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Le prestazioni cliniche di due compositi in resina rinforzata con fibre rispetto al composito in resina nanoibrida nei denti posteriori saranno valutate utilizzando i criteri USPHS modificati

17 novembre 2023 aggiornato da: Mohamed Hamdy Mohamed Kamal, Cairo University

Valutazione clinica di due compositi in resina rinforzata con fibre rispetto al composito in resina nanoibrida nei restauri posteriori: studio clinico randomizzato

Questo studio è condotto per valutare le prestazioni cliniche di due restauri in composito di resina rinforzata con fibre rispetto ai restauri in composito di resina nanoibrida in pazienti con cavità MOD posteriori

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Resoconto del problema:

Con limitate informazioni basate su prove in letteratura sull'uso di restauri in composito rinforzato con fibre (FRC) nelle aree posteriori soggette a stress, è utile valutare i materiali di nuova introduzione utilizzando uno studio clinico randomizzato per testare l'ipotesi nulla che questo nuovo materiale "resina rinforzata con fibre compositi" avrà le stesse prestazioni cliniche del restauro in composito di resina nanoibrida in tale situazione

Fondamento logico:

I miglioramenti riguardanti le proprietà estetiche e meccaniche dei compositi in resina dentale hanno portato a un uso diffuso di questi materiali sia nei denti anteriori che posteriori. Tuttavia, i compositi in resina hanno ancora una serie di limitazioni nei denti posteriori, principalmente a causa di problemi legati alla sensibilità tecnica, alla contrazione da polimerizzazione e alla bassa resistenza alla frattura. A causa dei fallimenti di questo tipo, è ancora controverso se i compositi da restauro debbano essere utilizzati in grandi applicazioni portanti ad alta sollecitazione come nei restauri posteriori diretti.

Il rinforzo in fibra di restauri in composito a base di resina è stato proposto per aumentare la resistenza dei materiali alla frattura in cavità soggette a sollecitazioni elevate. Il composito rinforzato con fibre (FRC) è costituito da una matrice polimerica, impregnata di fibre. Le fibre consentono di distribuire le sollecitazioni in tutto il restauro. Poiché il ruolo delle fibre è quello di migliorare le proprietà strutturali del materiale agendo come crack stopper, la struttura FRC fornisce resistenza e rigidità dei materiali compositi.

I tipi comuni di fibre utilizzate in odontoiatria sono fibre di vetro e polietilene. La resina composita rinforzata con riempitivi in ​​fibra di vetro corta E ha mostrato miglioramenti sostanziali nella capacità di carico, nella resistenza alla flessione e nella tenacità alla frattura rispetto alla resina composita da restauro con riempitivo particolato convenzionale. La resina composita a fibra corta ha anche rivelato il controllo dello stress da contrazione da polimerizzazione mediante l'orientamento delle fibre e, quindi, la microinfiltrazione marginale è stata ridotta rispetto alle resine composite da restauro con riempitivo particolato convenzionale.

Le fibre di polietilene sono una delle fibre di rinforzo più durevoli disponibili. Sono costituiti da catene polimeriche allineate, a basso modulo e densità, e presentano una buona resistenza all'urto. Sono di colore bianco e quindi è possibile utilizzarli nelle applicazioni dentali estetiche, l'uso del nastro in fibra di polietilene in combinazione con l'agente adesivo e il composito fluido sotto restauro in composito può agire come un assorbitore di stress a causa del suo modulo elastico inferiore, aumentando così la resistenza alla frattura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • faculty of dentistry-Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MOD lesioni cariose premolari e molari.
  • Denti vitali superiori o inferiori senza segni di pulpite irreversibile.
  • Presenza di occlusione favorevole e denti in normale contatto con i denti adiacenti.

Criteri di esclusione:

  • Difetti cariosi profondi (vicini alla polpa, a meno di 1 mm di distanza).
  • Patologia periapicale o segni di patologia pulpare.
  • Denti trattati endodonticamente.
  • Ipersensibilità dentale.
  • Possibile restauro protesico dei denti.
  • Occlusione pesante e contatti occlusali o anamnesi di bruxismo
  • Grave affetto parodontale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: composito di resina rinforzata con fibre

Composito in resina a fibre corte (SFRC) (Ever X Posterior, GC, Giappone) Il materiale verrà applicato secondo le istruzioni del produttore. Verrà applicato un sottile strato di composito di resina fluida prima di posizionare il composito rinforzato con fibre corte, quindi SFRC (Ever X Posterior, GC, Tokyo, Giappone) verrà iniettato alla rinfusa e fotopolimerizzato per 20 secondi, verrà posizionato il composito di resina nanoibrida al resto della cavità in modo incrementale.

Nastro in fibra di polietilene (Ribbon Inc., Seattle, WA, USA) Il materiale verrà applicato secondo le istruzioni del produttore. Dopo l'applicazione di uno strato sottile del composito di resina fluida alla cavità, uno strato di fibra a nastro di polietilene sul composito fluido non polimerizzato verrà condensato con un plugger e polimerizzato per 20 secondi, quindi il composito di resina nanoibrida verrà posizionato sul resto del composito cavità in modo incrementale.

resina composita rinforzata con fibre di vetro corte
Altri nomi:
  • (Ever X posteriore, GC, Giappone)
resina composita rinforzata con fibra di nastro di polietilene
Altri nomi:
  • (Ribbon Inc., Seattle, WA, Stati Uniti)
Comparatore attivo: Composito di resina nanoibrida
Verrà applicato un sottile strato di composito fluido, quindi il composito di resina nanoibrida verrà applicato al resto della cavità utilizzando la tecnica incrementale convenzionale secondo le istruzioni del produttore.
resina composita rinforzata con fibre di vetro corte
Altri nomi:
  • (Ever X posteriore, GC, Giappone)
resina composita rinforzata con fibra di nastro di polietilene
Altri nomi:
  • (Ribbon Inc., Seattle, WA, Stati Uniti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della performance clinica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi.
Misurato utilizzando i criteri USPHS modificati per la valutazione clinica del fallimento del restauro.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rania Sayed Mosallam, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fiber reinforced composite

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fallimento del restauro dentale

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