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Anti Xa Surveillance de l'héparine de bas poids moléculaire sur la prévention de la thromboembolie veineuse

2 avril 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Effet de la surveillance anti-Xa de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) sur la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients gravement malades : un essai contrôlé randomisé

La thromboembolie veineuse (TEV), qui comprend la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire, est une maladie cardiovasculaire courante associée à une morbidité importante allant du gonflement douloureux des jambes, des douleurs thoraciques, de l'essoufflement et même de la mort. Environ 50 % de tous les événements de TEV surviennent à la suite d'une hospitalisation actuelle ou récente pour une intervention chirurgicale ou une maladie médicale aiguë. La TEV nosocomiale est évitable, avec des interventions comprenant des anticoagulants et des mesures mécaniques, y compris des bas de compression et une compression pneumatique intermittente. La prévention de la TEV acquise à l'hôpital est au centre des services de santé et constitue la stratégie hospitalière la plus solide pour améliorer la santé des patients dans le monde.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont des anticoagulants injectables couramment utilisés pour la prophylaxie et le traitement de la thromboembolie veineuse (TEV). L'HBPM forme un complexe inhibiteur avec l'antithrombine pour inactiver le facteur X activé (Xa). En raison de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique prévisibles de l'HBPM, il n'est pas nécessaire de surveiller régulièrement les taux d'anti-Xa. Cependant, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'HBPM peuvent être moins prévisibles dans certaines populations de patients, notamment l'insuffisance rénale, l'obésité, la malignité ou la grossesse .

Un risque accru de saignement et une efficacité sous-optimale sont possibles chez les patients obèses. Les HBPM se répartissent dans la masse corporelle maigre, par conséquent, les patients obèses avec une proportion plus faible de masse corporelle maigre par rapport au tissu adipeux recevant une HBPM dosée en fonction du poids corporel réel peuvent atteindre des concentrations de médicament suprathérapeutiques qui pourraient augmenter le risque de saignement . D'autre part, les régimes de prophylaxie à dose fixe de la TEV ne tiennent pas compte du poids corporel plus élevé associé à l'obésité, ce qui pourrait entraîner des concentrations sous-thérapeutiques de médicaments augmentant le risque d'échec thérapeutique.

Comme les HBPM sont principalement éliminées par voie rénale, une insuffisance rénale peut contribuer à l'accumulation de médicaments et à un risque accru d'hémorragie majeure. . De plus, la grossesse peut potentiellement augmenter la clairance et le volume de distribution de l'HBPM, augmentant ainsi le potentiel de niveaux anti-Xa sous-thérapeutiques. Ainsi, des tests de niveau anti-Xa sont souvent effectués pour ces populations de patients spécifiques dans le but de fournir une thérapie HBPM optimale.

Les patients gravement malades sont des populations à risque plus élevé de TEV et d'hémorragie avec des conditions complexes, par exemple la sédation, la ventilation mécanique, le cathéter veineux central, et ont une infection grave, une insuffisance/insuffisance rénale. Ainsi, le but de cet ECR est d'explorer l'effet de la surveillance anti-Xa HBPM dans la prévention de la TEV chez les patients gravement malades et le moment optimal de la surveillance anti-Xa, réduire la mortalité et les événements indésirables graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

858

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Pas de sexe limité
  • Prospectivement dépisté pour le risque et inclus s'ils ont reçu HBPM
  • Le patient ou son représentant légal est capable et disposé à signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hémorragie ou risque élevé d'hémorragie, y compris hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie cérébrale, lésion cérébrale traumatique, maladies du système sanguin, etc.
  • Insuffisance rénale sévère avant la randomisation (taux de clairance de la créatinine (CCr) < 30 mL/min)
  • Durée prévue du séjour aux soins intensifs inférieure à 3 jours
  • Connu pour être allergique à l'HBPM
  • Grossesse
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Patients atteints du syndrome de compression de la veine iliaque
  • Recevoir non HBPM pour prévention TEV selon le médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valeur maximale du groupe anti-Xa (Groupe A)
La valeur maximale du niveau anti-Xa de ce groupe doit rester de 0,3 à 0,5 UI/mL. Ce groupe recevra des héparines de bas poids moléculaire (HBPM) 40 mg, une fois par jour pendant les 3 premiers jours. Et détecter le niveau maximal d'anti-Xa après 4 à 6 heures après l'injection de la troisième dose d'HBPM. Ajuster la dose d'HBPM en fonction de la valeur pic d'anti Xa.
Ce groupe recevra des héparines de bas poids moléculaire (HBPM) 40 mg, une fois par jour pendant les 3 premiers jours. Et détecter le niveau maximal d'anti-Xa après 4 à 6 heures après l'injection de la troisième dose d'HBPM. Ajuster la dose d'HBPM en fonction de la valeur pic d'anti Xa.
Expérimental: Valeur minimale du groupe anti-Xa (Groupe B)
La valeur minimale du niveau anti-Xa de ce groupe doit rester de 0,1 à 0,2 UI/mL. Ce groupe recevra des héparines de bas poids moléculaire (HBPM) 40 mg, une fois par jour pendant les 3 premiers jours. Et détecter le niveau creux d'anti-Xa après 12 heures après l'injection de la troisième dose d'HBPM. Ajuster la dose d'HBPM en fonction de la valeur minimale des anti Xa.
Ce groupe recevra des héparines de bas poids moléculaire (HBPM) 40 mg, une fois par jour pendant les 3 premiers jours. Et détecter le niveau creux d'anti-Xa après 12 heures après l'injection de la troisième dose d'HBPM. Ajuster la dose d'HBPM en fonction de la valeur minimale des anti Xa.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle (groupe C)

Le groupe témoin ne détectera pas la valeur des anti Xa et n'ajustera pas la dose d'HBPM.

Ce groupe recevra une dose fixe d'héparines de bas poids moléculaire (HBPM) 40 mg, une fois par jour.

Ce groupe recevra une dose fixe d'héparines de bas poids moléculaire (HBPM) 40 mg, une fois par jour. Et ne détectera pas le niveau d'anti-Xa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de TEV
Délai: 14 jours après la randomisation
Les ETEV incluent les ETEV symptomatiques ou asymptomatiques au jour 14
14 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de cibles atteintes de la valeur maximale ou de la valeur minimale de l'anti Xa pour la première fois
Délai: 14 jours après la randomisation
HBPM 40 mg, une fois par jour, 3 jours plus tard, la valeur maximale ou la valeur minimale de l'anti Xa pour la première fois
14 jours après la randomisation
nombre d'hémorragies
Délai: 14 jours après la randomisation
Les hémorragies majeures comprennent 1) une hémorragie symptomatique dans un organe majeur telle qu'une hémorragie intracrânienne, une hémorragie intra-rachidienne, intra-oculaire, rétro-péritonéale, intra-articulaire, péricardique et musculaire provoquant un syndrome de loge ; 2) hémorragie symptomatique entraînant une baisse de l'hémoglobine d'au moins 2 g/dL ou entraînant une transfusion d'au moins deux unités de sang.
14 jours après la randomisation
nombre de décès hospitaliers toutes causes confondues
Délai: 14 jours et à l'hôpital
Cause et date du décès
14 jours et à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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