- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05383105
Wirtualna nawigacja bronchoskopowa w celu zwiększenia wydajności diagnostycznej u pacjentów z guzkami płucnymi (NAVIGATOR)
Wstęp Procedury pod kontrolą przezklatkowej tomografii komputerowej (CT) są obecnie złotym standardem uzyskiwania biopsji diagnostycznych pojedynczych guzków płucnych (SPN) w obwodowej części płuca. Nowe techniki wewnątrzoskrzelowe, takie jak bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) lub wirtualna nawigacja bronchoskopowa (VBN), są uważane za bezpieczniejsze w podejściu do SPN.
Najnowsza technika łączy VBN z obliczaniem dostępu do SPN drogą przezmiąższową. W przeciwieństwie do złotego standardu dostępu przezklatkowego, dostępne są również niewielkie zmiany i zmiany, do których nie można dotrzeć przezklatkowo, zlokalizowane w wewnętrznych 2/3 płuca.
Główny problem badawczy Ocena wydajności diagnostycznej nowatorskiej procedury standardowej opieki „Nawigacja po wirtualnej bronchoskopii”.
Projekt (w tym populacja, czynniki zakłócające/wyniki) Jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów poddawanych nowatorskiemu standardowi opieki Procedura nawigacji wirtualnej bronchoskopii w celu oceny guzka płucnego. Zostaną zebrane dane kliniczne co najmniej 100 kolejnych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Procedury pod kontrolą przezklatkowej tomografii komputerowej (CT) są obecnie złotym standardem uzyskiwania biopsji diagnostycznych pojedynczych guzków płucnych (SPN) w obwodowej części płuca. Pomimo swojej dokładności i wydajności diagnostycznej, technika ta wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań. Najczęstszymi powikłaniami są odma opłucnowa i ciężkie krwawienie, występujące nawet w 27% przypadków.
Nowe techniki wewnątrzoskrzelowe, takie jak bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) lub wirtualna nawigacja bronchoskopowa (VBN), są uważane za bezpieczniejsze w podejściu do SPN. Ogólny wskaźnik odmy opłucnowej po ENB wynosi 4,3%, a krwawienie występuje tylko w 2,8% przypadków. Połączenie technik doprowadziło do ogólnego wzrostu wydajności diagnostycznej.
Najnowsza technika łączy VBN z obliczaniem dostępu do SPN drogą przezmiąższową. W przeciwieństwie do złotego standardu dostępu przezklatkowego, dostępne są również niewielkie zmiany i zmiany, do których nie można dotrzeć przezklatkowo, zlokalizowane w wewnętrznych 2/3 płuca. Brakuje jednak szczegółowych danych klinicznych, takich jak korelacja wydajności diagnostycznej z konkretną lokalizacją guzka płucnego. W związku z oczekiwanym programem badań przesiewowych w kierunku raka płuca, prowadzącym do wzrostu liczby szczególnie małych guzków płucnych, dane te uważa się jednak za przydatne w selekcji chorych do właściwego postępowania diagnostycznego.
Główny problem badawczy Ocena wydajności diagnostycznej nowatorskiej procedury standardowej opieki „Nawigacja po wirtualnej bronchoskopii”.
Projekt (w tym populacja, czynniki zakłócające/wyniki) Jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie pacjentów poddawanych nowatorskiemu standardowi opieki Procedura nawigacji wirtualnej bronchoskopii w celu oceny guzka płucnego. Zostaną zebrane dane kliniczne co najmniej 100 kolejnych pacjentów.
Oczekiwane wyniki Dzięki procedurze VBN można bezpiecznie iz dużą wydajnością diagnostyczną uzyskać histologiczne rozpoznanie SPN. Oczekuje się, że korelacja ze szczegółowymi danymi klinicznymi pomoże w przyszłości w selekcji pacjentów do tej procedury.
W przyszłości dodatkowe techniki, takie jak konfokalna laserowa endomikroskopia i fluorescencyjna endoskopia molekularna, mogą jeszcze bardziej poprawić identyfikację zmiany podczas zabiegu. Ostatecznie spodziewamy się, że rozwój tej techniki utoruje drogę do kompleksowego podejścia z szybką oceną na miejscu, po której następuje miejscowe leczenie (np. ablacja mikrofalowa) złośliwego guzka płucnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dirk-Jan Slebos, MD PhD
- Numer telefonu: +31503612357
- E-mail: d.j.slebos@umcg.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Birgitta Hiddinga, MD
- Numer telefonu: +31503612357
- E-mail: b.i.hiddinga@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- Rekrutacyjny
- UMCG Groningen
-
Kontakt:
- Birgitta Hiddinga, MD
- Numer telefonu: +31503612357
- E-mail: b.i.hiddinga@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat
- guzki płucne podejrzane o złośliwość lub przerzuty znanego guza pierwotnego
- wyraźny guzek o średnicy >6 mm w największym wymiarze
- guzek zlokalizowany w tkance miąższowej >1 cm od opłucnej i dostępny bronchoskopowo przez punkt wejścia
- gotowość do wyrażenia świadomej zgody na zabieg.
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania bronchoskopii
- przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- niemożność odstawienia leków przeciwkrzepliwych lub przeciwpłytkowych zgodnie z protokołem UMCG
- kobiet w ciąży lub karmiących piersią
- umiarkowane do Seyere'a zwłóknienie płuc
- ciężka rozedma z pęcherzami > 5 cm w pobliżu docelowego guzka lub tunelu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślna procedura diagnostyczna
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba zabiegów zakończonych sukcesem w celu uzyskania dostępu do pojedynczego guzka płucnego
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG Groningen, The Netherlands
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202100352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .