- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05380895
Comparação da cirurgia diurna em pacientes com varizes com e sem trombose venosa superficial
Comparação da cirurgia diurna em pacientes com varizes com e sem trombose venosa superficial: uma análise combinada de pontuação de propensão
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As varizes (VV) das extremidades inferiores são doenças comuns em pacientes ambulatoriais e internados. Aproximadamente 25% da população mundial adulta sofre de varizes de membros inferiores, das quais, a prevalência de VV na China chega a 8,9%, afetando mais de 100 milhões de pessoas. A partir disso, a VV é uma doença altamente prevalente e um dos maiores problemas de saúde pública no mundo, colocando enorme carga econômica e médica tanto para os pacientes quanto para os cuidados de saúde.
Ao contrário da cirurgia de internação (CI), pela qual os pacientes anteriores de VV foram tratados principalmente, a cirurgia de dia (CD), também conhecida como cirurgia ambulatorial, tende a apresentar maior eficácia médica e menor custo de cuidados de saúde. Além disso, o desenvolvimento do tratamento endovenoso e da tecnologia de escleroterapia torna viável para os médicos tratar a VV até a SD. A SD para pacientes VV pode aliviar a contradição entre o crescimento da demanda médica e a escassez de recursos médicos, considerando o fato de que apenas 4,3 leitos estão disponíveis para cada 1.000 pessoas em média na China.
A trombose venosa superficial (TVS) das extremidades inferiores, como uma complicação comum da VV, é caracterizada por dor, eritema e massa nodular geralmente palpável das veias doentes. Atualmente, os VV ainda são o fator de risco mais comum da TVS, embora a TVS possa existir de forma independente. Estudos anteriores mostraram que a probabilidade de TVS em pacientes com VV varia de 4% a 59%, enquanto até 80% dos pacientes com TVS são complicados com VV. A TVS costumava ser considerada uma doença benigna autolimitada, carente de atenção suficiente na tomada de decisão clínica. No entanto, as pesquisas atuais mostram que a TVS está intimamente relacionada à ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) e, especialmente quando a TVS envolve os vasos sanguíneos que conectam o sistema venoso profundo, a probabilidade de TEV é de até 18%, o que ameaça seriamente a segurança do paciente. pacientes. Devido à estreita relação entre TVS e TEV, o tratamento da TVS vem ganhando importância nos últimos anos. As últimas diretrizes do CHEST recomendam 45 dias de terapia anticoagulante para pacientes com TVS para reduzir o risco de evoluir para TEV, e a cirurgia, incluindo ligadura da grande articulação safenofemoral ou remoção da veia superficial da trombose, também é aplicada no tratamento da trombose SVT. Os pacientes com SVT precisam de terapia anticoagulante padronizada por um período de tempo, enquanto o DS é o tratamento atual de VV. A existência de TVS afetará a segurança e eficácia da SD de VV, levando à necessidade de mudar a estratégia de tratamento e realizar tratamento anticoagulante para TVS antes de SD em pacientes com VV? Até o momento, não há pesquisas sobre o assunto.
Ainda não está claro se a combinação de SVT terá um impacto negativo na SD de pacientes com VV. Portanto, conduzimos este estudo para avaliar de forma abrangente a segurança, a viabilidade, a eficácia perioperatória e a longo prazo do DS em pacientes com VV complicados com SVT e comparamos sistematicamente os pacientes que tiveram apenas VV. Para reduzir o possível viés de seleção, um modelo de correspondência de pontuação de propensão (PSM) foi usado para equilibrar os dados basais dos dois grupos de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Huang Kai, doctor
- Número de telefone: 18820001023
- E-mail: huangk37@mail2.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes VV com grau CEAP de C2-C5;
- Na idade de 18 a 75;
- Tratado por cirurgia diurna
Critério de exclusão:
- Paciente tem histórico de TVP ou sofre de TVP;
- Pacientes com insuficiência hepática e renal;
- Pacientes em estado de hipercoagulabilidade;
- Pacientes com terapia anticoagulante antes da operação;
- Pacientes com úlcera ativa;
- O paciente é intolerante à escleroterapia com espuma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo SVT
Pacientes com varizes complicadas com tromboflebite superficial
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Grupo não SVT
Os pacientes tinham apenas veias varicosas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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trombose venosa profunda pós-operatória
Prazo: Eventos dentro de uma semana após a cirurgia
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trombose venosa profunda após cirurgia
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Eventos dentro de uma semana após a cirurgia
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lesão do nervo safeno
Prazo: Eventos durante a cirurgia
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lesão do nervo safeno após cirurgia
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Eventos durante a cirurgia
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endurecimento subcutâneo
Prazo: Eventos dentro de uma semana após a cirurgia
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endurecimento subcutâneo após cirurgia
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Eventos dentro de uma semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recorrência de varizes
Prazo: recorrência dentro de 12 meses de seguimento após a cirurgia
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VV recorrente durante o acompanhamento
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recorrência dentro de 12 meses de seguimento após a cirurgia
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formação de trombose venosa superficial
Prazo: Eventos dentro de 12 meses de acompanhamento após a cirurgia
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trombose venosa superficial formatada durante o seguimento
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Eventos dentro de 12 meses de acompanhamento após a cirurgia
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trombose venosa profunda
Prazo: Eventos dentro de 12 meses de acompanhamento após a cirurgia
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evento de trombose venosa profunda durante o acompanhamento
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Eventos dentro de 12 meses de acompanhamento após a cirurgia
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queimaduras na pele
Prazo: Eventos durante a cirurgia
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queimaduras na pele após a operação
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Eventos durante a cirurgia
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sangramento que requer intervenção
Prazo: Eventos durante a cirurgia
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sangramento que requer intervenção durante a operação
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Eventos durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huang Kai, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2022-013-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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