タイ在住の健康なタイ人成人における PvRII/Matrix-M の安全性、免疫原性および有効性に関する研究 ( MIST3 )Living in Thailand (MIST3)

包含基準:

1. 20 歳から 55 歳までの体重が 50 kg 以上の健康なタイの成人。
2. 高校または同等以上の学歴
3. ダフィー抗原/ケモカイン受容体（DARC）陽性の赤血球
4. -女性のみ：チャレンジ後3か月までの研究期間中、継続的に効果的な避妊を実践する必要があります。
5. -研究中および抗マラリア治療開始後1年間、献血を控えることに同意する。
6. 抗マラリア治療が完了し症状が落ち着くまで、臨床モニタリングのために熱帯病病院に入院する意思がある、CHMI 後に根治的な抗マラリア治療を受ける意思がある、マラリア治療開始後 2 か月間バンコクとその周辺に居住する意思がある.
7. タイ語の読み書きができる方。
8. -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
9. インフォームド コンセント クイズのすべての質問に正しく答える
10. COVID-19 ワクチンの接種を完了 WHO が承認したワクチンを 3 回接種

除外基準:

1. 陽性マラリア qPCR またはマラリア フィルム
2. -研究者の判断で、参加者を過度のリスクにさらす（臨床的に重大な接触性皮膚炎の病歴を含む）または干渉する病状（身体的または心理的）の存在 研究の結果（例えば、根底にある深刻な心臓、腎臓、肝臓または神経疾患、重度の栄養失調、先天性欠損症または発熱状態)
3. 慢性疾患の存在または薬物の慢性使用
4. 治験用ワクチンを事前に受領すると、治験責任医師が評価した試験データまたは三日熱マラリア原虫の解釈に影響を与える可能性があります。
5. -HIV感染、無脾症、脾臓摘出術の病歴、再発性、重度の感染症、および慢性感染症を含む、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
6. -登録前の過去6か月以内の免疫抑制薬（D0）（吸入および局所ステロイドは許可されています）
7. -マラリア感染によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
8. -陽性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）テスト、授乳中または研究中に妊娠を計画していることによって証明される妊娠している女性参加者
9. -抗マラリア治療の使用に対する禁忌（例：クロロキン、アトバコン/プログアニル、またはジヒドロアルテミシニン/ピペラキン）
10. -この研究で使用される抗マラリア薬（クロロキン、アトバコン/プログアニル、またはジヒドロアルテミシニン/ピペラキン）と潜在的に臨床的に重要な相互作用を有することが知られている薬物の使用
11. -臨床的に関連する徐脈を含む心臓不整脈の病歴または 心臓病の50歳未満の第1度および第2度近親者の両方における既知の陽性の家族歴
12. 先天性QT延長または突然死の家族歴
13. QT 間隔を延長することが知られている薬剤の使用や心電図 (ECG) のスクリーニングなど、あらゆる臨床状態で、QTc 間隔が 450 ms 以上であることを示します。
14. -アルコール乱用の疑いまたは既知の履歴または薬物乱用の履歴。
15. -研究期間中の任意の時点で、別の臨床研究に同時に参加している
16. -B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎ウイルスまたはHIVの血清陽性

17. 以下に定義する安全性試験所の値に関する調査結果:

    • 異常なALT [正常範囲の上限]
    • 血清クレアチニン値異常[正常範囲上限]
    • カルシウムとマグネシウムの血中濃度の異常を修正
18. 血液型 アカゲザル陰性
19. 接種材料に対する血液不適合
20. COVID-19陽性
21. -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
22. -予防接種に反応したアナフィラキシーの既往

予防接種および再接種の除外基準

1. ワクチン接種時の急性疾患。 （急性疾患は、発熱の有無にかかわらず中等度または重度の病気の存在として定義されます）。
2. 現在の COVID-19 感染は、現在の病気の間に陽性の COVID-19 PCR スワブ検査を伴う進行中の症状、または症状のない 14 日以内に陽性の COVID-19 PCR スワブ検査として定義されます。 予防接種は、COVID-19 PCR スワブが最初に陽性となった日から、症状が改善または解消されている限り、少なくとも 2 週間は延期されます。 参加者が重度の COVID-19 疾患を発症した場合、参加者を撤回することは治験責任医師の裁量に委ねられます。

ワクチン接種に関連する以下の有害事象は、さらなるワクチン投与の絶対的禁忌を構成します。 研究中にこれらの事象のいずれかが発生した場合、有害事象と同様に、対象を中止し、事象が解決するまで追跡する必要があります。

1. ワクチン接種後のアナフィラキシー反応
2. 妊娠

CHMI当日の除外基準

以下は、CHMI に対する絶対的禁忌を構成します。

1. 発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気として定義される急性疾患
2. 現在の COVID-19 感染は、現在の病気の間に陽性の COVID-19 PCR スワブ検査を伴う進行中の症状、または症状のない 14 日以内に陽性の COVID-19 PCR スワブ検査として定義されます。
3. 妊娠
4. -チャレンジの30日前に抗マラリア活性が知られている全身性抗生物質の使用（例：トリメトプリム-スルファメトキサゾール、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、フルオロキノロン、およびアジスロマイシン） -