- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05382481
Мониторинг анти-Ха низкомолекулярного гепарина в профилактике венозной тромбоэмболии
Влияние анти-Ха-мониторинга низкомолекулярного гепарина (НМГ) на профилактику венозной тромбоэмболии у пациентов в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Низкомолекулярные гепарины (НМГ) обычно используются в качестве инъекционных антикоагулянтов для профилактики и лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). НМГ образует ингибирующий комплекс с антитромбином для инактивации активированного фактора X (Ха). Из-за предсказуемой фармакокинетики и фармакодинамики НМГ нет необходимости регулярно контролировать уровни анти-Ха. Однако фармакокинетика и фармакодинамика НМГ могут быть менее предсказуемы в определенных группах пациентов, включая почечную недостаточность, ожирение, злокачественные новообразования или беременность.
У пациентов с ожирением возможны как повышенный риск кровотечения, так и субоптимальная эффективность. НМГ распределяются по безжировой массе тела, поэтому у пациентов с ожирением с более низкой долей безжировой массы тела по отношению к жировой ткани, получающих НМГ в дозе, соответствующей фактической массе тела, могут достигаться сверхтерапевтические концентрации препарата, что может увеличить риск кровотечения. С другой стороны, схемы профилактики ВТЭ с фиксированными дозами не учитывают более высокую массу тела, связанную с ожирением, что может привести к субтерапевтическим концентрациям препарата, увеличивающим риск терапевтической неудачи.
Поскольку НМГ в основном выводятся почками, нарушение функции почек может способствовать кумуляции препарата и повышению риска больших кровотечений. Длительная монотерапия НМГ, используемая при лечении ВТЭ, связанной с раком, также вызывает опасения по поводу накопления препарата и увеличения кровотечения, особенно у пациентов с флуктуирующей функцией почек. . Кроме того, беременность потенциально может увеличивать клиренс и объем распределения НМГ, повышая вероятность субтерапевтического уровня анти-Ха. Таким образом, анализ уровня анти-Ха часто проводят для этих конкретных групп пациентов в попытке обеспечить оптимальную терапию НМГ.
Критически больные пациенты относятся к группе повышенного риска ВТЭ и кровотечения при сложных состояниях, таких как седация, искусственная вентиляция легких, центральный венозный катетер, и имеют тяжелую инфекцию, почечную недостаточность/недостаточность. Таким образом, целью настоящего РКИ является изучение влияния анти-Ха-мониторинга НМГ на профилактику ВТЭ у пациентов в критическом состоянии и оптимальное время анти-Ха-мониторинга, снижение смертности и серьезных нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chunmei Wang, MD
- Номер телефона: +0086-13681359526
- Электронная почта: drwangchunmei@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Chunmei Wang
- Номер телефона: 13681359526
- Электронная почта: drwangchunmei@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пол не ограничен
- Проспективно проверены на риск и включены, если они получали НМГ
- Пациент или его/ее законный представитель может и желает подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Кровоизлияние в анамнезе или высокий риск кровоизлияния, включая субарахноидальное кровоизлияние, кровоизлияние в мозг, черепно-мозговую травму, заболевания системы крови и др.
- Тяжелая почечная недостаточность до рандомизации (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин)
- Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии менее 3 дней
- Известно, что у него аллергия на НМГ
- Беременность
- История гепарин-индуцированной тромбоцитопении
- Пациенты с синдромом компрессии подвздошных вен
- Принимайте не НМГ для профилактики ВТЭ по назначению врача
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пиковое значение группы анти-Ха (группа А)
Пиковое значение уровня анти-Ха для этой группы должно оставаться на уровне 0,3~0,5 МЕ/мл.
Эта группа будет получать низкомолекулярные гепарины (НМГ) по 40 мг один раз в день в течение первых 3 дней.
И обнаруживают пиковый уровень анти-Ха через 4-6 часов после введения третьей дозы НМГ.
Отрегулируйте дозу НМГ в соответствии с пиковым значением анти-Ха.
|
Эта группа будет получать низкомолекулярные гепарины (НМГ) по 40 мг один раз в день в течение первых 3 дней.
И обнаруживают пиковый уровень анти-Ха через 4-6 часов после введения третьей дозы НМГ.
Отрегулируйте дозу НМГ в соответствии с пиковым значением анти-Ха.
|
Экспериментальный: Минимальное значение группы анти-Ха (группа B)
Минимальное значение уровня анти-Ха для этой группы должно оставаться в пределах 0,1~0,2 МЕ/мл.
Эта группа будет получать низкомолекулярные гепарины (НМГ) по 40 мг один раз в день в течение первых 3 дней.
И определяют минимальный уровень анти-Ха через 12 часов после введения третьей дозы НМГ.
Отрегулируйте дозу НМГ в соответствии с минимальным значением анти-Ха.
|
Эта группа будет получать низкомолекулярные гепарины (НМГ) по 40 мг один раз в день в течение первых 3 дней.
И определяют минимальный уровень анти-Ха через 12 часов после введения третьей дозы НМГ.
Отрегулируйте дозу НМГ в соответствии с минимальным значением анти-Ха.
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (группа C)
Контрольная группа не будет определять значение анти-Ха и не будет корректировать дозу НМГ. Эта группа будет получать фиксированную дозу низкомолекулярных гепаринов (НМГ) 40 мг один раз в день. |
Эта группа будет получать фиксированную дозу низкомолекулярных гепаринов (НМГ) 40 мг один раз в день.
И не обнаружит уровень анти-Ха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
количество ВТЭ
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
|
ВТЭ включает симптоматическую ВТЭ или бессимптомную ВТЭ на 14-й день.
|
14 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
количество целей, достигнутых пикового значения или минимального значения анти-Ха в первый раз
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
|
НМГ 40 мг, один раз в день, через 3 дня пиковое значение или минимальное значение анти-Ха в первый раз
|
14 дней после рандомизации
|
количество кровоизлияний
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
|
К обширным кровоизлияниям относятся 1) симптоматические кровоизлияния в крупный орган, такие как внутричерепное кровоизлияние, внутриспинальное, внутриглазное, ретроперитонеальное, внутрисуставное, перикардиальное и мышечное кровотечение, вызывающее компартмент-синдром; 2) симптоматическое кровотечение, вызывающее падение гемоглобина не менее чем на 2 г/дл или приводящее к переливанию не менее двух единиц крови.
|
14 дней после рандомизации
|
число всех причин внутрибольничной смерти
Временное ограничение: 14 дней и в больнице
|
Причина и дата смерти
|
14 дней и в больнице
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-2-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .