- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05383105
Virtuell bronkoskopisk navigering för att öka diagnostisk avkastning hos patienter med lungknölar (NAVIGATOR)
Bakgrund Transthorax datortomografi (CT)-ledda procedurer är den nuvarande guldstandarden för att erhålla diagnostiska biopsier av solitära lungknölar (SPN) i den perifera lungan. Nya endobronkiala tekniker, såsom elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi (ENB) eller virtuell bronkoskopisk navigering (VBN) anses vara säkrare att närma sig SPN.
Den senaste tekniken kombinerar VBN med att beräkna tillgången till ett SPN via en transparenkymal väg. I motsats till Gold Standard transthorax tillvägagångssätt kan även små lesioner och lesioner som inte kan nås transthoracicaliy, belägna i de inre två tredjedelarna av lungan, närma sig.
Huvudsaklig forskningsfråga För att bedöma det diagnostiska utbytet av den nya vårdstandarden "Virtuell bronkoskopi-navigering".
Design (inklusive population, konfounders/resultat) En prospektiv observationsstudie i ett centrum av patienter som genomgår den nya standarden för vård Virtuell bronkoskopi-navigeringsprocedur för att bedöma en lungknöl. Kliniska data från minst 100 på varandra följande patienter kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Transthorax datortomografi (CT)-ledda procedurer är den nuvarande guldstandarden för att erhålla diagnostiska biopsier av solitära lungknölar (SPN) i den perifera lungan. Trots dess noggrannhet och diagnostiska utbyte är denna teknik förknippad med en ökad risk för komplikationer, Pneumothorax och allvarliga blödningar är de vanligaste komplikationerna som inträffar i upp till 27 % av fallen vardera.
Nya endobronkiala tekniker, såsom elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi (ENB) eller virtuell bronkoskopisk navigering (VBN) anses vara säkrare att närma sig SPN. Den totala frekvensen av pneumothorax efter ENB är 4,3 %, och blödning förekommer i endast 2,8 % av fallen. Kombinationen av tekniker ledde till en total ökning av det diagnostiska utbytet.
Den senaste tekniken kombinerar VBN med att beräkna tillgången till ett SPN via en transparenkymal väg. I motsats till Gold Standard transthorax tillvägagångssätt kan även små lesioner och lesioner som inte kan nås transthoracicaliy, belägna i de inre två tredjedelarna av lungan, närma sig. Detaljerade kliniska data, såsom korrelationen mellan det diagnostiska utbytet och den specifika platsen för lungknölen, saknas dock. Med tanke på det förväntade screeningprogrammet för lungcancer som leder till ett ökande antal särskilt små lungknölar, anses dessa data dock vara användbara för att hjälpa till att välja patienter för rätt diagnostisk procedur.
Huvudsaklig forskningsfråga För att bedöma det diagnostiska utbytet av den nya vårdstandarden "Virtuell bronkoskopi-navigering".
Design (inklusive population, konfounders/resultat) En prospektiv observationsstudie i ett centrum av patienter som genomgår den nya standarden för vård Virtuell bronkoskopi-navigeringsprocedur för att bedöma en lungknöl. Kliniska data från minst 100 på varandra följande patienter kommer att samlas in.
Förväntade resultat Med VBN-proceduren kan en histologisk diagnos av en SPN erhållas säkert med högt diagnostiskt utbyte. Korrelation till detaljerade kliniska data förväntas hjälpa till att välja patienter för denna procedur i framtiden.
I framtiden kan tilläggstekniker som konfokal laserendomikroskopi och fluorescensmolekylär endoskopi ytterligare förbättra identifieringen av lesionen under proceduren. I slutändan förväntar vi oss att utvecklingen av denna teknik kommer att bana väg för en one-stop-shop-strategi med snabb utvärdering på plats följt av lokal behandling (t. mikrovågsablation) av den maligna lungknölen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dirk-Jan Slebos, MD PhD
- Telefonnummer: +31503612357
- E-post: d.j.slebos@umcg.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Birgitta Hiddinga, MD
- Telefonnummer: +31503612357
- E-post: b.i.hiddinga@umcg.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- Rekrytering
- UMCG Groningen
-
Kontakt:
- Birgitta Hiddinga, MD
- Telefonnummer: +31503612357
- E-post: b.i.hiddinga@umcg.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18
- lungknutor som misstänks för malignitet eller metastaser från en känd primärtumör
- en distinkt knöl med en diameter på >6 mm i sin största dimension
- knöl lokaliserad i parenkymvävnaden >1 cm från lungsäcken och bronkoskopiskt tillgänglig genom en ingångspunkt
- villig att ge informerat samtycke till förfarandet.
Exklusions kriterier:
- någon kontraindikation för att genomgå bronkoskopi
- kontraindikation för generell anestesi
- oförmåga att stoppa antikoagulantia eller trombocythämmande medel enligt UMCG-protokollet
- fertila eller ammande kvinnor
- måttlig till svår lungfibros
- allvarligt emfysem med bullae > 5 cm m i närheten av målknutan eller tunneln.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsrik diagnostisk procedur
Tidsram: Under proceduren
|
Antal procedurer med framgång för att komma åt den ensamma lungknölen
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG Groningen, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202100352
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungknölar, solitära
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Odense University HospitalOkändGodartad Solitary Solid | Cystiska sköldkörtelknölarDanmark
Kliniska prövningar på Virtuell bronkoskopisk navigering
-
Broncus TechnologiesHeidelberg UniversityOkänd
-
Stanford UniversityAvslutadSarkom | Lymfom | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Gynekologisk cancer | Bröstcancer | Mag-tarmcancer | Urologisk cancer | Benmärgstransplantation | Nackcancer | Kutan tumör | Neurologisk cancerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringHepatit CFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadMag-tarmcancerFörenta staterna
-
University of MiamiThe V FoundationHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom | Kolangiokarcinom | Lever- och gallcancerFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytering
-
University of California, Los AngelesUniversity of Chicago; Children's Hospital Los Angeles; Cook County Health...Avslutad
-
Obalon Therapeutics, Inc.Rekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillHarvard Pilgrim Health Care; Robert Wood Johnson FoundationAvslutad