- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05382481
Anti-Xa Monitoramento de Heparina de Baixo Peso Molecular na Prevenção de Tromboembolismo Venoso
Efeito do monitoramento anti-Xa com heparina de baixo peso molecular (HBPM) na prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes críticos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As heparinas de baixo peso molecular (HBPM) são anticoagulantes injetáveis comumente usados para profilaxia e tratamento de tromboembolismo venoso (TEV). A HBPM forma um complexo inibitório com a antitrombina para inativar o fator X ativado (Xa). Devido à farmacocinética e farmacodinâmica previsíveis da HBPM, não é necessário monitorar rotineiramente os níveis de anti-Xa. No entanto, a farmacocinética e a farmacodinâmica da LMWH podem ser menos previsíveis em certas populações de pacientes, incluindo insuficiência renal, obesidade, malignidade ou gravidez.
Tanto o aumento do risco de sangramento quanto a eficácia abaixo do ideal são possíveis em pacientes obesos. As HBPMs se distribuem na massa corporal magra, portanto, pacientes obesos com menor proporção de massa corporal magra para tecido adiposo recebendo HBPM dosado de acordo com o peso corporal real podem atingir concentrações supraterapêuticas de drogas que podem aumentar o risco de sangramento. Por outro lado, os regimes de profilaxia de TEV de dose fixa não são responsáveis por maior peso corporal associado à obesidade, resultando potencialmente em concentrações subterapêuticas de medicamentos, aumentando o risco de falha terapêutica.
Como as HBPM são eliminadas principalmente por via renal, o comprometimento da função renal pode contribuir para o acúmulo de drogas e aumento do risco de sangramento importante. . Além disso, a gravidez pode potencialmente aumentar a depuração e o volume de distribuição da HBPM, aumentando o potencial para níveis subterapêuticos de anti-Xa. Assim, os ensaios de nível de anti-Xa são frequentemente realizados para essas populações específicas de pacientes na tentativa de fornecer uma terapia ideal para HBPM.
Pacientes criticamente enfermos são populações de maior risco de TEV e sangramento com condições complexas, por exemplo, sedação, ventilação mecânica, cateter venoso central e infecção grave, insuficiência/insuficiência renal. Portanto, o objetivo deste RCT é explorar o efeito do monitoramento anti Xa da HBPM na prevenção de TEV em pacientes gravemente enfermos e o tempo ideal de monitoramento anti Xa, reduzir a mortalidade e eventos adversos graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chunmei Wang, MD
- Número de telefone: +0086-13681359526
- E-mail: drwangchunmei@sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Chunmei Wang
- Número de telefone: 13681359526
- E-mail: drwangchunmei@sina.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Sem limite de gênero
- Prospectivamente rastreados quanto ao risco e incluídos se receberam HBPM
- O paciente ou seu representante legal está apto e disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de hemorragia ou alto risco de hemorragia, incluindo hemorragia subaracnóidea, hemorragia cerebral, traumatismo cranioencefálico, doenças do sistema sanguíneo, etc.
- Insuficiência renal grave antes da randomização (taxa de depuração de creatinina (CCr) < 30mL/min)
- Tempo esperado de permanência na UTI inferior a 3 dias
- Conhecido por ser alérgico a LMWH
- Gravidez
- História de trombocitopenia induzida por heparina
- Pacientes com síndrome de compressão da veia ilíaca
- Receber não HBPM para prevenção de TEV de acordo com o médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo anti-Xa de valor de pico (Grupo A)
O valor de pico do nível de anti-Xa desse grupo deve permanecer em 0,3~0,5UI/mL.
Este grupo receberá heparinas de baixo peso molecular (HBPM) 40mg, uma vez ao dia durante os primeiros 3 dias.
E detectar o nível máximo de anti-Xa após 4 a 6 horas após a injeção da terceira dose de HBPM.
Ajustar a dose de HBPM de acordo com o valor máximo de anti Xa.
|
Este grupo receberá heparinas de baixo peso molecular (HBPM) 40mg, uma vez ao dia durante os primeiros 3 dias.
E detectar o nível máximo de anti-Xa após 4 a 6 horas após a injeção da terceira dose de HBPM.
Ajustar a dose de HBPM de acordo com o valor máximo de anti Xa.
|
Experimental: Valor mínimo do grupo anti-Xa (Grupo B)
O valor mínimo do nível de anti-Xa desse grupo deve permanecer em 0,1~0,2IU/mL.
Este grupo receberá heparinas de baixo peso molecular (HBPM) 40mg, uma vez ao dia durante os primeiros 3 dias.
E detectar o nível mínimo de anti-Xa após 12 horas após a injeção da terceira dose de HBPM.
Ajuste a dose de HBPM de acordo com o valor mínimo de anti Xa.
|
Este grupo receberá heparinas de baixo peso molecular (HBPM) 40mg, uma vez ao dia durante os primeiros 3 dias.
E detectar o nível mínimo de anti-Xa após 12 horas após a injeção da terceira dose de HBPM.
Ajuste a dose de HBPM de acordo com o valor mínimo de anti Xa.
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle (Grupo C)
O grupo controle não detectará o valor do anti Xa e não ajustará a dose de HBPM. Este grupo receberá dose fixa de heparinas de baixo peso molecular (HBPM) 40mg, uma vez ao dia. |
Este grupo receberá dose fixa de heparinas de baixo peso molecular (HBPM) 40mg, uma vez ao dia.
E não detectará o nível de anti-Xa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de TEV
Prazo: 14 dias após a randomização
|
TEV inclui TEV sintomático ou TEV assintomático no dia 14
|
14 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de alvos atingidos de valor de pico ou valor mínimo de anti Xa pela primeira vez
Prazo: 14 dias após a randomização
|
LMWH 40mg,uma vez ao dia, 3 dias depois, o valor de pico ou valor mínimo de anti Xa pela primeira vez
|
14 dias após a randomização
|
número de hemorragia
Prazo: 14 dias após a randomização
|
Hemorragia maior inclui 1) hemorragia sintomática em um órgão principal, como hemorragia intracraniana, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular, pericárdica e sangramento muscular causando uma síndrome compartimental; 2) hemorragia sintomática causando queda da hemoglobina de pelo menos 2 g/dL ou levando a uma transfusão de pelo menos duas unidades de sangue.
|
14 dias após a randomização
|
número de todas as causas de morte intra-hospitalar
Prazo: 14 dias e no hospital
|
Causa e data da morte
|
14 dias e no hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-2-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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