Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální bronchoskopická navigace ke zvýšení diagnostického výtěžku u pacientů s plicními uzly (NAVIGATOR)

15. března 2024 aktualizováno: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Dosavadní stav techniky Postupy řízené transtorakální počítačovou tomografií (CT) jsou současným zlatým standardem pro získávání diagnostických biopsií solitárních plicních uzlů (SPN) v periferních plicích. Nové endobronchiální techniky, jako je elektromagnetická navigační bronchoskopie (ENB) nebo virtuální bronchoskopická navigace (VBN), jsou považovány za bezpečnější pro přístup k SPN.

Nejnovější technika kombinuje VBN s výpočtem přístupu k SPN transparenchymální cestou. Na rozdíl od zlatého standardního transtorakálního přístupu lze přistupovat i k malým lézím a lézím, které nelze transtorakálně dosáhnout a které se nacházejí ve vnitřních dvou třetinách plic.

Hlavní výzkumná otázka Posoudit diagnostickou výtěžnost nového postupu standardní péče „Virtuální bronchoskopická navigace“.

Design (včetně populace, zmatků/výsledků) Jednocentrová prospektivní observační studie pacientů podstupujících nový standardní postup navigace pomocí virtuální bronchoskopie k posouzení plicního uzlu. Budou shromážděna klinická data alespoň 100 po sobě jdoucích pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Dosavadní stav techniky Postupy řízené transtorakální počítačovou tomografií (CT) jsou současným zlatým standardem pro získávání diagnostických biopsií solitárních plicních uzlů (SPN) v periferních plicích. Navzdory své přesnosti a diagnostické výtěžnosti je tato technika spojena se zvýšeným rizikem komplikací, pneumotorax a těžké krvácení jsou nejčastější komplikace vyskytující se až ve 27 % případů.

Nové endobronchiální techniky, jako je elektromagnetická navigační bronchoskopie (ENB) nebo virtuální bronchoskopická navigace (VBN), jsou považovány za bezpečnější pro přístup k SPN. Celkový výskyt pneumotoraxu po ENB je 4,3 % a krvácení se vyskytuje pouze ve 2,8 % případů. Kombinace technik vedla k celkovému zvýšení diagnostické výtěžnosti.

Nejnovější technika kombinuje VBN s výpočtem přístupu k SPN transparenchymální cestou. Na rozdíl od zlatého standardního transtorakálního přístupu lze přistupovat i k malým lézím a lézím, které nelze transtorakálně dosáhnout a které se nacházejí ve vnitřních dvou třetinách plic. Chybí však podrobná klinická data, jako je korelace diagnostického výtěžku s konkrétní lokalizací plicního uzlu. S ohledem na očekávaný program screeningu rakoviny plic vedoucí ke zvýšení počtu zvláště malých plicních uzlů jsou však tato data považována za užitečná pro pomoc při výběru pacientů pro správný diagnostický postup.

Hlavní výzkumná otázka Posoudit diagnostickou výtěžnost nového postupu standardní péče „Virtuální bronchoskopická navigace“.

Design (včetně populace, zmatků/výsledků) Jednocentrová prospektivní observační studie pacientů podstupujících nový standardní postup navigace pomocí virtuální bronchoskopie k posouzení plicního uzlu. Budou shromážděna klinická data alespoň 100 po sobě jdoucích pacientů.

Očekávané výsledky Pomocí postupu VBN lze získat histologickou diagnózu SPN bezpečně s vysokou diagnostickou výtěžností. Očekává se, že korelace s podrobnými klinickými údaji pomůže v budoucnu při výběru pacientů pro tento postup.

V budoucnu by další techniky, jako je konfokální laserová endomikroskopie a fluorescenční molekulární endoskopie, mohly dále zlepšit identifikaci léze během výkonu. Nakonec očekáváme, že vývoj této techniky vydláždí cestu k přístupu na jednom místě s rychlým vyhodnocením na místě následovaným místním ošetřením (např. mikrovlnná ablace) maligního plicního uzlu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dirk-Jan Slebos, MD PhD
  • Telefonní číslo: +31503612357
  • E-mail: d.j.slebos@umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Nábor
        • UMCG Groningen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující virtuální bronchoskopickou navigaci k posouzení solitárního plicního uzlu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18
  • plicní uzel(y) s podezřením na malignitu nebo metastázy známého primárního nádoru
  • zřetelný uzlík o průměru >6 mm v jeho největším rozměru
  • uzlík umístěný v parenchymatické tkáni > 1 cm od pohrudnice a bronchoskopicky přístupný přes vstupní bod
  • ochoten dát informovaný souhlas s postupem.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli kontraindikace podstoupit bronchoskopii
  • kontraindikace pro celkovou anestezii
  • neschopnost vysadit antikoagulancia nebo antiagregancia podle protokolu UMCG
  • těhotné nebo kojící ženy
  • střední až seyerózní plicní fibróza
  • těžký emfyzém s bulami > 5 cm m v blízkosti cílového uzlu nebo tunelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný diagnostický postup
Časové okno: Během procedury
Počet úspěšných zákroků pro přístup k solitárnímu plicnímu uzlu
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG Groningen, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit