- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05383105
Virtuaalinen bronkoskooppinen navigointi parantaa diagnostista saantoa potilailla, joilla on keuhkokyhmyt (NAVIGATOR)
Tausta Transtorakaalinen tietokonetomografia (CT) -ohjatut toimenpiteet ovat tämänhetkinen kultastandardi perifeeristen keuhkojen yksittäisten pulmonaaristen kyhmyjen (SPN) diagnostisten biopsioiden saamiseksi. Uusia endobronkiaalisia tekniikoita, kuten sähkömagneettista navigointibronkoskopiaa (ENB) tai virtuaalista bronkoskooppista navigointia (VBN), pidetään turvallisempana lähestyä SPN:itä.
Uusin tekniikka yhdistää VBN:n SPN:n pääsyn laskemiseen transparenkymaalisen reitin kautta. Toisin kuin kultainen standardi transthoracical lähestymistapa, myös pieniä leesioita ja leesioita, joita ei voida saavuttaa transthoracicaliy, jotka sijaitsevat keuhkon kahdessa sisemmässä kolmanneksessa, voidaan lähestyä.
Päätutkimuskysymys Arvioida uuden Standard of care "Virtual bronchoscopy navigation" -menettelyn diagnostista tuottoa.
Suunnittelu (mukaan lukien populaatio, hämmennykset/tulokset) Yksi keskus, prospektiivinen havainnointitutkimus potilaista, jotka käyvät läpi uuden standardinhoidon Virtuaalisen bronkoskoopin navigointimenettelyn keuhkokyhmyn arvioimiseksi. Kliiniset tiedot kerätään vähintään 100 peräkkäisestä potilaasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Transtorakaalinen tietokonetomografia (CT) -ohjatut toimenpiteet ovat tämänhetkinen kultastandardi perifeeristen keuhkojen yksittäisten pulmonaaristen kyhmyjen (SPN) diagnostisten biopsioiden saamiseksi. Huolimatta tarkkuudesta ja diagnostisesta tuotosta, tämä tekniikka liittyy lisääntyneeseen komplikaatioriskiin. Pneumotoraksi ja vakava verenvuoto ovat yleisimpiä komplikaatioita, joita esiintyy jopa 27 %:ssa tapauksista.
Uusia endobronkiaalisia tekniikoita, kuten sähkömagneettista navigointibronkoskopiaa (ENB) tai virtuaalista bronkoskooppista navigointia (VBN), pidetään turvallisempana lähestyä SPN:itä. Pneumotoraksin yleisyys ENB:n jälkeen on 4,3 %, ja verenvuotoa esiintyy vain 2,8 %:ssa tapauksista. Tekniikkojen yhdistelmä johti diagnostisen tuoton yleiseen kasvuun.
Uusin tekniikka yhdistää VBN:n SPN:n pääsyn laskemiseen transparenkymaalisen reitin kautta. Toisin kuin kultainen standardi transthoracical lähestymistapa, myös pieniä leesioita ja leesioita, joita ei voida saavuttaa transthoracicaliy, jotka sijaitsevat keuhkon kahdessa sisemmässä kolmanneksessa, voidaan lähestyä. Yksityiskohtaiset kliiniset tiedot, kuten diagnostisen tuoton korrelaatio keuhkokyhmyn spesifiseen sijaintiin, kuitenkin puuttuvat. Ottaen huomioon odotetun keuhkosyövän seulontaohjelman, joka johtaa kasvavaan määrään erityisen pieniä keuhkokyhmyjä, näitä tietoja pidetään kuitenkin hyödyllisinä potilaiden valinnassa oikeaan diagnostiseen menettelyyn.
Päätutkimuskysymys Arvioida uuden Standard of care "Virtual bronchoscopy navigation" -menettelyn diagnostista tuottoa.
Suunnittelu (mukaan lukien populaatio, hämmennykset/tulokset) Yksi keskus, prospektiivinen havainnointitutkimus potilaista, jotka käyvät läpi uuden standardinhoidon Virtuaalisen bronkoskoopin navigointimenettelyn keuhkokyhmyn arvioimiseksi. Kliiniset tiedot kerätään vähintään 100 peräkkäisestä potilaasta.
Odotetut tulokset VBN-toimenpiteellä SPN:n histologinen diagnoosi voidaan saada turvallisesti korkealla diagnostisella saannolla. Korrelaation yksityiskohtaisiin kliinisiin tietoihin odotetaan auttavan potilaiden valinnassa tätä toimenpidettä varten tulevaisuudessa.
Tulevaisuudessa lisätekniikat, kuten konfokaalinen laserendomikroskopia ja fluoresenssimolekyylien endoskopia, voivat parantaa leesion tunnistamista toimenpiteen aikana. Viime kädessä odotamme, että tämän tekniikan kehittäminen tasoittaa tietä yhden luukun lähestymistapaan, jossa on nopea paikan päällä tehtävä arviointi, jota seuraa paikallinen hoito (esim. pahanlaatuisen keuhkokyhmyn mikroaaltoablaatio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dirk-Jan Slebos, MD PhD
- Puhelinnumero: +31503612357
- Sähköposti: d.j.slebos@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Birgitta Hiddinga, MD
- Puhelinnumero: +31503612357
- Sähköposti: b.i.hiddinga@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Rekrytointi
- UMCG Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Birgitta Hiddinga, MD
- Puhelinnumero: +31503612357
- Sähköposti: b.i.hiddinga@umcg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >18
- keuhkokyhmy(t), joita epäillään pahanlaatuisuudesta tai tunnetun primaarisen kasvaimen etäpesäkkeistä
- selkeä kyhmy, jonka halkaisija on yli 6 mm sen suurimmassa mitassa
- kyhmy, joka sijaitsee parenkymaalisessa kudoksessa > 1 cm keuhkopussista ja johon pääsee bronkoskooppisesti sisääntulokohdan kautta
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen menettelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki vasta-aiheet bronkoskoopialle
- vasta-aihe yleisanestesialle
- kyvyttömyys lopettaa antikoagulanttien tai verihiutaleiden torjunta-aineiden käyttöä UMCG-protokollan mukaisesti
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- keskivaikea tai seyer keuhkofibroosi
- vaikea emfyseema, jossa härät ovat > 5 cm m kohteen kyhmyn tai tunnelin läheisyydestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistunut diagnostinen toimenpide
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Menestyksekkäiden toimenpiteiden lukumäärä yksinäisen keuhkokyhmyn saamiseksi
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG Groningen, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kyhmyt, yksinäiset
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisVocal Fold nodulesYhdysvallat
-
Biodesix, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiNSCLC | Solitary Keuhkojen kyhmyYhdysvallat
-
University of PittsburghValmis
-
Biodesix, Inc.RekrytointiEi-pienisoluinen karsinooma | Solitary Keuhkojen kyhmyYhdysvallat, Kanada
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryThe Hospital for Sick Children; Medical College of Wisconsin; Drexel University...ValmisVocal Fold nodulesYhdysvallat, Kanada
-
Joseph Dohar, MDRekrytointiVocal Fold nodulesYhdysvallat
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiivinen, ei rekrytointiSolitary Kilpirauhanen kyhmy | Myrkyllinen multinodulaarinen struuma | Radioaktiivisen jodin aiheuttama kilpirauhasen vajaatoimintaBelgia
Kliiniset tutkimukset Virtuaalinen bronkoskooppinen navigointi
-
Broncus TechnologiesHeidelberg UniversityTuntematon
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Johns Hopkins UniversityRekrytointiEteisvärinä | KäyttäytyminenYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Boston UniversityThe Craig H. Neilsen Foundation; Northeastern UniversityValmis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteTuntematon
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiSynnytyksen jälkeinen komplikaatioYhdysvallat