- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05380895
Sammenligning af dagkirurgi hos patienter med åreknuder med og uden overfladisk venetrombose
Sammenligning af dagkirurgi hos åreknuderpatienter med og uden overfladisk venøs trombose: en tilbøjelighedsscore matchet analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Åreknuder (VV) i underekstremiteterne er almindelige sygdomme hos ambulante og indlagte patienter. Cirka 25% af verdens voksne befolkning lider af åreknuder i underekstremiteterne, hvoraf forekomsten af VV i Kina når 8,9%, hvilket påvirker mere end 100 millioner mennesker. Ud fra dette er VV en meget udbredt sygdom og et af de største folkesundhedsproblemer i verden, der lægger en enorm økonomisk og medicinsk byrde på både patienter og sundhedspleje.
I modsætning til stationær kirurgi (IS), hvor tidligere VV-patienter hovedsageligt blev behandlet, har dagkirurgi (DS), også kendt som ambulatorisk kirurgi, en tendens til at udvise højere medicinsk effektivitet og færre udgifter til sundhedspleje. Desuden gør udviklingen af endovenøs behandling og skleroterapi teknologi det muligt for klinikere at behandle VV gennem DS. DS til VV-patienter kan godt afhjælpe modsætningen mellem væksten i medicinsk efterspørgsel og manglen på medicinske ressourcer i betragtning af, at der i gennemsnit kun er 4,3 senge til rådighed pr. 1000 mennesker i Kina.
Overfladisk venøs trombose (SVT) i nedre ekstremiteter, som en almindelig komplikation af VV, er karakteriseret ved smerte, erytem og sædvanligvis palpabel knudermasse af de syge vener. I øjeblikket er VV stadig den mest almindelige risikofaktor for SVT, selvom SVT kan eksistere uafhængigt. Tidligere undersøgelser har vist, at sandsynligheden for SVT hos VV-patienter varierer fra 4 % til 59 %, mens op til 80 % af SVT-patienter er komplicerede med VV. SVT plejede at blive betragtet som en selvbegrænsende godartet sygdom, der mangler tilstrækkelig opmærksomhed i klinisk beslutningstagning. Men aktuelle undersøgelser viser, at SVT er tæt forbundet med forekomsten af venøs tromboemboli (VTE), og især når SVT involverer blodkarrene, der forbinder det dybe venøse system, er sandsynligheden for VTE så høj som 18 %, hvilket alvorligt truer sikkerheden for patienter. På grund af det tætte forhold mellem SVT og VTE har behandlingen af SVT fået sin betydning de seneste år. De seneste retningslinjer fra CHEST anbefaler 45 dages antikoagulantbehandling til patienter med SVT for at reducere deres risiko for at udvikle sig til VTE, og kirurgi, herunder ligering af det store saphenofemorale led eller stripning af den overfladiske vene af trombose, anvendes også i behandlingen af SVT. SVT-patienter har brug for standardiseret antikoagulantbehandling i en periode, mens DS er den nuværende almindelige behandling af VV. Vil eksistensen af SVT påvirke sikkerheden og effektiviteten af DS af VV, hvilket fører til et behov for at ændre behandlingsstrategien og udføre antikoagulerende behandling for SVT før DS på VV-patienter? Til dato er der ingen forskning om dette spørgsmål.
Det er fortsat uklart, om kombinationen af SVT vil have en negativ indvirkning på DS hos VV-patienter. Derfor gennemførte vi denne undersøgelse for omfattende at evaluere sikkerheden, gennemførligheden, perioperative og langsigtede effektivitet af DS hos VV-patienter kompliceret med SVT, og sammenlignede systematisk patienter, der kun havde VV. For at reducere den mulige selektionsbias blev en tilbøjelighedsscore-matching-model (PSM) brugt til at balancere baseline-dataene for de to grupper af patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huang Kai, doctor
- Telefonnummer: 18820001023
- E-mail: huangk37@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- VV-patienter med CEAP-graden C2-C5;
- I en alder af 18 til 75;
- Behandles ved dagkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en historie med DVT eller lider af DVT;
- Patienter med lever- og nyresvigt;
- Patienter i hyperkoagulerbar tilstand;
- Patienter med antikoagulantbehandling før operation;
- Patienter med aktivt sår;
- Patienten er intolerant over for skumskleroterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SVT gruppe
Åreknuder patienter kompliceret med overfladisk tromboflebitis
|
|
Ikke-SVT gruppe
Patienterne havde kun åreknuder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ dyb venetrombose
Tidsramme: Hændelser inden for en uge efter operationen
|
dyb venetrombose efter operationen
|
Hændelser inden for en uge efter operationen
|
|
saphenøs nerveskade
Tidsramme: Begivenheder under operationen
|
saphenøs nerveskade efter operationen
|
Begivenheder under operationen
|
|
subkutan induration
Tidsramme: Hændelser inden for en uge efter operationen
|
subkutan induration efter operationen
|
Hændelser inden for en uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagefald af åreknuder
Tidsramme: recidiv inden for 12 måneders opfølgning efter operationen
|
VV gentog sig under opfølgningen
|
recidiv inden for 12 måneders opfølgning efter operationen
|
|
overfladisk venøs trombosedannelse
Tidsramme: Hændelser inden for 12 måneders opfølgning efter operationen
|
overfladisk venetrombose formateret under opfølgningen
|
Hændelser inden for 12 måneders opfølgning efter operationen
|
|
dyb venetrombose
Tidsramme: Hændelser inden for 12 måneders opfølgning efter operationen
|
dyb venetrombose under opfølgning
|
Hændelser inden for 12 måneders opfølgning efter operationen
|
|
hudforbrændinger
Tidsramme: Begivenheder under operationen
|
hudforbrændinger efter operation
|
Begivenheder under operationen
|
|
blødning, der kræver indgreb
Tidsramme: Begivenheder under operationen
|
blødning, der kræver indgreb under operationen
|
Begivenheder under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Huang Kai, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2022-013-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .