정맥 혈전색전증 예방에 대한 안티 Xa 모니터링 저분자량 헤파린
저분자량 헤파린(LMWH)을 모니터링하는 Anti Xa가 위독한 환자의 정맥 혈전색전증 예방에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
저분자량 헤파린(LMWH)은 정맥 혈전색전증(VTE) 예방 및 치료에 일반적으로 사용되는 주사 가능한 항응고제입니다. LMWH는 안티트롬빈과 억제 복합체를 형성하여 활성화된 인자 X(Xa)를 비활성화합니다. LMWH의 예측 가능한 약동학 및 약력학으로 인해 항-Xa 수치를 일상적으로 모니터링할 필요는 없습니다. 그러나 LMWH 약동학 및 약력학은 신장 손상, 비만, 악성 종양 또는 임신을 포함한 특정 환자 집단에서 예측하기 어려울 수 있습니다.
출혈 위험 증가와 최적이 아닌 효능 모두 비만 환자에서 가능합니다. LMWH는 제지방량에 분포하므로, 실제 체중에 따라 LMWH를 투여받은 지방 조직에 대한 제지방량 비율이 낮은 비만 환자는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 치료 이상의 약물 농도를 달성할 수 있습니다. 한편, 고정 용량 VTE 예방 요법은 비만과 관련된 높은 체중을 고려하지 않아 잠재적으로 치료 실패의 위험을 증가시키는 치료 수준 이하의 약물 농도를 초래합니다.
LMWH는 주로 신장에서 제거되기 때문에 손상된 신장 기능은 약물 축적 및 주요 출혈의 위험 증가에 기여할 수 있습니다. 암 관련 VTE 치료에 사용되는 장기간 LMWH 단독 요법은 특히 변동하는 신장 기능이 있는 환자에서 약물 축적 및 출혈 증가에 대한 우려를 제기합니다. . 또한 임신은 잠재적으로 LMWH의 청소율과 분포 용적을 증가시켜 치료 수준 이하의 항-Xa 수준에 대한 가능성을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 최적의 LMWH 요법을 제공하기 위해 이러한 특정 환자 집단에 대해 항-Xa 수준 분석이 종종 수행됩니다.
중환자는 VTE의 위험이 더 높고 진정, 기계 환기, 중심 정맥 카테터와 같은 복잡한 조건을 동반한 출혈이 있으며 중증 감염, 신부전/신부전이 있습니다. 따라서 이 RCT의 목적은 위독한 환자에서 VTE를 예방하는 항 Xa 모니터링 LMWH의 효과와 항 Xa 모니터링의 최적 시간을 탐색하고 사망률과 심각한 부작용을 줄이는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chunmei Wang, MD
- 전화번호: +0086-13681359526
- 이메일: drwangchunmei@sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Chunmei Wang
- 전화번호: 13681359526
- 이메일: drwangchunmei@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 성별 제한 없음
- 전향적으로 위험을 선별하고 LMWH를 받은 경우 포함됨
- 환자 또는 그의 법정대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 지주막하출혈, 뇌출혈, 외상성 뇌손상, 혈액계 질환 등 출혈의 병력이 있거나 출혈 위험이 높은 자
- 무작위 배정 전 중증 신부전(크레아티닌 청소율(CCr) < 30mL/min)
- ICU 체류 예상 기간이 3일 미만
- LMWH에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 장골정맥압박증후군 환자
- 의사에 따라 VTE 예방을 위해 비 LMWH를 받음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피크 값 항-Xa 그룹(그룹 A)
이 그룹의 항-Xa 수준의 피크 값은 0.3～0.5IU/mL를 유지해야 합니다.
이 그룹은 처음 3일 동안 하루에 한 번 저분자량 헤파린(LMWH) 40mg을 투여받습니다.
그리고 LMWH의 세 번째 용량을 주입한 후 4~6시간 후에 항-Xa의 피크 수준을 검출합니다.
항 Xa의 피크 값에 따라 LMWH의 용량을 조정합니다.
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이 그룹은 처음 3일 동안 하루에 한 번 저분자량 헤파린(LMWH) 40mg을 투여받습니다.
그리고 LMWH의 세 번째 용량을 주입한 후 4~6시간 후에 항-Xa의 피크 수준을 검출합니다.
항 Xa의 피크 값에 따라 LMWH의 용량을 조정합니다.
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실험적: 최저값 항-Xa 그룹(그룹 B)
이 그룹의 항-Xa 수준의 최저값은 0.1～0.2IU/mL를 유지해야 합니다.
이 그룹은 처음 3일 동안 하루에 한 번 저분자량 헤파린(LMWH) 40mg을 투여받습니다.
그리고 LMWH의 세 번째 용량을 주사한 후 12시간 후에 항-Xa의 최저 수준을 검출합니다.
항 Xa의 최저값에 따라 LMWH의 용량을 조정합니다.
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이 그룹은 처음 3일 동안 하루에 한 번 저분자량 헤파린(LMWH) 40mg을 투여받습니다.
그리고 LMWH의 세 번째 용량을 주사한 후 12시간 후에 항-Xa의 최저 수준을 검출합니다.
항 Xa의 최저값에 따라 LMWH의 용량을 조정합니다.
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위약 비교기: 대조군(그룹 C)
대조군은 항 Xa 값을 감지하지 못하고 LMWH의 용량을 조정하지 않습니다. 이 그룹은 고정 용량의 저분자량 헤파린(LMWH) 40mg을 하루에 한 번 받습니다. |
이 그룹은 고정 용량의 저분자량 헤파린(LMWH) 40mg을 하루에 한 번 받습니다.
그리고 항-Xa 수준을 감지하지 못할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VTE 수
기간: 무작위 배정 후 14일
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VTE는 14일에 증상이 있는 VTE 또는 무증상 VTE를 포함합니다.
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무작위 배정 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음으로 안티 Xa의 피크 값 또는 최저 값에 도달한 목표 수
기간: 무작위 배정 후 14일
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LMWH 40mg, 1일 1회, 3일 후 처음으로 항 Xa의 최고치 또는 최저치
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무작위 배정 후 14일
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출혈의 수
기간: 무작위 배정 후 14일
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주요출혈은 1)구획증후군을 일으키는 두개내출혈, 척수내출혈, 안구내출혈, 후복막출혈, 관절내출혈, 심낭출혈 및 근육출혈과 같은 주요기관의 증상성출혈; 2) 최소 2g/dL의 헤모글로빈 감소를 유발하거나 최소 2 혈액 단위의 수혈을 초래하는 증후성 출혈.
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무작위 배정 후 14일
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모든 원인의 병원 내 사망 수
기간: 14일 입원
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사망 원인 및 날짜
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14일 입원
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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