- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05380895
표재정맥혈전증 유무에 따른 하지정맥류 환자의 주간 수술 비교
표재성 정맥 혈전증 유무에 따른 하지정맥류 환자의 주간 수술 비교: 성향 점수 일치 분석
연구 개요
상태
정황
상세 설명
하지의 정맥류(VV)는 외래 환자와 입원 환자에게 흔한 질병입니다. 세계 성인 인구의 약 25%가 하지 정맥류를 앓고 있으며, 그 중 중국의 VV 유병률은 8.9%에 달하며 1억 명 이상이 영향을 받습니다. 이로부터 VV는 매우 널리 퍼진 질병이며 세계의 주요 공중 보건 문제 중 하나이며 환자와 건강 관리 모두에게 막대한 경제적 및 의료적 부담을 안겨줍니다.
이전의 VV 환자가 주로 치료되었던 입원 환자 수술(IS)과 달리 외래 수술이라고도 하는 당일 수술(DS)은 의료 효과가 더 높고 의료 비용이 적게 드는 경향이 있습니다. 또한 정맥 내 치료 및 경화 요법 기술의 발전으로 임상의는 DS를 통해 VV를 치료할 수 있습니다. VV 환자를 위한 DS는 중국에서 평균적으로 1000명당 4.3개의 병상이 있다는 사실을 고려할 때 의료 수요 증가와 의료 자원 부족 사이의 모순을 잘 완화할 수 있습니다.
VV의 일반적인 합병증인 하지의 표면 정맥 혈전증(SVT)은 통증, 홍반 및 일반적으로 병든 정맥의 만져지는 결절성 덩어리를 특징으로 합니다. 현재 VV는 SVT가 독립적으로 존재할 수 있음에도 불구하고 여전히 SVT의 가장 일반적인 위험 요소입니다. 이전 연구에 따르면 VV 환자의 SVT 확률은 4%에서 59%인 반면 SVT 환자의 최대 80%는 VV에 합병증이 있는 것으로 나타났습니다. SVT는 임상 의사 결정에 충분한 관심이 부족한 자가 제한적 양성 질환으로 간주되었습니다. 그러나 현재 연구에 따르면 SVT는 정맥혈전색전증(VTE)의 발생과 밀접한 관련이 있으며, 특히 SVT가 심부정맥계를 연결하는 혈관을 침범하는 경우 VTE의 발생확률이 18%로 높아 안전을 심각하게 위협하고 있다. 환자. SVT와 VTE 사이의 긴밀한 관계로 인해 SVT의 치료는 최근 몇 년 동안 중요성을 더해가고 있습니다. CHEST의 최신 가이드라인은 SVT 환자에게 VTE로의 진행 위험을 줄이기 위해 45일간의 항응고제 치료를 권장하고 있으며, 대복재대퇴관절 결찰 또는 혈전증 표재정맥 박리 등의 수술도 SVT 치료에 적용하고 있다. SVT. SVT 환자는 일정 기간 동안 표준화된 항응고제 요법이 필요한 반면 DS는 현재 VV의 주류 치료법입니다. SVT의 존재가 VV의 DS의 안전성과 효능에 영향을 미치므로 치료 전략을 변경하고 VV 환자에서 DS 전에 SVT에 대한 항응고제 치료를 수행해야 합니까? 현재까지 이 문제에 대한 연구는 없습니다.
SVT의 조합이 VV 환자의 DS에 부정적인 영향을 미칠지 여부는 불확실합니다. 따라서 본 연구는 SVT가 합병된 VV 환자에서 DS의 안전성, 타당성, 수술 전후 및 장기 효능을 종합적으로 평가하고 VV만 있는 환자를 체계적으로 비교하기 위해 수행되었다. 가능한 선택 편향을 줄이기 위해 PSM(성향 점수 일치 모델)을 사용하여 두 환자 그룹의 기본 데이터 균형을 맞췄습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Huang Kai, doctor
- 전화번호: 18820001023
- 이메일: huangk37@mail2.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CEAP 등급이 C2-C5인 VV 환자;
- 18세부터 75세까지;
- 당일수술로 치료
제외 기준:
- 환자는 DVT 병력이 있거나 DVT를 앓고 있습니다.
- 간 및 신부전 환자;
- 과응고 상태의 환자;
- 수술 전 항응고제 치료를 받는 환자;
- 활동성 궤양 환자;
- 환자는 거품 경화 요법에 내성이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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SVT 그룹
표재성 혈전정맥염을 동반한 하지정맥류 환자
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비 SVT 그룹
환자는 정맥류만 가지고 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심부 정맥 혈전증
기간: 수술 후 일주일 이내 사건
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수술 후 깊은 정맥 혈전증
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수술 후 일주일 이내 사건
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복재 신경 손상
기간: 수술 중 이벤트
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수술 후 복재 신경 손상
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수술 중 이벤트
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피하 경결
기간: 수술 후 일주일 이내 사건
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수술 후 피하 경결
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수술 후 일주일 이내 사건
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥류 재발
기간: 수술 후 12개월 이내 재발
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후속 조치 중에 VV가 재발했습니다.
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수술 후 12개월 이내 재발
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표재성 정맥 혈전증 형성
기간: 수술 후 12개월 이내의 사건
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후속 조치 동안 형식 표재성 정맥 혈전증
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수술 후 12개월 이내의 사건
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심부 정맥 혈전증
기간: 수술 후 12개월 이내의 사건
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후속 조치 중 심부 정맥 혈전증 사건
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수술 후 12개월 이내의 사건
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피부 화상
기간: 수술 중 이벤트
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수술 후 피부 화상
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수술 중 이벤트
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개입이 필요한 출혈
기간: 수술 중 이벤트
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수술 중 개입이 필요한 출혈
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수술 중 이벤트
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Huang Kai, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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