태국에 거주하는 건강한 태국 성인( MIST3 )에 대한 PvRII/Matrix-M의 안전성, 면역원성 및 효능 연구 태국에 거주 (MIST3)

포함 기준:

1. 체중이 50kg 이상인 20~55세의 건강한 태국 성인
2. 최소 고등학교 또는 이와 동등한 학력으로 졸업
3. 더피 항원/케모카인 수용체(DARC)에 대해 양성인 적혈구
4. 여성에 한함: 챌린지 후 3개월까지 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 실행해야 합니다.
5. 연구 기간 및 항말라리아 치료 시작 후 1년 동안 헌혈을 자제하는 것에 동의합니다.
6. 항말라리아 치료가 완료되고 증상이 안정될 때까지 임상 모니터링을 위해 열대병 병원에 입원할 의향이 있고, CHMI 이후 근치적 항말라리아 치료를 받을 의향이 있으며, 말라리아 치료 시작 후 2개월 동안 방콕 및 그 인근 지역에 거주할 의향이 있는 자 .
7. 태국어로 읽고 쓸 수 있습니다.
8. 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
9. 정보에 입각한 동의 퀴즈의 모든 질문에 올바르게 답하십시오.
10. COVID-19 백신 접종 완료 WHO 승인 백신 3회 접종

제외 기준:

1. 양성 말라리아 qPCR 또는 말라리아 필름
2. 연구자의 판단에 따라 참가자를 과도한 위험(임상적으로 중요한 접촉성 피부염의 이력 포함)에 두거나 연구 결과를 방해하는(예: 근본적인 심각한 심장, 신장, 간 또는 신경계 질환, 심각한 영양 실조, 선천적 결함 또는 발열 상태)
3. 만성 질환의 존재 또는 만성 약물 사용
4. 조사 백신의 사전 수령은 시험 데이터 또는 조사자가 평가한 P. vivax 기생충의 해석에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
5. HIV 감염, 무비증, 비장 절제술 병력, 재발성 중증 감염 및 만성 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
6. 등록 전 지난 6개월 이내의 면역억제제(D0)(흡입 및 국소 스테로이드는 허용됨)
7. 말라리아 감염에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
8. 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(β-HCG) 검사 양성, 수유 중 또는 연구 기간 동안 임신 계획에 의해 임신한 여성 참가자
9. 항말라리아 치료제(예: 클로로퀸, 아토바쿠온/프로구아닐 또는 디하이드로아르테미시닌/피페라퀸) 사용에 대한 금기
10. 본 연구에 사용될 항말라리아제(클로로퀸, 아토바쿠온/프로구아닐 또는 디하이드로아르테미시닌/피페라퀸)와 잠재적으로 임상적으로 유의미한 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물 사용
11. 임상적으로 관련된 서맥을 포함한 심장 부정맥의 병력 또는 심장병에 대해 50세 미만의 1차 및 2차 친척 모두에서 알려진 기존 양성 가족력
12. 선천성 QT 연장 또는 급사의 가족력
13. QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 사용 또는 심전도 선별 검사(ECG)를 포함한 모든 임상 조건에서 QTc 간격 ≥ 450ms가 나타납니다.
14. 의심되거나 알려진 알코올 남용 병력 또는 약물 남용 병력.
15. 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
16. 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 또는 HIV에 대한 혈청양성

17. 아래에 정의된 안전 실험실 값에 대한 결과:

    • 비정상적인 ALT [상한 정상 범위]
    • 비정상적인 혈청 크레아티닌[상한 정상 범위]
    • 이상 교정 칼슘 및 마그네슘 혈중 수치
18. 혈액형 Rhesus 음성
19. 접종물에 대한 혈액 비호환성
20. COVID-19 양성
21. 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
22. 예방 접종에 대한 아나필락시스의 병력

예방접종 및 재접종 제외기준

1. 예방 접종 당시의 급성 질병. (급성 질환은 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다.)
2. 현재 COVID-19 감염은 현재 질병 중에 실시한 COVID-19 PCR 면봉 검사 양성 또는 증상 없이 14일 이내에 양성 COVID-19 PCR 면봉 검사를 통해 진행 중인 증상으로 정의됩니다. 예방 접종은 증상이 호전되거나 해결되는 한 첫 번째 양성 COVID-19 PCR 면봉 날짜로부터 최소 2주 연기됩니다. 참가자가 심각한 COVID-19 질병을 앓는 경우 참가자를 철회하는 것은 조사관의 재량에 따릅니다.

백신 접종과 관련된 다음과 같은 부작용은 추가 백신 투여에 대한 절대적 금기 사항을 구성합니다. 연구 중에 이러한 사건 중 하나라도 발생하는 경우, 모든 부작용과 마찬가지로 대상을 철회하고 사건이 해결될 때까지 추적해야 합니다.

1. 백신 투여 후 아나필락시스 반응
2. 임신

CHMI 당일 제외 기준

다음은 CHMI에 대한 절대적인 금기 사항입니다.

1. 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환으로 정의되는 급성 질환
2. 현재 COVID-19 감염은 현재 질병 중에 실시한 COVID-19 PCR 면봉 검사 양성 또는 증상 없이 14일 이내에 양성 COVID-19 PCR 면봉 검사를 통해 진행 중인 증상으로 정의됩니다.
3. 임신
4. 챌린지 30일 전에 알려진 항말라리아 활성이 있는 전신 항생제 사용(예: 트리메토프림-설파메톡사졸, 독시사이클린, 테트라사이클린, 클린다마이신, 에리스로마이신, 플루오로퀴놀론 및 아지스로마이신) -