Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele bronchoscopische navigatie om de diagnostische opbrengst te verhogen bij patiënten met longknobbeltjes (NAVIGATOR)

15 maart 2024 bijgewerkt door: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Achtergrond Transthoracale computertomografie (CT)-geleide procedures zijn de huidige gouden standaard voor het verkrijgen van diagnostische biopsieën van solitaire longknobbeltjes (SPN) in de perifere long. Nieuwe endobronchiale technieken, zoals elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) of virtuele bronchoscopische navigatie (VBN) worden als veiliger beschouwd om SPN's te benaderen.

De nieuwste techniek combineert VBN met het berekenen van de toegang tot een SPN via een transparenchymale route. In tegenstelling tot de gouden Standaard transthoracale benadering, kunnen ook kleine laesies, en laesies die niet transthoracaal kunnen worden bereikt, gelegen in de binnenste tweederde van de long worden benaderd.

Centrale onderzoeksvraag Vaststellen van de diagnostische opbrengst van de nieuwe zorgstandaard 'Virtuele bronchoscopie-navigatie'-procedure.

Opzet (inclusief populatie, confounders/uitkomsten) Een enkel centrum, prospectief, observationeel onderzoek van patiënten die de nieuwe zorgstandaard Virtuele bronchoscopie-navigatieprocedure ondergaan om een ​​longknobbel te beoordelen. Klinische gegevens van ten minste 100 opeenvolgende patiënten zullen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Transthoracale computertomografie (CT)-geleide procedures zijn de huidige gouden standaard voor het verkrijgen van diagnostische biopsieën van solitaire longknobbeltjes (SPN) in de perifere long. Ondanks de nauwkeurigheid en diagnostische opbrengst, gaat deze techniek gepaard met een verhoogd risico op complicaties. Pneumothorax en ernstige bloedingen zijn de meest voorkomende complicaties die optreden in elk tot 27% van de gevallen.

Nieuwe endobronchiale technieken, zoals elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) of virtuele bronchoscopische navigatie (VBN) worden als veiliger beschouwd om SPN's te benaderen. Het totale percentage pneumothorax na ENB is 4,3% en bloeding treedt op in slechts 2,8% van de gevallen. De combinatie van technieken leidde tot een algehele toename van de diagnostische opbrengst.

De nieuwste techniek combineert VBN met het berekenen van de toegang tot een SPN via een transparenchymale route. In tegenstelling tot de gouden Standaard transthoracale benadering, kunnen ook kleine laesies, en laesies die niet transthoracaal kunnen worden bereikt, gelegen in de binnenste tweederde van de long worden benaderd. Gedetailleerde klinische gegevens, zoals de correlatie van de diagnostische opbrengst met de specifieke locatie van de longknobbel, ontbreken echter. Gezien het verwachte bevolkingsonderzoek naar longkanker dat zal leiden tot een toenemend aantal met name kleine longknobbels, worden deze gegevens echter nuttig geacht om patiënten te helpen selecteren voor de juiste diagnostische procedure.

Centrale onderzoeksvraag Vaststellen van de diagnostische opbrengst van de nieuwe zorgstandaard 'Virtuele bronchoscopie-navigatie'-procedure.

Opzet (inclusief populatie, confounders/uitkomsten) Een enkel centrum, prospectief, observationeel onderzoek van patiënten die de nieuwe zorgstandaard Virtuele bronchoscopie-navigatieprocedure ondergaan om een ​​longknobbel te beoordelen. Klinische gegevens van ten minste 100 opeenvolgende patiënten zullen worden verzameld.

Verwachte resultaten Met de VBN-procedure kan op veilige wijze een histologische diagnose van een SPN worden verkregen met een hoog diagnostisch rendement. Correlatie met gedetailleerde klinische gegevens zal naar verwachting in de toekomst helpen bij het selecteren van patiënten voor deze procedure.

In de toekomst kunnen aanvullende technieken zoals confocale laser-endomicroscopie en fluorescentie-moleculaire endoscopie de identificatie van de laesie tijdens de procedure verder verbeteren. Uiteindelijk verwachten we dat de ontwikkeling van deze techniek de weg zal effenen voor een one-stop-shop-benadering met snelle evaluatie ter plaatse gevolgd door lokale behandeling (bijv. microgolfablatie) van de kwaadaardige longknobbel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Werving
        • UMCG Groningen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een virtuele bronchoscopie-navigatieprocedure ondergaan om een ​​eenzame longknobbel te beoordelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >18
  • longknobbel(s) verdacht voor maligniteit of metastasen van een bekende primaire tumor
  • een duidelijke knobbel met een diameter van> 6 mm in zijn grootste afmeting
  • knobbeltje in het parenchymale weefsel >1 cm van het borstvlies en bronchoscopisch toegankelijk via een ingangspunt
  • bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele contra-indicatie om bronchoscopie te ondergaan
  • contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • niet kunnen stoppen met antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers volgens het UMCG-protocol
  • vruchtbare vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • matige tot ernstige longfibrose
  • ernstig emfyseem met bullae > 5 cm m in de buurt van de beoogde knobbel of tunnel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle diagnostische procedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Aantal procedures met succes om toegang te krijgen tot de solitaire longknobbel
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG Groningen, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele bronchoscopische navigatie

3
Abonneren