- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05383105
Virtuální bronchoskopická navigace ke zvýšení diagnostického výtěžku u pacientů s plicními uzly (NAVIGATOR)
Dosavadní stav techniky Postupy řízené transtorakální počítačovou tomografií (CT) jsou současným zlatým standardem pro získávání diagnostických biopsií solitárních plicních uzlů (SPN) v periferních plicích. Nové endobronchiální techniky, jako je elektromagnetická navigační bronchoskopie (ENB) nebo virtuální bronchoskopická navigace (VBN), jsou považovány za bezpečnější pro přístup k SPN.
Nejnovější technika kombinuje VBN s výpočtem přístupu k SPN transparenchymální cestou. Na rozdíl od zlatého standardního transtorakálního přístupu lze přistupovat i k malým lézím a lézím, které nelze transtorakálně dosáhnout a které se nacházejí ve vnitřních dvou třetinách plic.
Hlavní výzkumná otázka Posoudit diagnostickou výtěžnost nového postupu standardní péče „Virtuální bronchoskopická navigace“.
Design (včetně populace, zmatků/výsledků) Jednocentrová prospektivní observační studie pacientů podstupujících nový standardní postup navigace pomocí virtuální bronchoskopie k posouzení plicního uzlu. Budou shromážděna klinická data alespoň 100 po sobě jdoucích pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosavadní stav techniky Postupy řízené transtorakální počítačovou tomografií (CT) jsou současným zlatým standardem pro získávání diagnostických biopsií solitárních plicních uzlů (SPN) v periferních plicích. Navzdory své přesnosti a diagnostické výtěžnosti je tato technika spojena se zvýšeným rizikem komplikací, pneumotorax a těžké krvácení jsou nejčastější komplikace vyskytující se až ve 27 % případů.
Nové endobronchiální techniky, jako je elektromagnetická navigační bronchoskopie (ENB) nebo virtuální bronchoskopická navigace (VBN), jsou považovány za bezpečnější pro přístup k SPN. Celkový výskyt pneumotoraxu po ENB je 4,3 % a krvácení se vyskytuje pouze ve 2,8 % případů. Kombinace technik vedla k celkovému zvýšení diagnostické výtěžnosti.
Nejnovější technika kombinuje VBN s výpočtem přístupu k SPN transparenchymální cestou. Na rozdíl od zlatého standardního transtorakálního přístupu lze přistupovat i k malým lézím a lézím, které nelze transtorakálně dosáhnout a které se nacházejí ve vnitřních dvou třetinách plic. Chybí však podrobná klinická data, jako je korelace diagnostického výtěžku s konkrétní lokalizací plicního uzlu. S ohledem na očekávaný program screeningu rakoviny plic vedoucí ke zvýšení počtu zvláště malých plicních uzlů jsou však tato data považována za užitečná pro pomoc při výběru pacientů pro správný diagnostický postup.
Hlavní výzkumná otázka Posoudit diagnostickou výtěžnost nového postupu standardní péče „Virtuální bronchoskopická navigace“.
Design (včetně populace, zmatků/výsledků) Jednocentrová prospektivní observační studie pacientů podstupujících nový standardní postup navigace pomocí virtuální bronchoskopie k posouzení plicního uzlu. Budou shromážděna klinická data alespoň 100 po sobě jdoucích pacientů.
Očekávané výsledky Pomocí postupu VBN lze získat histologickou diagnózu SPN bezpečně s vysokou diagnostickou výtěžností. Očekává se, že korelace s podrobnými klinickými údaji pomůže v budoucnu při výběru pacientů pro tento postup.
V budoucnu by další techniky, jako je konfokální laserová endomikroskopie a fluorescenční molekulární endoskopie, mohly dále zlepšit identifikaci léze během výkonu. Nakonec očekáváme, že vývoj této techniky vydláždí cestu k přístupu na jednom místě s rychlým vyhodnocením na místě následovaným místním ošetřením (např. mikrovlnná ablace) maligního plicního uzlu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dirk-Jan Slebos, MD PhD
- Telefonní číslo: +31503612357
- E-mail: d.j.slebos@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Birgitta Hiddinga, MD
- Telefonní číslo: +31503612357
- E-mail: b.i.hiddinga@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- Nábor
- UMCG Groningen
-
Kontakt:
- Birgitta Hiddinga, MD
- Telefonní číslo: +31503612357
- E-mail: b.i.hiddinga@umcg.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18
- plicní uzel(y) s podezřením na malignitu nebo metastázy známého primárního nádoru
- zřetelný uzlík o průměru >6 mm v jeho největším rozměru
- uzlík umístěný v parenchymatické tkáni > 1 cm od pohrudnice a bronchoskopicky přístupný přes vstupní bod
- ochoten dát informovaný souhlas s postupem.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli kontraindikace podstoupit bronchoskopii
- kontraindikace pro celkovou anestezii
- neschopnost vysadit antikoagulancia nebo antiagregancia podle protokolu UMCG
- těhotné nebo kojící ženy
- střední až seyerózní plicní fibróza
- těžký emfyzém s bulami > 5 cm m v blízkosti cílového uzlu nebo tunelu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný diagnostický postup
Časové okno: Během procedury
|
Počet úspěšných zákroků pro přístup k solitárnímu plicnímu uzlu
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG Groningen, The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202100352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .