Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen bronkoskooppinen navigointi parantaa diagnostista saantoa potilailla, joilla on keuhkokyhmyt (NAVIGATOR)

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Tausta Transtorakaalinen tietokonetomografia (CT) -ohjatut toimenpiteet ovat tämänhetkinen kultastandardi perifeeristen keuhkojen yksittäisten pulmonaaristen kyhmyjen (SPN) diagnostisten biopsioiden saamiseksi. Uusia endobronkiaalisia tekniikoita, kuten sähkömagneettista navigointibronkoskopiaa (ENB) tai virtuaalista bronkoskooppista navigointia (VBN), pidetään turvallisempana lähestyä SPN:itä.

Uusin tekniikka yhdistää VBN:n SPN:n pääsyn laskemiseen transparenkymaalisen reitin kautta. Toisin kuin kultainen standardi transthoracical lähestymistapa, myös pieniä leesioita ja leesioita, joita ei voida saavuttaa transthoracicaliy, jotka sijaitsevat keuhkon kahdessa sisemmässä kolmanneksessa, voidaan lähestyä.

Päätutkimuskysymys Arvioida uuden Standard of care "Virtual bronchoscopy navigation" -menettelyn diagnostista tuottoa.

Suunnittelu (mukaan lukien populaatio, hämmennykset/tulokset) Yksi keskus, prospektiivinen havainnointitutkimus potilaista, jotka käyvät läpi uuden standardinhoidon Virtuaalisen bronkoskoopin navigointimenettelyn keuhkokyhmyn arvioimiseksi. Kliiniset tiedot kerätään vähintään 100 peräkkäisestä potilaasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Transtorakaalinen tietokonetomografia (CT) -ohjatut toimenpiteet ovat tämänhetkinen kultastandardi perifeeristen keuhkojen yksittäisten pulmonaaristen kyhmyjen (SPN) diagnostisten biopsioiden saamiseksi. Huolimatta tarkkuudesta ja diagnostisesta tuotosta, tämä tekniikka liittyy lisääntyneeseen komplikaatioriskiin. Pneumotoraksi ja vakava verenvuoto ovat yleisimpiä komplikaatioita, joita esiintyy jopa 27 %:ssa tapauksista.

Uusia endobronkiaalisia tekniikoita, kuten sähkömagneettista navigointibronkoskopiaa (ENB) tai virtuaalista bronkoskooppista navigointia (VBN), pidetään turvallisempana lähestyä SPN:itä. Pneumotoraksin yleisyys ENB:n jälkeen on 4,3 %, ja verenvuotoa esiintyy vain 2,8 %:ssa tapauksista. Tekniikkojen yhdistelmä johti diagnostisen tuoton yleiseen kasvuun.

Uusin tekniikka yhdistää VBN:n SPN:n pääsyn laskemiseen transparenkymaalisen reitin kautta. Toisin kuin kultainen standardi transthoracical lähestymistapa, myös pieniä leesioita ja leesioita, joita ei voida saavuttaa transthoracicaliy, jotka sijaitsevat keuhkon kahdessa sisemmässä kolmanneksessa, voidaan lähestyä. Yksityiskohtaiset kliiniset tiedot, kuten diagnostisen tuoton korrelaatio keuhkokyhmyn spesifiseen sijaintiin, kuitenkin puuttuvat. Ottaen huomioon odotetun keuhkosyövän seulontaohjelman, joka johtaa kasvavaan määrään erityisen pieniä keuhkokyhmyjä, näitä tietoja pidetään kuitenkin hyödyllisinä potilaiden valinnassa oikeaan diagnostiseen menettelyyn.

Päätutkimuskysymys Arvioida uuden Standard of care "Virtual bronchoscopy navigation" -menettelyn diagnostista tuottoa.

Suunnittelu (mukaan lukien populaatio, hämmennykset/tulokset) Yksi keskus, prospektiivinen havainnointitutkimus potilaista, jotka käyvät läpi uuden standardinhoidon Virtuaalisen bronkoskoopin navigointimenettelyn keuhkokyhmyn arvioimiseksi. Kliiniset tiedot kerätään vähintään 100 peräkkäisestä potilaasta.

Odotetut tulokset VBN-toimenpiteellä SPN:n histologinen diagnoosi voidaan saada turvallisesti korkealla diagnostisella saannolla. Korrelaation yksityiskohtaisiin kliinisiin tietoihin odotetaan auttavan potilaiden valinnassa tätä toimenpidettä varten tulevaisuudessa.

Tulevaisuudessa lisätekniikat, kuten konfokaalinen laserendomikroskopia ja fluoresenssimolekyylien endoskopia, voivat parantaa leesion tunnistamista toimenpiteen aikana. Viime kädessä odotamme, että tämän tekniikan kehittäminen tasoittaa tietä yhden luukun lähestymistapaan, jossa on nopea paikan päällä tehtävä arviointi, jota seuraa paikallinen hoito (esim. pahanlaatuisen keuhkokyhmyn mikroaaltoablaatio).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dirk-Jan Slebos, MD PhD
  • Puhelinnumero: +31503612357
  • Sähköposti: d.j.slebos@umcg.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Rekrytointi
        • UMCG Groningen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään virtuaalinen bronkoskooppi-navigointitoimenpide yksittäisen keuhkokyhmyn arvioimiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä >18
  • keuhkokyhmy(t), joita epäillään pahanlaatuisuudesta tai tunnetun primaarisen kasvaimen etäpesäkkeistä
  • selkeä kyhmy, jonka halkaisija on yli 6 mm sen suurimmassa mitassa
  • kyhmy, joka sijaitsee parenkymaalisessa kudoksessa > 1 cm keuhkopussista ja johon pääsee bronkoskooppisesti sisääntulokohdan kautta
  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen menettelyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki vasta-aiheet bronkoskoopialle
  • vasta-aihe yleisanestesialle
  • kyvyttömyys lopettaa antikoagulanttien tai verihiutaleiden torjunta-aineiden käyttöä UMCG-protokollan mukaisesti
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • keskivaikea tai seyer keuhkofibroosi
  • vaikea emfyseema, jossa härät ovat > 5 cm m kohteen kyhmyn tai tunnelin läheisyydestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut diagnostinen toimenpide
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Menestyksekkäiden toimenpiteiden lukumäärä yksinäisen keuhkokyhmyn saamiseksi
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG Groningen, The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kyhmyt, yksinäiset

Kliiniset tutkimukset Virtuaalinen bronkoskooppinen navigointi

3
Tilaa