Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anti-Xa Monitoramento de Heparina de Baixo Peso Molecular na Prevenção de Tromboembolismo Venoso

2 de abril de 2023 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Efeito do monitoramento anti-Xa com heparina de baixo peso molecular (HBPM) na prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes críticos: um estudo controlado randomizado

O tromboembolismo venoso (TEV), que inclui trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar, é uma doença cardiovascular comum associada a morbidade significativa, variando de inchaço doloroso nas pernas, dor no peito, falta de ar e até a morte. Cerca de 50% de todos os eventos de TEV ocorrem como resultado de uma internação hospitalar atual ou recente para cirurgia ou doença médica aguda. O TEV adquirido no hospital é evitável, com intervenções incluindo anticoagulantes e medidas mecânicas, incluindo meias de compressão e compressão pneumática intermitente. A prevenção do TEV adquirido no hospital é o foco dos serviços de saúde e a mais forte estratégia hospitalar para melhorar a saúde do paciente no mundo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As heparinas de baixo peso molecular (HBPM) são anticoagulantes injetáveis ​​comumente usados ​​para profilaxia e tratamento de tromboembolismo venoso (TEV). A HBPM forma um complexo inibitório com a antitrombina para inativar o fator X ativado (Xa). Devido à farmacocinética e farmacodinâmica previsíveis da HBPM, não é necessário monitorar rotineiramente os níveis de anti-Xa. No entanto, a farmacocinética e a farmacodinâmica da LMWH podem ser menos previsíveis em certas populações de pacientes, incluindo insuficiência renal, obesidade, malignidade ou gravidez.

Tanto o aumento do risco de sangramento quanto a eficácia abaixo do ideal são possíveis em pacientes obesos. As HBPMs se distribuem na massa corporal magra, portanto, pacientes obesos com menor proporção de massa corporal magra para tecido adiposo recebendo HBPM dosado de acordo com o peso corporal real podem atingir concentrações supraterapêuticas de drogas que podem aumentar o risco de sangramento. Por outro lado, os regimes de profilaxia de TEV de dose fixa não são responsáveis ​​por maior peso corporal associado à obesidade, resultando potencialmente em concentrações subterapêuticas de medicamentos, aumentando o risco de falha terapêutica.

Como as HBPM são eliminadas principalmente por via renal, o comprometimento da função renal pode contribuir para o acúmulo de drogas e aumento do risco de sangramento importante. . Além disso, a gravidez pode potencialmente aumentar a depuração e o volume de distribuição da HBPM, aumentando o potencial para níveis subterapêuticos de anti-Xa. Assim, os ensaios de nível de anti-Xa são frequentemente realizados para essas populações específicas de pacientes na tentativa de fornecer uma terapia ideal para HBPM.

Pacientes criticamente enfermos são populações de maior risco de TEV e sangramento com condições complexas, por exemplo, sedação, ventilação mecânica, cateter venoso central e infecção grave, insuficiência/insuficiência renal. Portanto, o objetivo deste RCT é explorar o efeito do monitoramento anti Xa da HBPM na prevenção de TEV em pacientes gravemente enfermos e o tempo ideal de monitoramento anti Xa, reduzir a mortalidade e eventos adversos graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

858

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Sem limite de gênero
  • Prospectivamente rastreados quanto ao risco e incluídos se receberam HBPM
  • O paciente ou seu representante legal está apto e disposto a assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de hemorragia ou alto risco de hemorragia, incluindo hemorragia subaracnóidea, hemorragia cerebral, traumatismo cranioencefálico, doenças do sistema sanguíneo, etc.
  • Insuficiência renal grave antes da randomização (taxa de depuração de creatinina (CCr) < 30mL/min)
  • Tempo esperado de permanência na UTI inferior a 3 dias
  • Conhecido por ser alérgico a LMWH
  • Gravidez
  • História de trombocitopenia induzida por heparina
  • Pacientes com síndrome de compressão da veia ilíaca
  • Receber não HBPM para prevenção de TEV de acordo com o médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo anti-Xa de valor de pico (Grupo A)
O valor de pico do nível de anti-Xa desse grupo deve permanecer em 0,3~0,5UI/mL. Este grupo receberá heparinas de baixo peso molecular (HBPM) 40mg, uma vez ao dia durante os primeiros 3 dias. E detectar o nível máximo de anti-Xa após 4 a 6 horas após a injeção da terceira dose de HBPM. Ajustar a dose de HBPM de acordo com o valor máximo de anti Xa.
Este grupo receberá heparinas de baixo peso molecular (HBPM) 40mg, uma vez ao dia durante os primeiros 3 dias. E detectar o nível máximo de anti-Xa após 4 a 6 horas após a injeção da terceira dose de HBPM. Ajustar a dose de HBPM de acordo com o valor máximo de anti Xa.
Experimental: Valor mínimo do grupo anti-Xa (Grupo B)
O valor mínimo do nível de anti-Xa desse grupo deve permanecer em 0,1~0,2IU/mL. Este grupo receberá heparinas de baixo peso molecular (HBPM) 40mg, uma vez ao dia durante os primeiros 3 dias. E detectar o nível mínimo de anti-Xa após 12 horas após a injeção da terceira dose de HBPM. Ajuste a dose de HBPM de acordo com o valor mínimo de anti Xa.
Este grupo receberá heparinas de baixo peso molecular (HBPM) 40mg, uma vez ao dia durante os primeiros 3 dias. E detectar o nível mínimo de anti-Xa após 12 horas após a injeção da terceira dose de HBPM. Ajuste a dose de HBPM de acordo com o valor mínimo de anti Xa.
Comparador de Placebo: Grupo de controle (Grupo C)

O grupo controle não detectará o valor do anti Xa e não ajustará a dose de HBPM.

Este grupo receberá dose fixa de heparinas de baixo peso molecular (HBPM) 40mg, uma vez ao dia.

Este grupo receberá dose fixa de heparinas de baixo peso molecular (HBPM) 40mg, uma vez ao dia. E não detectará o nível de anti-Xa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de TEV
Prazo: 14 dias após a randomização
TEV inclui TEV sintomático ou TEV assintomático no dia 14
14 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de alvos atingidos de valor de pico ou valor mínimo de anti Xa pela primeira vez
Prazo: 14 dias após a randomização
LMWH 40mg,uma vez ao dia, 3 dias depois, o valor de pico ou valor mínimo de anti Xa pela primeira vez
14 dias após a randomização
número de hemorragia
Prazo: 14 dias após a randomização
Hemorragia maior inclui 1) hemorragia sintomática em um órgão principal, como hemorragia intracraniana, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular, pericárdica e sangramento muscular causando uma síndrome compartimental; 2) hemorragia sintomática causando queda da hemoglobina de pelo menos 2 g/dL ou levando a uma transfusão de pelo menos duas unidades de sangue.
14 dias após a randomização
número de todas as causas de morte intra-hospitalar
Prazo: 14 dias e no hospital
Causa e data da morte
14 dias e no hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Valor de pico anti-Xa

3
Se inscrever