- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05380895
Confronto tra la chirurgia diurna nei pazienti con vene varicose con e senza trombosi venosa superficiale
Confronto tra la chirurgia diurna nei pazienti con vene varicose con e senza trombosi venosa superficiale: un'analisi basata sul punteggio di propensione
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le vene varicose (VV) degli arti inferiori sono malattie comuni nei pazienti ambulatoriali e ricoverati. Circa il 25% della popolazione adulta mondiale soffre di vene varicose degli arti inferiori, di cui la prevalenza di VV in Cina raggiunge l'8,9%, colpendo oltre 100 milioni di persone. Da questo, VV è una malattia altamente diffusa e uno dei principali problemi di salute pubblica nel mondo, che pone un enorme onere economico e medico sia sui pazienti che sull'assistenza sanitaria.
A differenza della chirurgia ospedaliera (IS), con la quale sono stati principalmente trattati i precedenti pazienti con VV, la chirurgia diurna (DS), nota anche come chirurgia ambulatoriale, tende a mostrare una maggiore efficacia medica e un minor costo dell'assistenza sanitaria. Inoltre, lo sviluppo del trattamento endovenoso e della tecnologia della scleroterapia rende possibile per i medici trattare la VV attraverso la DS. La DS per i pazienti VV può ben alleviare la contraddizione tra la crescita della domanda medica e la carenza di risorse mediche, considerando il fatto che in Cina sono disponibili in media solo 4,3 posti letto ogni 1000 persone.
La trombosi venosa superficiale (TSV) degli arti inferiori, come complicanza comune della VV, è caratterizzata da dolore, eritema e massa nodulare solitamente palpabile delle vene malate. Attualmente, VV è ancora il fattore di rischio più comune di SVT, nonostante SVT possa esistere indipendentemente. Precedenti studi hanno dimostrato che la probabilità di SVT nei pazienti con VV varia dal 4% al 59%, mentre fino all'80% dei pazienti con SVT è complicata da VV. SVT era considerata una malattia benigna autolimitante priva di sufficiente attenzione nel processo decisionale clinico. Tuttavia, le ricerche attuali mostrano che la TVS è strettamente correlata alla comparsa di tromboembolia venosa (TEV) e, specialmente quando la TVS coinvolge i vasi sanguigni che collegano il sistema venoso profondo, la probabilità di TEV raggiunge il 18%, il che minaccia seriamente la sicurezza del pazienti. A causa della stretta relazione tra SVT e TEV, il trattamento di SVT sta acquisendo importanza negli ultimi anni. Le ultime linee guida di CHEST raccomandano 45 giorni di terapia anticoagulante per i pazienti con SVT per ridurre il rischio di progressione a TEV, e la chirurgia, inclusa la legatura della grande articolazione safeno-femorale o lo stripping della vena superficiale della trombosi, viene applicata anche nel trattamento di SVT. I pazienti con SVT necessitano di una terapia anticoagulante standardizzata per un periodo di tempo, mentre la DS è l'attuale trattamento principale della VV. L'esistenza di SVT influenzerà la sicurezza e l'efficacia della DS di VV, determinando la necessità di modificare la strategia terapeutica e di effettuare un trattamento anticoagulante per SVT prima di DS su pazienti con VV? Ad oggi, non ci sono ricerche su questo problema.
Non è chiaro se la combinazione di SVT avrà un impatto negativo sulla SD dei pazienti con VV. Pertanto, abbiamo condotto questo studio per valutare in modo completo la sicurezza, la fattibilità, l'efficacia perioperatoria ea lungo termine della DS nei pazienti con VV complicati da SVT e abbiamo confrontato sistematicamente i pazienti che avevano solo VV. Per ridurre il possibile bias di selezione, è stato utilizzato un modello di corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) per bilanciare i dati di base dei due gruppi di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huang Kai, doctor
- Numero di telefono: 18820001023
- Email: huangk37@mail2.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti VV con grado CEAP di C2-C5;
- All'età di 18 a 75 anni;
- Trattata in day surgery
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di TVP o soffre di TVP;
- Pazienti con insufficienza epatica e renale;
- Pazienti in stato di ipercoagulabilità;
- Pazienti con terapia anticoagulante prima dell'operazione;
- Pazienti con ulcera attiva;
- Il paziente è intollerante alla scleroterapia con schiuma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo SVT
Pazienti con vene varicose complicate da tromboflebite superficiale
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Gruppo non SVT
I pazienti avevano solo vene varicose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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trombosi venosa profonda postoperatoria
Lasso di tempo: Eventi entro una settimana dall'intervento
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trombosi venosa profonda dopo intervento chirurgico
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Eventi entro una settimana dall'intervento
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lesione del nervo safeno
Lasso di tempo: Eventi durante l'intervento chirurgico
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lesione del nervo safeno dopo intervento chirurgico
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Eventi durante l'intervento chirurgico
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indurimento sottocutaneo
Lasso di tempo: Eventi entro una settimana dall'intervento
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indurimento sottocutaneo dopo intervento chirurgico
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Eventi entro una settimana dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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recidiva di vene varicose
Lasso di tempo: recidiva entro 12 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico
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VV recidivato durante il follow-up
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recidiva entro 12 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico
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formazione di trombosi venose superficiali
Lasso di tempo: Eventi entro 12 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico
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trombosi venosa superficiale formattata durante il follow-up
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Eventi entro 12 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico
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trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Eventi entro 12 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico
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evento di trombosi venosa profonda durante il follow-up
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Eventi entro 12 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico
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ustioni della pelle
Lasso di tempo: Eventi durante l'intervento chirurgico
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ustioni della pelle dopo l'operazione
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Eventi durante l'intervento chirurgico
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sanguinamento che richiede un intervento
Lasso di tempo: Eventi durante l'intervento chirurgico
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sanguinamento che richiede un intervento durante l'operazione
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Eventi durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Huang Kai, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2022-013-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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