- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05374681
Эффективность малоинвазивной адъювантной терапии в соответствии со стандартами лечения с помощью цианоакрилатной эмболизации (LEADH)
LEADH: Эффективность малоинвазивной адъювантной терапии в соответствии со стандартами лечения с помощью цианоакрилатной эмболизации: жидкий эмболизирующий агент для лечения хронической субдуральной гематомы, рандомизированное контрольное исследование
Хронические субдуральные гематомы (ХСГ) представляют собой скопления крови в субдуральном пространстве. CSH становится наиболее распространенным краниальным нейрохирургическим заболеванием среди взрослых и серьезной проблемой общественного здравоохранения из-за растущего использования антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов у стареющего населения. Симптоматическая ХСГ или ХСГ со значительным масс-эффектом лечится хирургическим путем. Однако рецидивы распространены (от 10 до 20%). Консервативное лечение (медикаментозное) используется у пациентов, у которых симптомы отсутствуют или имеют незначительные симптомы. Однако нередки терапевтические неудачи, требующие хирургического лечения. Патофизиология CSH включает воспаление, ангиогенез и дисфункцию свертывания крови. Считается, что самосохранение и повторное кровотечение вызываются нео-мембранами в результате воспалительного ремоделирования твердой мозговой оболочки, в основном питаемой дистальными ветвями средней менингеальной артерии (СМА). В настоящее время зарегистрировано 13 РКИ по ХСГ, наиболее распространенными из которых являются применение стероидов, хирургических методов и транексамовой кислоты. Кроме того, проводятся испытания других фармакологических препаратов и периоперационного лечения. Некоторые промышленные или академические испытания уже проводятся или будут зарегистрированы во Франции в следующем году во Франции. Но, насколько нам известно, ни одно из этих испытаний не будет посвящено возможным преимуществам эмболизации ММА как в случае медикаментозного, так и/или хирургического лечения, и ни одно из них не будет сосредоточено на использовании цианоакрилатов (CYA) для этой цели.
Предварительные серии случаев и нерандомизированные ретроспективные исследования показали, что эмболизация ММА отдельно или в качестве адъювантной терапии к хирургическому вмешательству может снизить частоту рецидивов.
Исследователи предполагают, что как при консервативном, так и при хирургическом лечении эндоваскулярная эмболизация пациентов с ХСГ значительно снижает риск рецидива ХСГ. Исследователи выбрали CYA в качестве жидкого эмболического агента из-за боли и стоимости использования агентов на основе сополимера этиленвинилового спирта (EVOH), а также из-за его простоты в использовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Решение о хирургическом или консервативном лечении принимает нейрохирург.
- Экспериментальная рука:
CSH, требующий удаления гематомы, будет лечиться хирургическим путем с применением хирургической техники в зависимости от усмотрения хирурга.
Медицинское управление будет принято в соответствии с привычками нейрохирургов. Эмболизация ММА (со стороны ЦСГ или двусторонняя, если необходимо) в экспериментальных группах будет выполняться цианоакрилатами и предпочтительно с использованием седации в сознании или местной анестезии.
• Контрольная группа: CSH, требующий удаления гематомы, будет лечиться хирургическим путем с применением хирургической техники в зависимости от усмотрения хирурга.
Медицинское управление будет принято в соответствии с привычками нейрохирургов
• Первичные и вторичные конечные точки будут оцениваться через 2 месяца +/- 1 месяц и оцениваться через 6 +/- 2 месяца. Слепыми элементами будут mRS и оценка RACE. Объем CSH будет оцениваться полуавтоматически с использованием метода ABC/2 и предполагаемой максимальной толщины CSH на аксиальных изображениях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: jean-Christophe GENTRIC, PhD
- Номер телефона: 0298347520
- Электронная почта: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Fort-de-France, Мартиника, 97261
- Еще не набирают
- CHU Martinique
-
Контакт:
- Célia TUTTLE, Dr
-
Главный следователь:
- Célia TUTTLE, Dr
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens-Picardie
-
Контакт:
- Cyril CHIVOT, Dr
- Электронная почта: chivot.cyril@chu-amiens.fr
-
Главный следователь:
- Cyril CHIVOT, Dr
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Gaultier MARNAT, Dr
- Электронная почта: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
-
Главный следователь:
- Gaultier MARNAT, Dr
-
Brest, Франция, 29609
- Рекрутинг
- CHU Brest
-
Контакт:
- Jean-Christophe GENTRIC, PhD
- Электронная почта: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
Главный следователь:
- Jean-Christophe GENTRIC, PhD
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- CHU Caen
-
Контакт:
- Charlotte BARBIER, Dr
- Электронная почта: barbier-c@chu-caen.fr
-
Главный следователь:
- Charlotte BARBIER, Dr
-
Nancy, Франция, 54035
- Рекрутинг
- CHU Nancy
-
Контакт:
- Benjamin GORY, Pr
- Электронная почта: B.GORY@chru-nancy.fr
-
Главный следователь:
- Benjamin GORY, Pr
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Контакт:
- Romain BOURCIER, Dr
- Электронная почта: romain.bourcier@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Romain BOURCIER, Dr
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Контакт:
- Frédéric CLARENCON, Pr
- Электронная почта: frederic.clarencon@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Frédéric CLARENCON, Pr
-
Tours, Франция, 37000
- Рекрутинг
- CHU Tours
-
Контакт:
- Grégoire BOULOUIS, Dr
-
Главный следователь:
- Grégoire BOULOUIS, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ХСГ более 10 мм, подтвержденный NCCT.
- CSH локализуется на выпуклости
- Возраст пациента 18 лет и старше на момент регистрации
- Пациент-бенефициар медицинского страхования
Критерий исключения:
- Любые противопоказания, необходимые для процедуры ангиографии (тяжелая почечная недостаточность, аллергия…)
- Ранее существовавшая тяжелая инвалидность, приводящая к исходному баллу mRS > 4
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев из-за другой причины, чем CSH
- Пациент, находящийся под правовой защитой или лишенный свободы по судебному или административному решению
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Только медикаментозное лечение
Медикаментозное лечение без эмболизации ММА.
|
Только медикаментозное лечение
|
Другой: Только хирургическое лечение
Хирургическое лечение без эмболизации ММА.
|
Только хирургическое лечение
|
Экспериментальный: Медикаментозное лечение, связанное с эмболизацией ММА
Медикаментозное лечение + эмболизация под местной анестезией или седацией в сознании.
Эмболизация будет проводиться через бедренную или лучевую артерию под контролем КТА шейки матки до эмболизации.
Средняя менингеальная артерия будет катетеризирована, затем эмболизирована цианоакрилатами до окклюзии ММА.
|
Только медикаментозное лечение
Средняя менингеальная артерия будет катетеризирована, затем эмболизирована цианоакрилатами до окклюзии ММА.
|
Экспериментальный: Хирургическое лечение, связанное с эмболизацией ММА
Хирургическое лечение + эмболизация под местной анестезией или седацией в сознании.
Эмболизация будет проводиться через бедренную или лучевую артерию под контролем КТА шейки матки до эмболизации.
Средняя менингеальная артерия будет катетеризирована, затем эмболизирована цианоакрилатами до окклюзии ММА.
|
Только хирургическое лечение
Средняя менингеальная артерия будет катетеризирована, затем эмболизирована цианоакрилатами до окклюзии ММА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество повторений CSH, определяемое составной конечной точкой
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Повторение CSH, определяемое составной конечной точкой:
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество симптоматических ХСГ в период ФУ
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Количество симптоматических ХСГ в период ФУ
|
В 6 месяцев
|
Количество вторичных хирургических вмешательств в период ФУ
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Количество вторичных хирургических вмешательств в период ФУ
|
В 6 месяцев
|
Количество оставшихся или повторно скопившихся гематом на NCCT
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Количество оставшихся или повторно скопившихся гематом на NCCT
|
В 6 месяцев
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Смертность
|
В 6 месяцев
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Shift Modified Rankin Scale (mRS) (минимум = 0 = лучший результат, максимум = 5 = худший результат)
|
В 6 месяцев
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Оценка результатов теста на закупорку артерий (RACE) (минимум = 0 = лучший результат, максимум = 9 = худший результат)
|
В 6 месяцев
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Качество жизни пациентов будут оценивать по опроснику EuroQol-5Dimensions-5L
|
В 6 месяцев
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Неврологический осмотр: шкала Бартеля (минимум = 0 = худший результат, максимум = 100 = лучший результат)
|
В 6 месяцев
|
Коэффициент успеха эмболизации (успех = технический успех процедуры. Неудача процедуры = полная или частичная (катетеризация, инъекция, другое)).
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Коэффициент успеха эмболизации (успех = технический успех процедуры.
Неудача процедуры = полная или частичная (катетеризация, инъекция, др.)).
|
В 6 месяцев
|
Частота осложнений эмболизации
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Частота осложнений эмболизации
|
В 6 месяцев
|
Объем CSH, рассчитанный по методу ABC/2.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Объем CSH, рассчитанный по методу ABC/2.
|
В 6 месяцев
|
Максимальная толщина ЦСХ в мм.
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Максимальная толщина ЦСХ в мм.
|
В 6 месяцев
|
Сравнение частоты НЯ в обеих группах
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Сравнение частоты НЯ в обеих группах
|
В 6 месяцев
|
Сравнение частоты СНЯ в обеих группах
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Сравнение частоты СНЯ в обеих группах
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Хроническое заболевание
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC22.0028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медицинское лечение
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) и другие соавторыЗавершенныйХроническая афазияСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Idiag AGЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаГермания
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
Hospital San PaoloНеизвестныйПанкреатит после ЭРХПГИталия
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthЗавершенныйРезистентная к лечению депрессия | Униполярная депрессияСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalРекрутингХроническая боль в коленеБразилия
-
General University Hospital, PragueРекрутинг
-
University of Alabama at BirminghamЗапись по приглашениюПролапс тазовых органовСоединенные Штаты