Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chirurgii dziennej u pacjentów z żylakami z i bez zakrzepicy żył powierzchownych

Porównanie chirurgii dziennej u pacjentów z żylakami z zakrzepicą żył powierzchownych i bez zakrzepicy żył powierzchownych: analiza dopasowania wskaźnika skłonności

Żylaki kończyn dolnych są najczęstszym schorzeniem w chirurgii naczyniowej, a chirurgia dzienna stopniowo stała się głównym nurtem leczenia żylaków kończyn dolnych. Zakrzepica żył powierzchownych jest jednym z częstych powikłań żylaków kończyn dolnych. Obecny konsensus jest taki, że pacjenci z zakrzepicą żył powierzchownych powinni być leczeni standaryzowaną terapią przeciwzakrzepową, aby zapobiec ich progresji do żylnej choroby zakrzepowej. Pacjenci z SVT wymagają standardowego leczenia przeciwkrzepliwego przez pewien czas, podczas gdy DS jest obecnie głównym nurtem leczenia VV. Czy istnienie SVT wpłynie na bezpieczeństwo i skuteczność DS VV, prowadząc do konieczności zmiany strategii leczenia i przeprowadzenia leczenia przeciwzakrzepowego SVT przed DS u pacjentów z VV? Do chwili obecnej nie ma badań na ten temat. Dlatego przeprowadziliśmy to badanie, aby kompleksowo ocenić bezpieczeństwo, wykonalność, okołooperacyjną i długoterminową skuteczność DS u pacjentów z VV powikłanym SVT i systematycznie porównywać pacjentów, którzy mieli tylko VV.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Żylaki (VV) kończyn dolnych są częstymi schorzeniami u pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych. Około 25% dorosłej populacji świata cierpi na żylaki kończyn dolnych, z czego częstość występowania VV w Chinach sięga 8,9% i dotyka ponad 100 milionów ludzi. Z tego powodu VV jest wysoce rozpowszechnioną chorobą i jednym z głównych problemów zdrowia publicznego na świecie, stanowiącym ogromne obciążenie ekonomiczne i medyczne zarówno dla pacjentów, jak i opieki zdrowotnej.

W przeciwieństwie do chirurgii stacjonarnej (IS), za pomocą której leczono głównie poprzednich pacjentów z VV, chirurgia jednego dnia (DS), znana również jako chirurgia ambulatoryjna, ma tendencję do wykazywania wyższej skuteczności medycznej i niższych kosztów opieki zdrowotnej. Ponadto rozwój technologii leczenia wewnątrzżylnego i skleroterapii umożliwia klinicystom leczenie VV poprzez DS. DS dla pacjentów z VV może z powodzeniem złagodzić sprzeczność między wzrostem zapotrzebowania na usługi medyczne a niedoborem zasobów medycznych, biorąc pod uwagę fakt, że w Chinach dostępnych jest średnio zaledwie 4,3 łóżek na 1000 osób.

Zakrzepica żył powierzchownych (SVT) kończyn dolnych, jako częste powikłanie VV, charakteryzuje się bólem, rumieniem i zwykle wyczuwalnymi guzkami w zmienionych chorobowo żyłach. Obecnie VV nadal są najczęstszym czynnikiem ryzyka SVT, mimo że SVT może występować niezależnie. Wcześniejsze badania wykazały, że prawdopodobieństwo wystąpienia SVT u pacjentów z VV waha się od 4% do 59%, podczas gdy do 80% pacjentów z SVT jest powikłanych VV. SVT był kiedyś uważany za samoograniczającą się łagodną chorobę, której nie poświęca się wystarczającej uwagi w podejmowaniu decyzji klinicznych. Jednak obecne badania wskazują, że SVT jest ściśle związana z występowaniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), a zwłaszcza gdy SVT obejmuje naczynia krwionośne łączące układ żył głębokich, prawdopodobieństwo wystąpienia ŻChZZ wynosi nawet 18%, co poważnie zagraża bezpieczeństwu pacjenci. Ze względu na ścisły związek między SVT a ŻChZZ leczenie SVT w ostatnich latach zyskuje na znaczeniu. Najnowsze wytyczne CHEST zalecają 45-dniową terapię przeciwzakrzepową u pacjentów z SVT w celu zmniejszenia ryzyka progresji do ŻChZZ, a leczenie chirurgiczne, w tym podwiązanie wielkiego stawu odpiszczelowo-udowego lub usunięcie zakrzepicy żyły powierzchownej, ma również zastosowanie w leczeniu SVT. Pacjenci z SVT wymagają standardowego leczenia przeciwkrzepliwego przez pewien czas, podczas gdy DS jest obecnie głównym nurtem leczenia VV. Czy istnienie SVT wpłynie na bezpieczeństwo i skuteczność DS VV, prowadząc do konieczności zmiany strategii leczenia i przeprowadzenia leczenia przeciwzakrzepowego SVT przed DS u pacjentów z VV? Do chwili obecnej nie ma badań na ten temat.

