Skuteczność kliniczna dwóch kompozytów z żywicy wzmocnionej włóknami w porównaniu z kompozytem z żywicy nanohybrydowej w zębach bocznych zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS
Ocena kliniczna dwóch kompozytów z żywicy wzmocnionej włóknami w porównaniu z kompozytem z żywicy nanohybrydowej w odbudowach zębów bocznych: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oświadczenie o problemie:
Przy ograniczonych dowodach naukowych dostępnych w literaturze na temat stosowania uzupełnień kompozytowych wzmocnionych włóknem (FRC) w obszarach bocznych obciążonych, korzystna jest ocena nowo wprowadzonych materiałów za pomocą randomizowanego badania klinicznego w celu przetestowania hipotezy zerowej, że ten nowy materiał „żywica wzmocniona włóknem” kompozyty” będą miały taką samą skuteczność kliniczną jak odbudowa kompozytowa z żywicy nanohybrydowej w takiej sytuacji
Racjonalne uzasadnienie:
Ulepszenia dotyczące właściwości estetycznych i mechanicznych kompozytów żywicznych spowodowały szerokie zastosowanie tych materiałów zarówno w zębach przednich, jak i bocznych. Jednak kompozyty żywiczne nadal mają szereg ograniczeń w zębach bocznych, głównie ze względu na problemy związane z wrażliwością techniki, skurczem polimeryzacyjnym i niską odpornością na pękanie. zastosowania w łożyskach o dużym obciążeniu, takie jak bezpośrednie odbudowy zębów bocznych.
Zaproponowano wzmocnienie włóknem uzupełnień kompozytowych na bazie żywicy w celu zwiększenia odporności materiałów na pękanie pod dużymi naprężeniami ubytków. Kompozyt wzmocniony włóknem (FRC) wykonany jest z matrycy polimerowej, impregnowanej włóknami. Włókna umożliwiają rozłożenie naprężeń w całej odbudowie. Ponieważ rolą włókien jest poprawa właściwości strukturalnych materiału poprzez działanie jako zatrzymywanie pęknięć, struktura FRC zapewnia wytrzymałość i sztywność materiałów kompozytowych.
Typowymi rodzajami włókien stosowanych w stomatologii są włókna szklane i polietylenowe. Żywica kompozytowa wzmocniona wypełniaczami z krótkiego włókna szklanego typu E wykazała znaczną poprawę nośności, wytrzymałości na zginanie i odporności na pękanie w porównaniu z konwencjonalną kompozytową żywicą wypełniającą w postaci cząstek stałych. Żywica kompozytowa z krótkimi włóknami wykazała również kontrolę skurczu polimeryzacyjnego poprzez orientację włókien, a zatem mikroprzecieki brzeżne zostały zmniejszone w porównaniu z konwencjonalnymi kompozytowymi żywicami wypełniającymi w postaci cząstek stałych.
Włókna polietylenowe są jednymi z najtrwalszych dostępnych włókien wzmacniających. Wykonane są z ułożonych łańcuchów polimerowych, mają niski moduł i gęstość oraz charakteryzują się dobrą odpornością na uderzenia. Są koloru białego, dzięki czemu możliwe jest ich zastosowanie w stomatologii estetycznej, zastosowanie taśmy z włókien polietylenowych w połączeniu ze środkiem wiążącym i płynny kompozyt pod odbudowę kompozytową może działać jako amortyzator ze względu na niższy moduł sprężystości, zwiększając w ten sposób odporność na pękanie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry-Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MOD ubytki próchnicowe zębów przedtrzonowych i trzonowych.
- Żywe górne lub dolne zęby bez oznak nieodwracalnego zapalenia miazgi.
- Obecność korzystnego zgryzu i zębów w prawidłowym kontakcie z zębami sąsiednimi.
Kryteria wyłączenia:
- Głębokie ubytki próchnicze (blisko miazgi, w odległości mniejszej niż 1 mm).
- Patologia okołowierzchołkowa lub objawy patologii miazgi.
- Zęby leczone endodontycznie.
- Nadwrażliwość zębów.
- Możliwa odbudowa protetyczna zębów.
- Ciężka okluzja i kontakty okluzyjne lub historia bruksizmu
- Ciężkie zapalenie przyzębia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kompozyt z żywicy wzmocnionej włóknami
Kompozyt z żywicy o krótkich włóknach (SFRC) (Ever X Posterior, GC, Japonia) Materiał będzie nakładany zgodnie z instrukcjami producenta. Cienka warstwa płynnego kompozytu żywicy zostanie nałożona przed umieszczeniem kompozytu wzmocnionego krótkimi włóknami, następnie SFRC (Ever X Posterior, GC, Tokio, Japonia) zostanie wstrzyknięty w masie i utwardzany światłem przez 20 sekund, zostanie umieszczony nanohybrydowy kompozyt żywicy stopniowo do reszty jamy. Włókno polietylenowe (Ribbond Inc., Seattle, WA, USA) Materiał będzie nakładany zgodnie z instrukcjami producenta. Po nałożeniu cienkiej warstwy płynnego kompozytu żywicznego na ubytek, warstwa polietylenowego włókna wstęgowego na niespolimeryzowanym płynnym kompozycie zostanie skondensowana za pomocą upychacza i polimeryzowana przez 20 sekund, a następnie na resztę ubytku zostanie naniesiony nanohybrydowy kompozyt żywiczny. jamę stopniowo. |
kompozyt żywiczny wzmocniony krótkimi włóknami szklanymi
Inne nazwy:
kompozyt żywiczny wzmocniony włóknem polietylenowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kompozyt z żywicy nanohybrydowej
Nałożona zostanie cienka warstwa płynnego kompozytu, a następnie kompozyt z żywicy nanohybrydowej zostanie nałożony na pozostałą część ubytku przy użyciu konwencjonalnej techniki stopniowej, zgodnie z instrukcjami producenta.
|
kompozyt żywiczny wzmocniony krótkimi włóknami szklanymi
Inne nazwy:
kompozyt żywiczny wzmocniony włóknem polietylenowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników klinicznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach.
|
Zmierzono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USPHS do klinicznej oceny niepowodzenia odbudowy.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rania Sayed Mosallam, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fiber reinforced composite
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .