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Confronto tra la chirurgia diurna nei pazienti con vene varicose con e senza trombosi venosa superficiale

Confronto tra la chirurgia diurna nei pazienti con vene varicose con e senza trombosi venosa superficiale: un'analisi basata sul punteggio di propensione

Le vene varicose degli arti inferiori sono la malattia più comune nella chirurgia vascolare e la chirurgia diurna è gradualmente diventata la corrente principale delle vene varicose degli arti inferiori. La trombosi venosa superficiale è una delle complicanze comuni delle vene varicose degli arti inferiori. L'attuale consenso è che i pazienti con trombosi venosa superficiale debbano essere trattati con una terapia anticoagulante standardizzata per prevenire la loro progressione verso la malattia trombotica venosa. I pazienti con SVT necessitano di una terapia anticoagulante standardizzata per un periodo di tempo, mentre la DS è l'attuale trattamento principale della VV. L'esistenza di SVT influenzerà la sicurezza e l'efficacia della DS di VV, determinando la necessità di modificare la strategia terapeutica e di effettuare un trattamento anticoagulante per SVT prima di DS su pazienti con VV? Ad oggi, non ci sono ricerche su questo problema. Pertanto, abbiamo condotto questo studio per valutare in modo completo la sicurezza, la fattibilità, l'efficacia perioperatoria ea lungo termine della DS nei pazienti con VV complicati da SVT e abbiamo confrontato sistematicamente i pazienti che avevano solo VV.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Le vene varicose (VV) degli arti inferiori sono malattie comuni nei pazienti ambulatoriali e ricoverati. Circa il 25% della popolazione adulta mondiale soffre di vene varicose degli arti inferiori, di cui la prevalenza di VV in Cina raggiunge l'8,9%, colpendo oltre 100 milioni di persone. Da questo, VV è una malattia altamente diffusa e uno dei principali problemi di salute pubblica nel mondo, che pone un enorme onere economico e medico sia sui pazienti che sull'assistenza sanitaria.

A differenza della chirurgia ospedaliera (IS), con la quale sono stati principalmente trattati i precedenti pazienti con VV, la chirurgia diurna (DS), nota anche come chirurgia ambulatoriale, tende a mostrare una maggiore efficacia medica e un minor costo dell'assistenza sanitaria. Inoltre, lo sviluppo del trattamento endovenoso e della tecnologia della scleroterapia rende possibile per i medici trattare la VV attraverso la DS. La DS per i pazienti VV può ben alleviare la contraddizione tra la crescita della domanda medica e la carenza di risorse mediche, considerando il fatto che in Cina sono disponibili in media solo 4,3 posti letto ogni 1000 persone.

La trombosi venosa superficiale (TSV) degli arti inferiori, come complicanza comune della VV, è caratterizzata da dolore, eritema e massa nodulare solitamente palpabile delle vene malate. Attualmente, VV è ancora il fattore di rischio più comune di SVT, nonostante SVT possa esistere indipendentemente. Precedenti studi hanno dimostrato che la probabilità di SVT nei pazienti con VV varia dal 4% al 59%, mentre fino all'80% dei pazienti con SVT è complicata da VV. SVT era considerata una malattia benigna autolimitante priva di sufficiente attenzione nel processo decisionale clinico. Tuttavia, le ricerche attuali mostrano che la TVS è strettamente correlata alla comparsa di tromboembolia venosa (TEV) e, specialmente quando la TVS coinvolge i vasi sanguigni che collegano il sistema venoso profondo, la probabilità di TEV raggiunge il 18%, il che minaccia seriamente la sicurezza del pazienti. A causa della stretta relazione tra SVT e TEV, il trattamento di SVT sta acquisendo importanza negli ultimi anni. Le ultime linee guida di CHEST raccomandano 45 giorni di terapia anticoagulante per i pazienti con SVT per ridurre il rischio di progressione a TEV, e la chirurgia, inclusa la legatura della grande articolazione safeno-femorale o lo stripping della vena superficiale della trombosi, viene applicata anche nel trattamento di SVT. I pazienti con SVT necessitano di una terapia anticoagulante standardizzata per un periodo di tempo, mentre la DS è l'attuale trattamento principale della VV. L'esistenza di SVT influenzerà la sicurezza e l'efficacia della DS di VV, determinando la necessità di modificare la strategia terapeutica e di effettuare un trattamento anticoagulante per SVT prima di DS su pazienti con VV? Ad oggi, non ci sono ricerche su questo problema.

Non è chiaro se la combinazione di SVT avrà un impatto negativo sulla SD dei pazienti con VV. Pertanto, abbiamo condotto questo studio per valutare in modo completo la sicurezza, la fattibilità, l'efficacia perioperatoria ea lungo termine della DS nei pazienti con VV complicati da SVT e abbiamo confrontato sistematicamente i pazienti che avevano solo VV. Per ridurre il possibile bias di selezione, è stato utilizzato un modello di corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) per bilanciare i dati di base dei due gruppi di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

699

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio di coorte retrospettivo a centro singolo, che ha analizzato retrospettivamente i dati clinici dei pazienti con VV trattati nel Sun Yat-sen Memorial Hospital della Sun Yat-sen University dal 2015 al 2021. L'ecografia Doppler, combinata con l'esame clinico, è stata utilizzata nella diagnosi di SVT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti VV con grado CEAP di C2-C5;
  • All'età di 18 a 75 anni;
  • Trattata in day surgery

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di TVP o soffre di TVP;
  • Pazienti con insufficienza epatica e renale;
  • Pazienti in stato di ipercoagulabilità;
  • Pazienti con terapia anticoagulante prima dell'operazione;
  • Pazienti con ulcera attiva;
  • Il paziente è intollerante alla scleroterapia con schiuma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo SVT
Pazienti con vene varicose complicate da tromboflebite superficiale
Gruppo non SVT
I pazienti avevano solo vene varicose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombosi venosa profonda postoperatoria
Lasso di tempo: Eventi entro una settimana dall'intervento
trombosi venosa profonda dopo intervento chirurgico
Eventi entro una settimana dall'intervento
lesione del nervo safeno
Lasso di tempo: Eventi durante l'intervento chirurgico
lesione del nervo safeno dopo intervento chirurgico
Eventi durante l'intervento chirurgico
indurimento sottocutaneo
Lasso di tempo: Eventi entro una settimana dall'intervento
indurimento sottocutaneo dopo intervento chirurgico
Eventi entro una settimana dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva di vene varicose
Lasso di tempo: recidiva entro 12 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico
VV recidivato durante il follow-up
recidiva entro 12 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico
formazione di trombosi venose superficiali
Lasso di tempo: Eventi entro 12 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico
trombosi venosa superficiale formattata durante il follow-up
Eventi entro 12 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico
trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Eventi entro 12 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico
evento di trombosi venosa profonda durante il follow-up
Eventi entro 12 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico
ustioni della pelle
Lasso di tempo: Eventi durante l'intervento chirurgico
ustioni della pelle dopo l'operazione
Eventi durante l'intervento chirurgico
sanguinamento che richiede un intervento
Lasso di tempo: Eventi durante l'intervento chirurgico
sanguinamento che richiede un intervento durante l'operazione
Eventi durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huang Kai, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2022-013-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Informazioni sul trattamento clinico che non progettano la privacy del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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