Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dagkirurgi hos patienter med åreknuder med og uden overfladisk venetrombose

Sammenligning af dagkirurgi hos åreknuderpatienter med og uden overfladisk venøs trombose: en tilbøjelighedsscore matchet analyse

Åreknuder i underekstremiteterne er den mest almindelige sygdom inden for karkirurgi, og dagkirurgi er efterhånden blevet hovedstrømmen af ​​åreknuder i underekstremiteterne. Overfladisk venøs trombose er en af ​​de almindelige komplikationer af åreknuder i underekstremiteterne. Aktuel konsensus er, at patienter med overfladisk venetrombose bør behandles med standardiseret antikoagulantbehandling for at forhindre deres progression til venøs trombosesygdom. SVT-patienter har brug for standardiseret antikoagulantbehandling i en periode, mens DS er den nuværende almindelige behandling af VV. Vil eksistensen af ​​SVT påvirke sikkerheden og effektiviteten af ​​DS af VV, hvilket fører til et behov for at ændre behandlingsstrategien og udføre antikoagulerende behandling for SVT før DS på VV-patienter? Til dato er der ingen forskning om dette spørgsmål. Derfor gennemførte vi denne undersøgelse for omfattende at evaluere sikkerheden, gennemførligheden, perioperative og langsigtede effektivitet af DS hos VV-patienter kompliceret med SVT, og sammenlignede systematisk patienter, der kun havde VV.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Åreknuder (VV) i underekstremiteterne er almindelige sygdomme hos ambulante og indlagte patienter. Cirka 25% af verdens voksne befolkning lider af åreknuder i underekstremiteterne, hvoraf forekomsten af ​​VV i Kina når 8,9%, hvilket påvirker mere end 100 millioner mennesker. Ud fra dette er VV en meget udbredt sygdom og et af de største folkesundhedsproblemer i verden, der lægger en enorm økonomisk og medicinsk byrde på både patienter og sundhedspleje.

I modsætning til stationær kirurgi (IS), hvor tidligere VV-patienter hovedsageligt blev behandlet, har dagkirurgi (DS), også kendt som ambulatorisk kirurgi, en tendens til at udvise højere medicinsk effektivitet og færre udgifter til sundhedspleje. Desuden gør udviklingen af ​​endovenøs behandling og skleroterapi teknologi det muligt for klinikere at behandle VV gennem DS. DS til VV-patienter kan godt afhjælpe modsætningen mellem væksten i medicinsk efterspørgsel og manglen på medicinske ressourcer i betragtning af, at der i gennemsnit kun er 4,3 senge til rådighed pr. 1000 mennesker i Kina.

Overfladisk venøs trombose (SVT) i nedre ekstremiteter, som en almindelig komplikation af VV, er karakteriseret ved smerte, erytem og sædvanligvis palpabel knudermasse af de syge vener. I øjeblikket er VV stadig den mest almindelige risikofaktor for SVT, selvom SVT kan eksistere uafhængigt. Tidligere undersøgelser har vist, at sandsynligheden for SVT hos VV-patienter varierer fra 4 % til 59 %, mens op til 80 % af SVT-patienter er komplicerede med VV. SVT plejede at blive betragtet som en selvbegrænsende godartet sygdom, der mangler tilstrækkelig opmærksomhed i klinisk beslutningstagning. Men aktuelle undersøgelser viser, at SVT er tæt forbundet med forekomsten af ​​venøs tromboemboli (VTE), og især når SVT involverer blodkarrene, der forbinder det dybe venøse system, er sandsynligheden for VTE så høj som 18 %, hvilket alvorligt truer sikkerheden for patienter. På grund af det tætte forhold mellem SVT og VTE har behandlingen af ​​SVT fået sin betydning de seneste år. De seneste retningslinjer fra CHEST anbefaler 45 dages antikoagulantbehandling til patienter med SVT for at reducere deres risiko for at udvikle sig til VTE, og kirurgi, herunder ligering af det store saphenofemorale led eller stripning af den overfladiske vene af trombose, anvendes også i behandlingen af SVT. SVT-patienter har brug for standardiseret antikoagulantbehandling i en periode, mens DS er den nuværende almindelige behandling af VV. Vil eksistensen af ​​SVT påvirke sikkerheden og effektiviteten af ​​DS af VV, hvilket fører til et behov for at ændre behandlingsstrategien og udføre antikoagulerende behandling for SVT før DS på VV-patienter? Til dato er der ingen forskning om dette spørgsmål.

Det er fortsat uklart, om kombinationen af ​​SVT vil have en negativ indvirkning på DS hos VV-patienter. Derfor gennemførte vi denne undersøgelse for omfattende at evaluere sikkerheden, gennemførligheden, perioperative og langsigtede effektivitet af DS hos VV-patienter kompliceret med SVT, og sammenlignede systematisk patienter, der kun havde VV. For at reducere den mulige selektionsbias blev en tilbøjelighedsscore-matching-model (PSM) brugt til at balancere baseline-dataene for de to grupper af patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

699

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et enkelt center retrospektivt kohortestudie, som retrospektivt analyserede de kliniske data fra VV-patienter behandlet på Sun Yat-sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University fra 2015 til 2021. Doppler ultralyd, kombineret med klinisk undersøgelse, blev brugt til diagnosticering af SVT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VV-patienter med CEAP-graden C2-C5;
  • I en alder af 18 til 75;
  • Behandles ved dagkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med DVT eller lider af DVT;
  • Patienter med lever- og nyresvigt;
  • Patienter i hyperkoagulerbar tilstand;
  • Patienter med antikoagulantbehandling før operation;
  • Patienter med aktivt sår;
  • Patienten er intolerant over for skumskleroterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SVT gruppe
Åreknuder patienter kompliceret med overfladisk tromboflebitis
Ikke-SVT gruppe
Patienterne havde kun åreknuder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ dyb venetrombose
Tidsramme: Hændelser inden for en uge efter operationen
dyb venetrombose efter operationen
Hændelser inden for en uge efter operationen
saphenøs nerveskade
Tidsramme: Begivenheder under operationen
saphenøs nerveskade efter operationen
Begivenheder under operationen
subkutan induration
Tidsramme: Hændelser inden for en uge efter operationen
subkutan induration efter operationen
Hændelser inden for en uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald af åreknuder
Tidsramme: recidiv inden for 12 måneders opfølgning efter operationen
VV gentog sig under opfølgningen
recidiv inden for 12 måneders opfølgning efter operationen
overfladisk venøs trombosedannelse
Tidsramme: Hændelser inden for 12 måneders opfølgning efter operationen
overfladisk venetrombose formateret under opfølgningen
Hændelser inden for 12 måneders opfølgning efter operationen
dyb venetrombose
Tidsramme: Hændelser inden for 12 måneders opfølgning efter operationen
dyb venetrombose under opfølgning
Hændelser inden for 12 måneders opfølgning efter operationen
hudforbrændinger
Tidsramme: Begivenheder under operationen
hudforbrændinger efter operation
Begivenheder under operationen
blødning, der kræver indgreb
Tidsramme: Begivenheder under operationen
blødning, der kræver indgreb under operationen
Begivenheder under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Huang Kai, doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2022-013-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Klinisk behandlingsinformation, der ikke udformer patientens privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner