- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05380895
Porównanie chirurgii dziennej u pacjentów z żylakami z i bez zakrzepicy żył powierzchownych
Porównanie chirurgii dziennej u pacjentów z żylakami z zakrzepicą żył powierzchownych i bez zakrzepicy żył powierzchownych: analiza dopasowania wskaźnika skłonności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Żylaki (VV) kończyn dolnych są częstymi schorzeniami u pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych. Około 25% dorosłej populacji świata cierpi na żylaki kończyn dolnych, z czego częstość występowania VV w Chinach sięga 8,9% i dotyka ponad 100 milionów ludzi. Z tego powodu VV jest wysoce rozpowszechnioną chorobą i jednym z głównych problemów zdrowia publicznego na świecie, stanowiącym ogromne obciążenie ekonomiczne i medyczne zarówno dla pacjentów, jak i opieki zdrowotnej.
W przeciwieństwie do chirurgii stacjonarnej (IS), za pomocą której leczono głównie poprzednich pacjentów z VV, chirurgia jednego dnia (DS), znana również jako chirurgia ambulatoryjna, ma tendencję do wykazywania wyższej skuteczności medycznej i niższych kosztów opieki zdrowotnej. Ponadto rozwój technologii leczenia wewnątrzżylnego i skleroterapii umożliwia klinicystom leczenie VV poprzez DS. DS dla pacjentów z VV może z powodzeniem złagodzić sprzeczność między wzrostem zapotrzebowania na usługi medyczne a niedoborem zasobów medycznych, biorąc pod uwagę fakt, że w Chinach dostępnych jest średnio zaledwie 4,3 łóżek na 1000 osób.
Zakrzepica żył powierzchownych (SVT) kończyn dolnych, jako częste powikłanie VV, charakteryzuje się bólem, rumieniem i zwykle wyczuwalnymi guzkami w zmienionych chorobowo żyłach. Obecnie VV nadal są najczęstszym czynnikiem ryzyka SVT, mimo że SVT może występować niezależnie. Wcześniejsze badania wykazały, że prawdopodobieństwo wystąpienia SVT u pacjentów z VV waha się od 4% do 59%, podczas gdy do 80% pacjentów z SVT jest powikłanych VV. SVT był kiedyś uważany za samoograniczającą się łagodną chorobę, której nie poświęca się wystarczającej uwagi w podejmowaniu decyzji klinicznych. Jednak obecne badania wskazują, że SVT jest ściśle związana z występowaniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), a zwłaszcza gdy SVT obejmuje naczynia krwionośne łączące układ żył głębokich, prawdopodobieństwo wystąpienia ŻChZZ wynosi nawet 18%, co poważnie zagraża bezpieczeństwu pacjenci. Ze względu na ścisły związek między SVT a ŻChZZ leczenie SVT w ostatnich latach zyskuje na znaczeniu. Najnowsze wytyczne CHEST zalecają 45-dniową terapię przeciwzakrzepową u pacjentów z SVT w celu zmniejszenia ryzyka progresji do ŻChZZ, a leczenie chirurgiczne, w tym podwiązanie wielkiego stawu odpiszczelowo-udowego lub usunięcie zakrzepicy żyły powierzchownej, ma również zastosowanie w leczeniu SVT. Pacjenci z SVT wymagają standardowego leczenia przeciwkrzepliwego przez pewien czas, podczas gdy DS jest obecnie głównym nurtem leczenia VV. Czy istnienie SVT wpłynie na bezpieczeństwo i skuteczność DS VV, prowadząc do konieczności zmiany strategii leczenia i przeprowadzenia leczenia przeciwzakrzepowego SVT przed DS u pacjentów z VV? Do chwili obecnej nie ma badań na ten temat.
Nie jest jasne, czy połączenie SVT będzie miało negatywny wpływ na DS pacjentów z VV. Dlatego przeprowadziliśmy to badanie, aby kompleksowo ocenić bezpieczeństwo, wykonalność, okołooperacyjną i długoterminową skuteczność DS u pacjentów z VV powikłanym SVT i systematycznie porównywać pacjentów, którzy mieli tylko VV. Aby zmniejszyć możliwy błąd selekcji, zastosowano model dopasowywania wyników skłonności (PSM) w celu zrównoważenia danych wyjściowych dwóch grup pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huang Kai, doctor
- Numer telefonu: 18820001023
- E-mail: huangk37@mail2.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z VV ze stopniem CEAP C2-C5;
- W wieku od 18 do 75 lat;
- Leczony chirurgią jednego dnia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię DVT lub cierpi na DVT;
- Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek;
- Pacjenci w stanie nadkrzepliwości;
- Pacjenci z terapią przeciwzakrzepową przed operacją;
- Pacjenci z czynnym wrzodem;
- Pacjent nie toleruje skleroterapii piankowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa SVT
Pacjenci z żylakami powikłanymi zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych
|
|
Grupa spoza SVT
Pacjenci mieli tylko żylaki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu jednego tygodnia po operacji
|
zakrzepica żył głębokich po operacji
|
Zdarzenia w ciągu jednego tygodnia po operacji
|
|
uszkodzenie nerwu odpiszczelowego
Ramy czasowe: Wydarzenia podczas operacji
|
uszkodzenie nerwu odpiszczelowego po operacji
|
Wydarzenia podczas operacji
|
|
stwardnienie podskórne
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu jednego tygodnia po operacji
|
stwardnienie podskórne po zabiegu
|
Zdarzenia w ciągu jednego tygodnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót żylaków
Ramy czasowe: nawrót w ciągu 12 miesięcy obserwacji po operacji
|
VV powróciło podczas obserwacji
|
nawrót w ciągu 12 miesięcy obserwacji po operacji
|
|
powstawanie zakrzepicy żył powierzchownych
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 12 miesięcy obserwacji po operacji
|
zakrzepica żył powierzchownych sformatowana podczas obserwacji
|
Zdarzenia w ciągu 12 miesięcy obserwacji po operacji
|
|
zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 12 miesięcy obserwacji po operacji
|
zakrzepicy żył głębokich podczas obserwacji
|
Zdarzenia w ciągu 12 miesięcy obserwacji po operacji
|
|
poparzenia skóry
Ramy czasowe: Wydarzenia podczas operacji
|
oparzenia skóry po operacji
|
Wydarzenia podczas operacji
|
|
krwawienie wymagające interwencji
Ramy czasowe: Wydarzenia podczas operacji
|
krwawienie wymagające interwencji podczas operacji
|
Wydarzenia podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Huang Kai, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2022-013-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .