- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05380973
Le prestazioni cliniche di due compositi in resina rinforzata con fibre rispetto al composito in resina nanoibrida nei denti posteriori saranno valutate utilizzando i criteri USPHS modificati
Valutazione clinica di due compositi in resina rinforzata con fibre rispetto al composito in resina nanoibrida nei restauri posteriori: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Resoconto del problema:
Con limitate informazioni basate su prove in letteratura sull'uso di restauri in composito rinforzato con fibre (FRC) nelle aree posteriori soggette a stress, è utile valutare i materiali di nuova introduzione utilizzando uno studio clinico randomizzato per testare l'ipotesi nulla che questo nuovo materiale "resina rinforzata con fibre compositi" avrà le stesse prestazioni cliniche del restauro in composito di resina nanoibrida in tale situazione
Fondamento logico:
I miglioramenti riguardanti le proprietà estetiche e meccaniche dei compositi in resina dentale hanno portato a un uso diffuso di questi materiali sia nei denti anteriori che posteriori. Tuttavia, i compositi in resina hanno ancora una serie di limitazioni nei denti posteriori, principalmente a causa di problemi legati alla sensibilità tecnica, alla contrazione da polimerizzazione e alla bassa resistenza alla frattura. A causa dei fallimenti di questo tipo, è ancora controverso se i compositi da restauro debbano essere utilizzati in grandi applicazioni portanti ad alta sollecitazione come nei restauri posteriori diretti.
Il rinforzo in fibra di restauri in composito a base di resina è stato proposto per aumentare la resistenza dei materiali alla frattura in cavità soggette a sollecitazioni elevate. Il composito rinforzato con fibre (FRC) è costituito da una matrice polimerica, impregnata di fibre. Le fibre consentono di distribuire le sollecitazioni in tutto il restauro. Poiché il ruolo delle fibre è quello di migliorare le proprietà strutturali del materiale agendo come crack stopper, la struttura FRC fornisce resistenza e rigidità dei materiali compositi.
I tipi comuni di fibre utilizzate in odontoiatria sono fibre di vetro e polietilene. La resina composita rinforzata con riempitivi in fibra di vetro corta E ha mostrato miglioramenti sostanziali nella capacità di carico, nella resistenza alla flessione e nella tenacità alla frattura rispetto alla resina composita da restauro con riempitivo particolato convenzionale. La resina composita a fibra corta ha anche rivelato il controllo dello stress da contrazione da polimerizzazione mediante l'orientamento delle fibre e, quindi, la microinfiltrazione marginale è stata ridotta rispetto alle resine composite da restauro con riempitivo particolato convenzionale.
Le fibre di polietilene sono una delle fibre di rinforzo più durevoli disponibili. Sono costituiti da catene polimeriche allineate, a basso modulo e densità, e presentano una buona resistenza all'urto. Sono di colore bianco e quindi è possibile utilizzarli nelle applicazioni dentali estetiche, l'uso del nastro in fibra di polietilene in combinazione con l'agente adesivo e il composito fluido sotto restauro in composito può agire come un assorbitore di stress a causa del suo modulo elastico inferiore, aumentando così la resistenza alla frattura
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Hamdy Mohamed Kamal, Master
- Numero di telefono: 01007874045
- Email: mohamed_hamdy@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amr Ramadan Abdelkader, Master
- Numero di telefono: 01069079347
- Email: amr.ramadan@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- faculty of dentistry-Cairo university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MOD lesioni cariose premolari e molari.
- Denti vitali superiori o inferiori senza segni di pulpite irreversibile.
- Presenza di occlusione favorevole e denti in normale contatto con i denti adiacenti.
Criteri di esclusione:
- Difetti cariosi profondi (vicini alla polpa, a meno di 1 mm di distanza).
- Patologia periapicale o segni di patologia pulpare.
- Denti trattati endodonticamente.
- Ipersensibilità dentale.
- Possibile restauro protesico dei denti.
- Occlusione pesante e contatti occlusali o anamnesi di bruxismo
- Grave affetto parodontale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: composito di resina rinforzata con fibre
Composito in resina a fibre corte (SFRC) (Ever X Posterior, GC, Giappone) Il materiale verrà applicato secondo le istruzioni del produttore. Verrà applicato un sottile strato di composito di resina fluida prima di posizionare il composito rinforzato con fibre corte, quindi SFRC (Ever X Posterior, GC, Tokyo, Giappone) verrà iniettato alla rinfusa e fotopolimerizzato per 20 secondi, verrà posizionato il composito di resina nanoibrida al resto della cavità in modo incrementale. Nastro in fibra di polietilene (Ribbon Inc., Seattle, WA, USA) Il materiale verrà applicato secondo le istruzioni del produttore. Dopo l'applicazione di uno strato sottile del composito di resina fluida alla cavità, uno strato di fibra a nastro di polietilene sul composito fluido non polimerizzato verrà condensato con un plugger e polimerizzato per 20 secondi, quindi il composito di resina nanoibrida verrà posizionato sul resto del composito cavità in modo incrementale. |
resina composita rinforzata con fibre di vetro corte
Altri nomi:
resina composita rinforzata con fibra di nastro di polietilene
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Composito di resina nanoibrida
Verrà applicato un sottile strato di composito fluido, quindi il composito di resina nanoibrida verrà applicato al resto della cavità utilizzando la tecnica incrementale convenzionale secondo le istruzioni del produttore.
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resina composita rinforzata con fibre di vetro corte
Altri nomi:
resina composita rinforzata con fibra di nastro di polietilene
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della performance clinica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi.
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Misurato utilizzando i criteri USPHS modificati per la valutazione clinica del fallimento del restauro.
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Variazione rispetto al basale a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rania Sayed Mosallam, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fiber reinforced composite
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fallimento del restauro dentale
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Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains