- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05380973
수정된 USPHS 기준을 사용하여 구치부에서 2개의 섬유 강화 수지 복합레진 대 나노하이브리드 수지 복합레진의 임상 성능 평가 예정
구치부 수복에서 2개의 섬유 강화 수지 복합레진 대 나노하이브리드 수지 복합레진의 임상 평가: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
문제 진술:
응력을 견디는 구치부에서 섬유 강화 복합레진(FRC) 수복물을 사용하는 것에 대한 문헌의 제한된 증거 기반 정보로, 이 새로운 재료가 "섬유 강화 수지"라는 귀무 가설을 테스트하기 위해 무작위 임상 시험을 사용하여 새로 도입된 재료를 평가하는 것이 유익합니다. 복합레진"은 이러한 상황에서 나노하이브리드 레진 복합레진 수복물과 동일한 임상 성능을 가질 것입니다.
이론적 해석:
치과용 레진 복합 재료의 심미적 및 기계적 특성에 관한 개선으로 전치부 및 구치부 모두에서 이러한 재료가 널리 사용되었습니다. 그러나 레진 복합레진은 주로 기술 민감도, 중합 수축 및 낮은 파단 저항과 관련된 문제로 인해 구치부에서 여전히 많은 한계를 가지고 있습니다. 직접 후방 수복물과 같은 고응력 베어링 적용.
레진 기반 복합 수복물의 섬유 보강은 높은 응력을 받는 공동 아래에서 파절되는 재료의 저항을 증가시키기 위해 제안되었습니다. 섬유 강화 복합재(FRC)는 섬유가 함침된 폴리머 매트릭스로 만들어집니다. 섬유는 응력이 수복물 전체에 분산되도록 합니다. 섬유의 역할은 균열 방지제 역할을 하여 재료의 구조적 특성을 개선하는 것이므로 FRC 프레임워크는 복합 재료의 강도와 강성을 제공합니다.
치과에서 사용되는 일반적인 유형의 섬유는 유리 및 폴리에틸렌 섬유입니다. 짧은 E-유리 섬유 필러로 강화된 복합 레진은 기존 미립자 필러 수복 복합 레진과 비교하여 하중 지지력, 굽힘 강도 및 파괴 인성에서 상당한 개선을 보였습니다. 또한 단섬유 복합레진은 섬유배향에 의한 중합수축응력의 제어를 나타내어 기존의 미립자 필러 수복 복합레진에 비해 변연 미세누출이 감소되었다.
폴리에틸렌 섬유는 가장 내구성이 강한 강화 섬유 중 하나입니다. 모듈러스와 밀도가 낮은 정렬된 폴리머 사슬로 만들어졌으며 내충격성이 우수합니다. 색상이 흰색이므로 심미적인 치과 응용 분야, 접착제와 함께 폴리에틸렌 섬유 리본을 사용하는 것이 가능합니다. 복합재 수복물 아래의 유동성 복합재는 탄성 계수가 낮기 때문에 응력 흡수제 역할을 하여 파절 저항성을 증가시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of Dentistry-Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MOD 우식 병변 소구치 및 어금니.
- 돌이킬 수 없는 치수염의 징후가 없는 활력 있는 윗니 또는 아랫니.
- 양호한 교합이 존재하고 치아가 인접 치아와 정상적으로 접촉합니다.
제외 기준:
- 깊은 우식 결손(치수에 가깝고 거리가 1mm 미만).
- 치근단 병리 또는 치수 병리의 징후.
- 근관 치료 치아.
- 치아 과민증.
- 치아의 가능한 보철 수복.
- 심한 교합 및 교합 접촉 또는 이갈이 병력
- 심한 치주 애정.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섬유 강화 수지 합성물
단섬유 수지 복합재(SFRC)(Ever X Posterior, GC, 일본) 재료는 제조업체 지침에 따라 적용됩니다. 단섬유 강화 복합레진을 배치하기 전에 얇은 층의 유동성 수지 복합레진을 도포한 다음 SFRC(Ever X Posterior, GC, Tokyo, Japan)를 대량으로 주입하고 20초 동안 광중합한 후 나노하이브리드 수지 복합레진을 배치합니다. 캐비티의 나머지 부분에 점진적으로. 폴리에틸렌 리본 섬유(Ribbond Inc., Seattle, WA, USA) 재료는 제조업체 지침에 따라 적용됩니다. 유동성 수지 복합재의 얇은 층을 캐비티에 적용한 후 중합되지 않은 유동성 복합재 위의 폴리에틸렌 리본 섬유 층이 플러거로 응축되고 20초 동안 중합된 다음 나노하이브리드 수지 복합재가 나머지 부분에 배치됩니다. 캐비티가 점차적으로 증가합니다. |
짧은 유리 섬유로 강화된 수지 합성물
다른 이름들:
폴리에틸렌 리본 섬유로 강화된 수지 합성물
다른 이름들:
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활성 비교기: 나노하이브리드 수지 합성물
유동성 복합재의 얇은 층이 적용된 다음 나노하이브리드 수지 복합재가 제조업체 지침에 따라 기존 증분 기술을 사용하여 캐비티의 나머지 부분에 적용됩니다.
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짧은 유리 섬유로 강화된 수지 합성물
다른 이름들:
폴리에틸렌 리본 섬유로 강화된 수지 합성물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성과의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경합니다.
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복원 실패의 임상 평가를 위해 수정된 USPHS 기준을 사용하여 측정했습니다.
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12개월 기준선에서 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rania Sayed Mosallam, Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Fiber reinforced composite
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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