- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05383105
Virtuel bronkoskopisk navigation for at øge diagnostisk udbytte hos patienter med lungeknuder (NAVIGATOR)
Baggrund Transthoracic computertomografi (CT)-guidede procedurer er den nuværende guldstandard til opnåelse af diagnostiske biopsier af solitære pulmonale knuder (SPN) i den perifere lunge. Nye endobronchiale teknikker, såsom elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) eller virtuel bronkoskopisk navigation (VBN) anses for at være mere sikre at nærme sig SPN'er.
Den nyeste teknik kombinerer VBN med beregning af adgangen til et SPN via en transparenkymal rute. I modsætning til Gold Standard transthoracic tilgang, kan også små læsioner og læsioner, som ikke kan nås transthoracicaliy, lokaliseret i de inderste to tredjedele af lungen, nærmes.
Hovedforskningsspørgsmål At vurdere det diagnostiske udbytte af den nye standardbehandlingsprocedure 'Virtuel bronkoskopi-navigation'.
Design (inklusive population, konfoundere/resultater) Et enkelt center, prospektivt, observationsstudie af patienter, der gennemgår den nye Standard of care Virtuel bronkoskopi-navigationsprocedure for at vurdere en pulmonal knude. Kliniske data fra mindst 100 på hinanden følgende patienter vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Transthoracic computertomografi (CT)-guidede procedurer er den nuværende guldstandard til opnåelse af diagnostiske biopsier af solitære pulmonale knuder (SPN) i den perifere lunge. På trods af dens nøjagtighed og diagnostiske udbytte er denne teknik forbundet med en øget risiko for komplikationer, Pneumothorax og alvorlig blødning er de hyppigste komplikationer, der forekommer i op til 27 % af tilfældene hver.
Nye endobronchiale teknikker, såsom elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) eller virtuel bronkoskopisk navigation (VBN) anses for at være mere sikre at nærme sig SPN'er. Den samlede frekvens af pneumothorax efter ENB er 4,3 %, og blødning forekommer kun i 2,8 % af tilfældene. Kombinationen af teknikker førte til en samlet stigning i det diagnostiske udbytte.
Den nyeste teknik kombinerer VBN med beregning af adgangen til et SPN via en transparenkymal rute. I modsætning til Gold Standard transthoracic tilgang, kan også små læsioner og læsioner, som ikke kan nås transthoracicaliy, lokaliseret i de inderste to tredjedele af lungen, nærmes. Detaljerede kliniske data, såsom korrelationen af det diagnostiske udbytte til den specifikke placering af lungeknuden, mangler imidlertid. I lyset af det forventede lungekræftscreeningsprogram, der fører til et stigende antal af især små lungeknuder, anses disse data imidlertid for at være nyttige til at hjælpe med at udvælge patienter til den rigtige diagnostiske procedure.
Hovedforskningsspørgsmål At vurdere det diagnostiske udbytte af den nye standardbehandlingsprocedure 'Virtuel bronkoskopi-navigation'.
Design (inklusive population, konfoundere/resultater) Et enkelt center, prospektivt, observationsstudie af patienter, der gennemgår den nye Standard of care Virtuel bronkoskopi-navigationsprocedure for at vurdere en pulmonal knude. Kliniske data fra mindst 100 på hinanden følgende patienter vil blive indsamlet.
Forventede resultater Med VBN-proceduren kan en histologisk diagnose af en SPN opnås sikkert med højt diagnostisk udbytte. Korrelation til detaljerede kliniske data forventes at hjælpe med at udvælge patienter til denne procedure i fremtiden.
I fremtiden kan tilføjelsesteknikker såsom konfokal laserendomikroskopi og fluorescensmolekylær endoskopi yderligere forbedre identifikation af læsionen under proceduren. I sidste ende forventer vi, at udviklingen af denne teknik vil bane vejen for en one-stop-shop tilgang med hurtig on-site evaluering efterfulgt af lokal behandling (f.eks. mikrobølgeablation) af den ondartede lungeknude.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dirk-Jan Slebos, MD PhD
- Telefonnummer: +31503612357
- E-mail: d.j.slebos@umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Birgitta Hiddinga, MD
- Telefonnummer: +31503612357
- E-mail: b.i.hiddinga@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- Rekruttering
- UMCG Groningen
-
Kontakt:
- Birgitta Hiddinga, MD
- Telefonnummer: +31503612357
- E-mail: b.i.hiddinga@umcg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18
- lungeknude(r), der mistænkes for malignitet eller metastaser fra en kendt primær tumor
- en tydelig knude med en diameter på >6 mm i sin største dimension
- knude placeret i parenkymvævet >1 cm fra lungehinden og bronkoskopisk tilgængelig gennem et indgangspunkt
- villig til at give informeret samtykke til proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikation for at gennemgå bronkoskopi
- kontraindikation for generel anæstesi
- manglende evne til at stoppe antikoagulantia eller trombocythæmmende midler i henhold til UMCG-protokollen
- fødende eller ammende kvinder
- moderat til seyere lungefibrose
- svær emfysem med bullae > 5 cm m i nærheden af målknuden eller tunnelen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket diagnostisk procedure
Tidsramme: Under proceduren
|
Antal procedurer med succes for at få adgang til den solitære lungeknude
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG Groningen, The Netherlands
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202100352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeknuder, Solitære
-
Biodesix, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNSCLC | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
-
Biodesix, Inc.RekrutteringIkke-småcellet karcinom | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater, Canada
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Beijing Aerospace General HospitalAfsluttetSutur | Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonalKina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-induceret hypothyroidismeBelgien
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAfsluttetLungekræft | Metastatisk lungekræft | Mediastinal tumor | Nodule Solitary Pulmonal | Bulløs LungesygdomTaiwan
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Trukket tilbagePulmonal atelektase | Svær vedvarende astma | Moderat vedvarende astma | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
Kliniske forsøg med Virtuel bronkoskopisk navigation
-
Broncus TechnologiesHeidelberg UniversityUkendt
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Høj grad anden grad atrioventrikulær blok | Komplet atrioventrikulær blokeringKina
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Komplet atrioventrikulær blokering | Høj grad anden grad atrioventrikulær blokering (lidelse)Kina
-
Tufts Medical CenterThe Leukemia and Lymphoma SocietyAktiv, ikke rekrutterendeKræft | Økonomisk stress | OverlevelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
StereotaxisAfsluttetVdrive-evaluering af fjernstyring og test i Lasso-elektrofysiologi-procedureundersøgelse (VERSATILE)AtrieflimrenForenede Stater, Belgien, Tyskland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHepatitis C | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringSamfundets psykiske sundhedstjenesterForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater