Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon dvou vláknem vyztužených pryskyřičných kompozitů versus nanohybridní pryskyřičný kompozit v zadních zubech bude vyhodnocen pomocí modifikovaných kritérií USPHS

22. listopadu 2024 aktualizováno: Mohamed Hamdy Mohamed Kamal, Cairo University

Klinické hodnocení dvou vláknem vyztužených pryskyřičných kompozitů versus nanohybridní pryskyřičný kompozit u zadních výplní: Randomizovaná klinická studie

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení klinického výkonu dvou vláknem vyztužených pryskyřičných kompozitních výplní ve srovnání s nanohybridními pryskyřičnými kompozitními výplněmi u pacientů se zadními MOD dutinami

Přehled studie

Detailní popis

Prohlášení o problému:

S omezenými důkazy podloženými informacemi v literatuře o použití vláknem vyztužených kompozitních (FRC) výplní v namáhaných zadních oblastech je přínosné vyhodnotit nově zavedené materiály pomocí randomizované klinické studie k testování nulové hypotézy, že tento nový materiál „pryskyřice vyztužená vlákny kompozity“ bude mít v takové situaci stejný klinický výkon jako nanohybridní pryskyřičná kompozitní náhrada

Odůvodnění:

Zlepšení týkající se estetických a mechanických vlastností dentálních pryskyřičných kompozitů vedla k širokému použití těchto materiálů v předních i zadních zubech. Pryskyřičné kompozity však stále mají řadu omezení v zadních zubech, zejména kvůli problémům souvisejícím s citlivostí techniky, polymeračním smrštěním a nízkou odolností proti lomu. Vzhledem k selháním tohoto druhu je stále sporné, zda by se výplňové kompozity měly používat ve velkých aplikace s vysokým namáháním, jako jsou přímé posteriorní výplně.

Bylo navrženo vyztužení kompozitních výplní na bázi pryskyřice vlákny, aby se zvýšila odolnost materiálů proti lámání v dutinách nesoucích vysoké napětí. Kompozit vyztužený vlákny (FRC) je vyroben z polymerní matrice, impregnované vlákny. Vlákna umožňují rozložení napětí po celé náhradě. Vzhledem k tomu, že úlohou vláken je zlepšit strukturní vlastnosti materiálu tím, že působí jako zátky trhlin, kostra FRC poskytuje pevnost a tuhost kompozitních materiálů.

Běžnými typy vláken používaných ve stomatologii jsou skleněná a polyetylenová vlákna. Kompozitní pryskyřice vyztužená plnivem z krátkých E-skelných vláken vykazovala podstatná zlepšení v únosnosti, pevnosti v ohybu a lomové houževnatosti ve srovnání s konvenční výplňovou kompozitní pryskyřicí ve formě částic. Kompozitní pryskyřice s krátkými vlákny také odhalila kontrolu nad napětím při polymeračním smršťování orientací vlákna, a tak byl okrajový mikroúnik snížen ve srovnání s konvenčními výplňovými výplňovými kompozitními pryskyřicemi.

Polyetylenová vlákna jsou jedním z nejodolnějších dostupných výztužných vláken. Jsou vyrobeny z vyrovnaných polymerových řetězců, mají nízký modul a hustotu a vykazují dobrou odolnost proti nárazu. Mají bílou barvu a je možné je použít v estetických dentálních aplikacích, použití pásky z polyetylenových vláken v kombinaci s pojivem a tekutý kompozit pod kompozitní náhradou může působit jako absorbér napětí díky svému nižšímu modulu pružnosti, čímž se zvyšuje odolnost proti lomu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry-Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MOD kariézní léze premoláry a moláry.
  • Vitální horní nebo dolní zuby bez známek ireverzibilní pulpitidy.
  • Přítomnost příznivé okluze a zuby jsou v normálním kontaktu se sousedními zuby.

Kritéria vyloučení:

  • Hluboké karyózní defekty (blízko dřeně, vzdálenost menší než 1 mm).
  • Periapická patologie nebo známky pulpální patologie.
  • Endodonticky ošetřené zuby.
  • Přecitlivělost zubů.
  • Možná protetická obnova zubů.
  • Těžká okluze a okluzní kontakty nebo anamnéza bruxismu
  • Těžké periodontální postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vlákny vyztužený pryskyřičný kompozit

Pryskyřičný kompozit s krátkými vlákny (SFRC) (Ever X Posterior, GC, Japonsko) Materiál bude aplikován podle pokynů výrobce. Před umístěním kompozitu vyztuženého krátkými vlákny bude aplikována tenká vrstva tekutého pryskyřičného kompozitu, poté bude hromadně injektován SFRC (Ever X Posterior, GC, Tokio, Japonsko) a vytvrzen světlem po dobu 20 sekund, bude umístěn nanohybridní pryskyřičný kompozit do zbytku dutiny postupně.

Polyetylenová stuha (Ribbond Inc., Seattle, WA, USA) Materiál bude aplikován podle pokynů výrobce. Po nanesení tenké vrstvy tekutého pryskyřičného kompozitu do dutiny bude vrstva polyetylenového páskového vlákna na nepolymerizovaném tekutém kompozitu zkondenzována pomocí zátky a polymerována po dobu 20 sekund, poté bude nanohybridní pryskyřičný kompozit umístěn do zbytku dutina postupně.

pryskyřičný kompozit vyztužený krátkými skelnými vlákny
Ostatní jména:
  • (Ever X Posterior, GC, Japonsko)
pryskyřičný kompozit vyztužený polyetylenovým páskovým vláknem
Ostatní jména:
  • (Ribbond Inc., Seattle, WA, USA)
Aktivní komparátor: Nanohybridní pryskyřičný kompozit
Nanese se tenká vrstva tekutého kompozitu a poté se na zbytek dutiny nanese nanohybridní pryskyřičný kompozit pomocí konvenční inkrementální techniky podle pokynů výrobce.
pryskyřičný kompozit vyztužený krátkými skelnými vlákny
Ostatní jména:
  • (Ever X Posterior, GC, Japonsko)
pryskyřičný kompozit vyztužený polyetylenovým páskovým vláknem
Ostatní jména:
  • (Ribbond Inc., Seattle, WA, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického výkonu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12 měsících.
Měřeno pomocí modifikovaných kritérií USPHS pro klinické hodnocení selhání výplně.
Změna od výchozí hodnoty po 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rania Sayed Mosallam, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit