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Comparação da cirurgia diurna em pacientes com varizes com e sem trombose venosa superficial

Comparação da cirurgia diurna em pacientes com varizes com e sem trombose venosa superficial: uma análise combinada de pontuação de propensão

As varizes dos membros inferiores são a doença mais comum em cirurgia vascular, e a cirurgia diurna tornou-se gradualmente o principal problema de varizes dos membros inferiores. A trombose venosa superficial é uma das complicações comuns das varizes dos membros inferiores. O consenso atual é que os pacientes com trombose venosa superficial devem ser tratados com terapia anticoagulante padronizada para prevenir sua progressão para doença trombótica venosa. A existência de TVS afetará a segurança e eficácia da SD de VV, levando à necessidade de mudar a estratégia de tratamento e realizar tratamento anticoagulante para TVS antes de SD em pacientes com VV? Até o momento, não há pesquisas sobre o assunto. Portanto, conduzimos este estudo para avaliar de forma abrangente a segurança, a viabilidade, a eficácia perioperatória e a longo prazo do DS em pacientes com VV complicados com SVT e comparamos sistematicamente os pacientes que tiveram apenas VV.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

As varizes (VV) das extremidades inferiores são doenças comuns em pacientes ambulatoriais e internados. Aproximadamente 25% da população mundial adulta sofre de varizes de membros inferiores, das quais, a prevalência de VV na China chega a 8,9%, afetando mais de 100 milhões de pessoas. A partir disso, a VV é uma doença altamente prevalente e um dos maiores problemas de saúde pública no mundo, colocando enorme carga econômica e médica tanto para os pacientes quanto para os cuidados de saúde.

Ao contrário da cirurgia de internação (CI), pela qual os pacientes anteriores de VV foram tratados principalmente, a cirurgia de dia (CD), também conhecida como cirurgia ambulatorial, tende a apresentar maior eficácia médica e menor custo de cuidados de saúde. Além disso, o desenvolvimento do tratamento endovenoso e da tecnologia de escleroterapia torna viável para os médicos tratar a VV até a SD. A SD para pacientes VV pode aliviar a contradição entre o crescimento da demanda médica e a escassez de recursos médicos, considerando o fato de que apenas 4,3 leitos estão disponíveis para cada 1.000 pessoas em média na China.

A trombose venosa superficial (TVS) das extremidades inferiores, como uma complicação comum da VV, é caracterizada por dor, eritema e massa nodular geralmente palpável das veias doentes. Atualmente, os VV ainda são o fator de risco mais comum da TVS, embora a TVS possa existir de forma independente. Estudos anteriores mostraram que a probabilidade de TVS em pacientes com VV varia de 4% a 59%, enquanto até 80% dos pacientes com TVS são complicados com VV. A TVS costumava ser considerada uma doença benigna autolimitada, carente de atenção suficiente na tomada de decisão clínica. No entanto, as pesquisas atuais mostram que a TVS está intimamente relacionada à ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) e, especialmente quando a TVS envolve os vasos sanguíneos que conectam o sistema venoso profundo, a probabilidade de TEV é de até 18%, o que ameaça seriamente a segurança do paciente. pacientes. Devido à estreita relação entre TVS e TEV, o tratamento da TVS vem ganhando importância nos últimos anos. As últimas diretrizes do CHEST recomendam 45 dias de terapia anticoagulante para pacientes com TVS para reduzir o risco de evoluir para TEV, e a cirurgia, incluindo ligadura da grande articulação safenofemoral ou remoção da veia superficial da trombose, também é aplicada no tratamento da trombose SVT. Os pacientes com SVT precisam de terapia anticoagulante padronizada por um período de tempo, enquanto o DS é o tratamento atual de VV. A existência de TVS afetará a segurança e eficácia da SD de VV, levando à necessidade de mudar a estratégia de tratamento e realizar tratamento anticoagulante para TVS antes de SD em pacientes com VV? Até o momento, não há pesquisas sobre o assunto.

Ainda não está claro se a combinação de SVT terá um impacto negativo na SD de pacientes com VV. Portanto, conduzimos este estudo para avaliar de forma abrangente a segurança, a viabilidade, a eficácia perioperatória e a longo prazo do DS em pacientes com VV complicados com SVT e comparamos sistematicamente os pacientes que tiveram apenas VV. Para reduzir o possível viés de seleção, um modelo de correspondência de pontuação de propensão (PSM) foi usado para equilibrar os dados basais dos dois grupos de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

699

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo de coorte retrospectivo de centro único, que analisou retrospectivamente os dados clínicos de pacientes com VV tratados no Sun Yat-sen Memorial Hospital da Sun Yat-sen University de 2015 a 2021. A ultrassonografia Doppler, combinada com o exame clínico, foi utilizada no diagnóstico de TVS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes VV com grau CEAP de C2-C5;
  • Na idade de 18 a 75;
  • Tratado por cirurgia diurna

Critério de exclusão:

  • Paciente tem histórico de TVP ou sofre de TVP;
  • Pacientes com insuficiência hepática e renal;
  • Pacientes em estado de hipercoagulabilidade;
  • Pacientes com terapia anticoagulante antes da operação;
  • Pacientes com úlcera ativa;
  • O paciente é intolerante à escleroterapia com espuma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo SVT
Pacientes com varizes complicadas com tromboflebite superficial
Grupo não SVT
Os pacientes tinham apenas veias varicosas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
trombose venosa profunda pós-operatória
Prazo: Eventos dentro de uma semana após a cirurgia
trombose venosa profunda após cirurgia
Eventos dentro de uma semana após a cirurgia
lesão do nervo safeno
Prazo: Eventos durante a cirurgia
lesão do nervo safeno após cirurgia
Eventos durante a cirurgia
endurecimento subcutâneo
Prazo: Eventos dentro de uma semana após a cirurgia
endurecimento subcutâneo após cirurgia
Eventos dentro de uma semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência de varizes
Prazo: recorrência dentro de 12 meses de seguimento após a cirurgia
VV recorrente durante o acompanhamento
recorrência dentro de 12 meses de seguimento após a cirurgia
formação de trombose venosa superficial
Prazo: Eventos dentro de 12 meses de acompanhamento após a cirurgia
trombose venosa superficial formatada durante o seguimento
Eventos dentro de 12 meses de acompanhamento após a cirurgia
trombose venosa profunda
Prazo: Eventos dentro de 12 meses de acompanhamento após a cirurgia
evento de trombose venosa profunda durante o acompanhamento
Eventos dentro de 12 meses de acompanhamento após a cirurgia
queimaduras na pele
Prazo: Eventos durante a cirurgia
queimaduras na pele após a operação
Eventos durante a cirurgia
sangramento que requer intervenção
Prazo: Eventos durante a cirurgia
sangramento que requer intervenção durante a operação
Eventos durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huang Kai, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2022-013-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Informações de tratamento clínico que não projetam a privacidade do paciente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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