- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05380973
Klinisk prestanda för två fiberförstärkta hartskompositer kontra nanohybrid hartskomposit i bakre tänder kommer att utvärderas med modifierade USPHS-kriterier
Klinisk utvärdering av två fiberförstärkta hartskompositer kontra nanohybrid hartskompositer i bakre restaureringar: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Redogörelse av problemet:
Med begränsad evidensbaserad information i litteraturen om användning av fiberförstärkta komposit (FRC) restaureringar i stressbärande bakre områden, är det fördelaktigt att utvärdera de nyligen introducerade materialen med hjälp av en randomiserad klinisk prövning för att testa nollhypotesen att detta nya material "fiberförstärkt harts kompositer" kommer att ha samma kliniska prestanda som nanohybridhartskompositrestaureringen i en sådan situation
Logisk grund:
Förbättringar beträffande de estetiska och mekaniska egenskaperna hos dentala hartskompositer har resulterat i utbredd användning av dessa material i både främre och bakre tänder. Emellertid har hartskompositer fortfarande ett antal begränsningar i bakre tänder, främst på grund av problem relaterade till teknikkänslighet, polymerisationskrympning och låg frakturmotstånd. På grund av felen av detta slag är det fortfarande kontroversiellt om restaurerande kompositer ska användas i stora högspänningsbärande tillämpningar såsom vid direkta bakre restaureringar.
Fiberförstärkning av hartsbaserade kompositrestaurationer har föreslagits för att öka motståndet hos material som spricker under höga spänningsbärande kaviteter. Fiberförstärkt komposit (FRC) är gjord av en polymermatris, impregnerad med fibrer. Fibrerna gör att spänningarna fördelas genom hela restaureringen. Eftersom fibrernas roll är att förbättra materialets strukturegenskaper genom att fungera som sprickskydd, ger FRC-ramverket styrka och styvhet hos kompositmaterialen.
De vanligaste typerna av fibrer som används inom tandvården är glas- och polyetenfibrer. Kompositharts förstärkt med korta E-glasfiberfyllmedel visade avsevärda förbättringar i lastbärande kapacitet, böjhållfasthet och brottseghet i jämförelse med konventionellt partikelformigt fyllmedelsreparativ kompositharts. Det korta fiberkomposithartset har också avslöjat kontroll av polymerisationskrympspänningen genom fiberorientering och sålunda reducerades marginellt mikroläckage jämfört med konventionella partikelformiga fyllmedelsreparativa komposithartser.
Polyetenfibrer är en av de mest hållbara förstärkningsfibrerna som finns. De är gjorda av inriktade polymerkedjor, med låg modul och densitet, och har god slaghållfasthet. De är vita till färgen och därför är det möjligt att använda dem i estetiska dentala tillämpningar, användning av polyetenfiberband i kombination med bindemedel och flytbar komposit under kompositrestaurering kan fungera som en spänningsabsorbent på grund av dess lägre elasticitetsmodul och därigenom öka brottmotståndet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Hamdy Mohamed Kamal, Master
- Telefonnummer: 01007874045
- E-post: mohamed_hamdy@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amr Ramadan Abdelkader, Master
- Telefonnummer: 01069079347
- E-post: amr.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- faculty of dentistry-Cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MOD kariösa lesioner premolarer och molarer.
- Vitala övre eller nedre tänder utan tecken på irreversibel pulpit.
- Förekomst av gynnsam ocklusion och tänder är i normal kontakt med de intilliggande tänderna.
Exklusions kriterier:
- Djupa kariesdefekter (nära massa, mindre än 1 mm avstånd).
- Periapikal patologi eller tecken på pulpalpatologi.
- Endodontiskt behandlade tänder.
- Tandöverkänslighet.
- Eventuell protesrestaurering av tänder.
- Kraftig ocklusion och ocklusala kontakter eller historia av bruxism
- Svår periodontal tillgivenhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: fiberförstärkt hartskomposit
Kortfiberhartskomposit (SFRC) (Ever X Posterior, GC, Japan) Materialet kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner. Ett tunt lager av flytbar hartskomposit kommer att appliceras innan den kortfiberarmerade kompositen placeras, sedan kommer SFRC (Ever X Posterior, GC, Tokyo, Japan) att injiceras i bulk och ljushärdas i 20 sekunder, nanohybrid hartskomposit kommer att placeras stegvis till resten av kaviteten. Polyetenbandsfiber (Ribbond Inc., Seattle, WA, USA) Materialet kommer att appliceras enligt tillverkarens instruktioner. Efter applicering av ett tunt lager av den flytbara hartskompositen på kaviteten, kommer ett skikt av polyetenbandfiber på den opolymeriserade flytbara kompositen att kondenseras med en plugg och polymeriseras i 20 sekunder, sedan kommer nanohybrid hartskomposit att placeras på resten av håligheten stegvis. |
hartskomposit förstärkt med korta glasfibrer
Andra namn:
hartskomposit förstärkt med polyetenbandfiber
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Nanohybrid hartskomposit
Ett tunt lager av flytbar komposit kommer att appliceras och sedan kommer nanohybrid hartskomposit att appliceras på resten av kaviteten med den konventionella inkrementella tekniken enligt tillverkarens instruktioner.
|
hartskomposit förstärkt med korta glasfibrer
Andra namn:
hartskomposit förstärkt med polyetenbandfiber
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i den kliniska prestandan
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader.
|
Mätt med modifierade USPHS-kriterier för klinisk utvärdering av restaureringsfel.
|
Ändring från baslinjen vid 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rania Sayed Mosallam, Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Fiber reinforced composite
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dental restaurering misslyckande
-
Hospices Civils de LyonAvslutadHistoria om minst en Coronal Dental RestorationFrankrike
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
Virginia Commonwealth UniversityIndragenAttention Fatigue, Attention Restoration
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Kortfiberhartskomposit
-
Istanbul UniversityAvslutadIcke karies livmoderhalsskadaKalkon