폐 결절 환자의 진단 수율을 높이기 위한 가상 기관지경 내비게이션 (NAVIGATOR)
배경 경흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 유도 절차는 말초 폐의 고립성 폐결절(SPN)의 진단적 생검을 얻기 위한 현재의 금본위제입니다. 전자기 탐색 기관지경 검사(ENB) 또는 가상 기관지경 탐색(VBN)과 같은 새로운 기관지 내 기술은 SPN에 접근하는 것이 더 안전한 것으로 간주됩니다.
최신 기술은 transparenchymal 경로를 통해 SPN에 대한 액세스 계산과 VBN을 결합합니다. 골드 스탠다드 경흉부 접근법과는 대조적으로 작은 병변, 그리고 흉곽을 통해 도달할 수 없는 병변, 폐의 내부 2/3에 위치한 병변도 접근할 수 있습니다.
주요 연구 질문 새로운 치료 표준 '가상 기관지경 탐색' 절차의 진단 수율을 평가합니다.
디자인(인구, 교란 요인/결과 포함) 새로운 치료 표준을 받는 환자에 대한 단일 센터, 전향적, 관찰 연구 폐 결절을 평가하기 위한 가상 기관지경 탐색 절차. 최소 100명의 연속 환자의 임상 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 경흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 유도 절차는 말초 폐의 고립성 폐결절(SPN)의 진단적 생검을 얻기 위한 현재의 금본위제입니다. 정확성과 진단적 수율에도 불구하고 이 기술은 합병증의 위험 증가와 관련이 있으며, 기흉과 심각한 출혈은 각각 최대 27%의 사례에서 발생하는 가장 빈번한 합병증입니다.
전자기 탐색 기관지경 검사(ENB) 또는 가상 기관지경 탐색(VBN)과 같은 새로운 기관지 내 기술은 SPN에 접근하는 것이 더 안전한 것으로 간주됩니다. ENB 후 기흉의 전체 비율은 4.3%이며 출혈은 2.8%에서만 발생합니다. 기술의 조합으로 진단 수율이 전반적으로 증가했습니다.
최신 기술은 transparenchymal 경로를 통해 SPN에 대한 액세스 계산과 VBN을 결합합니다. 골드 스탠다드 경흉부 접근법과는 대조적으로 작은 병변, 그리고 흉곽을 통해 도달할 수 없는 병변, 폐의 내부 2/3에 위치한 병변도 접근할 수 있습니다. 그러나 폐 결절의 특정 위치에 대한 진단 수율의 상관 관계와 같은 자세한 임상 데이터는 부족합니다. 그러나 특히 작은 폐 결절의 수가 증가하는 예상되는 폐암 검진 프로그램을 고려할 때 이 데이터는 올바른 진단 절차를 위한 환자를 선택하는 데 도움이 되는 것으로 간주됩니다.
주요 연구 질문 새로운 치료 표준 '가상 기관지경 탐색' 절차의 진단 수율을 평가합니다.
디자인(인구, 교란 요인/결과 포함) 새로운 치료 표준을 받는 환자에 대한 단일 센터, 전향적, 관찰 연구 폐 결절을 평가하기 위한 가상 기관지경 탐색 절차. 최소 100명의 연속 환자의 임상 데이터가 수집됩니다.
예상 결과 VBN 절차를 통해 높은 진단 수율로 SPN의 조직학적 진단을 안전하게 얻을 수 있습니다. 자세한 임상 데이터와의 상관관계는 향후 이 절차를 위한 환자 선택에 도움이 될 것으로 예상됩니다.
미래에는 공초점 레이저 내시경 및 형광 분자 내시경과 같은 추가 기술이 시술 중 병변 식별을 더욱 향상시킬 수 있습니다. 궁극적으로, 우리는 이 기술의 개발이 빠른 현장 평가와 현지 치료(예: 마이크로파 절제) 악성 폐 결절의.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dirk-Jan Slebos, MD PhD
- 전화번호: +31503612357
- 이메일: d.j.slebos@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Birgitta Hiddinga, MD
- 전화번호: +31503612357
- 이메일: b.i.hiddinga@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- 모병
- UMCG Groningen
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연락하다:
- Birgitta Hiddinga, MD
- 전화번호: +31503612357
- 이메일: b.i.hiddinga@umcg.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 >18
- 알려진 원발성 종양의 악성 또는 전이가 의심되는 폐결절
- 가장 큰 직경이 >6mm인 뚜렷한 결절
- 실질 조직에 위치한 결절 > 흉막에서 1cm 이상 위치하며 진입 지점을 통해 기관지경으로 접근 가능
- 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 기관지경 검사를 받는 모든 금기 사항
- 전신 마취에 대한 금기
- UMCG 프로토콜에 따라 항응고제 또는 항혈소판제를 중단할 수 없음
- 출산 또는 모유 수유 여성
- 중등도 내지 중등도의 폐 섬유증
- 대상 결절 또는 터널 부근에서 5cm 이상의 수포가 있는 심각한 폐기종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 진단 절차
기간: 시술 중
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고립성 폐 결절 접근에 성공한 시술 횟수
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG Groningen, The Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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