- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05380895
Comparaison de la chirurgie de jour chez les patients atteints de varices avec et sans thrombose veineuse superficielle
Comparaison de la chirurgie de jour chez les patients atteints de varices avec et sans thrombose veineuse superficielle : une analyse appariée par score de propension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les varices (VV) des membres inférieurs sont des maladies courantes chez les patients externes et hospitalisés. Environ 25% de la population adulte mondiale souffre de varices des membres inférieurs, dont la prévalence de VV en Chine atteint 8,9%, affectant plus de 100 millions de personnes. De ce fait, la VV est une maladie très répandue et l'un des principaux problèmes de santé publique dans le monde, imposant un énorme fardeau économique et médical aux patients et aux soins de santé.
Contrairement à la chirurgie hospitalière (IS), par laquelle les anciens patients VV étaient principalement traités, la chirurgie d'un jour (DS), également connue sous le nom de chirurgie ambulatoire, a tendance à présenter une efficacité médicale plus élevée et un coût des soins de santé moindre. De plus, le développement du traitement endoveineux et de la technologie de sclérothérapie permet aux cliniciens de traiter la VV par DS. DS pour les patients VV peut bien atténuer la contradiction entre la croissance de la demande médicale et la pénurie de ressources médicales, compte tenu du fait que seulement 4,3 lits sont disponibles pour 1000 personnes en moyenne en Chine.
La thrombose veineuse superficielle (TSV) des membres inférieurs, en tant que complication courante de la VV, est caractérisée par une douleur, un érythème et une masse nodulaire généralement palpable des veines malades. Actuellement, les VV sont toujours le facteur de risque le plus courant de SVT, bien que les SVT puissent exister indépendamment. Des études antérieures ont montré que la probabilité de SVT chez les patients VV varie de 4 % à 59 %, tandis que jusqu'à 80 % des patients SVT sont compliqués de VV. Auparavant, la TVS était considérée comme une maladie bénigne auto-limitative qui ne faisait pas l'objet d'une attention suffisante dans la prise de décision clinique. Cependant, les recherches actuelles montrent que la SVT est étroitement liée à la survenue d'une thromboembolie veineuse (TEV), et en particulier lorsque la SVT implique les vaisseaux sanguins reliant le système veineux profond, la probabilité de TEV atteint 18 %, ce qui menace sérieusement la sécurité de les patients. En raison de la relation étroite entre SVT et VTE, le traitement de SVT gagne en importance ces dernières années. Les dernières directives de CHEST recommandent 45 jours de traitement anticoagulant pour les patients atteints de SVT afin de réduire leur risque de progression vers la TEV, et la chirurgie, y compris la ligature de la grande articulation saphéno-fémorale ou le décapage de la veine superficielle de la thrombose, est également appliquée dans le traitement de SVT. Les patients SVT ont besoin d'un traitement anticoagulant standardisé pendant un certain temps, tandis que le DS est le traitement courant actuel de la VV. L'existence de SVT affectera-t-elle la sécurité et l'efficacité du DS de VV, conduisant à un besoin de changer la stratégie de traitement et d'effectuer un traitement anticoagulant pour SVT avant DS sur les patients VV ? À ce jour, il n'y a pas de recherche sur cette question.
Il n'est pas clair si la combinaison de SVT aura un impact négatif sur le DS des patients VV. Par conséquent, nous avons mené cette étude pour évaluer de manière exhaustive l'innocuité, la faisabilité, l'efficacité périopératoire et à long terme du DS chez les patients atteints de VV compliqués de TSV, et avons systématiquement comparé les patients qui n'avaient que la VV. Pour réduire le biais de sélection possible, un modèle d'appariement par score de propension (PSM) a été utilisé pour équilibrer les données de base des deux groupes de patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huang Kai, doctor
- Numéro de téléphone: 18820001023
- E-mail: huangk37@mail2.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients VV avec le grade CEAP de C2-C5 ;
- À l'âge de 18 à 75 ans;
- Traité par chirurgie d'un jour
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de TVP ou souffre de TVP ;
- Patients souffrant d'insuffisance hépatique et rénale ;
- Patients en état d'hypercoagulabilité;
- Patients sous traitement anticoagulant avant l'opération ;
- Patients avec ulcère actif;
- Le patient est intolérant à la sclérothérapie à la mousse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe SVT
Patients variqueux compliqués de thrombophlébite superficielle
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Groupe non SVT
Les patients n'avaient que des varices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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thrombose veineuse profonde postopératoire
Délai: Événements dans la semaine suivant la chirurgie
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thrombose veineuse profonde après chirurgie
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Événements dans la semaine suivant la chirurgie
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lésion du nerf saphène
Délai: Événements pendant la chirurgie
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lésion du nerf saphène après chirurgie
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Événements pendant la chirurgie
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induration sous-cutanée
Délai: Événements dans la semaine suivant la chirurgie
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induration sous-cutanée après chirurgie
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Événements dans la semaine suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récidive des varices
Délai: récidive dans les 12 mois de suivi après la chirurgie
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La VV est réapparue au cours du suivi
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récidive dans les 12 mois de suivi après la chirurgie
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formation de thrombose veineuse superficielle
Délai: Événements dans les 12 mois de suivi après la chirurgie
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thrombose veineuse superficielle formatée au cours du suivi
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Événements dans les 12 mois de suivi après la chirurgie
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thrombose veineuse profonde
Délai: Événements dans les 12 mois de suivi après la chirurgie
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événement de thrombose veineuse profonde au cours du suivi
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Événements dans les 12 mois de suivi après la chirurgie
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brûlures de la peau
Délai: Événements pendant la chirurgie
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brûlures de la peau après opération
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Événements pendant la chirurgie
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saignement nécessitant une intervention
Délai: Événements pendant la chirurgie
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saignement nécessitant une intervention pendant l'opération
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Événements pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Huang Kai, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2022-013-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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