Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna nawigacja bronchoskopowa w celu zwiększenia wydajności diagnostycznej u pacjentów z guzkami płucnymi (NAVIGATOR)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Wstęp Procedury pod kontrolą przezklatkowej tomografii komputerowej (CT) są obecnie złotym standardem uzyskiwania biopsji diagnostycznych pojedynczych guzków płucnych (SPN) w obwodowej części płuca. Nowe techniki wewnątrzoskrzelowe, takie jak bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) lub wirtualna nawigacja bronchoskopowa (VBN), są uważane za bezpieczniejsze w podejściu do SPN.

Najnowsza technika łączy VBN z obliczaniem dostępu do SPN drogą przezmiąższową. W przeciwieństwie do złotego standardu dostępu przezklatkowego, dostępne są również niewielkie zmiany i zmiany, do których nie można dotrzeć przezklatkowo, zlokalizowane w wewnętrznych 2/3 płuca.

Główny problem badawczy Ocena wydajności diagnostycznej nowatorskiej procedury standardowej opieki „Nawigacja po wirtualnej bronchoskopii”.

Projekt (w tym populacja, czynniki zakłócające/wyniki) Jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów poddawanych nowatorskiemu standardowi opieki Procedura nawigacji wirtualnej bronchoskopii w celu oceny guzka płucnego. Zostaną zebrane dane kliniczne co najmniej 100 kolejnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Wstęp Procedury pod kontrolą przezklatkowej tomografii komputerowej (CT) są obecnie złotym standardem uzyskiwania biopsji diagnostycznych pojedynczych guzków płucnych (SPN) w obwodowej części płuca. Pomimo swojej dokładności i wydajności diagnostycznej, technika ta wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań. Najczęstszymi powikłaniami są odma opłucnowa i ciężkie krwawienie, występujące nawet w 27% przypadków.

Nowe techniki wewnątrzoskrzelowe, takie jak bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) lub wirtualna nawigacja bronchoskopowa (VBN), są uważane za bezpieczniejsze w podejściu do SPN. Ogólny wskaźnik odmy opłucnowej po ENB wynosi 4,3%, a krwawienie występuje tylko w 2,8% przypadków. Połączenie technik doprowadziło do ogólnego wzrostu wydajności diagnostycznej.

Najnowsza technika łączy VBN z obliczaniem dostępu do SPN drogą przezmiąższową. W przeciwieństwie do złotego standardu dostępu przezklatkowego, dostępne są również niewielkie zmiany i zmiany, do których nie można dotrzeć przezklatkowo, zlokalizowane w wewnętrznych 2/3 płuca. Brakuje jednak szczegółowych danych klinicznych, takich jak korelacja wydajności diagnostycznej z konkretną lokalizacją guzka płucnego. W związku z oczekiwanym programem badań przesiewowych w kierunku raka płuca, prowadzącym do wzrostu liczby szczególnie małych guzków płucnych, dane te uważa się jednak za przydatne w selekcji chorych do właściwego postępowania diagnostycznego.

Główny problem badawczy Ocena wydajności diagnostycznej nowatorskiej procedury standardowej opieki „Nawigacja po wirtualnej bronchoskopii”.

Projekt (w tym populacja, czynniki zakłócające/wyniki) Jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów poddawanych nowatorskiemu standardowi opieki Procedura nawigacji wirtualnej bronchoskopii w celu oceny guzka płucnego. Zostaną zebrane dane kliniczne co najmniej 100 kolejnych pacjentów.

Oczekiwane wyniki Dzięki procedurze VBN można bezpiecznie iz dużą wydajnością diagnostyczną uzyskać histologiczne rozpoznanie SPN. Oczekuje się, że korelacja ze szczegółowymi danymi klinicznymi pomoże w przyszłości w selekcji pacjentów do tej procedury.

W przyszłości dodatkowe techniki, takie jak konfokalna laserowa endomikroskopia i fluorescencyjna endoskopia molekularna, mogą jeszcze bardziej poprawić identyfikację zmiany podczas zabiegu. Ostatecznie spodziewamy się, że rozwój tej techniki utoruje drogę do kompleksowego podejścia z szybką oceną na miejscu, po której następuje miejscowe leczenie (np. ablacja mikrofalowa) złośliwego guzka płucnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Rekrutacyjny
        • UMCG Groningen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani procedurze nawigacji wirtualnej bronchoskopii w celu oceny pojedynczego guzka płucnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat
  • guzki płucne podejrzane o złośliwość lub przerzuty znanego guza pierwotnego
  • wyraźny guzek o średnicy >6 mm w największym wymiarze
  • guzek zlokalizowany w tkance miąższowej >1 cm od opłucnej i dostępny bronchoskopowo przez punkt wejścia
  • gotowość do wyrażenia świadomej zgody na zabieg.

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania bronchoskopii
  • przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • niemożność odstawienia leków przeciwkrzepliwych lub przeciwpłytkowych zgodnie z protokołem UMCG
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • umiarkowane do Seyere'a zwłóknienie płuc
  • ciężka rozedma z pęcherzami > 5 cm w pobliżu docelowego guzka lub tunelu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna procedura diagnostyczna
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba zabiegów zakończonych sukcesem w celu uzyskania dostępu do pojedynczego guzka płucnego
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG Groningen, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj