- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05380973
Klinisk ydeevne af to fiberforstærkede harpikskompositter versus nanohybrid harpikskomposit i posteriore tænder vil blive evalueret ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier
Klinisk evaluering af to fiberforstærkede harpikskompositter versus nanohybrid harpikskomposit i posteriore restaureringer: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtalelse af problemet:
Med begrænset evidensbaseret information i litteraturen om brug af fiberforstærket komposit (FRC) restaureringer i stressbærende posteriore områder, er det fordelagtigt at evaluere de nyligt introducerede materialer ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøg for at teste nulhypotesen, at dette nye materiale "fiberforstærket harpiks" kompositter" vil have samme kliniske ydeevne som nanohybrid harpiks-komposit-restaurering i en sådan situation
Begrundelse:
Forbedringer vedrørende de æstetiske og mekaniske egenskaber af dentalharpikskompositter har resulteret i udbredt brug af disse materialer i både forreste og bageste tænder. Harpikskompositter har dog stadig en række begrænsninger i bageste tænder, hovedsageligt på grund af problemer relateret til teknikfølsomhed, polymerisationssvind og lav brudmodstand. På grund af fejl af denne art er det stadig kontroversielt, om genoprettende kompositter skal bruges i store højspændingsbærende applikationer såsom i direkte posteriore restaureringer.
Fiberforstærkning af harpiksbaserede kompositrestaureringer er blevet foreslået for at øge modstanden af materialer, der sprækker under højspændingsbærende hulrum. Fiberforstærket komposit (FRC) er lavet af en polymermatrix, imprægneret med fibre. Fibrene gør, at spændingerne kan fordeles gennem hele restaureringen. Da fibrenes rolle er at forbedre materialets strukturegenskaber ved at fungere som revnestoppere, giver FRC-rammen styrke og stivhed af kompositmaterialerne.
De almindelige typer fibre, der anvendes i tandplejen, er glas- og polyethylenfibre. Kompositharpiks forstærket med korte E-glasfiberfyldstoffer viste væsentlige forbedringer i belastningsbæreevnen, bøjningsstyrken og brudsejheden sammenlignet med konventionel partikelfyldstof genoprettende kompositharpiks. Den korte fiberkompositharpiks har også afsløret kontrol af polymerisationskrympningsspændingen ved fiberorientering, og således blev marginal mikrolækage reduceret sammenlignet med konventionelle partikelformige fyldstof-genoprettende kompositharpikser.
Polyethylenfibre er en af de mest holdbare forstærkende fibre, der findes. De er lavet af afstemte polymerkæder, med lavt modul og lav tæthed og har god slagfasthed. De er hvide i farven, og det er derfor muligt at bruge dem i æstetiske dentale applikationer, brugen af polyethylenfiberbånd i kombination med bindemiddel og flydende komposit under komposit-restaurering kan fungere som en spændingsabsorber på grund af dets lavere elasticitetsmodul og derved øge brudmodstanden
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MOD karieslæsioner præmolarer og kindtænder.
- Vitale øvre eller nedre tænder uden tegn på irreversibel pulpitis.
- Tilstedeværelse af gunstig okklusion og tænder er i normal kontakt med de tilstødende tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Dybe kariesdefekter (tæt på papirmasse, mindre end 1 mm afstand).
- Periapikal patologi eller tegn på pulpal patologi.
- Endodontisk behandlede tænder.
- Tandoverfølsomhed.
- Mulig protodontisk restaurering af tænder.
- Kraftig okklusion og okklusale kontakter eller historie med bruxisme
- Svær parodontal affektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fiberforstærket harpikskomposit
Kortfiberharpikskomposit (SFRC) (Ever X Posterior, GC, Japan) Materialet vil blive påført i henhold til producentens instruktioner. Et tyndt lag flydende harpikskomposit vil blive påført før anbringelse af den kortfiberforstærkede komposit, derefter vil SFRC (Ever X Posterior, GC, Tokyo, Japan) blive injiceret i bulk, og lyshærdet i 20 sekunder, nanohybrid harpikskomposit vil blive placeret til resten af hulrummet trinvist. Polyethylenbåndfiber (Ribbond Inc., Seattle, WA, USA) Materialet vil blive påført i henhold til producentens anvisninger. Efter påføring af et tyndt lag af den flydbare harpikskomposit til hulrummet, vil et lag af polyethylenbåndfiber på den upolymeriserede flydbare komposit blive kondenseret med en prop og polymeriseret i 20 sekunder, derefter vil nanohybrid harpikskomposit blive placeret på resten af hulrum trinvist. |
harpikskomposit forstærket med korte glasfibre
Andre navne:
harpikskomposit forstærket med polyethylen båndfiber
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nanohybrid harpiks komposit
Et tyndt lag flydende komposit vil blive påført, og derefter vil nanohybrid harpikskomposit blive påført resten af hulrummet ved hjælp af den konventionelle trinvise teknik i henhold til producentens instruktioner.
|
harpikskomposit forstærket med korte glasfibre
Andre navne:
harpikskomposit forstærket med polyethylen båndfiber
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den kliniske præstation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder.
|
Målt ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier for klinisk evaluering af restaureringsfejl.
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rania Sayed Mosallam, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Fiber reinforced composite
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .