- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05382481
Anti Xa Surveillance de l'héparine de bas poids moléculaire sur la prévention de la thromboembolie veineuse
Effet de la surveillance anti-Xa de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) sur la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients gravement malades : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les héparines de bas poids moléculaire (HBPM) sont des anticoagulants injectables couramment utilisés pour la prophylaxie et le traitement de la thromboembolie veineuse (TEV). L'HBPM forme un complexe inhibiteur avec l'antithrombine pour inactiver le facteur X activé (Xa). En raison de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique prévisibles de l'HBPM, il n'est pas nécessaire de surveiller régulièrement les taux d'anti-Xa. Cependant, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'HBPM peuvent être moins prévisibles dans certaines populations de patients, notamment l'insuffisance rénale, l'obésité, la malignité ou la grossesse .
Un risque accru de saignement et une efficacité sous-optimale sont possibles chez les patients obèses. Les HBPM se répartissent dans la masse corporelle maigre, par conséquent, les patients obèses avec une proportion plus faible de masse corporelle maigre par rapport au tissu adipeux recevant une HBPM dosée en fonction du poids corporel réel peuvent atteindre des concentrations de médicament suprathérapeutiques qui pourraient augmenter le risque de saignement . D'autre part, les régimes de prophylaxie à dose fixe de la TEV ne tiennent pas compte du poids corporel plus élevé associé à l'obésité, ce qui pourrait entraîner des concentrations sous-thérapeutiques de médicaments augmentant le risque d'échec thérapeutique.
Comme les HBPM sont principalement éliminées par voie rénale, une insuffisance rénale peut contribuer à l'accumulation de médicaments et à un risque accru d'hémorragie majeure. . De plus, la grossesse peut potentiellement augmenter la clairance et le volume de distribution de l'HBPM, augmentant ainsi le potentiel de niveaux anti-Xa sous-thérapeutiques. Ainsi, des tests de niveau anti-Xa sont souvent effectués pour ces populations de patients spécifiques dans le but de fournir une thérapie HBPM optimale.
Les patients gravement malades sont des populations à risque plus élevé de TEV et d'hémorragie avec des conditions complexes, par exemple la sédation, la ventilation mécanique, le cathéter veineux central, et ont une infection grave, une insuffisance/insuffisance rénale. Ainsi, le but de cet ECR est d'explorer l'effet de la surveillance anti-Xa HBPM dans la prévention de la TEV chez les patients gravement malades et le moment optimal de la surveillance anti-Xa, réduire la mortalité et les événements indésirables graves.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunmei Wang, MD
- Numéro de téléphone: +0086-13681359526
- E-mail: drwangchunmei@sina.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Chunmei Wang
- Numéro de téléphone: 13681359526
- E-mail: drwangchunmei@sina.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Pas de sexe limité
- Prospectivement dépisté pour le risque et inclus s'ils ont reçu HBPM
- Le patient ou son représentant légal est capable et disposé à signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hémorragie ou risque élevé d'hémorragie, y compris hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie cérébrale, lésion cérébrale traumatique, maladies du système sanguin, etc.
- Insuffisance rénale sévère avant la randomisation (taux de clairance de la créatinine (CCr) < 30 mL/min)
- Durée prévue du séjour aux soins intensifs inférieure à 3 jours
- Connu pour être allergique à l'HBPM
- Grossesse
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Patients atteints du syndrome de compression de la veine iliaque
- Recevoir non HBPM pour prévention TEV selon le médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Valeur maximale du groupe anti-Xa (Groupe A)
La valeur maximale du niveau anti-Xa de ce groupe doit rester de 0,3 à 0,5 UI/mL.
Ce groupe recevra des héparines de bas poids moléculaire (HBPM) 40 mg, une fois par jour pendant les 3 premiers jours.
Et détecter le niveau maximal d'anti-Xa après 4 à 6 heures après l'injection de la troisième dose d'HBPM.
Ajuster la dose d'HBPM en fonction de la valeur pic d'anti Xa.
|
Ce groupe recevra des héparines de bas poids moléculaire (HBPM) 40 mg, une fois par jour pendant les 3 premiers jours.
Et détecter le niveau maximal d'anti-Xa après 4 à 6 heures après l'injection de la troisième dose d'HBPM.
Ajuster la dose d'HBPM en fonction de la valeur pic d'anti Xa.
|
Expérimental: Valeur minimale du groupe anti-Xa (Groupe B)
La valeur minimale du niveau anti-Xa de ce groupe doit rester de 0,1 à 0,2 UI/mL.
Ce groupe recevra des héparines de bas poids moléculaire (HBPM) 40 mg, une fois par jour pendant les 3 premiers jours.
Et détecter le niveau creux d'anti-Xa après 12 heures après l'injection de la troisième dose d'HBPM.
Ajuster la dose d'HBPM en fonction de la valeur minimale des anti Xa.
|
Ce groupe recevra des héparines de bas poids moléculaire (HBPM) 40 mg, une fois par jour pendant les 3 premiers jours.
Et détecter le niveau creux d'anti-Xa après 12 heures après l'injection de la troisième dose d'HBPM.
Ajuster la dose d'HBPM en fonction de la valeur minimale des anti Xa.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle (groupe C)
Le groupe témoin ne détectera pas la valeur des anti Xa et n'ajustera pas la dose d'HBPM. Ce groupe recevra une dose fixe d'héparines de bas poids moléculaire (HBPM) 40 mg, une fois par jour. |
Ce groupe recevra une dose fixe d'héparines de bas poids moléculaire (HBPM) 40 mg, une fois par jour.
Et ne détectera pas le niveau d'anti-Xa
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de TEV
Délai: 14 jours après la randomisation
|
Les ETEV incluent les ETEV symptomatiques ou asymptomatiques au jour 14
|
14 jours après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de cibles atteintes de la valeur maximale ou de la valeur minimale de l'anti Xa pour la première fois
Délai: 14 jours après la randomisation
|
HBPM 40 mg, une fois par jour, 3 jours plus tard, la valeur maximale ou la valeur minimale de l'anti Xa pour la première fois
|
14 jours après la randomisation
|
nombre d'hémorragies
Délai: 14 jours après la randomisation
|
Les hémorragies majeures comprennent 1) une hémorragie symptomatique dans un organe majeur telle qu'une hémorragie intracrânienne, une hémorragie intra-rachidienne, intra-oculaire, rétro-péritonéale, intra-articulaire, péricardique et musculaire provoquant un syndrome de loge ; 2) hémorragie symptomatique entraînant une baisse de l'hémoglobine d'au moins 2 g/dL ou entraînant une transfusion d'au moins deux unités de sang.
|
14 jours après la randomisation
|
nombre de décès hospitaliers toutes causes confondues
Délai: 14 jours et à l'hôpital
|
Cause et date du décès
|
14 jours et à l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-2-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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