- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05380973
Die klinische Leistung von zwei faserverstärkten Harzverbundwerkstoffen im Vergleich zu Nanohybrid-Harzverbundwerkstoffen in Seitenzähnen wird anhand modifizierter USPHS-Kriterien bewertet
Klinische Bewertung von zwei faserverstärkten Harzverbundwerkstoffen im Vergleich zu Nanohybrid-Harzverbundwerkstoffen bei Seitenzahnrestaurationen: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problemstellung:
Angesichts begrenzter evidenzbasierter Informationen in der Literatur über die Verwendung von Restaurationen aus faserverstärkten Verbundwerkstoffen (FRC) in belasteten Seitenzahnbereichen ist es vorteilhaft, die neu eingeführten Materialien mithilfe einer randomisierten klinischen Studie zu bewerten, um die Nullhypothese zu testen, dass dieses neue Material „faserverstärkter Kunststoff“ ist Komposite" haben in einer solchen Situation die gleiche klinische Leistung wie die Restauration aus Nanohybrid-Harzkomposit
Begründung:
Verbesserungen hinsichtlich der ästhetischen und mechanischen Eigenschaften von Dentalharz-Kompositen haben zu einer weit verbreiteten Verwendung dieser Materialien sowohl bei Front- als auch bei Seitenzähnen geführt. Allerdings haben Kunststoff-Komposite im Seitenzahnbereich immer noch eine Reihe von Einschränkungen, hauptsächlich aufgrund von Problemen in Bezug auf Techniksensibilität, Polymerisationsschrumpfung und geringe Bruchfestigkeit. Aufgrund dieser Art von Misserfolgen ist es immer noch umstritten, ob restaurative Komposite in großem Umfang verwendet werden sollten Hochbelastete Lageranwendungen wie bei direkten Seitenzahnrestaurationen.
Eine Faserverstärkung von Kompositrestaurationen auf Harzbasis wurde vorgeschlagen, um die Widerstandsfähigkeit von Materialien zu erhöhen, die unter stark beanspruchten Kavitäten brechen. Faserverstärkter Verbundwerkstoff (FRC) besteht aus einer Polymermatrix, die mit Fasern imprägniert ist. Die Fasern ermöglichen, dass die Spannungen über die gesamte Restauration verteilt werden. Da die Rolle der Fasern darin besteht, die strukturellen Eigenschaften des Materials zu verbessern, indem sie als Rissstopper wirken, sorgt das FRC-Gerüst für Festigkeit und Steifigkeit der Verbundmaterialien.
Die in der Zahnheilkunde gebräuchlichen Fasertypen sind Glas- und Polyethylenfasern. Mit kurzen E-Glasfaser-Füllstoffen verstärktes Kompositharz zeigte wesentliche Verbesserungen in der Tragfähigkeit, der Biegefestigkeit und der Bruchzähigkeit im Vergleich zu restaurativen Kompositharzen mit herkömmlichem partikulärem Füllstoff. Das Kurzfaser-Verbundharz zeigte auch eine Kontrolle der Polymerisationsschrumpfungsspannung durch Faserorientierung, und somit wurde die marginale Mikroleckage im Vergleich zu Restaurations-Verbundharzen mit herkömmlichem teilchenförmigem Füllstoff verringert.
Polyethylenfasern sind eine der haltbarsten Verstärkungsfasern, die es gibt. Sie bestehen aus ausgerichteten Polymerketten mit niedrigem Modul und geringer Dichte und weisen eine gute Schlagfestigkeit auf. Sie haben eine weiße Farbe und können daher in ästhetischen Zahnanwendungen, der Verwendung von Polyethylenfaserbändern in Kombination mit einem Haftvermittler und verwendet werden Ein fließfähiges Komposit unter einer Kompositrestauration kann aufgrund seines niedrigeren Elastizitätsmoduls als Spannungsabsorber wirken und dadurch die Bruchfestigkeit erhöhen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry-Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MOD kariöse Läsionen Prämolaren und Molaren.
- Vitale obere oder untere Zähne ohne Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis.
- Vorhandensein einer günstigen Okklusion und Zähne haben normalen Kontakt mit den Nachbarzähnen.
Ausschlusskriterien:
- Tiefe kariöse Defekte (nahe der Pulpa, weniger als 1 mm Abstand).
- Periapikale Pathologie oder Anzeichen einer Pulpapathologie.
- Endodontisch behandelte Zähne.
- Zahnüberempfindlichkeit.
- Mögliche prothetische Wiederherstellung von Zähnen.
- Starke Okklusion und okklusale Kontakte oder Bruxismus in der Vorgeschichte
- Schwere parodontale Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: faserverstärkter Harzverbundstoff
Kurzfaser-Harzkomposit (SFRC) (Ever X Posterior, GC, Japan) Das Material wird gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Eine dünne Schicht aus fließfähigem Harzkomposit wird aufgetragen, bevor das kurzfaserverstärkte Komposit platziert wird, dann wird SFRC (Ever X Posterior, GC, Tokio, Japan) in großen Mengen injiziert und 20 Sekunden lang lichtgehärtet, das Nanohybrid-Harzkomposit wird platziert zum Rest der Kavität inkrementell. Bändchenfaser aus Polyethylen (Ribbond Inc., Seattle, WA, USA) Das Material wird gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgebracht. Nach dem Auftragen einer dünnen Schicht des fließfähigen Harzverbundstoffs auf die Kavität wird eine Schicht aus Polyethylenbandfaser auf dem unpolymerisierten fließfähigen Verbundstoff mit einem Plugger kondensiert und 20 Sekunden lang polymerisiert, dann wird der Nanohybrid-Harzverbundstoff auf den Rest gelegt Hohlraum schrittweise. |
Harzverbundstoff verstärkt mit kurzen Glasfasern
Andere Namen:
Harzverbundstoff verstärkt mit Polyethylenbandfaser
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nanohybrid-Harzkomposit
Eine dünne Schicht aus fließfähigem Komposit wird aufgetragen, dann wird Nanohybrid-Harzkomposit auf den Rest der Kavität aufgetragen, wobei die herkömmliche inkrementelle Technik gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet wird.
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Harzverbundstoff verstärkt mit kurzen Glasfasern
Andere Namen:
Harzverbundstoff verstärkt mit Polyethylenbandfaser
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der klinischen Leistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
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Gemessen anhand modifizierter USPHS-Kriterien zur klinischen Bewertung des Restaurationsversagens.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rania Sayed Mosallam, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Fiber reinforced composite
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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