- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05380895
Vergleich der Tageschirurgie bei Krampfaderpatienten mit und ohne oberflächliche Venenthrombose
Vergleich der Tageschirurgie bei Patienten mit Krampfadern mit und ohne oberflächliche Venenthrombose: eine auf den Propensity Score abgestimmte Analyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Krampfadern (VV) der unteren Extremitäten sind häufige Erkrankungen bei ambulanten und stationären Patienten. Ungefähr 25 % der erwachsenen Weltbevölkerung leiden an Krampfadern der unteren Extremitäten, wobei die Prävalenz von VV in China 8,9 % erreicht und mehr als 100 Millionen Menschen betrifft. Daher ist VV eine weit verbreitete Krankheit und eines der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit weltweit, was sowohl für die Patienten als auch für die Gesundheitsversorgung eine enorme wirtschaftliche und medizinische Belastung darstellt.
Im Gegensatz zur stationären Chirurgie (IS), bei der frühere VV-Patienten hauptsächlich behandelt wurden, weist die Tageschirurgie (DS), auch ambulante Chirurgie genannt, tendenziell eine höhere medizinische Wirksamkeit und geringere Kosten für die Gesundheitsversorgung auf. Darüber hinaus ermöglicht die Entwicklung der endovenösen Behandlungs- und Sklerotherapietechnologie, dass Ärzte VV über DS behandeln können. DS für VV-Patienten kann den Widerspruch zwischen der wachsenden medizinischen Nachfrage und der Verknappung medizinischer Ressourcen durchaus mildern, wenn man bedenkt, dass in China im Durchschnitt lediglich 4,3 Betten pro 1000 Einwohner zur Verfügung stehen.
Die oberflächliche Venenthrombose (SVT) der unteren Extremitäten ist eine häufige Komplikation der VV und zeichnet sich durch Schmerzen, Erytheme und meist eine tastbare knotige Masse der erkrankten Venen aus. Derzeit sind VV immer noch der häufigste Risikofaktor für SVT, obwohl SVT unabhängig voneinander existieren können. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Wahrscheinlichkeit einer SVT bei VV-Patienten zwischen 4 und 59 % liegt, während bis zu 80 % der SVT-Patienten eine komplizierte VV haben. SVT galt früher als eine selbstlimitierende, gutartige Erkrankung, der bei der klinischen Entscheidungsfindung nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt wurde. Aktuelle Untersuchungen zeigen jedoch, dass SVT in engem Zusammenhang mit dem Auftreten venöser Thromboembolien (VTE) steht, und insbesondere wenn SVT die Blutgefäße betrifft, die das tiefe Venensystem verbinden, liegt die Wahrscheinlichkeit einer VTE bei bis zu 18 %, was die Sicherheit ernsthaft gefährdet Patienten. Aufgrund der engen Beziehung zwischen SVT und VTE hat die Behandlung von SVT in den letzten Jahren immer mehr an Bedeutung gewonnen. Die neuesten Richtlinien von CHEST empfehlen eine 45-tägige Antikoagulanzientherapie für Patienten mit SVT, um das Risiko einer Progression einer VTE zu verringern. Bei der Behandlung werden auch chirurgische Eingriffe, einschließlich der Unterbindung des großen Saphenofemoralgelenks oder der Entfernung der oberflächlichen Thrombosevene, durchgeführt SVT. SVT-Patienten benötigen über einen bestimmten Zeitraum eine standardisierte Antikoagulanzientherapie, während DS derzeit die Standardbehandlung von VV darstellt. Wird sich die Existenz einer SVT auf die Sicherheit und Wirksamkeit von DS bei VV auswirken, sodass die Behandlungsstrategie geändert und bei VV-Patienten vor DS eine gerinnungshemmende Behandlung für SVT durchgeführt werden muss? Bisher gibt es keine Forschung zu diesem Thema.
Es bleibt unklar, ob die Kombination von SVT einen negativen Einfluss auf den DS von VV-Patienten haben wird. Daher haben wir diese Studie durchgeführt, um die Sicherheit, Durchführbarkeit, perioperative und langfristige Wirksamkeit von DS bei VV-Patienten mit komplizierter SVT umfassend zu bewerten und Patienten, die nur an VV litten, systematisch zu vergleichen. Um die mögliche Selektionsverzerrung zu reduzieren, wurde ein Propensity-Score-Matching-Modell (PSM) verwendet, um die Basisdaten der beiden Patientengruppen auszugleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huang Kai, doctor
- Telefonnummer: 18820001023
- E-Mail: huangk37@mail2.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- VV-Patienten mit dem CEAP-Grad C2-C5;
- Im Alter von 18 bis 75 Jahren;
- Ambulant behandelt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von TVT oder leidet darunter.
- Patienten mit Leber- und Nierenversagen;
- Patienten im hyperkoagulierbaren Zustand;
- Patienten mit gerinnungshemmender Therapie vor der Operation;
- Patienten mit aktivem Geschwür;
- Der Patient verträgt die Schaumsklerotherapie nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SVT-Gruppe
Patienten mit Krampfadern, kompliziert durch oberflächliche Thrombophlebitis
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Nicht-SVT-Gruppe
Die Patienten hatten nur Krampfadern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Ereignisse innerhalb einer Woche nach der Operation
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tiefe Venenthrombose nach einer Operation
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Ereignisse innerhalb einer Woche nach der Operation
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Verletzung des Nervus saphenus
Zeitfenster: Ereignisse während der Operation
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Verletzung des N. saphenus nach einer Operation
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Ereignisse während der Operation
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subkutane Verhärtung
Zeitfenster: Ereignisse innerhalb einer Woche nach der Operation
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subkutane Verhärtung nach einer Operation
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Ereignisse innerhalb einer Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von Krampfadern
Zeitfenster: Wiederauftreten innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation
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VV trat während der Nachuntersuchung erneut auf
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Wiederauftreten innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation
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oberflächliche Venenthrombosebildung
Zeitfenster: Ereignisse innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation
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oberflächliche Venenthrombose, die sich während der Nachuntersuchung gebildet hat
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Ereignisse innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation
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tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Ereignisse innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation
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Ereignis einer tiefen Venenthrombose während der Nachuntersuchung
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Ereignisse innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation
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Hautverbrennungen
Zeitfenster: Ereignisse während der Operation
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Hautverbrennungen nach der Operation
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Ereignisse während der Operation
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Blutungen, die einen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Ereignisse während der Operation
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Blutungen, die einen Eingriff während der Operation erfordern
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Ereignisse während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Huang Kai, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2022-013-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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