Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání denních operací u pacientů s křečovými žilami s povrchovou žilní trombózou a bez ní

Srovnání denních chirurgických zákroků u pacientů s křečovými žilami s povrchovou žilní trombózou a bez ní: analýza odpovídající skóre sklonu

Křečové žíly dolních končetin jsou nejčastějším onemocněním cévní chirurgie a denní chirurgie se postupně stala hlavním proudem křečových žil dolních končetin. Povrchová žilní trombóza je jednou z častých komplikací křečových žil dolních končetin. Současný konsenzus je, že pacienti s povrchovou žilní trombózou by měli být léčeni standardizovanou antikoagulační terapií, aby se zabránilo jejich progresi do žilního trombotického onemocnění. Pacienti s SVT potřebují po určitou dobu standardizovanou antikoagulační léčbu, zatímco DS je současnou hlavní léčbou VV. Ovlivní existence SVT bezpečnost a účinnost DS VV, což povede k potřebě změny léčebné strategie a provedení antikoagulační léčby SVT před DS u pacientů s VV? K dnešnímu dni neexistuje žádný výzkum na toto téma. Proto jsme provedli tuto studii, abychom komplexně zhodnotili bezpečnost, proveditelnost, peroperační a dlouhodobou účinnost DS u pacientů s VV komplikovanou SVT a systematicky porovnávali pacienty, kteří měli pouze VV.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Křečové žíly (VV) dolních končetin jsou častým onemocněním u ambulantních i hospitalizovaných pacientů. Přibližně 25 % světové dospělé populace trpí křečovými žilami dolních končetin, z toho prevalence VV v Číně dosahuje 8,9 %, což postihuje více než 100 milionů lidí. Z toho je VV vysoce rozšířené onemocnění a jeden z hlavních problémů veřejného zdraví na světě, který představuje obrovskou ekonomickou a lékařskou zátěž jak pro pacienty, tak pro zdravotní péči.

Na rozdíl od lůžkové chirurgie (IS), kterou byli léčeni především předchozí pacienti s VV, denní chirurgie (DS), známá také jako ambulantní chirurgie, má tendenci vykazovat vyšší lékařskou účinnost a nižší náklady na zdravotní péči. Navíc vývoj endovenózní léčby a technologie skleroterapie umožňuje lékařům léčit VV prostřednictvím DS. DS pro pacienty s VV může dobře zmírnit rozpor mezi růstem lékařské poptávky a nedostatkem lékařských zdrojů, vezmeme-li v úvahu skutečnost, že v Číně jsou v průměru k dispozici pouze 4,3 lůžka na 1000 lidí.

Povrchová žilní trombóza (SVT) dolních končetin, jako častá komplikace VV, je charakterizována bolestí, erytémem a obvykle hmatatelnou nodulární hmotou nemocných žil. V současné době jsou VV stále nejběžnějším rizikovým faktorem SVT, přestože SVT může existovat nezávisle. Předchozí studie ukázaly, že pravděpodobnost SVT u pacientů s VV se pohybuje od 4 % do 59 %, zatímco až 80 % pacientů s SVT je komplikovaných VV. SVT bývala považována za benigní onemocnění, které samo vyléčí, a chybí mu dostatek pozornosti při klinickém rozhodování. Současné výzkumy však ukazují, že SVT úzce souvisí s výskytem žilního tromboembolismu (VTE), a zvláště když SVT zahrnuje krevní cévy spojující hluboký žilní systém, je pravděpodobnost VTE až 18 %, což vážně ohrožuje bezpečnost pacientů. Vzhledem k úzkému vztahu mezi SVT a VTE nabývá léčba SVT v posledních letech na významu. Nejnovější guidelines CHEST doporučují u pacientů s SVT 45denní antikoagulační léčbu, aby se snížilo riziko progrese do VTE, v léčbě se rovněž uplatňuje chirurgický zákrok, včetně ligace velkého safenofemorálního kloubu nebo strippingu povrchové žíly trombózy. SVT. Pacienti s SVT potřebují po určitou dobu standardizovanou antikoagulační léčbu, zatímco DS je současnou hlavní léčbou VV. Ovlivní existence SVT bezpečnost a účinnost DS VV, což povede k potřebě změny léčebné strategie a provedení antikoagulační léčby SVT před DS u pacientů s VV? K dnešnímu dni neexistuje žádný výzkum na toto téma.

Zůstává nejasné, zda bude mít kombinace SVT negativní dopad na DS pacientů s VV. Proto jsme provedli tuto studii, abychom komplexně zhodnotili bezpečnost, proveditelnost, peroperační a dlouhodobou účinnost DS u pacientů s VV komplikovanou SVT a systematicky porovnávali pacienty, kteří měli pouze VV. Aby se snížilo možné zkreslení výběru, byl použit model shody podle propensity score (PSM) k vyvážení výchozích dat dvou skupin pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

699

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o jednocentrovou retrospektivní kohortovou studii, která retrospektivně analyzovala klinická data pacientů s VV léčených v Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University v letech 2015 až 2021. V diagnostice SVT byl použit dopplerovský ultrazvuk spojený s klinickým vyšetřením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s VV se stupněm CEAP C2-C5;
  • Ve věku 18 až 75 let;
  • Ošetřeno jednodenní chirurgií

Kritéria vyloučení:

  • pacient má v anamnéze DVT nebo trpí DVT;
  • Pacienti se selháním jater a ledvin;
  • Pacienti v hyperkoagulačním stavu;
  • Pacienti s antikoagulační léčbou před operací;
  • Pacienti s aktivním vředem;
  • Pacient netoleruje pěnovou skleroterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina SVT
Pacienti s křečovými žilami komplikovanými povrchovou tromboflebitidou
Skupina bez SVT
Pacienti měli pouze křečové žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační hluboká žilní trombóza
Časové okno: Události do jednoho týdne po operaci
hluboká žilní trombóza po operaci
Události do jednoho týdne po operaci
poranění safénového nervu
Časové okno: Události během operace
poranění safénového nervu po operaci
Události během operace
podkožní indurace
Časové okno: Události do jednoho týdne po operaci
podkožní indurace po operaci
Události do jednoho týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva křečových žil
Časové okno: recidiva během 12 měsíců sledování po operaci
VV se opakovaly při sledování
recidiva během 12 měsíců sledování po operaci
tvorba povrchové žilní trombózy
Časové okno: Události do 12 měsíců sledování po operaci
povrchová žilní trombóza formátovaná během sledování
Události do 12 měsíců sledování po operaci
hluboká žilní trombóza
Časové okno: Události do 12 měsíců sledování po operaci
hluboká žilní trombóza event během sledování
Události do 12 měsíců sledování po operaci
popáleniny kůže
Časové okno: Události během operace
popáleniny kůže po operaci
Události během operace
krvácení vyžadující zásah
Časové okno: Události během operace
krvácení vyžadující zásah během operace
Události během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huang Kai, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2022-013-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace o klinické léčbě, které neurčují soukromí pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit