- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05380973
Klinický výkon dvou vláknem vyztužených pryskyřičných kompozitů versus nanohybridní pryskyřičný kompozit v zadních zubech bude vyhodnocen pomocí modifikovaných kritérií USPHS
Klinické hodnocení dvou vláknem vyztužených pryskyřičných kompozitů versus nanohybridní pryskyřičný kompozit u zadních výplní: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prohlášení o problému:
S omezenými důkazy podloženými informacemi v literatuře o použití vláknem vyztužených kompozitních (FRC) výplní v namáhaných zadních oblastech je přínosné vyhodnotit nově zavedené materiály pomocí randomizované klinické studie k testování nulové hypotézy, že tento nový materiál „pryskyřice vyztužená vlákny kompozity“ bude mít v takové situaci stejný klinický výkon jako nanohybridní pryskyřičná kompozitní náhrada
Odůvodnění:
Zlepšení týkající se estetických a mechanických vlastností dentálních pryskyřičných kompozitů vedla k širokému použití těchto materiálů v předních i zadních zubech. Pryskyřičné kompozity však stále mají řadu omezení v zadních zubech, zejména kvůli problémům souvisejícím s citlivostí techniky, polymeračním smrštěním a nízkou odolností proti lomu. Vzhledem k selháním tohoto druhu je stále sporné, zda by se výplňové kompozity měly používat ve velkých aplikace s vysokým namáháním, jako jsou přímé posteriorní výplně.
Bylo navrženo vyztužení kompozitních výplní na bázi pryskyřice vlákny, aby se zvýšila odolnost materiálů proti lámání v dutinách nesoucích vysoké napětí. Kompozit vyztužený vlákny (FRC) je vyroben z polymerní matrice, impregnované vlákny. Vlákna umožňují rozložení napětí po celé náhradě. Vzhledem k tomu, že úlohou vláken je zlepšit strukturní vlastnosti materiálu tím, že působí jako zátky trhlin, kostra FRC poskytuje pevnost a tuhost kompozitních materiálů.
Běžnými typy vláken používaných ve stomatologii jsou skleněná a polyetylenová vlákna. Kompozitní pryskyřice vyztužená plnivem z krátkých E-skelných vláken vykazovala podstatná zlepšení v únosnosti, pevnosti v ohybu a lomové houževnatosti ve srovnání s konvenční výplňovou kompozitní pryskyřicí ve formě částic. Kompozitní pryskyřice s krátkými vlákny také odhalila kontrolu nad napětím při polymeračním smršťování orientací vlákna, a tak byl okrajový mikroúnik snížen ve srovnání s konvenčními výplňovými výplňovými kompozitními pryskyřicemi.
Polyetylenová vlákna jsou jedním z nejodolnějších dostupných výztužných vláken. Jsou vyrobeny z vyrovnaných polymerových řetězců, mají nízký modul a hustotu a vykazují dobrou odolnost proti nárazu. Mají bílou barvu a je možné je použít v estetických dentálních aplikacích, použití pásky z polyetylenových vláken v kombinaci s pojivem a tekutý kompozit pod kompozitní náhradou může působit jako absorbér napětí díky svému nižšímu modulu pružnosti, čímž se zvyšuje odolnost proti lomu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MOD kariézní léze premoláry a moláry.
- Vitální horní nebo dolní zuby bez známek ireverzibilní pulpitidy.
- Přítomnost příznivé okluze a zuby jsou v normálním kontaktu se sousedními zuby.
Kritéria vyloučení:
- Hluboké karyózní defekty (blízko dřeně, vzdálenost menší než 1 mm).
- Periapická patologie nebo známky pulpální patologie.
- Endodonticky ošetřené zuby.
- Přecitlivělost zubů.
- Možná protetická obnova zubů.
- Těžká okluze a okluzní kontakty nebo anamnéza bruxismu
- Těžké periodontální postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vlákny vyztužený pryskyřičný kompozit
Pryskyřičný kompozit s krátkými vlákny (SFRC) (Ever X Posterior, GC, Japonsko) Materiál bude aplikován podle pokynů výrobce. Před umístěním kompozitu vyztuženého krátkými vlákny bude aplikována tenká vrstva tekutého pryskyřičného kompozitu, poté bude hromadně injektován SFRC (Ever X Posterior, GC, Tokio, Japonsko) a vytvrzen světlem po dobu 20 sekund, bude umístěn nanohybridní pryskyřičný kompozit do zbytku dutiny postupně. Polyetylenová stuha (Ribbond Inc., Seattle, WA, USA) Materiál bude aplikován podle pokynů výrobce. Po nanesení tenké vrstvy tekutého pryskyřičného kompozitu do dutiny bude vrstva polyetylenového páskového vlákna na nepolymerizovaném tekutém kompozitu zkondenzována pomocí zátky a polymerována po dobu 20 sekund, poté bude nanohybridní pryskyřičný kompozit umístěn do zbytku dutina postupně. |
pryskyřičný kompozit vyztužený krátkými skelnými vlákny
Ostatní jména:
pryskyřičný kompozit vyztužený polyetylenovým páskovým vláknem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nanohybridní pryskyřičný kompozit
Nanese se tenká vrstva tekutého kompozitu a poté se na zbytek dutiny nanese nanohybridní pryskyřičný kompozit pomocí konvenční inkrementální techniky podle pokynů výrobce.
|
pryskyřičný kompozit vyztužený krátkými skelnými vlákny
Ostatní jména:
pryskyřičný kompozit vyztužený polyetylenovým páskovým vláknem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinického výkonu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 12 měsících.
|
Měřeno pomocí modifikovaných kritérií USPHS pro klinické hodnocení selhání výplně.
|
Změna od výchozí hodnoty po 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rania Sayed Mosallam, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Fiber reinforced composite
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .