A PvRII/Matrix-M biztonsági, immunogenitási és hatékonysági vizsgálata Thaiföldön élő egészséges thai felnőtteknél (MIST3) Thaiföldön élő (MIST3)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 20 és 55 év közötti, legalább 50 kg súlyú thai felnőttek.
2. Minimum középiskolát vagy azzal egyenértékű végzettséget szerzett
3. Duffy antigén/kemokin receptor (DARC) pozitív vörösvértestek
4. Csak nők: Folyamatos hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálati időszak alatt, a fertőzést követő 3 hónapig.
5. Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt és a maláriaellenes kezelés megkezdése után 1 évig.
6. Hajlandó bekerülni a Trópusi Betegségek Kórházába klinikai megfigyelésre a maláriaellenes kezelés befejezéséig és a tüneteik rendeződéséig, hajlandó a CHMI-t követően gyógyító maláriaellenes kezelésre, valamint hajlandó Bangkokban és környékén tartózkodni a maláriakezelés megkezdése után 2 hónapig .
7. Tud írni és olvasni thai nyelven.
8. Adjon írásos beleegyezését a tárgyaláson való részvételhez
9. Válaszoljon helyesen a tájékoztatáson alapuló beleegyezési kvíz minden kérdésére
10. Befejezett COVID-19 oltás 3 adag bármely WHO által jóváhagyott vakcinából

Kizárási kritériumok:

1. Pozitív malária qPCR VAGY malária film
2. Bármilyen (fizikai vagy pszichológiai) egészségi állapot megléte, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt (beleértve az anamnézisben szereplő klinikailag jelentős kontakt dermatitist) vagy befolyásolná a vizsgálat eredményeit (pl. súlyos mögöttes állapot). szív-, vese-, máj- vagy neurológiai betegség; súlyos alultápláltság; veleszületett rendellenességek vagy lázas állapot)
3. Krónikus betegség jelenléte vagy krónikus gyógyszerhasználat
4. A vizsgálati vakcina előzetes beérkezése valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok vagy a P. vivax parazita értelmezését, ahogy azt a vizsgáló értékelte.
5. Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést, aspleniát, a kórtörténetben szereplő lépeltávolítást, visszatérő, súlyos fertőzéseket és krónikus fertőzést
6. Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a felvételt megelőző 6 hónapban (D0) (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
7. Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy olyan reakciók, amelyeket a maláriafertőzés súlyosbíthat
8. Női résztvevő, aki a béta-humán koriongonadotropin (β-HCG) pozitív tesztje alapján terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat során
9. Ellenjavallatok a malária elleni kezeléshez (pl. klorokin, atovaquon/proguanil vagy dihidroartemisinin/piperakin)
10. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy klinikailag jelentős kölcsönhatást váltanak ki a vizsgálatban használt maláriaellenes gyógyszerrel (klorokin, atovakvon/proguanil vagy dihidroartemisinin/piperakin)
11. Szívritmuszavar a kórelőzményben, beleértve a klinikailag jelentős bradycardiát vagy ismerten létező pozitív családi anamnézis 50 évesnél fiatalabb 1. és 2. fokú rokonoknál szívbetegség miatt
12. A családban előfordult veleszületett QT-megnyúlás vagy hirtelen halál
13. Bármilyen klinikai állapot, beleértve a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek alkalmazását vagy a szűrő elektrokardiogramot (EKG), a QTc-intervallum ≥ 450 ms-ot mutat.
14. Feltételezett vagy ismert alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
15. Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, a vizsgálati időszak során bármikor
16. Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy szeropozitív hepatitis C vírusra vagy HIV-re

17. Az alábbiakban meghatározott biztonsági laboratóriumi értékek megállapítása:

    • Rendellenes ALT [normál felső tartomány]
    • Rendellenes szérum kreatinin [normál felső tartomány]
    • A rendellenességek korrigálták a vér kalcium- és magnéziumszintjét
18. Rhesus negatív vércsoport
19. A vér összeférhetetlensége az oltóanyaggal
20. Pozitív a COVID-19-re
21. Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat
22. Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció a védőoltások hatására

Az oltás és az újraoltás kizárási kritériumai

1. Akut betegség az oltás idején. (Akut betegségnek minősül közepes vagy súlyos betegség lázzal vagy anélkül).
2. A jelenlegi COVID-19 fertőzés a jelenlegi betegség alatt végzett pozitív COVID-19 PCR-tampon teszt vagy 14 napon belüli pozitív COVID-19 PCR-tampon teszt esetén fennálló folyamatos tünetek, tünetek nélkül. A védőoltások az első pozitív COVID-19 PCR-tampon levételétől számítva legalább 2 héttel elhalasztják mindaddig, amíg a tünetek javulnak vagy megszűnnek. A vizsgálatot végző személy belátása szerint visszavonja a résztvevőt, ha súlyos COVID-19 betegség alakul ki.

A vakcina immunizálásával kapcsolatos alábbi nemkívánatos események abszolút ellenjavallatok a további vakcina beadására. Ha ezen események bármelyike ​​előfordul a vizsgálat során, az alanyt ki kell vonni, és az esemény megszűnéséig követni kell, mint minden nemkívánatos esemény esetében:

1. Anafilaxiás reakció a vakcina beadását követően
2. Terhesség

Kizárási kritériumok a CHMI napján

A CHMI abszolút ellenjavallatai a következők:

1. Akut betegség, amelyet mérsékelt vagy súlyos betegségként határoznak meg lázzal vagy anélkül
2. A jelenlegi COVID-19 fertőzés a jelenlegi betegség alatt végzett pozitív COVID-19 PCR-tampon teszt vagy 14 napon belüli pozitív COVID-19 PCR-tampon teszt esetén fennálló folyamatos tünetek, tünetek nélkül.
3. Terhesség
4. Ismert maláriaellenes hatású szisztémás antibiotikumok alkalmazása a fertőzést megelőző 30 napon belül (pl. trimetoprim-szulfametoxazol, doxiciklin, tetraciklin, klindamicin, eritromicin, fluorokinolonok és azitromicin) -