Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nappali műtétek összehasonlítása felületes vénás trombózisban szenvedő és anélküli visszeres betegeknél

Felületes vénás trombózisban szenvedő és anélküli visszeres betegek nappali műtéteinek összehasonlítása: a hajlampontszámhoz illő elemzés

Az alsó végtagi visszér a leggyakoribb betegség az érsebészetben, és a nappali sebészet fokozatosan az alsó végtagok visszérrendszerének fő irányává vált. A felületes vénás trombózis az alsó végtagok varikózisának egyik gyakori szövődménye. Jelenlegi konszenzus az, hogy a felületes vénás trombózisban szenvedő betegeket standardizált antikoaguláns terápiával kell kezelni a vénás thromboticus betegséggé való progresszió megelőzése érdekében. Az SVT-betegeknek standardizált antikoaguláns terápiára van szükségük egy ideig, míg a DS a VV jelenlegi mainstream kezelése. Befolyásolja-e az SVT megléte a VV DS biztonságosságát és hatékonyságát, ami szükségessé teszi a kezelési stratégia megváltoztatását és az SVT véralvadásgátló kezelését a DS előtt a VV betegeken? A mai napig nincs kutatás ebben a kérdésben. Ezért ezt a vizsgálatot azért végeztük el, hogy átfogóan értékeljük a DS biztonságosságát, megvalósíthatóságát, perioperatív és hosszú távú hatékonyságát SVT-vel komplikált VV-betegeknél, és szisztematikusan összehasonlítottuk azokat a betegeket, akiknek csak VV-je volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Az alsó végtagok varikózus vénája (VV) gyakori járó- és fekvőbeteg-betegség. A világ felnőtt lakosságának körülbelül 25%-a szenved az alsó végtagok visszérében, ebből a VV prevalenciája Kínában eléri a 8,9%-ot, amely több mint 100 millió embert érint. Ebből következően a VV egy nagyon elterjedt betegség, és a világ egyik legnagyobb népegészségügyi problémája, amely óriási gazdasági és egészségügyi terheket ró a betegekre és az egészségügyre egyaránt.

Ellentétben a fekvőbeteg-sebészettel (IS), amellyel a korábbi VV betegeket főként kezelték, a nappali sebészet (DS), más néven ambuláns sebészet, általában magasabb orvosi hatékonyságot és alacsonyabb egészségügyi ellátási költséget mutat. Ezenkívül az endovénás kezelési és szkleroterápiás technológia fejlődése lehetővé teszi a klinikusok számára a VV DS-en keresztüli kezelését. A VV betegek DS jól enyhítheti az orvosi igény növekedése és az orvosi erőforrások szűkössége közötti ellentmondást, tekintettel arra, hogy Kínában átlagosan 1000 főre mindössze 4,3 ágy jut.

Az alsó végtagok felületes vénás trombózisát (SVT), mint a VV gyakori szövődményét, fájdalom, bőrpír és a beteg vénák általában tapintható csomós tömege jellemzi. Jelenleg még mindig a VV az SVT leggyakoribb kockázati tényezője, annak ellenére, hogy az SVT önállóan is létezhet. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az SVT valószínűsége VV-betegeknél 4% és 59% között mozog, míg az SVT-betegek akár 80%-a is komplikált VV-vel. Az SVT-t korábban önkorlátozó jóindulatú betegségnek tekintették, amelyre nem fordítanak kellő figyelmet a klinikai döntéshozatalban. A jelenlegi kutatások azonban azt mutatják, hogy az SVT szorosan összefügg a vénás thromboembolia (VTE) előfordulásával, és különösen, ha az SVT a mélyvénás rendszert összekötő ereket érinti, a VTE valószínűsége akár 18%, ami komolyan veszélyezteti a betegek. Az SVT és a VTE közötti szoros kapcsolat miatt az SVT kezelése az utóbbi években egyre nagyobb jelentőséggel bír. A CHEST legújabb irányelvei 45 napos véralvadásgátló kezelést javasolnak az SVT-ben szenvedő betegeknek, hogy csökkentsék a VTE-be való progresszió kockázatát, és a sebészeti beavatkozást is alkalmazzák, beleértve a nagy saphenofemoralis ízület lekötését vagy a felületes véna trombózisának eltávolítását. SVT. Az SVT-ben szenvedő betegeknek standardizált antikoaguláns terápiára van szükségük egy ideig, míg a DS a VV jelenlegi fő kezelése. Befolyásolja-e az SVT megléte a VV DS biztonságosságát és hatékonyságát, ami szükségessé teszi a kezelési stratégia megváltoztatását és az SVT véralvadásgátló kezelését a DS előtt a VV betegeken? A mai napig nincs kutatás ebben a kérdésben.

Továbbra sem világos, hogy az SVT kombinációja negatív hatással lesz-e a VV-betegek DS-ére. Ezért ezt a vizsgálatot azért végeztük el, hogy átfogóan értékeljük a DS biztonságosságát, megvalósíthatóságát, perioperatív és hosszú távú hatékonyságát SVT-vel komplikált VV-betegeknél, és szisztematikusan összehasonlítottuk azokat a betegeket, akiknek csak VV-je volt. A lehetséges szelekciós torzítás csökkentése érdekében a két betegcsoport alapadatainak kiegyensúlyozására egy hajlampontszám illesztési modellt (PSM) alkalmaztunk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

699

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy egyközpontú retrospektív kohorsz-tanulmány, amely retrospektív módon elemezte a Szun Jat-szen Egyetem Szun Jat-szen Memorial Kórházában 2015 és 2021 között kezelt VV-betegek klinikai adatait. Az SVT diagnosztizálására Doppler ultrahangot alkalmaztak klinikai vizsgálattal kombinálva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • C2-C5 CEAP fokozatú VV betegek;
  • 18-75 éves korban;
  • Nappali műtéttel kezelik

Kizárási kritériumok:

  • a betegnek MVT-je van, vagy MVT-ben szenved;
  • Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  • Hiperkoagulálható állapotban lévő betegek;
  • A műtét előtt véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek;
  • Aktív fekélyben szenvedő betegek;
  • A beteg nem tolerálja a habszkleroterápiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
SVT csoport
Felületes thrombophlebitissel szövődött visszérbetegek
Nem SVT csoport
A betegeknek csak varikózisuk volt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív mélyvénás trombózis
Időkeret: Események a műtét után egy héten belül
mélyvénás trombózis műtét után
Események a műtét után egy héten belül
saphena ideg sérülése
Időkeret: Események a műtét során
saphena idegsérülés műtét után
Események a műtét során
szubkután induráció
Időkeret: Események a műtét után egy héten belül
szubkután induráció műtét után
Események a műtét után egy héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
visszér kiújulása
Időkeret: a műtétet követő 12 hónapon belüli kiújulás
A VV a követés során kiújult
a műtétet követő 12 hónapon belüli kiújulás
felületes vénás trombózis kialakulása
Időkeret: Események a műtétet követő 12 hónapos követésben
a nyomon követés során formált felületes vénás trombózis
Események a műtétet követő 12 hónapos követésben
mélyvénás trombózis
Időkeret: Események a műtétet követő 12 hónapos követésben
mélyvénás trombózis esemény a követés során
Események a műtétet követő 12 hónapos követésben
bőr égési sérülései
Időkeret: Események a műtét során
bőrégés a műtét után
Események a műtét során
beavatkozást igénylő vérzés
Időkeret: Események a műtét során
műtét közbeni beavatkozást igénylő vérzés
Események a műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Huang Kai, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSKY-2022-013-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Klinikai kezeléssel kapcsolatos információk, amelyek nem tervezik a betegek adatait

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszér

3
Iratkozz fel