- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05390008
SUI가 있는 여성노인에서 PFMT와 MPE의 효과.
복압성 요실금이 있는 여성노인에서 골반저근 단련과 변형 필라테스 운동의 효과
연구 개요
상세 설명
복압성 요실금(SUI)은 신체 활동, 기침 및 재채기와 같이 방광 압력이 요도가 닫힌 상태를 유지할 수 있는 압력을 초과하는 상황과 관련이 있습니다. SUI는 젊은 여성의 10%에서 노인의 45%에 이르는 유병률로 전 세계적으로 여성에게 더 우세합니다. SUI의 물리치료 개입에는 방광 및/또는 장 훈련, 체액 관리 및 식이 수정에 대한 권장 사항을 포함한 환자 교육이 포함됩니다. 통증 감소를 위한 양식; 바이오피드백 및/또는 전기 자극을 포함하거나 포함하지 않는 골반저근 훈련(PFMT)은 골반저 근육(PFM)의 강도와 협응력을 향상시키고 안정화 운동은 복부 및/또는 요추 안정근의 근력을 향상시킵니다.
PFMT는 PFM의 반복적인 수축을 포함하여 회음부 지지력을 증가시키고 PFM의 근긴장도를 개선합니다. 수정 필라테스 운동(MPE)은 자세와 호흡에 초점을 맞춘 느리고 통제된 움직임을 포함하는 심신 접근 방식입니다.
본 연구의 목적은 PFMT와 MPE가 SUI가 있는 노인 여성의 SUI 빈도와 증상 폭발, PFM 활성화 반응 및 요추 안정화 근육의 강도에 미치는 영향을 비교하는 것이었다. 이 연구에서는 SUI로 진단된 34명의 노인 여성을 그룹 1: PFMT(n=17) 또는 그룹 2: MPE(n=17)로 무작위 배정했습니다. 두 그룹 모두 물리치료사와 함께 12주 동안 일주일에 두 번 운동을 수행했습니다. 요실금 중증도 지수(ISI), 비뇨생식기 고통 목록-간단한 형태(UDI-6) 및 요실금 영향 설문지-간단한 형태(IIQ-7)를 사용하여 SUI 빈도 및 증상의 폭발을 평가하고, 근전도(EMG) 장치를 사용하여 평가했습니다. 요추 안정화 근육의 강도를 평가하기 위해 PFM 활성화 반응과 안정제를 사용했습니다. 평가는 기준선과 12주 치료 후에 수행되었습니다. 효과 크기는 연구에 사용된 평가에 대해 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kayisdagi
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Istanbul, Kayisdagi, 칠면조, 34755
- Darulaceze Directorate of Istanbul
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 자원하여 참여하는 것;
- 65세 이상의 여성임;
- SUI 진단을 받은 경우
- MMSE(Mini Mental State Exam)에서 최소 24점을 받은 참가자.
제외 기준:
- 신경계 질환이 있거나;
- 수축할 수 없는 PFM을 갖는 것;
- 요로 감염;
- 2기 이상의 골반 장기 탈출증이 있거나; 그리고
- 최근 몇 년 동안 SUI 치료를 받은 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 골반기저근 훈련
SUI를 가진 노인 여성 자원 봉사
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참가자의 PFM 근력과 지구력을 향상시키기 위해 PFMT는 12주 동안 주 2회 교육을 받았습니다. 이 훈련에는 빠르고 느린 PFM 수축으로 구성된 두 가지 유형의 운동이 포함되었습니다. 빠른 수축: 이 운동은 앉은 자세에서 수행되었으며, 참가자의 팔은 허벅지에 놓고 발은 바닥에 얹고 지지 없이 좌석 등받이에 앉았습니다. 그들은 PFM을 빠르게 수축하고 이완하는 방법을 배웠습니다. 느린 수축: 이 운동의 연습 자세는 빠른 수축에서 일어나는 것처럼 앉은 자세였습니다. 이 훈련은 12주 동안 지속되었으며 1-3주, 4-6주, 7-9주, 10-12주로 기간을 나누었습니다. 이 기간의 다음 주에는 운동 반복 횟수와 세트 수가 증가했습니다. |
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실험적: 그룹 2: 수정된 필라테스 운동
SUI를 가진 노인 여성 자원 봉사
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12주 연습 프로토콜을 시작하기 전에 안정화의 개념을 참가자들에게 설명했습니다. 참가자들은 안정 장치와 필라테스의 기본 원리를 사용하여 코어 영역을 제어하는 방법을 배웠습니다. 운동 프로그램은 50분 동안 진행되도록 계획되었습니다. 이 프로그램은 3단계로 진행되었으며 이 단계는 워밍업 단계, 본운동 프로그램, 쿨다운 단계이다. 워밍업 단계에 할당된 시간은 10분이었습니다. 본 운동 프로그램에 할당된 시간은 30분이었고, 본 운동 프로그램 15분에 호흡 운동을 실시하여 능동적 휴식을 취하였다. 냉각 단계에 할당된 시간은 10분이었습니다. 각 운동은 10회 반복으로 수행한 후 다음 운동을 시작했습니다. 2차 6주간의 운동은 초중급 수준의 빨간색 탄력운동밴드를 추가하여 100% 스트레칭으로 1.7kg의 힘을 풀어주었다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUI 빈도 변화 - 요실금 심각도 지수(ISI)
기간: SUI 빈도는 치료 12주 전후에 요실금 중증도 지수(ISI)로 평가했습니다.
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요실금 심각도 지수(ISI)는 참가자의 요실금 빈도를 결정하는 데 사용되었습니다.
이 테스트는 빈도와 누출량에 관한 두 가지 질문으로 구성되었습니다.
요실금의 중증도는 두 질문의 응답에 할당된 값을 곱하여 결정되었습니다.
결과를 고려하여 다음 척도에 따라 소변 누출이 확인되었습니다. 1-2는 '약간', 3-4는 '보통', 8-9는 '심각', 12는 '매우 심함'입니다.
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SUI 빈도는 치료 12주 전후에 요실금 중증도 지수(ISI)로 평가했습니다.
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증상 변화로 인한 SUI 빈도 및 폭발 - 비뇨생식기 고통 목록-간단한 양식(UDI-6)
기간: SUI 빈도 및 증상으로 인한 폭발은 치료 12주 전후에 Urogenital Distress Inventory-Short Form(UDI-6)으로 평가했습니다.
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UDI-6(Urgenital Distress Inventory-Short Form) 설문지를 사용하여 요실금 증상에 대한 참가자의 노출을 측정했습니다.
6개의 질문으로 구성된 이 양식에서 각 질문은 0-4 범위의 값을 갖습니다.
그런 다음 합계 값이 0-100 범위의 값으로 변환됩니다.
0점은 환자가 전혀 괴롭지 않음을 나타내고 100점은 환자가 이 증상으로 인해 극도로 불안함을 나타냅니다.
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SUI 빈도 및 증상으로 인한 폭발은 치료 12주 전후에 Urogenital Distress Inventory-Short Form(UDI-6)으로 평가했습니다.
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증상 변화로 인한 SUI 빈도 및 폭발 - 요실금 영향 설문지-간단한 양식(IIQ-7)
기간: SUI 빈도 및 증상으로 인한 폭발은 치료 12주 전후에 요실금 영향 설문지-Short Form(IIQ-7)에 의해 평가되었습니다.
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요실금 영향 설문지-Short Form(IIQ-7)은 배뇨 증상이 참가자의 일상 생활 활동, 사회적 관계 및 심리적 상태에 영향을 미치는 정도를 결정하는 데 사용되었습니다.
이 양식에는 7개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문에는 0에서 3까지의 값이 할당되었습니다.
그런 다음 합계 값이 0-100 범위의 값으로 변환됩니다.
0점은 환자가 전혀 괴롭지 않음을 나타내고 100점은 환자가 이 증상으로 인해 극도로 불안함을 나타냅니다.
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SUI 빈도 및 증상으로 인한 폭발은 치료 12주 전후에 요실금 영향 설문지-Short Form(IIQ-7)에 의해 평가되었습니다.
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PFM 활성화 변경 - MyoPlus4Puro-EMG 장치
기간: PFM 활성화는 치료 12주 전후에 MyoPlus4Puro-EMG 장치로 평가했습니다.
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MyoPlus4Puro-EMG 장치를 사용하여 참가자의 PFM 활성화를 결정했습니다.
측정은 무릎을 140° 굴곡시킨 상태에서 발바닥을 침대에 대고 양발 사이의 간격을 30cm로 한 상태에서 측정하였다.
활성 전극은 회음부의 오른쪽과 왼쪽에 배치되었습니다.
패시브 전극은 대퇴골 앞에 위치했습니다.
수축 시간은 5초, 쉬는 시간도 5초였다.
각 수축 사이에 5초 간격으로 총 5회의 반복 수축이 수행되었으며 측정은 50초 동안 지속되었습니다.
그러나 수축이 골반기저근에서만 이루어지도록 하기 위해 측정 전에 복부, 엉덩이 및 허벅지 근육의 수축 없이 숨을 참지 않고 올바른 골반기저근 수축을 수행하는 방법을 피험자에게 설명했습니다.
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PFM 활성화는 치료 12주 전후에 MyoPlus4Puro-EMG 장치로 평가했습니다.
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요추 안정화 근육 변화의 강도 - 안정기 압력 바이오피드백
기간: 치료 12주 전후에 요추 안정화근의 근력을 안정제로 평가하였다.
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안정기 압력 바이오피드백 장치를 사용하여 요추 안정화 근육의 강도를 측정했습니다.
피험자는 엎드린 자세를 취하도록 요청받았고 베개는 복부에 위치했습니다.
베개의 아래쪽 가장자리는 crista iliaca와 평행하게 놓였습니다.
한편, 피험자의 무릎은 편평한 위치에 있었고 팔은 옆에 있었고 머리는 편안한 위치에 있었습니다.
압력을 70mmHg로 조정한 후 참가자에게 천천히 복횡근(TrA)을 수축하도록 요청했습니다.
그래서 대상에게 '배를 빨아라'라고 지시했다.
압력 값의 감소는 안정화 힘의 크기에 정비례하여 증가합니다.
총 3개의 테스트를 완료하고 평균값을 계산했습니다.
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치료 12주 전후에 요추 안정화근의 근력을 안정제로 평가하였다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ebru Kaya Mutlu, Istanbul University-Cerrahpaşa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Falah-Hassani K, Reeves J, Shiri R, Hickling D, McLean L. The pathophysiology of stress urinary incontinence: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2021 Mar;32(3):501-552. doi: 10.1007/s00192-020-04622-9. Epub 2021 Jan 8. Review. Erratum in: Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1607.
- Oliveira M, Ferreira M, Azevedo MJ, Firmino-Machado J, Santos PC. Pelvic floor muscle training protocol for stress urinary incontinence in women: A systematic review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Jul;63(7):642-650. doi: 10.1590/1806-9282.63.07.642.
- Celiker Tosun O, Kaya Mutlu E, Ergenoglu AM, Yeniel AO, Tosun G, Malkoc M, Askar N, Itil IM. Does pelvic floor muscle training abolish symptoms of urinary incontinence? A randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Jun;29(6):525-37. doi: 10.1177/0269215514546768. Epub 2014 Aug 20.
- Lausen A, Marsland L, Head S, Jackson J, Lausen B. Modified Pilates as an adjunct to standard physiotherapy care for urinary incontinence: a mixed methods pilot for a randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2018 Jan 12;18(1):16. doi: 10.1186/s12905-017-0503-y.
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