静脈血栓塞栓症の予防における抗 Xa モニタリング低分子量ヘパリン
重症患者における静脈血栓塞栓症の予防に対する抗 Xa モニタリング低分子量ヘパリン (LMWH) の効果:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
低分子量ヘパリン (LMWH) は、静脈血栓塞栓症 (VTE) の予防と治療に一般的に使用される注射用抗凝固薬です。 LMWH はアンチトロンビンと阻害複合体を形成し、活性化された第 X 因子 (Xa) を不活性化します。 LMWH の予測可能な薬物動態と薬力学により、抗 Xa レベルを定期的に監視する必要はありません。 ただし、LMWH の薬物動態と薬力学は、腎機能障害、肥満、悪性腫瘍、妊娠などの特定の患者集団では予測しにくい場合があります。
肥満患者では、出血のリスクが高くなり、有効性が最適ではない可能性があります。 LMWHは除脂肪体重に分布するため、脂肪組織に対する除脂肪体重の割合が低い肥満患者は、実際の体重に応じて投与されたLMWHを受けて、治療以上の薬物濃度に達する可能性があり、出血リスクが増加する可能性があります. 一方、固定用量の VTE 予防レジメンでは、肥満に関連する体重の増加が考慮されていないため、治療失敗のリスクを高める治療量以下の薬物濃度が生じる可能性があります。
LMWH は主に腎から排出されるため、腎機能障害は薬物の蓄積と大出血のリスク増加の一因となる可能性があります。癌関連 VTE 治療で使用される長期の LMWH 単剤療法は、特に腎機能が変動する場合に、薬物の蓄積と出血の増加に関する懸念も引き起こします。 . さらに、妊娠により、LMWHのクリアランスと分布量が増加する可能性があり、抗Xaレベルが治療以下になる可能性が高くなります。 したがって、最適なLMWH療法を提供するために、これらの特定の患者集団に対して抗Xaレベルアッセイが行われることが多い。
重症患者は、鎮静、人工呼吸器、中心静脈カテーテルなどの複雑な状態を伴う VTE および出血のリスクが高い集団であり、重度の感染症、腎機能不全/腎不全を患っています。 したがって、この RCT の目的は、重篤な患者の VTE を予防するための LMWH に対する抗 Xa モニタリングの効果と、抗 Xa モニタリングの最適な時期を調査し、死亡率と重篤な有害事象を減らすことです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chunmei Wang, MD
- 電話番号:+0086-13681359526
- メール:drwangchunmei@sina.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト:
- Chunmei Wang
- 電話番号:13681359526
- メール:drwangchunmei@sina.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 性別限定なし
- リスクについて前向きにスクリーニングされ、LMWHを受けた場合に含まれます
- -患者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントに署名することができ、喜んで署名します
除外基準:
- -クモ膜下出血、脳出血、外傷性脳損傷、血液系疾患などを含む出血の既往または出血のリスクが高い
- -無作為化前の重度の腎不全(クレアチニンクリアランス率(CCr)<30mL /分)
- 予想されるICU滞在期間が3日未満
- LMWHにアレルギーがあることが知られています
- 妊娠
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 腸骨静脈圧迫症候群の患者
- 医師によると、予防VTEのために非LMWHを受け取る
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ピーク値抗Xa群(A群)
このグループの抗 Xa 値のピーク値は 0.3~0.5IU/mL のままである必要があります。
このグループには、最初の 3 日間、1 日 1 回、低分子量ヘパリン (LMWH) 40mg が投与されます。
そして、LMWH の 3 回目の投与の注射後 4 ~ 6 時間後に、抗 Xa のピークレベルを検出します。
抗 Xa のピーク値に応じて LMWH の投与量を調整します。
|
このグループには、最初の 3 日間、1 日 1 回、低分子量ヘパリン (LMWH) 40mg が投与されます。
そして、LMWH の 3 回目の投与の注射後 4 ~ 6 時間後に、抗 Xa のピークレベルを検出します。
抗 Xa のピーク値に応じて LMWH の投与量を調整します。
|
実験的:トラフ値 抗 Xa グループ (グループ B)
このグループの抗 Xa 値のトラフ値は 0.1~0.2IU/mL のままである必要があります。
このグループには、最初の 3 日間、1 日 1 回、低分子量ヘパリン (LMWH) 40mg が投与されます。
そして、LMWH の 3 回目の投与の注射から 12 時間後に、抗 Xa のトラフ レベルを検出します。
アンチ Xa のトラフ値に応じて LMWH の投与量を調整します。
|
このグループには、最初の 3 日間、1 日 1 回、低分子量ヘパリン (LMWH) 40mg が投与されます。
そして、LMWH の 3 回目の投与の注射から 12 時間後に、抗 Xa のトラフ レベルを検出します。
アンチ Xa のトラフ値に応じて LMWH の投与量を調整します。
|
プラセボコンパレーター:対照群(C群)
対照群は抗 Xa の値を検出せず、LMWH の用量を調整しません。 このグループは、固定用量の低分子量ヘパリン (LMWH) 40mg を 1 日 1 回投与されます。 |
このグループは、固定用量の低分子量ヘパリン (LMWH) 40mg を 1 日 1 回投与されます。
そして、抗Xaのレベルを検出しません
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
VTEの数
時間枠:無作為化の14日後
|
VTEには、14日目の症候性VTEまたは無症候性VTEが含まれます
|
無作為化の14日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
抗Xaのピーク値またはトラフ値に初めて到達したターゲットの数
時間枠:無作為化の14日後
|
LMWH 40mg,1日1回,3日後,初回抗Xaのピーク値またはトラフ値
|
無作為化の14日後
|
出血回数
時間枠:無作為化の14日後
|
大出血には、1)コンパートメント症候群を引き起こす頭蓋内出血、脊髄内出血、眼内出血、後腹膜出血、関節内出血、心膜出血、および筋肉出血などの主要臓器における症候性出血; 2) 少なくとも 2 g/dL のヘモグロビンの低下を引き起こす、または少なくとも 2 血液単位の輸血につながる症候性出血。
|
無作為化の14日後
|
院内死亡の全原因数
時間枠:14日間、入院中
|
死因と死亡日
|
14日間、入院中
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。