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Die klinische Leistung von zwei faserverstärkten Harzverbundwerkstoffen im Vergleich zu Nanohybrid-Harzverbundwerkstoffen in Seitenzähnen wird anhand modifizierter USPHS-Kriterien bewertet

22. November 2024 aktualisiert von: Mohamed Hamdy Mohamed Kamal, Cairo University

Klinische Bewertung von zwei faserverstärkten Harzverbundwerkstoffen im Vergleich zu Nanohybrid-Harzverbundwerkstoffen bei Seitenzahnrestaurationen: Randomisierte klinische Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Leistung von zwei faserverstärkten Komposit-Restaurationen im Vergleich zu Nanohybrid-Harz-Komposit-Restaurationen bei Patienten mit posterioren MOD-Kavitäten zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Problemstellung:

Angesichts begrenzter evidenzbasierter Informationen in der Literatur über die Verwendung von Restaurationen aus faserverstärkten Verbundwerkstoffen (FRC) in belasteten Seitenzahnbereichen ist es vorteilhaft, die neu eingeführten Materialien mithilfe einer randomisierten klinischen Studie zu bewerten, um die Nullhypothese zu testen, dass dieses neue Material „faserverstärkter Kunststoff“ ist Komposite" haben in einer solchen Situation die gleiche klinische Leistung wie die Restauration aus Nanohybrid-Harzkomposit

Begründung:

Verbesserungen hinsichtlich der ästhetischen und mechanischen Eigenschaften von Dentalharz-Kompositen haben zu einer weit verbreiteten Verwendung dieser Materialien sowohl bei Front- als auch bei Seitenzähnen geführt. Allerdings haben Kunststoff-Komposite im Seitenzahnbereich immer noch eine Reihe von Einschränkungen, hauptsächlich aufgrund von Problemen in Bezug auf Techniksensibilität, Polymerisationsschrumpfung und geringe Bruchfestigkeit. Aufgrund dieser Art von Misserfolgen ist es immer noch umstritten, ob restaurative Komposite in großem Umfang verwendet werden sollten Hochbelastete Lageranwendungen wie bei direkten Seitenzahnrestaurationen.

Eine Faserverstärkung von Kompositrestaurationen auf Harzbasis wurde vorgeschlagen, um die Widerstandsfähigkeit von Materialien zu erhöhen, die unter stark beanspruchten Kavitäten brechen. Faserverstärkter Verbundwerkstoff (FRC) besteht aus einer Polymermatrix, die mit Fasern imprägniert ist. Die Fasern ermöglichen, dass die Spannungen über die gesamte Restauration verteilt werden. Da die Rolle der Fasern darin besteht, die strukturellen Eigenschaften des Materials zu verbessern, indem sie als Rissstopper wirken, sorgt das FRC-Gerüst für Festigkeit und Steifigkeit der Verbundmaterialien.

Die in der Zahnheilkunde gebräuchlichen Fasertypen sind Glas- und Polyethylenfasern. Mit kurzen E-Glasfaser-Füllstoffen verstärktes Kompositharz zeigte wesentliche Verbesserungen in der Tragfähigkeit, der Biegefestigkeit und der Bruchzähigkeit im Vergleich zu restaurativen Kompositharzen mit herkömmlichem partikulärem Füllstoff. Das Kurzfaser-Verbundharz zeigte auch eine Kontrolle der Polymerisationsschrumpfungsspannung durch Faserorientierung, und somit wurde die marginale Mikroleckage im Vergleich zu Restaurations-Verbundharzen mit herkömmlichem teilchenförmigem Füllstoff verringert.

Polyethylenfasern sind eine der haltbarsten Verstärkungsfasern, die es gibt. Sie bestehen aus ausgerichteten Polymerketten mit niedrigem Modul und geringer Dichte und weisen eine gute Schlagfestigkeit auf. Sie haben eine weiße Farbe und können daher in ästhetischen Zahnanwendungen, der Verwendung von Polyethylenfaserbändern in Kombination mit einem Haftvermittler und verwendet werden Ein fließfähiges Komposit unter einer Kompositrestauration kann aufgrund seines niedrigeren Elastizitätsmoduls als Spannungsabsorber wirken und dadurch die Bruchfestigkeit erhöhen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Dentistry-Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MOD kariöse Läsionen Prämolaren und Molaren.
  • Vitale obere oder untere Zähne ohne Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis.
  • Vorhandensein einer günstigen Okklusion und Zähne haben normalen Kontakt mit den Nachbarzähnen.

Ausschlusskriterien:

  • Tiefe kariöse Defekte (nahe der Pulpa, weniger als 1 mm Abstand).
  • Periapikale Pathologie oder Anzeichen einer Pulpapathologie.
  • Endodontisch behandelte Zähne.
  • Zahnüberempfindlichkeit.
  • Mögliche prothetische Wiederherstellung von Zähnen.
  • Starke Okklusion und okklusale Kontakte oder Bruxismus in der Vorgeschichte
  • Schwere parodontale Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: faserverstärkter Harzverbundstoff

Kurzfaser-Harzkomposit (SFRC) (Ever X Posterior, GC, Japan) Das Material wird gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Eine dünne Schicht aus fließfähigem Harzkomposit wird aufgetragen, bevor das kurzfaserverstärkte Komposit platziert wird, dann wird SFRC (Ever X Posterior, GC, Tokio, Japan) in großen Mengen injiziert und 20 Sekunden lang lichtgehärtet, das Nanohybrid-Harzkomposit wird platziert zum Rest der Kavität inkrementell.

Bändchenfaser aus Polyethylen (Ribbond Inc., Seattle, WA, USA) Das Material wird gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgebracht. Nach dem Auftragen einer dünnen Schicht des fließfähigen Harzverbundstoffs auf die Kavität wird eine Schicht aus Polyethylenbandfaser auf dem unpolymerisierten fließfähigen Verbundstoff mit einem Plugger kondensiert und 20 Sekunden lang polymerisiert, dann wird der Nanohybrid-Harzverbundstoff auf den Rest gelegt Hohlraum schrittweise.

Harzverbundstoff verstärkt mit kurzen Glasfasern
Andere Namen:
  • (Ever X Posterior, GC, Japan)
Harzverbundstoff verstärkt mit Polyethylenbandfaser
Andere Namen:
  • (Ribbond Inc., Seattle, WA, USA)
Aktiver Komparator: Nanohybrid-Harzkomposit
Eine dünne Schicht aus fließfähigem Komposit wird aufgetragen, dann wird Nanohybrid-Harzkomposit auf den Rest der Kavität aufgetragen, wobei die herkömmliche inkrementelle Technik gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet wird.
Harzverbundstoff verstärkt mit kurzen Glasfasern
Andere Namen:
  • (Ever X Posterior, GC, Japan)
Harzverbundstoff verstärkt mit Polyethylenbandfaser
Andere Namen:
  • (Ribbond Inc., Seattle, WA, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Leistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Gemessen anhand modifizierter USPHS-Kriterien zur klinischen Bewertung des Restaurationsversagens.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rania Sayed Mosallam, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fiber reinforced composite

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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