
Időkeret: 6 hónaposan
Az AE arányának összehasonlítása mindkét csoportban
6 hónaposan
A SAE arányának összehasonlítása mindkét csoportban
Időkeret: 6 hónaposan
A SAE arányának összehasonlítása mindkét csoportban
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC22.0028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok három évtől kezdődően és a záró vizsgálati jelentés elkészülte után tizenöt év elteltével állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus szubdurális hematoma

Klinikai vizsgálatok a Orvosi kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel