- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05380895
Nappali műtétek összehasonlítása felületes vénás trombózisban szenvedő és anélküli visszeres betegeknél
Felületes vénás trombózisban szenvedő és anélküli visszeres betegek nappali műtéteinek összehasonlítása: a hajlampontszámhoz illő elemzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alsó végtagok varikózus vénája (VV) gyakori járó- és fekvőbeteg-betegség. A világ felnőtt lakosságának körülbelül 25%-a szenved az alsó végtagok visszérében, ebből a VV prevalenciája Kínában eléri a 8,9%-ot, amely több mint 100 millió embert érint. Ebből következően a VV egy nagyon elterjedt betegség, és a világ egyik legnagyobb népegészségügyi problémája, amely óriási gazdasági és egészségügyi terheket ró a betegekre és az egészségügyre egyaránt.
Ellentétben a fekvőbeteg-sebészettel (IS), amellyel a korábbi VV betegeket főként kezelték, a nappali sebészet (DS), más néven ambuláns sebészet, általában magasabb orvosi hatékonyságot és alacsonyabb egészségügyi ellátási költséget mutat. Ezenkívül az endovénás kezelési és szkleroterápiás technológia fejlődése lehetővé teszi a klinikusok számára a VV DS-en keresztüli kezelését. A VV betegek DS jól enyhítheti az orvosi igény növekedése és az orvosi erőforrások szűkössége közötti ellentmondást, tekintettel arra, hogy Kínában átlagosan 1000 főre mindössze 4,3 ágy jut.
Az alsó végtagok felületes vénás trombózisát (SVT), mint a VV gyakori szövődményét, fájdalom, bőrpír és a beteg vénák általában tapintható csomós tömege jellemzi. Jelenleg még mindig a VV az SVT leggyakoribb kockázati tényezője, annak ellenére, hogy az SVT önállóan is létezhet. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az SVT valószínűsége VV-betegeknél 4% és 59% között mozog, míg az SVT-betegek akár 80%-a is komplikált VV-vel. Az SVT-t korábban önkorlátozó jóindulatú betegségnek tekintették, amelyre nem fordítanak kellő figyelmet a klinikai döntéshozatalban. A jelenlegi kutatások azonban azt mutatják, hogy az SVT szorosan összefügg a vénás thromboembolia (VTE) előfordulásával, és különösen, ha az SVT a mélyvénás rendszert összekötő ereket érinti, a VTE valószínűsége akár 18%, ami komolyan veszélyezteti a betegek. Az SVT és a VTE közötti szoros kapcsolat miatt az SVT kezelése az utóbbi években egyre nagyobb jelentőséggel bír. A CHEST legújabb irányelvei 45 napos véralvadásgátló kezelést javasolnak az SVT-ben szenvedő betegeknek, hogy csökkentsék a VTE-be való progresszió kockázatát, és a sebészeti beavatkozást is alkalmazzák, beleértve a nagy saphenofemoralis ízület lekötését vagy a felületes véna trombózisának eltávolítását. SVT. Az SVT-ben szenvedő betegeknek standardizált antikoaguláns terápiára van szükségük egy ideig, míg a DS a VV jelenlegi fő kezelése. Befolyásolja-e az SVT megléte a VV DS biztonságosságát és hatékonyságát, ami szükségessé teszi a kezelési stratégia megváltoztatását és az SVT véralvadásgátló kezelését a DS előtt a VV betegeken? A mai napig nincs kutatás ebben a kérdésben.
Továbbra sem világos, hogy az SVT kombinációja negatív hatással lesz-e a VV-betegek DS-ére. Ezért ezt a vizsgálatot azért végeztük el, hogy átfogóan értékeljük a DS biztonságosságát, megvalósíthatóságát, perioperatív és hosszú távú hatékonyságát SVT-vel komplikált VV-betegeknél, és szisztematikusan összehasonlítottuk azokat a betegeket, akiknek csak VV-je volt. A lehetséges szelekciós torzítás csökkentése érdekében a két betegcsoport alapadatainak kiegyensúlyozására egy hajlampontszám illesztési modellt (PSM) alkalmaztunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huang Kai, doctor
- Telefonszám: 18820001023
- E-mail: huangk37@mail2.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- C2-C5 CEAP fokozatú VV betegek;
- 18-75 éves korban;
- Nappali műtéttel kezelik
Kizárási kritériumok:
- a betegnek MVT-je van, vagy MVT-ben szenved;
- Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek;
- Hiperkoagulálható állapotban lévő betegek;
- A műtét előtt véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek;
- Aktív fekélyben szenvedő betegek;
- A beteg nem tolerálja a habszkleroterápiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
SVT csoport
Felületes thrombophlebitissel szövődött visszérbetegek
|
Nem SVT csoport
A betegeknek csak varikózisuk volt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív mélyvénás trombózis
Időkeret: Események a műtét után egy héten belül
|
mélyvénás trombózis műtét után
|
Események a műtét után egy héten belül
|
saphena ideg sérülése
Időkeret: Események a műtét során
|
saphena idegsérülés műtét után
|
Események a műtét során
|
szubkután induráció
Időkeret: Események a műtét után egy héten belül
|
szubkután induráció műtét után
|
Események a műtét után egy héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
visszér kiújulása
Időkeret: a műtétet követő 12 hónapon belüli kiújulás
|
A VV a követés során kiújult
|
a műtétet követő 12 hónapon belüli kiújulás
|
felületes vénás trombózis kialakulása
Időkeret: Események a műtétet követő 12 hónapos követésben
|
a nyomon követés során formált felületes vénás trombózis
|
Események a műtétet követő 12 hónapos követésben
|
mélyvénás trombózis
Időkeret: Események a műtétet követő 12 hónapos követésben
|
mélyvénás trombózis esemény a követés során
|
Események a műtétet követő 12 hónapos követésben
|
bőr égési sérülései
Időkeret: Események a műtét során
|
bőrégés a műtét után
|
Események a műtét során
|
beavatkozást igénylő vérzés
Időkeret: Események a műtét során
|
műtét közbeni beavatkozást igénylő vérzés
|
Események a műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Huang Kai, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2022-013-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Visszér
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityBefejezveKismedencei fájdalom | Kismedencei pangásos szindróma | Varicose Veins KismedenceiOrosz Föderáció