- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05383105
Virtuele bronchoscopische navigatie om de diagnostische opbrengst te verhogen bij patiënten met longknobbeltjes (NAVIGATOR)
Achtergrond Transthoracale computertomografie (CT)-geleide procedures zijn de huidige gouden standaard voor het verkrijgen van diagnostische biopsieën van solitaire longknobbeltjes (SPN) in de perifere long. Nieuwe endobronchiale technieken, zoals elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) of virtuele bronchoscopische navigatie (VBN) worden als veiliger beschouwd om SPN's te benaderen.
De nieuwste techniek combineert VBN met het berekenen van de toegang tot een SPN via een transparenchymale route. In tegenstelling tot de gouden Standaard transthoracale benadering, kunnen ook kleine laesies, en laesies die niet transthoracaal kunnen worden bereikt, gelegen in de binnenste tweederde van de long worden benaderd.
Centrale onderzoeksvraag Vaststellen van de diagnostische opbrengst van de nieuwe zorgstandaard 'Virtuele bronchoscopie-navigatie'-procedure.
Opzet (inclusief populatie, confounders/uitkomsten) Een enkel centrum, prospectief, observationeel onderzoek van patiënten die de nieuwe zorgstandaard Virtuele bronchoscopie-navigatieprocedure ondergaan om een longknobbel te beoordelen. Klinische gegevens van ten minste 100 opeenvolgende patiënten zullen worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Transthoracale computertomografie (CT)-geleide procedures zijn de huidige gouden standaard voor het verkrijgen van diagnostische biopsieën van solitaire longknobbeltjes (SPN) in de perifere long. Ondanks de nauwkeurigheid en diagnostische opbrengst, gaat deze techniek gepaard met een verhoogd risico op complicaties. Pneumothorax en ernstige bloedingen zijn de meest voorkomende complicaties die optreden in elk tot 27% van de gevallen.
Nieuwe endobronchiale technieken, zoals elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) of virtuele bronchoscopische navigatie (VBN) worden als veiliger beschouwd om SPN's te benaderen. Het totale percentage pneumothorax na ENB is 4,3% en bloeding treedt op in slechts 2,8% van de gevallen. De combinatie van technieken leidde tot een algehele toename van de diagnostische opbrengst.
De nieuwste techniek combineert VBN met het berekenen van de toegang tot een SPN via een transparenchymale route. In tegenstelling tot de gouden Standaard transthoracale benadering, kunnen ook kleine laesies, en laesies die niet transthoracaal kunnen worden bereikt, gelegen in de binnenste tweederde van de long worden benaderd. Gedetailleerde klinische gegevens, zoals de correlatie van de diagnostische opbrengst met de specifieke locatie van de longknobbel, ontbreken echter. Gezien het verwachte bevolkingsonderzoek naar longkanker dat zal leiden tot een toenemend aantal met name kleine longknobbels, worden deze gegevens echter nuttig geacht om patiënten te helpen selecteren voor de juiste diagnostische procedure.
Centrale onderzoeksvraag Vaststellen van de diagnostische opbrengst van de nieuwe zorgstandaard 'Virtuele bronchoscopie-navigatie'-procedure.
Opzet (inclusief populatie, confounders/uitkomsten) Een enkel centrum, prospectief, observationeel onderzoek van patiënten die de nieuwe zorgstandaard Virtuele bronchoscopie-navigatieprocedure ondergaan om een longknobbel te beoordelen. Klinische gegevens van ten minste 100 opeenvolgende patiënten zullen worden verzameld.
Verwachte resultaten Met de VBN-procedure kan op veilige wijze een histologische diagnose van een SPN worden verkregen met een hoog diagnostisch rendement. Correlatie met gedetailleerde klinische gegevens zal naar verwachting in de toekomst helpen bij het selecteren van patiënten voor deze procedure.
In de toekomst kunnen aanvullende technieken zoals confocale laser-endomicroscopie en fluorescentie-moleculaire endoscopie de identificatie van de laesie tijdens de procedure verder verbeteren. Uiteindelijk verwachten we dat de ontwikkeling van deze techniek de weg zal effenen voor een one-stop-shop-benadering met snelle evaluatie ter plaatse gevolgd door lokale behandeling (bijv. microgolfablatie) van de kwaadaardige longknobbel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dirk-Jan Slebos, MD PhD
- Telefoonnummer: +31503612357
- E-mail: d.j.slebos@umcg.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Birgitta Hiddinga, MD
- Telefoonnummer: +31503612357
- E-mail: b.i.hiddinga@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Werving
- UMCG Groningen
-
Contact:
- Birgitta Hiddinga, MD
- Telefoonnummer: +31503612357
- E-mail: b.i.hiddinga@umcg.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18
- longknobbel(s) verdacht voor maligniteit of metastasen van een bekende primaire tumor
- een duidelijke knobbel met een diameter van> 6 mm in zijn grootste afmeting
- knobbeltje in het parenchymale weefsel >1 cm van het borstvlies en bronchoscopisch toegankelijk via een ingangspunt
- bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor de procedure.
Uitsluitingscriteria:
- eventuele contra-indicatie om bronchoscopie te ondergaan
- contra-indicatie voor algehele anesthesie
- niet kunnen stoppen met antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers volgens het UMCG-protocol
- vruchtbare vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- matige tot ernstige longfibrose
- ernstig emfyseem met bullae > 5 cm m in de buurt van de beoogde knobbel of tunnel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvolle diagnostische procedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Aantal procedures met succes om toegang te krijgen tot de solitaire longknobbel
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG Groningen, The Netherlands
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202100352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtuele bronchoscopische navigatie
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of Alabama... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Postnatale depressie | Verpleegkundige cariës | De rol van de verpleegster | Postpartum stoornis | Postpartum angstKalkoen
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteAanmelden op uitnodigingAutisme Spectrum Stoornis | Mentale gezondheid | Implementatie Wetenschap | GedragsgezondheidVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterVoltooid
-
University of California, Los AngelesVoltooidHiv/aidsVerenigde Staten
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterOnbekend
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncVoltooid
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseOnbekend
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Hacettepe UniversityWervingVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen