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Comparaison de la chirurgie de jour chez les patients atteints de varices avec et sans thrombose veineuse superficielle

Comparaison de la chirurgie de jour chez les patients atteints de varices avec et sans thrombose veineuse superficielle : une analyse appariée par score de propension

Les varices des membres inférieurs sont la pathologie la plus fréquente en chirurgie vasculaire, et la chirurgie ambulatoire est progressivement devenue le courant dominant des varices des membres inférieurs. La thrombose veineuse superficielle est une des complications fréquentes des varices des membres inférieurs. Le consensus actuel est que les patients atteints de thrombose veineuse superficielle doivent être traités avec un traitement anticoagulant standardisé pour prévenir leur progression vers une maladie thrombotique veineuse. L'existence de SVT affectera-t-elle la sécurité et l'efficacité du DS de VV, conduisant à un besoin de changer la stratégie de traitement et d'effectuer un traitement anticoagulant pour SVT avant DS sur les patients VV ? À ce jour, il n'y a pas de recherche sur cette question. Par conséquent, nous avons mené cette étude pour évaluer de manière exhaustive l'innocuité, la faisabilité, l'efficacité périopératoire et à long terme du DS chez les patients atteints de VV compliqués de TSV, et avons systématiquement comparé les patients qui n'avaient que la VV.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les varices (VV) des membres inférieurs sont des maladies courantes chez les patients externes et hospitalisés. Environ 25% de la population adulte mondiale souffre de varices des membres inférieurs, dont la prévalence de VV en Chine atteint 8,9%, affectant plus de 100 millions de personnes. De ce fait, la VV est une maladie très répandue et l'un des principaux problèmes de santé publique dans le monde, imposant un énorme fardeau économique et médical aux patients et aux soins de santé.

Contrairement à la chirurgie hospitalière (IS), par laquelle les anciens patients VV étaient principalement traités, la chirurgie d'un jour (DS), également connue sous le nom de chirurgie ambulatoire, a tendance à présenter une efficacité médicale plus élevée et un coût des soins de santé moindre. De plus, le développement du traitement endoveineux et de la technologie de sclérothérapie permet aux cliniciens de traiter la VV par DS. DS pour les patients VV peut bien atténuer la contradiction entre la croissance de la demande médicale et la pénurie de ressources médicales, compte tenu du fait que seulement 4,3 lits sont disponibles pour 1000 personnes en moyenne en Chine.

La thrombose veineuse superficielle (TSV) des membres inférieurs, en tant que complication courante de la VV, est caractérisée par une douleur, un érythème et une masse nodulaire généralement palpable des veines malades. Actuellement, les VV sont toujours le facteur de risque le plus courant de SVT, bien que les SVT puissent exister indépendamment. Des études antérieures ont montré que la probabilité de SVT chez les patients VV varie de 4 % à 59 %, tandis que jusqu'à 80 % des patients SVT sont compliqués de VV. Auparavant, la TVS était considérée comme une maladie bénigne auto-limitative qui ne faisait pas l'objet d'une attention suffisante dans la prise de décision clinique. Cependant, les recherches actuelles montrent que la SVT est étroitement liée à la survenue d'une thromboembolie veineuse (TEV), et en particulier lorsque la SVT implique les vaisseaux sanguins reliant le système veineux profond, la probabilité de TEV atteint 18 %, ce qui menace sérieusement la sécurité de les patients. En raison de la relation étroite entre SVT et VTE, le traitement de SVT gagne en importance ces dernières années. Les dernières directives de CHEST recommandent 45 jours de traitement anticoagulant pour les patients atteints de SVT afin de réduire leur risque de progression vers la TEV, et la chirurgie, y compris la ligature de la grande articulation saphéno-fémorale ou le décapage de la veine superficielle de la thrombose, est également appliquée dans le traitement de SVT. Les patients SVT ont besoin d'un traitement anticoagulant standardisé pendant un certain temps, tandis que le DS est le traitement courant actuel de la VV. L'existence de SVT affectera-t-elle la sécurité et l'efficacité du DS de VV, conduisant à un besoin de changer la stratégie de traitement et d'effectuer un traitement anticoagulant pour SVT avant DS sur les patients VV ? À ce jour, il n'y a pas de recherche sur cette question.

Il n'est pas clair si la combinaison de SVT aura un impact négatif sur le DS des patients VV. Par conséquent, nous avons mené cette étude pour évaluer de manière exhaustive l'innocuité, la faisabilité, l'efficacité périopératoire et à long terme du DS chez les patients atteints de VV compliqués de TSV, et avons systématiquement comparé les patients qui n'avaient que la VV. Pour réduire le biais de sélection possible, un modèle d'appariement par score de propension (PSM) a été utilisé pour équilibrer les données de base des deux groupes de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

699

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective monocentrique, qui a analysé rétrospectivement les données cliniques des patients VV traités à l'hôpital Sun Yat-sen Memorial de l'Université Sun Yat-sen de 2015 à 2021. L'échographie Doppler, associée à l'examen clinique, a été utilisée dans le diagnostic de TVS.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients VV avec le grade CEAP de C2-C5 ;
  • À l'âge de 18 à 75 ans;
  • Traité par chirurgie d'un jour

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents de TVP ou souffre de TVP ;
  • Patients souffrant d'insuffisance hépatique et rénale ;
  • Patients en état d'hypercoagulabilité;
  • Patients sous traitement anticoagulant avant l'opération ;
  • Patients avec ulcère actif;
  • Le patient est intolérant à la sclérothérapie à la mousse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe SVT
Patients variqueux compliqués de thrombophlébite superficielle
Groupe non SVT
Les patients n'avaient que des varices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
thrombose veineuse profonde postopératoire
Délai: Événements dans la semaine suivant la chirurgie
thrombose veineuse profonde après chirurgie
Événements dans la semaine suivant la chirurgie
lésion du nerf saphène
Délai: Événements pendant la chirurgie
lésion du nerf saphène après chirurgie
Événements pendant la chirurgie
induration sous-cutanée
Délai: Événements dans la semaine suivant la chirurgie
induration sous-cutanée après chirurgie
Événements dans la semaine suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive des varices
Délai: récidive dans les 12 mois de suivi après la chirurgie
La VV est réapparue au cours du suivi
récidive dans les 12 mois de suivi après la chirurgie
formation de thrombose veineuse superficielle
Délai: Événements dans les 12 mois de suivi après la chirurgie
thrombose veineuse superficielle formatée au cours du suivi
Événements dans les 12 mois de suivi après la chirurgie
thrombose veineuse profonde
Délai: Événements dans les 12 mois de suivi après la chirurgie
événement de thrombose veineuse profonde au cours du suivi
Événements dans les 12 mois de suivi après la chirurgie
brûlures de la peau
Délai: Événements pendant la chirurgie
brûlures de la peau après opération
Événements pendant la chirurgie
saignement nécessitant une intervention
Délai: Événements pendant la chirurgie
saignement nécessitant une intervention pendant l'opération
Événements pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huang Kai, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

10 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2022-013-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Informations sur le traitement clinique qui ne conçoivent pas la confidentialité du patient

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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