Nie jest jasne, czy połączenie SVT będzie miało negatywny wpływ na DS pacjentów z VV. Dlatego przeprowadziliśmy to badanie, aby kompleksowo ocenić bezpieczeństwo, wykonalność, okołooperacyjną i długoterminową skuteczność DS u pacjentów z VV powikłanym SVT i systematycznie porównywać pacjentów, którzy mieli tylko VV. Aby zmniejszyć możliwy błąd selekcji, zastosowano model dopasowywania wyników skłonności (PSM) w celu zrównoważenia danych wyjściowych dwóch grup pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

699

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to jednoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe, w którym retrospektywnie przeanalizowano dane kliniczne pacjentów z VV leczonych w Sun Yat-sen Memorial Hospital na Uniwersytecie Sun Yat-sen w latach 2015-2021. W diagnostyce SVT wykorzystano ultrasonografię dopplerowską w połączeniu z badaniem klinicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z VV ze stopniem CEAP C2-C5;
  • W wieku od 18 do 75 lat;
  • Leczony chirurgią jednego dnia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię DVT lub cierpi na DVT;
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek;
  • Pacjenci w stanie nadkrzepliwości;
  • Pacjenci z terapią przeciwzakrzepową przed operacją;
  • Pacjenci z czynnym wrzodem;
  • Pacjent nie toleruje skleroterapii piankowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa SVT
Pacjenci z żylakami powikłanymi zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych
Grupa spoza SVT
Pacjenci mieli tylko żylaki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu jednego tygodnia po operacji
zakrzepica żył głębokich po operacji
Zdarzenia w ciągu jednego tygodnia po operacji
uszkodzenie nerwu odpiszczelowego
Ramy czasowe: Wydarzenia podczas operacji
uszkodzenie nerwu odpiszczelowego po operacji
Wydarzenia podczas operacji
stwardnienie podskórne
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu jednego tygodnia po operacji
stwardnienie podskórne po zabiegu
Zdarzenia w ciągu jednego tygodnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót żylaków
Ramy czasowe: nawrót w ciągu 12 miesięcy obserwacji po operacji
VV powróciło podczas obserwacji
nawrót w ciągu 12 miesięcy obserwacji po operacji
powstawanie zakrzepicy żył powierzchownych
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 12 miesięcy obserwacji po operacji
zakrzepica żył powierzchownych sformatowana podczas obserwacji
Zdarzenia w ciągu 12 miesięcy obserwacji po operacji
zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 12 miesięcy obserwacji po operacji
zakrzepicy żył głębokich podczas obserwacji
Zdarzenia w ciągu 12 miesięcy obserwacji po operacji
poparzenia skóry
Ramy czasowe: Wydarzenia podczas operacji
oparzenia skóry po operacji
Wydarzenia podczas operacji
krwawienie wymagające interwencji
Ramy czasowe: Wydarzenia podczas operacji
krwawienie wymagające interwencji podczas operacji
Wydarzenia podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huang Kai, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2022-013-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje dotyczące leczenia klinicznego, które nie naruszają prywatności pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj