Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel bronkoskopisk navigation for at øge diagnostisk udbytte hos patienter med lungeknuder (NAVIGATOR)

15. marts 2024 opdateret af: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Baggrund Transthoracic computertomografi (CT)-guidede procedurer er den nuværende guldstandard til opnåelse af diagnostiske biopsier af solitære pulmonale knuder (SPN) i den perifere lunge. Nye endobronchiale teknikker, såsom elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) eller virtuel bronkoskopisk navigation (VBN) anses for at være mere sikre at nærme sig SPN'er.

Den nyeste teknik kombinerer VBN med beregning af adgangen til et SPN via en transparenkymal rute. I modsætning til Gold Standard transthoracic tilgang, kan også små læsioner og læsioner, som ikke kan nås transthoracicaliy, lokaliseret i de inderste to tredjedele af lungen, nærmes.

Hovedforskningsspørgsmål At vurdere det diagnostiske udbytte af den nye standardbehandlingsprocedure 'Virtuel bronkoskopi-navigation'.

Design (inklusive population, konfoundere/resultater) Et enkelt center, prospektivt, observationsstudie af patienter, der gennemgår den nye Standard of care Virtuel bronkoskopi-navigationsprocedure for at vurdere en pulmonal knude. Kliniske data fra mindst 100 på hinanden følgende patienter vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Transthoracic computertomografi (CT)-guidede procedurer er den nuværende guldstandard til opnåelse af diagnostiske biopsier af solitære pulmonale knuder (SPN) i den perifere lunge. På trods af dens nøjagtighed og diagnostiske udbytte er denne teknik forbundet med en øget risiko for komplikationer, Pneumothorax og alvorlig blødning er de hyppigste komplikationer, der forekommer i op til 27 % af tilfældene hver.

Nye endobronchiale teknikker, såsom elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) eller virtuel bronkoskopisk navigation (VBN) anses for at være mere sikre at nærme sig SPN'er. Den samlede frekvens af pneumothorax efter ENB er 4,3 %, og blødning forekommer kun i 2,8 % af tilfældene. Kombinationen af ​​teknikker førte til en samlet stigning i det diagnostiske udbytte.

Den nyeste teknik kombinerer VBN med beregning af adgangen til et SPN via en transparenkymal rute. I modsætning til Gold Standard transthoracic tilgang, kan også små læsioner og læsioner, som ikke kan nås transthoracicaliy, lokaliseret i de inderste to tredjedele af lungen, nærmes. Detaljerede kliniske data, såsom korrelationen af ​​det diagnostiske udbytte til den specifikke placering af lungeknuden, mangler imidlertid. I lyset af det forventede lungekræftscreeningsprogram, der fører til et stigende antal af især små lungeknuder, anses disse data imidlertid for at være nyttige til at hjælpe med at udvælge patienter til den rigtige diagnostiske procedure.

Hovedforskningsspørgsmål At vurdere det diagnostiske udbytte af den nye standardbehandlingsprocedure 'Virtuel bronkoskopi-navigation'.

Design (inklusive population, konfoundere/resultater) Et enkelt center, prospektivt, observationsstudie af patienter, der gennemgår den nye Standard of care Virtuel bronkoskopi-navigationsprocedure for at vurdere en pulmonal knude. Kliniske data fra mindst 100 på hinanden følgende patienter vil blive indsamlet.

Forventede resultater Med VBN-proceduren kan en histologisk diagnose af en SPN opnås sikkert med højt diagnostisk udbytte. Korrelation til detaljerede kliniske data forventes at hjælpe med at udvælge patienter til denne procedure i fremtiden.

I fremtiden kan tilføjelsesteknikker såsom konfokal laserendomikroskopi og fluorescensmolekylær endoskopi yderligere forbedre identifikation af læsionen under proceduren. I sidste ende forventer vi, at udviklingen af ​​denne teknik vil bane vejen for en one-stop-shop tilgang med hurtig on-site evaluering efterfulgt af lokal behandling (f.eks. mikrobølgeablation) af den ondartede lungeknude.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Rekruttering
        • UMCG Groningen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår en virtuel bronkoskopi-navigationsprocedure for at vurdere en solitær lungeknude.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18
  • lungeknude(r), der mistænkes for malignitet eller metastaser fra en kendt primær tumor
  • en tydelig knude med en diameter på >6 mm i sin største dimension
  • knude placeret i parenkymvævet >1 cm fra lungehinden og bronkoskopisk tilgængelig gennem et indgangspunkt
  • villig til at give informeret samtykke til proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation for at gennemgå bronkoskopi
  • kontraindikation for generel anæstesi
  • manglende evne til at stoppe antikoagulantia eller trombocythæmmende midler i henhold til UMCG-protokollen
  • fødende eller ammende kvinder
  • moderat til seyere lungefibrose
  • svær emfysem med bullae > 5 cm m i nærheden af ​​målknuden eller tunnelen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket diagnostisk procedure
Tidsramme: Under proceduren
Antal procedurer med succes for at få adgang til den solitære lungeknude
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG Groningen, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeknuder, Solitære

Kliniske forsøg med Virtuel bronkoskopisk navigation

3
Abonner