- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05380973
Klinisk ytelse av to fiberforsterkede harpikskompositter versus nanohybrid harpikskompositt i bakre tenner vil bli evaluert ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier
Klinisk evaluering av to fiberforsterkede harpikskompositter versus nanohybrid harpikskompositt i posteriore restaureringer: Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uttalelse av problemet:
Med begrenset evidensbasert informasjon i litteraturen om bruk av fiberforsterket kompositt (FRC) restaureringer i spenningsbærende bakre områder, er det fordelaktig å evaluere de nylig introduserte materialene ved å bruke en randomisert klinisk studie for å teste nullhypotesen om at dette nye materialet "fiberforsterket harpiks" kompositter" vil ha samme kliniske ytelse som nanohybrid harpikskomposittrestaurering i en slik situasjon
Begrunnelse:
Forbedringer angående de estetiske og mekaniske egenskapene til dentalharpikskompositter har resultert i utstrakt bruk av disse materialene i både fremre og bakre tenner. Imidlertid har harpikskompositter fortsatt en rekke begrensninger i bakre tenner, hovedsakelig på grunn av problemer knyttet til teknikkfølsomhet, polymeriseringskrymping og lav bruddmotstand. På grunn av feilene av denne typen er det fortsatt kontroversielt om restaurerende kompositter bør brukes i store høyspenningsbærende applikasjoner som i direkte bakre restaureringer.
Fiberforsterkning av harpiksbaserte komposittrestaureringer har blitt foreslått for å øke motstanden til materialer som sprekker under høye spenningsbærende hulrom. Fiberforsterket kompositt (FRC) er laget av en polymermatrise, impregnert med fibre. Fibrene gjør at spenningene kan fordeles gjennom hele restaureringen. Siden fibrenes rolle er å forbedre strukturegenskapene til materialet ved å fungere som sprekkstoppere, gir FRC-rammeverket styrke og stivhet til komposittmaterialene.
De vanlige fibertypene som brukes i tannbehandling er glass- og polyetylenfibre. Komposittharpiks forsterket med korte E-glassfiberfyllstoffer viste betydelige forbedringer i bæreevnen, bøyestyrken og bruddseigheten sammenlignet med konvensjonell partikkelfyllstoff-restaurerende komposittharpiks. Kortfiberkomposittharpiksen har også avslørt kontroll av polymerisasjonskrympingsspenningen ved fiberorientering, og dermed ble marginal mikrolekkasje redusert sammenlignet med konvensjonelle partikkelformige fyllstoffrestaurerende komposittharpikser.
Polyetylenfibre er en av de mest holdbare forsterkende fibrene som finnes. De er laget av justerte polymerkjeder, med lav modul og tetthet, og har god slagfasthet. De er hvite i fargen og dermed er det mulig å bruke dem i estetiske dentalapplikasjoner, bruk av polyetylenfiberbånd i kombinasjon med bindemiddel og flytbar kompositt under komposittrestaurering kan fungere som en stressdemper på grunn av dens lavere elastisitetsmodul og dermed øke bruddmotstanden
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- faculty of dentistry-Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MOD karieslesjoner premolarer og molarer.
- Vitale øvre eller nedre tenner uten tegn til irreversibel pulpitt.
- Tilstedeværelse av gunstig okklusjon og tenner er i normal kontakt med de tilstøtende tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Dype kariesdefekter (nær masse, mindre enn 1 mm avstand).
- Periapikal patologi eller tegn på pulpal patologi.
- Endodontisk behandlede tenner.
- Overfølsomhet i tenner.
- Mulig proteserestaurering av tenner.
- Kraftig okklusjon og okklusale kontakter eller historie med bruksisme
- Alvorlig periodontal affeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: fiberforsterket harpikskompositt
Kortfiberharpikskompositt (SFRC) (Ever X Posterior, GC, Japan) Materialet vil påføres i henhold til produsentens instruksjoner. Et tynt lag av flytbar harpikskompositt vil påføres før den kortfiberforsterkede kompositten plasseres, deretter vil SFRC (Ever X Posterior, GC, Tokyo, Japan) injiseres i bulk, og lysherdes i 20 sekunder, nanohybrid harpikskompositt vil bli plassert til resten av hulrommet trinnvis. Polyetylenbåndfiber (Ribbond Inc., Seattle, WA, USA) Materialet vil påføres i henhold til produsentens instruksjoner. Etter påføring av et tynt lag av den flytbare harpikskompositten til hulrommet, vil et lag med polyetylenbåndfiber på den upolymeriserte flytbare kompositten kondenseres med en plugger og polymeriseres i 20 sekunder, deretter vil nanohybrid harpikskompositt bli plassert på resten av hulrom trinnvis. |
harpikskompositt forsterket med korte glassfibre
Andre navn:
harpikskompositt forsterket med polyetylenbåndfiber
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Nanohybrid harpikskompositt
Et tynt lag av flytbar kompositt vil bli påført, deretter vil nanohybrid harpikskompositt påføres resten av hulrommet ved å bruke den konvensjonelle inkrementelle teknikken i henhold til produsentens instruksjoner.
|
harpikskompositt forsterket med korte glassfibre
Andre navn:
harpikskompositt forsterket med polyetylenbåndfiber
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i den kliniske ytelsen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder.
|
Målt ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier for klinisk evaluering av restaureringssvikt.
|
Endring fra baseline ved 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rania Sayed Mosallam, professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Fiber reinforced composite
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dental restaureringssvikt
-
Cairo UniversityUkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt