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Vergleich der Tageschirurgie bei Krampfaderpatienten mit und ohne oberflächliche Venenthrombose

Vergleich der Tageschirurgie bei Patienten mit Krampfadern mit und ohne oberflächliche Venenthrombose: eine auf den Propensity Score abgestimmte Analyse

Krampfadern der unteren Extremitäten sind die häufigste Erkrankung in der Gefäßchirurgie, und bei Krampfadern der unteren Extremitäten hat sich die Tageschirurgie nach und nach zum Hauptthema entwickelt. Eine oberflächliche Venenthrombose ist eine der häufigsten Komplikationen bei Krampfadern der unteren Extremitäten. Der derzeitige Konsens besteht darin, dass Patienten mit oberflächlicher Venenthrombose mit einer standardisierten Antikoagulanzientherapie behandelt werden sollten, um ihr Fortschreiten zu einer venösen thrombotischen Erkrankung zu verhindern. SVT-Patienten benötigen eine standardisierte Antikoagulanzientherapie für einen bestimmten Zeitraum, während DS derzeit die Standardbehandlung von VV darstellt. Wird sich die Existenz einer SVT auf die Sicherheit und Wirksamkeit von DS bei VV auswirken, sodass die Behandlungsstrategie geändert und bei VV-Patienten vor DS eine gerinnungshemmende Behandlung für SVT durchgeführt werden muss? Bisher gibt es keine Forschung zu diesem Thema. Daher haben wir diese Studie durchgeführt, um die Sicherheit, Durchführbarkeit, perioperative und langfristige Wirksamkeit von DS bei VV-Patienten mit komplizierter SVT umfassend zu bewerten und Patienten, die nur an VV litten, systematisch zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Krampfadern (VV) der unteren Extremitäten sind häufige Erkrankungen bei ambulanten und stationären Patienten. Ungefähr 25 % der erwachsenen Weltbevölkerung leiden an Krampfadern der unteren Extremitäten, wobei die Prävalenz von VV in China 8,9 % erreicht und mehr als 100 Millionen Menschen betrifft. Daher ist VV eine weit verbreitete Krankheit und eines der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit weltweit, was sowohl für die Patienten als auch für die Gesundheitsversorgung eine enorme wirtschaftliche und medizinische Belastung darstellt.

Im Gegensatz zur stationären Chirurgie (IS), bei der frühere VV-Patienten hauptsächlich behandelt wurden, weist die Tageschirurgie (DS), auch ambulante Chirurgie genannt, tendenziell eine höhere medizinische Wirksamkeit und geringere Kosten für die Gesundheitsversorgung auf. Darüber hinaus ermöglicht die Entwicklung der endovenösen Behandlungs- und Sklerotherapietechnologie, dass Ärzte VV über DS behandeln können. DS für VV-Patienten kann den Widerspruch zwischen der wachsenden medizinischen Nachfrage und der Verknappung medizinischer Ressourcen durchaus mildern, wenn man bedenkt, dass in China im Durchschnitt lediglich 4,3 Betten pro 1000 Einwohner zur Verfügung stehen.

Die oberflächliche Venenthrombose (SVT) der unteren Extremitäten ist eine häufige Komplikation der VV und zeichnet sich durch Schmerzen, Erytheme und meist eine tastbare knotige Masse der erkrankten Venen aus. Derzeit sind VV immer noch der häufigste Risikofaktor für SVT, obwohl SVT unabhängig voneinander existieren können. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Wahrscheinlichkeit einer SVT bei VV-Patienten zwischen 4 und 59 % liegt, während bis zu 80 % der SVT-Patienten eine komplizierte VV haben. SVT galt früher als eine selbstlimitierende, gutartige Erkrankung, der bei der klinischen Entscheidungsfindung nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt wurde. Aktuelle Untersuchungen zeigen jedoch, dass SVT in engem Zusammenhang mit dem Auftreten venöser Thromboembolien (VTE) steht, und insbesondere wenn SVT die Blutgefäße betrifft, die das tiefe Venensystem verbinden, liegt die Wahrscheinlichkeit einer VTE bei bis zu 18 %, was die Sicherheit ernsthaft gefährdet Patienten. Aufgrund der engen Beziehung zwischen SVT und VTE hat die Behandlung von SVT in den letzten Jahren immer mehr an Bedeutung gewonnen. Die neuesten Richtlinien von CHEST empfehlen eine 45-tägige Antikoagulanzientherapie für Patienten mit SVT, um das Risiko einer Progression einer VTE zu verringern. Bei der Behandlung werden auch chirurgische Eingriffe, einschließlich der Unterbindung des großen Saphenofemoralgelenks oder der Entfernung der oberflächlichen Thrombosevene, durchgeführt SVT. SVT-Patienten benötigen über einen bestimmten Zeitraum eine standardisierte Antikoagulanzientherapie, während DS derzeit die Standardbehandlung von VV darstellt. Wird sich die Existenz einer SVT auf die Sicherheit und Wirksamkeit von DS bei VV auswirken, sodass die Behandlungsstrategie geändert und bei VV-Patienten vor DS eine gerinnungshemmende Behandlung für SVT durchgeführt werden muss? Bisher gibt es keine Forschung zu diesem Thema.

Es bleibt unklar, ob die Kombination von SVT einen negativen Einfluss auf den DS von VV-Patienten haben wird. Daher haben wir diese Studie durchgeführt, um die Sicherheit, Durchführbarkeit, perioperative und langfristige Wirksamkeit von DS bei VV-Patienten mit komplizierter SVT umfassend zu bewerten und Patienten, die nur an VV litten, systematisch zu vergleichen. Um die mögliche Selektionsverzerrung zu reduzieren, wurde ein Propensity-Score-Matching-Modell (PSM) verwendet, um die Basisdaten der beiden Patientengruppen auszugleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

699

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum, die die klinischen Daten von VV-Patienten, die von 2015 bis 2021 im Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität behandelt wurden, retrospektiv analysierte. Bei der Diagnose einer SVT wurde Doppler-Ultraschall in Kombination mit einer klinischen Untersuchung eingesetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VV-Patienten mit dem CEAP-Grad C2-C5;
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • Ambulant behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von TVT oder leidet darunter.
  • Patienten mit Leber- und Nierenversagen;
  • Patienten im hyperkoagulierbaren Zustand;
  • Patienten mit gerinnungshemmender Therapie vor der Operation;
  • Patienten mit aktivem Geschwür;
  • Der Patient verträgt die Schaumsklerotherapie nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SVT-Gruppe
Patienten mit Krampfadern, kompliziert durch oberflächliche Thrombophlebitis
Nicht-SVT-Gruppe
Die Patienten hatten nur Krampfadern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Ereignisse innerhalb einer Woche nach der Operation
tiefe Venenthrombose nach einer Operation
Ereignisse innerhalb einer Woche nach der Operation
Verletzung des Nervus saphenus
Zeitfenster: Ereignisse während der Operation
Verletzung des N. saphenus nach einer Operation
Ereignisse während der Operation
subkutane Verhärtung
Zeitfenster: Ereignisse innerhalb einer Woche nach der Operation
subkutane Verhärtung nach einer Operation
Ereignisse innerhalb einer Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Krampfadern
Zeitfenster: Wiederauftreten innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation
VV trat während der Nachuntersuchung erneut auf
Wiederauftreten innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation
oberflächliche Venenthrombosebildung
Zeitfenster: Ereignisse innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation
oberflächliche Venenthrombose, die sich während der Nachuntersuchung gebildet hat
Ereignisse innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation
tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Ereignisse innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation
Ereignis einer tiefen Venenthrombose während der Nachuntersuchung
Ereignisse innerhalb der 12-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation
Hautverbrennungen
Zeitfenster: Ereignisse während der Operation
Hautverbrennungen nach der Operation
Ereignisse während der Operation
Blutungen, die einen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Ereignisse während der Operation
Blutungen, die einen Eingriff während der Operation erfordern
Ereignisse während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Huang Kai, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2022-013-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Behandlungsinformationen, die nicht die Privatsphäre des Patienten beeinträchtigen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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