- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05380895
Srovnání denních operací u pacientů s křečovými žilami s povrchovou žilní trombózou a bez ní
Srovnání denních chirurgických zákroků u pacientů s křečovými žilami s povrchovou žilní trombózou a bez ní: analýza odpovídající skóre sklonu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Křečové žíly (VV) dolních končetin jsou častým onemocněním u ambulantních i hospitalizovaných pacientů. Přibližně 25 % světové dospělé populace trpí křečovými žilami dolních končetin, z toho prevalence VV v Číně dosahuje 8,9 %, což postihuje více než 100 milionů lidí. Z toho je VV vysoce rozšířené onemocnění a jeden z hlavních problémů veřejného zdraví na světě, který představuje obrovskou ekonomickou a lékařskou zátěž jak pro pacienty, tak pro zdravotní péči.
Na rozdíl od lůžkové chirurgie (IS), kterou byli léčeni především předchozí pacienti s VV, denní chirurgie (DS), známá také jako ambulantní chirurgie, má tendenci vykazovat vyšší lékařskou účinnost a nižší náklady na zdravotní péči. Navíc vývoj endovenózní léčby a technologie skleroterapie umožňuje lékařům léčit VV prostřednictvím DS. DS pro pacienty s VV může dobře zmírnit rozpor mezi růstem lékařské poptávky a nedostatkem lékařských zdrojů, vezmeme-li v úvahu skutečnost, že v Číně jsou v průměru k dispozici pouze 4,3 lůžka na 1000 lidí.
Povrchová žilní trombóza (SVT) dolních končetin, jako častá komplikace VV, je charakterizována bolestí, erytémem a obvykle hmatatelnou nodulární hmotou nemocných žil. V současné době jsou VV stále nejběžnějším rizikovým faktorem SVT, přestože SVT může existovat nezávisle. Předchozí studie ukázaly, že pravděpodobnost SVT u pacientů s VV se pohybuje od 4 % do 59 %, zatímco až 80 % pacientů s SVT je komplikovaných VV. SVT bývala považována za benigní onemocnění, které samo vyléčí, a chybí mu dostatek pozornosti při klinickém rozhodování. Současné výzkumy však ukazují, že SVT úzce souvisí s výskytem žilního tromboembolismu (VTE), a zvláště když SVT zahrnuje krevní cévy spojující hluboký žilní systém, je pravděpodobnost VTE až 18 %, což vážně ohrožuje bezpečnost pacientů. Vzhledem k úzkému vztahu mezi SVT a VTE nabývá léčba SVT v posledních letech na významu. Nejnovější guidelines CHEST doporučují u pacientů s SVT 45denní antikoagulační léčbu, aby se snížilo riziko progrese do VTE, v léčbě se rovněž uplatňuje chirurgický zákrok, včetně ligace velkého safenofemorálního kloubu nebo strippingu povrchové žíly trombózy. SVT. Pacienti s SVT potřebují po určitou dobu standardizovanou antikoagulační léčbu, zatímco DS je současnou hlavní léčbou VV. Ovlivní existence SVT bezpečnost a účinnost DS VV, což povede k potřebě změny léčebné strategie a provedení antikoagulační léčby SVT před DS u pacientů s VV? K dnešnímu dni neexistuje žádný výzkum na toto téma.
Zůstává nejasné, zda bude mít kombinace SVT negativní dopad na DS pacientů s VV. Proto jsme provedli tuto studii, abychom komplexně zhodnotili bezpečnost, proveditelnost, peroperační a dlouhodobou účinnost DS u pacientů s VV komplikovanou SVT a systematicky porovnávali pacienty, kteří měli pouze VV. Aby se snížilo možné zkreslení výběru, byl použit model shody podle propensity score (PSM) k vyvážení výchozích dat dvou skupin pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Huang Kai, doctor
- Telefonní číslo: 18820001023
- E-mail: huangk37@mail2.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s VV se stupněm CEAP C2-C5;
- Ve věku 18 až 75 let;
- Ošetřeno jednodenní chirurgií
Kritéria vyloučení:
- pacient má v anamnéze DVT nebo trpí DVT;
- Pacienti se selháním jater a ledvin;
- Pacienti v hyperkoagulačním stavu;
- Pacienti s antikoagulační léčbou před operací;
- Pacienti s aktivním vředem;
- Pacient netoleruje pěnovou skleroterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina SVT
Pacienti s křečovými žilami komplikovanými povrchovou tromboflebitidou
|
|
Skupina bez SVT
Pacienti měli pouze křečové žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační hluboká žilní trombóza
Časové okno: Události do jednoho týdne po operaci
|
hluboká žilní trombóza po operaci
|
Události do jednoho týdne po operaci
|
|
poranění safénového nervu
Časové okno: Události během operace
|
poranění safénového nervu po operaci
|
Události během operace
|
|
podkožní indurace
Časové okno: Události do jednoho týdne po operaci
|
podkožní indurace po operaci
|
Události do jednoho týdne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
recidiva křečových žil
Časové okno: recidiva během 12 měsíců sledování po operaci
|
VV se opakovaly při sledování
|
recidiva během 12 měsíců sledování po operaci
|
|
tvorba povrchové žilní trombózy
Časové okno: Události do 12 měsíců sledování po operaci
|
povrchová žilní trombóza formátovaná během sledování
|
Události do 12 měsíců sledování po operaci
|
|
hluboká žilní trombóza
Časové okno: Události do 12 měsíců sledování po operaci
|
hluboká žilní trombóza event během sledování
|
Události do 12 měsíců sledování po operaci
|
|
popáleniny kůže
Časové okno: Události během operace
|
popáleniny kůže po operaci
|
Události během operace
|
|
krvácení vyžadující zásah
Časové okno: Události během operace
|
krvácení vyžadující zásah během operace
|
Události během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huang Kai, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2022-013-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .