Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell bronkoskopisk navigering för att öka diagnostisk avkastning hos patienter med lungknölar (NAVIGATOR)

15 mars 2024 uppdaterad av: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Bakgrund Transthorax datortomografi (CT)-ledda procedurer är den nuvarande guldstandarden för att erhålla diagnostiska biopsier av solitära lungknölar (SPN) i den perifera lungan. Nya endobronkiala tekniker, såsom elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi (ENB) eller virtuell bronkoskopisk navigering (VBN) anses vara säkrare att närma sig SPN.

Den senaste tekniken kombinerar VBN med att beräkna tillgången till ett SPN via en transparenkymal väg. I motsats till Gold Standard transthorax tillvägagångssätt kan även små lesioner och lesioner som inte kan nås transthoracicaliy, belägna i de inre två tredjedelarna av lungan, närma sig.

Huvudsaklig forskningsfråga För att bedöma det diagnostiska utbytet av den nya vårdstandarden "Virtuell bronkoskopi-navigering".

Design (inklusive population, konfounders/resultat) En prospektiv observationsstudie i ett centrum av patienter som genomgår den nya standarden för vård Virtuell bronkoskopi-navigeringsprocedur för att bedöma en lungknöl. Kliniska data från minst 100 på varandra följande patienter kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Transthorax datortomografi (CT)-ledda procedurer är den nuvarande guldstandarden för att erhålla diagnostiska biopsier av solitära lungknölar (SPN) i den perifera lungan. Trots dess noggrannhet och diagnostiska utbyte är denna teknik förknippad med en ökad risk för komplikationer, Pneumothorax och allvarliga blödningar är de vanligaste komplikationerna som inträffar i upp till 27 % av fallen vardera.

Nya endobronkiala tekniker, såsom elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi (ENB) eller virtuell bronkoskopisk navigering (VBN) anses vara säkrare att närma sig SPN. Den totala frekvensen av pneumothorax efter ENB är 4,3 %, och blödning förekommer i endast 2,8 % av fallen. Kombinationen av tekniker ledde till en total ökning av det diagnostiska utbytet.

Den senaste tekniken kombinerar VBN med att beräkna tillgången till ett SPN via en transparenkymal väg. I motsats till Gold Standard transthorax tillvägagångssätt kan även små lesioner och lesioner som inte kan nås transthoracicaliy, belägna i de inre två tredjedelarna av lungan, närma sig. Detaljerade kliniska data, såsom korrelationen mellan det diagnostiska utbytet och den specifika platsen för lungknölen, saknas dock. Med tanke på det förväntade screeningprogrammet för lungcancer som leder till ett ökande antal särskilt små lungknölar, anses dessa data dock vara användbara för att hjälpa till att välja patienter för rätt diagnostisk procedur.

Huvudsaklig forskningsfråga För att bedöma det diagnostiska utbytet av den nya vårdstandarden "Virtuell bronkoskopi-navigering".

Design (inklusive population, konfounders/resultat) En prospektiv observationsstudie i ett centrum av patienter som genomgår den nya standarden för vård Virtuell bronkoskopi-navigeringsprocedur för att bedöma en lungknöl. Kliniska data från minst 100 på varandra följande patienter kommer att samlas in.

Förväntade resultat Med VBN-proceduren kan en histologisk diagnos av en SPN erhållas säkert med högt diagnostiskt utbyte. Korrelation till detaljerade kliniska data förväntas hjälpa till att välja patienter för denna procedur i framtiden.

I framtiden kan tilläggstekniker som konfokal laserendomikroskopi och fluorescensmolekylär endoskopi ytterligare förbättra identifieringen av lesionen under proceduren. I slutändan förväntar vi oss att utvecklingen av denna teknik kommer att bana väg för en one-stop-shop-strategi med snabb utvärdering på plats följt av lokal behandling (t. mikrovågsablation) av den maligna lungknölen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår en virtuell bronkoskopi-navigeringsprocedur för att bedöma en ensam lungknöl.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18
  • lungknutor som misstänks för malignitet eller metastaser från en känd primärtumör
  • en distinkt knöl med en diameter på >6 mm i sin största dimension
  • knöl lokaliserad i parenkymvävnaden >1 cm från lungsäcken och bronkoskopiskt tillgänglig genom en ingångspunkt
  • villig att ge informerat samtycke till förfarandet.

Exklusions kriterier:

  • någon kontraindikation för att genomgå bronkoskopi
  • kontraindikation för generell anestesi
  • oförmåga att stoppa antikoagulantia eller trombocythämmande medel enligt UMCG-protokollet
  • fertila eller ammande kvinnor
  • måttlig till svår lungfibros
  • allvarligt emfysem med bullae > 5 cm m i närheten av målknutan eller tunneln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik diagnostisk procedur
Tidsram: Under proceduren
Antal procedurer med framgång för att komma åt den ensamma lungknölen
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG Groningen, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungknölar, solitära

Kliniska prövningar på Virtuell bronkoskopisk navigering

3
Prenumerera