Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti Xa Monitorování nízkomolekulárního heparinu jako prevence žilního tromboembolismu

2. dubna 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Vliv monitorování anti Xa nízkomolekulárního heparinu (LMWH) na prevenci žilního tromboembolismu u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Venózní tromboembolismus (VTE), který zahrnuje hlubokou žilní trombózu (DVT) a plicní embolii, je běžné kardiovaskulární onemocnění spojené s významnou nemocností od bolestivého otoku nohou, bolesti na hrudi, dušnosti a dokonce smrti. Přibližně 50 % všech VTE příhod nastává v důsledku současného nebo nedávného přijetí do nemocnice kvůli operaci nebo akutnímu zdravotnímu onemocnění. VTE získané v nemocnici lze předejít intervencemi zahrnujícími antikoagulancia a mechanická opatření, včetně kompresních punčoch a intermitentní pneumatické komprese. Preventivní získání nemocnice VTE je středem zájmu zdravotnických služeb a nejsilnější strategií nemocnic pro zlepšení zdraví pacientů na světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízkomolekulární hepariny (LMWH) jsou běžně používaná injekční antikoagulancia pro profylaxi a léčbu žilního tromboembolismu (VTE). LMWH tvoří inhibiční komplex s antitrombinem k inaktivaci aktivovaného faktoru X (Xa). Vzhledem k předvídatelné farmakokinetice a farmakodynamice LMWH není nutné rutinně monitorovat hladiny anti-Xa. Farmakokinetika a farmakodynamika LMWH však mohou být méně předvídatelné u některých populací pacientů, včetně renálního poškození, obezity, malignit nebo těhotenství.

U obézních pacientů je možné jak zvýšené riziko krvácení, tak suboptimální účinnost. LMWH se distribuují do svalové hmoty, takže obézní pacienti s nižším podílem svalové hmoty na tukové tkáni, kteří dostávají LMWH v dávce podle aktuální tělesné hmotnosti, mohou dosáhnout supraterapeutických koncentrací léčiva, které by mohly zvýšit riziko krvácení. Na druhé straně režimy profylaxe VTE s fixní dávkou nezohledňují vyšší tělesnou hmotnost spojenou s obezitou, která potenciálně vede k subterapeutickým koncentracím léčiva zvyšujícím riziko terapeutického selhání.

Vzhledem k tomu, že LMWH jsou primárně eliminovány ledvinami, může zhoršená funkce ledvin přispět k akumulaci léku a zvýšenému riziku velkého krvácení. Prodloužená monoterapie LMWH používaná při léčbě VTE související s rakovinou také vyvolává obavy z akumulace léku a zvýšeného krvácení, zejména u pacientů s kolísající funkcí ledvin. . Kromě toho může těhotenství potenciálně zvýšit clearance a distribuční objem LMWH, čímž se zvýší potenciál pro subterapeutické hladiny anti-Xa. Proto se pro tyto specifické populace pacientů často provádějí testy hladiny anti-Xa ve snaze poskytnout optimální terapii LMWH.

Kriticky nemocní pacienti jsou populace s vyšším rizikem VTE a krvácení s komplexními stavy, například sedací, mechanickou ventilací, centrálním žilním katétrem, a mají závažnou infekci, renální insuficienci/selhání. Účelem této RCT je tedy prozkoumat účinek anti Xa monitorování LMWH v prevenci VTE u kriticky nemocných pacientů a optimální dobu monitorování anti Xa, snížit mortalitu a závažné nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

858

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Bez omezení pohlaví
  • Prospektivně vyšetřeni na riziko a zahrnuti, pokud dostali LMWH
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení v anamnéze nebo vysoké riziko krvácení, včetně subarachnoidálního krvácení, mozkového krvácení, traumatického poranění mozku, onemocnění krevního systému atd.
  • Těžká renální insuficience před randomizací (rychlost clearance kreatininu (CCr) < 30 ml/min)
  • Předpokládaná délka pobytu na JIP méně než 3 dny
  • Je známo, že je alergický na LMWH
  • Těhotenství
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Pacienti se syndromem komprese ilické žíly
  • Přijměte non LMWH pro prevenci VTE podle lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina anti-Xa s maximální hodnotou (skupina A)
Maximální hodnota hladiny anti-Xa této skupiny by měla zůstat 0,3–0,5 IU/ml. Tato skupina bude dostávat nízkomolekulární hepariny (LMWH) 40 mg jednou denně po dobu prvních 3 dnů. A detekovat maximální hladinu anti-Xa po 4 až 6 hodinách po injekci třetí dávky LMWH. Upravte dávku LMWH podle maximální hodnoty anti Xa.
Diagnostický test: Špičková hodnota anti-Xa
Tato skupina bude dostávat nízkomolekulární hepariny (LMWH) 40 mg jednou denně po dobu prvních 3 dnů. A detekovat maximální hladinu anti-Xa po 4 až 6 hodinách po injekci třetí dávky LMWH. Upravte dávku LMWH podle maximální hodnoty anti Xa.
Experimentální: Minimální hodnota anti-Xa skupina (skupina B)
Minimální hodnota hladiny anti-Xa této skupiny by měla zůstat 0,1–0,2 IU/ml. Tato skupina bude dostávat nízkomolekulární hepariny (LMWH) 40 mg jednou denně po dobu prvních 3 dnů. A detekovat minimální hladinu anti-Xa po 12 hodinách po injekci třetí dávky LMWH. Upravte dávku LMWH podle minimální hodnoty anti Xa.
Diagnostický test: Minimální hodnota anti-Xa
Tato skupina bude dostávat nízkomolekulární hepariny (LMWH) 40 mg jednou denně po dobu prvních 3 dnů. A detekovat minimální hladinu anti-Xa po 12 hodinách po injekci třetí dávky LMWH. Upravte dávku LMWH podle minimální hodnoty anti Xa.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina （Skupina C）

Kontrolní skupina nezjistí hodnotu anti Xa a neupraví dávku LMWH.

Tato skupina bude dostávat fixní dávku nízkomolekulárních heparinů (LMWH) 40 mg jednou denně.
Diagnostický test: Kontrolní skupina
Tato skupina bude dostávat fixní dávku nízkomolekulárních heparinů (LMWH) 40 mg jednou denně. A nezjistí úroveň anti-Xa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet VTE
Časové okno: 14 dní po randomizaci
VTE zahrnují symptomatickou VTE nebo asymptomatickou VTE 14. den
14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet cílů, kterých bylo poprvé dosaženo maximální nebo nejnižší hodnoty anti Xa
Časové okno: 14 dní po randomizaci
LMWH 40 mg, jednou denně, o 3 dny později, nejvyšší nebo nejnižší hodnota anti Xa poprvé
14 dní po randomizaci
počet krvácení
Časové okno: 14 dní po randomizaci
Velké krvácení zahrnuje 1)symptomatické krvácení v hlavním orgánu, jako je intrakraniální krvácení, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární, perikardiální a svalové krvácení způsobující kompartment syndrom; 2)symptomatické krvácení způsobující pokles hemoglobinu alespoň o 2 g/dl nebo vedoucí k transfuzi alespoň dvou krevních jednotek.
14 dní po randomizaci
počet všech příčin úmrtí v nemocnici
Časové okno: 14 dní a v nemocnici
Příčina a datum úmrtí
14 dní a v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-2-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit