Anti-Xa-monitorointi pienen molekyylipainon omaavaa hepariinia varten laskimotromboembolian ehkäisyssä
Anti-Xa-monitoroinnin pienimolekyylipainoisen hepariinin (LMWH) vaikutus laskimotromboembolian ehkäisyyn kriittisesti sairailla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienen molekyylipainon hepariinit (LMWH) ovat yleisesti käytettyjä injektoivia antikoagulantteja laskimotromboembolian (VTE) ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. LMWH muodostaa estävän kompleksin antitrombiinin kanssa aktivoidun tekijä X:n (Xa) inaktivoimiseksi. LMWH:n ennustettavan farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan vuoksi ei ole tarpeen seurata rutiininomaisesti anti-Xa-tasoja. LMWH:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka voivat kuitenkin olla vähemmän ennustettavissa tietyissä potilasryhmissä, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, liikalihavuus, pahanlaatuisuus tai raskaus.
Sekä lisääntynyt verenvuotoriski että suboptimaalinen teho ovat mahdollisia lihavilla potilailla. LMWH:t jakautuvat laihaan kehon massaan, joten liikalihavat potilaat, joilla on pienempi vähärasvaisen ruumiinmassan osuus rasvakudoksesta ja saavat LMWH:ta todellisen painon mukaan, voivat saavuttaa supraterapeuttisia lääkepitoisuuksia, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä. Toisaalta kiinteäannoksiset laskimotromboemboliaprofylaksia-ohjelmat eivät ota huomioon liikalihavuuteen liittyvää korkeampaa ruumiinpainoa, mikä saattaa johtaa subterapeuttisiin lääkepitoisuuksiin, jotka lisäävät hoidon epäonnistumisen riskiä.
Koska LMWH eliminoituu ensisijaisesti munuaisten kautta, heikentynyt munuaisten toiminta voi edistää lääkkeiden kertymistä ja suurentunutta suuren verenvuodon riskiä. Syöpään liittyvässä VTE-hoidossa käytetty pitkäkestoinen LMWH-monoterapia herättää myös huolta lääkkeiden kertymisestä ja lisääntyneestä verenvuodosta, erityisesti niillä, joiden munuaisten toiminta vaihtelee. . Lisäksi raskaus voi mahdollisesti lisätä LMWH:n puhdistumaa ja jakautumistilavuutta, mikä lisää subterapeuttisten anti-Xa-tasojen mahdollisuutta. Siten näille spesifisille potilaspopulaatioille suoritetaan usein anti-Xa-tason määrityksiä optimaalisen LMWH-hoidon tarjoamiseksi.
Kriittisesti sairaat potilaat ovat suurempi riski sairastua laskimotromboemboliaan ja verenvuotoon, johon liittyy monimutkaisia tiloja, kuten sedaatio, mekaaninen ventilaatio, keskuslaskimokatetri, ja heillä on vakava infektio, munuaisten vajaatoiminta/vajaus. Tämän RCT:n tarkoituksena on siis tutkia anti-Xa-monitoroinnin vaikutusta VTE:n ehkäisyyn kriittisesti sairailla potilailla ja anti-Xa-monitoroinnin optimaalista aikaa, vähentää kuolleisuutta ja vakavia haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunmei Wang, MD
- Puhelinnumero: +0086-13681359526
- Sähköposti: drwangchunmei@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunmei Wang
- Puhelinnumero: 13681359526
- Sähköposti: drwangchunmei@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ei sukupuolirajoitusta
- Tulevaisuudessa riskiseulotaan ja otetaan mukaan, jos he saivat LMWH:ta
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verenvuoto tai suuri verenvuotoriski, mukaan lukien subarachnoidaalinen verenvuoto, aivoverenvuoto, traumaattinen aivovamma, verisuonten sairaudet jne.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta ennen satunnaistamista (kreatiniinin puhdistuma (CCr) < 30 ml/min)
- Tehohoitojakson arvioitu kesto on alle 3 päivää
- Tiedetään olevan allerginen LMWH:lle
- Raskaus
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Potilaat, joilla on suolilaskimon kompressiooireyhtymä
- Vastaanota muita kuin LMWH-lääkkeitä VTE:n ehkäisyyn lääkärin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huippuarvo anti-Xa-ryhmä (ryhmä A)
Tämän ryhmän anti-Xa-tason huippuarvon tulisi olla 0,3-0,5 IU/ml.
Tämä ryhmä saa alhaisen molekyylipainon hepariineja (LMWH) 40 mg kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan.
Ja havaitse anti-Xa:n huipputaso 4–6 tunnin kuluttua kolmannen LMWH-annoksen injektiosta.
Säädä LMWH:n annosta anti Xa:n huippuarvon mukaan.
|
Tämä ryhmä saa alhaisen molekyylipainon hepariineja (LMWH) 40 mg kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan.
Ja havaitse anti-Xa:n huipputaso 4–6 tunnin kuluttua kolmannen LMWH-annoksen injektiosta.
Säädä LMWH:n annosta anti Xa:n huippuarvon mukaan.
|
|
Kokeellinen: Alin arvo anti-Xa-ryhmä (ryhmä B)
Tämän ryhmän anti-Xa-tason alimman arvon tulisi olla 0,1–0,2 IU/ml.
Tämä ryhmä saa alhaisen molekyylipainon hepariineja (LMWH) 40 mg kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan.
Ja havaitse anti-Xa:n alin taso 12 tunnin kuluttua kolmannen LMWH-annoksen injektiosta.
Säädä LMWH:n annosta anti Xa:n alimman arvon mukaan.
|
Tämä ryhmä saa alhaisen molekyylipainon hepariineja (LMWH) 40 mg kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan.
Ja havaitse anti-Xa:n alin taso 12 tunnin kuluttua kolmannen LMWH-annoksen injektiosta.
Säädä LMWH:n annosta anti Xa:n alimman arvon mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (ryhmä C)
Kontrolliryhmä ei havaitse anti-Xa:n arvoa eikä säädä LMWH:n annosta. Tämä ryhmä saa kiinteän annoksen pienen molekyylipainon hepariinia (LMWH) 40 mg kerran päivässä. |
Tämä ryhmä saa kiinteän annoksen pienen molekyylipainon hepariinia (LMWH) 40 mg kerran päivässä.
Eikä havaitse anti-Xa-tasoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VTE:n määrä
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
VTE sisältää oireisen laskimotromboembolin tai oireettoman laskimotromboembolin päivänä 14
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anti-Xa:n huippu- tai alin arvo saavutettujen tavoitteiden määrä ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
LMWH 40mg, kerran päivässä, 3 päivää myöhemmin, anti-Xa:n huippuarvo tai alin arvo ensimmäistä kertaa
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Suuriin verenvuotoihin sisältyvät 1) oireinen verenvuoto suuressa elimessä, kuten kallonsisäinen verenvuoto, selkärangan sisäinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen, perikardiaalinen ja lihasten verenvuoto, joka aiheuttaa osasto-oireyhtymän; 2) oireinen verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinin laskun vähintään 2 g/dl tai johtaa vähintään kahden veriyksikön verensiirtoon.
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
kaikkien sairaalassa kuolleiden aiheuttajien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää ja sairaalassa
|
Kuolinsyy ja päivämäärä
|
14 päivää ja sairaalassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-2-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia